HITRIZIN 10 mg 20 film tablet

HİTRİZİN, beyaz film kaplı, bir yüzü “HTZ” yazılı, diğer yüzü ortadan çentikli, hafif bombeli tabletlerdir. Her kutuda 10 veya 20 tablet bulunur.

HİTRİZİN alerjik nezle ve kurdeşen tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

HİTRİZİN;

6 yaş ve üzeri çocuklarda ve erişkinlerde;

• Alerjik nezlenin burun ve göz ile ilgili belirtilerinin tedavisinde ve ürtikerin (kurdeşen) tedavisinde kullanılır.

   Böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuza danışınız. Eğer gerekirse, ilacınızın dozu azaltılacaktır. Doktorunuz almanız gereken yeni dozu belirleyecektir.

   İdrara çıkma problemleriniz varsa (omurilik problemleri ya da prostat veya mesane problemleri) doktorunuza danışınız.

   Sara (epilepsi) hastasıysanız ya da konvulsiyon (nöbet, havale) geçirme riskiniz varsa, doktorunuza danışınız.

   Tavsiye edilen dozlarda kullanılan HİTRİZİN ile birlikte alkol alındığında (0,5 g/l kan seviyesi - bir kadeh şaraba denk gelir) klinik olarak önemli bir etkileşim gözlenmemiştir. Ancak, daha yüksek dozlarda HİTRİZİN ve alkolün birlikte kullanılmasının güvenliliğine ilişkin veri bulunmamaktadır. Bu nedenle, diğer antihistaminiklerde olduğu gibi, HİTRİZİN ile birlikte alkol kullanımından kaçınmalısınız.

   Alerji testi yaptırmanız gerekiyorsa, testten birkaç gün önce HİTRİZİN ile tedaviyi kesip kesmeyeceğinizi doktorunuza danışınız. HİTRİZİN alerji testinin sonuçlarını etkileyebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

HİTRİZİN’i aç veya tok karnına alabilirsiniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Setirizinin hamile kadınlarda kullanımından kaçınılmalıdır. İlacın hamilelik sırasında kazara kullanımının fetüs için zararlı bir etkisi olmasa da HİTRİZİN’in hamilelik boyunca ancak mutlak gerekli olduğunda dikkatle kullanılması önerilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

. t t                       Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge DoğrulHİrKORÛZ1İZW5i6M0FyerNğiMdJekW5etlW‘06Q3NaRZW56(setirizgn Twnndressüüne^geçtiğindensaanneck^   ile

beslenen bebeklerde istenmeyen etki görülme riski göz ardı edilemez. Emziren annelerin

HİTRİZİN’i kullanması önerilmez.

Önerilen 10 mg dozda setirizin araç kullanma becerisi, uykuya dalma ve simule montaj hattı (ilacın uyuşukluk/uyku hali etkisini ölçmede kullanılan, gerçek iş ortamındaki performansı temsil eden, bilgisayarla yapılan ve uyku halindeki tüm değişkenlere hassas ölçüm testi) verimliliğine klinikte anlamlı etki göstermemiştir.

Araç kullanmayı planlayan, potansiyel olarak tehlikeli işlerde çalışan ve makine kullanan hastalar, önerilen dozu aşmamalı ve ilaca verdikleri yanıtı dikkate almalıdırlar. Bu tip duyarlı hastalarda, HİTRİZİN’in alkol veya diğer santral sinir sistemi depresanları (baskılayıcıları) ile eşzamanlı kullanımı, uyanıklıkta azalmaya ve performans bozukluğuna yol açabilir.

Setirizinin diğer ilaçlarla bilinen klinikte anlamlı bir etkileşimi yoktur.

HİTRİZİN’in alkol veya diğer santral sinir sistemi depresanları (baskılayıcıları) (örn. benzodiazepin, valproat, topiramat) ile eşzamanlı kullanımı, uyanıklıkta azalmaya ve performans bozukluğuna yol açabilir.

■ 6-12 yaş arasındaki çocuklarda:

Günde iki kez 5 mg (günde iki kez 1/2 tablet)

■  12 yaş üstü ergen ve erişkinlerde:

Günde bir kez 10 mg (1 tablet) uygulanır.

HİTRİZİN ağızdan kullanım içindir.

HİTRİZİN’i yeterli miktarda sıvı (örn. bir bardak su) ile yutunuz.

, TA w . ^ Belge Doğrulama

formülasyon doğru doz adaptasyonuna izin vermemektedir.

•

Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliğiniz var ise doz böbrek yetmezliğinin şiddetine göre doktorunuz tarafından ayarlanır.

Böbrek yetmezliği olan çocuklarda doz, böbrek fonksiyonu (işlevi) ve vücut ağırlığı göz önüne alınarak, doktor tarafından bireysel olarak ayarlanmalıdır.

Sadece karaciğer yetmezliği olan hastalar normal reçetelenen dozu alabilirler. Hem böbrek hem de karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması önerilir.

Eğer HİTRİZİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Doz aşımında, aşağıda belirtilen yan etkiler daha şiddetli olabilir. Konfüzyon (zihin karışıklığı), diyare (ishal), sersemlik hissi, halsizlik, baş ağrısı, kırıklık, göz bebeklerinin büyümesi, kaşıntı, durmaksızın hareketle belirgin aşırı huzursuzluk hali, sedasyon, somnolans (uyuklama hali), stupor (uyuşukluk), taşikardi (anormal hızlı kalp atışı), tremor (titreme) ve idrar retansiyonu (birikmesi) gibi yan etkiler bildirilmiştir.

HİTRİZİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuzun size verdiği talimatlara uygun olarak ilacı almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

HİTRİZİN almayı bıraktığınızda nadiren yoğun kaşıntı ve/veya ürtiker (kurdeşen) geri gelebilir.

HİTRİZİN ile tedavinin süresi klinik belirtilere ve bireysel olarak hastalığın seyrine bağlıdır. Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz, çünkü bu durum hastalığın belirtilerinin tekrar ortaya çıkmasına ya da daha da kötüleşmesine neden olabilir. HİTRİZİN ile tedavinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir.

4 Olası yan etkiler nel B^elge güvenU elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge DoğrulamaKodU: nZW56M0FyQ3NRM0ryZW5öZW56Q3NRZW56     Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Tüm ilaçlar gibi HITRIZIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa HITRIZIN’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

   Alerjik reaksiyonlar, şiddetli reaksiyonlar ve anjiyoödem (yüz veya boğazın şişmesine neden olan ciddi bir alerjik reaksiyon) dahil

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin HİTRİZİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu reaksiyonlar ilacı aldıktan hemen sonra ya da daha sonra başlayabilir. Yukarıda belirtilen yan etkiler seyrek ya da çok seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın

Yaygın

Yaygın olmayan

Seyrek

Çok seyrek

Bilinmiyor

:10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

:10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.

:Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

   Somnolans (uyuklama hali)

•   Sersemlik hissi

•   Baş ağrısı

•   Farenjit (yutak iltihabı)

•   Rinit (nezle) (çocuklarda)

•   Diyare (ishal)

•   Mide bulantısı

•  Ağız kuruluğu

•   Halsizlik

•   Ajitasyon (aşırı huzursuzluk hali)

•   Parestezi (geçici his yokluğu, uyuşma/karıncalanma)

   Karın ağrısı

• Kaşıntı

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyQ3NRM0FyZW56ZW56Q3NRZW56 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys • Döküntü                                      ..

   Asteni (yorgunluk)

   Kırıklık

   Alerjik reaksiyonlar, bazıları şiddetli (çok seyrek)

   Depresyon

   Halüsinasyon (varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek/ duymak)

   Agresyon (saldırganlık hali)

   Konfüzyon (zihin karışıklığı)

   Uykusuzluk

   Konvülsiyonlar (istem dışı kas kasılmaları, nöbet, havale)

   Taşikardi (dakikadaki kalp atım sayısının -nabzın- normalin üstüne çıkması)

   Karaciğer fonksiyon anormalliği (transaminaz, alkalen fosfataz, gamma-GT ve bilirubin artışı)

   Ürtiker (kurdeşen)

   Ödem

   Kilo artışı

   Trombositopeni [kanda trombosit (kan pıhtılaşmasını sağlayan hücreler) sayısının azalması]

   Tik

•   Senkop (baygınlık)

•   Diskinezi (istemli hareket etmede güçlük)

   Distoni (kasların istem dışı oluşan seğirmeleri, spazmları ya da hareketleri)

   Titreme

   Tat alma bozukluğu

   Bulanık görme

   Akomodasyon bozukluğu (gözde uyum bozukluğu)

   Okülojirasyon (göz küresinin istem dışı, herhangi bir yönde hareketi)

   Anjiyo ödem (eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde)

   Sabit ilaç erüpsiyonu (döküntü)

•   Enürez (idrar kaçırma)

•   Disüri (ağrılı işeme)

   İştah artışı

   İntihar düşüncesi (intihara ilişkin tekrarlayan düşünceler veya intihar endişesi)

• Kabus görme

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulma Kodju:1ZW56M0FyQ3NRM0FyZW56ZW56Q3NRZW56

Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

   Hafıza bozukluğu

   Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)

   İdrar yapamama, işeme zorluğu

•   Yoğun kaşıntı ve/veya ürtiker (kurdeşen) (tedavi kesildiğinde)

•   Eklem ağrısı

   İltihaplı kabarcıkların eşlik ettiği döküntü (akut jeneralize ekzantematöz püstülozis)

   Hepatit (karaciğer iltihabı)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HITRIZIN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Deva Holding A.Ş.

Küçükçekmece/İSTANBUL

Tel: 0 212 692 92 92

Faks: 0 212 697 00 24

E-mail: deva@devaholding.com.tr

Üretim yeri:

Deva Holding A.Ş.

Kapaklı/TEKİRDAĞ                        ,

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyQ3NRM0FyZW56ZW56Q3NRZW56 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

7 / 7