HUMALOG MIX 25 100 IU/ml 3ml x5 kartuş

HUMALOG MIX25 beyaz, steril bir süspansiyondur.

HUMALOG MIX25 kutusunda 10 ml’lik 1 adet süspansiyon içeren flakon bulunur.

HUMALOG MIX25 şeker hastalığını (diyabeti) tedavi etmek için kullanılan hazır bir süspansiyon karışımıdır. HUMALOG MIX25 içindeki %25 insülin lispro suda çözünmüş haldedir ve bu ilaçtaki insülin molekülü kısmen değiştirilmiş olduğundan normal insan insülininden daha hızlı etki eder. HUMALOG MIX25 içindeki %75 insülin lispro ise protamin sülfatla birlikte süspansiyon halde olduğundan etkisi daha uzundur.

Eğer pankreasınız kanınızdaki şeker düzeyinizi kontrol edecek kadar insülin üretmezse şeker hastalığı (diyabet) oluşur. HUMALOG MIX25 sizin kendi insülininizin yerine geçer ve uzun dönemde kan şekeri kontrolü için kullanılır. HUMALOG MIX25 çok hızlı etki gösterir ve insan insülinine göre etkisi daha uzundur.

HUMALOG MIX25’i normal olarak yemekten önceki 15 dakika içinde kullanmalısınız.

Doktorunuz size HUMALOG MIX25 ile birlikte uzun etkili bir insülin de kullanmanızı söyleyebilir.

Eğer;

•  Kan şekerinizin çok düştüğünü (hipoglisemi) hissediyor ve düşünüyorsanız. Bu kullanma talimatının ileriki bölümlerinde hafif kan şekeri düşüklüğü ile nasıl başa çıkabileceğiniz anlatılacaktır. (bkz. Bölüm 3- Kullanmanız gerekenden daha fazla HUMALOG kullandıysanız)

•  İnsülin lisproya karşı ya da HUMALOG MIX25’in içindeki diğer yardımcı maddelere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa

Eğer;

•  Mevcut insülin tedaviniz ile kan şekeri düzeyiniz iyi kontrol ediliyorsa, kan şekeriniz çok düştüğünde ortaya çıkan uyarı belirtilerini hissedemeyebilirsiniz. Bu uyarı belirtileri kullanma talimatınızın ilerleyen bölümlerinde belirtilmiştir. Yemeklerinizi ne zaman yemeniz gerektiğini, ne sıklıkta ve ne kadar egzersiz yapmanız gerektiğini dikkatle düşünmelisiniz. Bununla birlikte kan şekerinizi sık sık ölçerek kan şeker seviyenizi yakından takip etmelisiniz.

•  Hayvan kaynaklı insülin kullanımından insan insülinine geçen ve kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) yaşayan birkaç kişide daha az belirgin veya daha farklı şekilde erken uyarı belirtilerinin olduğu gözlenmiştir. Eğer sık olarak kan şekeri düşüklüğü yaşıyorsanız veya kan şekeri düşüklüğünü hissetmekte güçlük çekiyorsanız, lütfen bunu doktorunuzla konuşunuz.

•   Hipokalemi (potasyum düşüklüğü): İnsülin lispro dahil tüm insülin ilaçları, hücre dışından hücre içine potasyum geçişine neden olarak hipokalemiye yol açar. Tedavi edilmeyen hipokalemi, solunum felcine, ventriküler aritmiye (kalp ritmi bozukluğu) ve ölüme neden olabilir. Hipokalemi riski olan hastalarda (örn. Potasyum düşürücü ilaçlar kullanan hastalar, serum potasyum konsantrasyonuna duyarlı ilaçlar alan hastalar) potasyum düzeyleri takip edilmelidir.

Tüm insülin preparatlarında olduğu gibi, HUMALOG MIX25’in etki süresi değişik bireylerde ya da aynı kişide değişik zamanlarda enjeksiyon bölgesi, kan desteği, sıcaklık ve fiziksel aktiviteye bağlı olarak farklılıklar gösterebilir.

Hasta fiziksel aktivitesini veya her zamanki yemek planını değiştirdiğinde hangi insülin olursa olsun doz ayarlaması yapılması gerekebilir. Hastalık, duygusal rahatsızlık veya stres sırasında da insülin gereksinimleri değişebilir.

•  Hipoglisemi (kan şekeri düşüklüğü): Diğer insülin preparatlarında olduğu gibi, HUMALOG MIX25 uygulamasıyla ilişkili hipoglisemik reaksiyonlar olabilir. Serum glukoz konsantrasyonlarındaki hızlı değişim diyabetli hastalarda glukoz değerinden bağımsız olarak hipoglisemi semptomlarını uyarabilir.

Hipogliseminin erken uyarı semptomlarını farklılaştıran veya daha az belirgin hale getiren durumlar; uzun süreli diyabet öyküsü, yoğun insülin tedavisi, diyabetik nöropati ya da beta blokörler gibi ilaçlardır.

•  Lokal Alerji: Tüm insülin tedavilerinde olduğu gibi, hastalarda enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, şişkinlik veya kaşıntı olabilir. Bu minör reaksiyonlar birkaç gün ile birkaç haftada düzelir fakat bazı durumlarda HUMALOG MIX25 tedavisinin kesilmesi gerekebilir. Bazen, bu reaksiyonlar cilt temizleme malzemeleri içindeki iritanlar veya uygun olmayan enjeksiyon teknikleri gibi insülinden başka faktörlerle de ilişkili olabilir.

•  Sistemik Alerji: Ciddi, yaşamı tehdit eden, HUMALOG MIX25 dahil herhangi bir insülinle meydana gelen genel alerji. Genel alerji tüm vücutta döküntüye (kaşıntı dahil), nefes darlığına, hırıltılı solunuma, tansiyon düşmesi, hızlı nabız, veya terlemeye neden olabilir. Anafilaktik reaksiyonun dahil olduğu ciddi sistemik alerji vakaları hayatı tehdit edebilir. Krezolün enjeksiyonluk preparatlarda yardımcı madde olarak kullanılması sonucu lokalize reaksiyonlar ve yaygın kas ağrısı bildirilmiştir.

•  Aşağıdaki sorulardan herhangi birini ‘EVET’ şeklinde cevaplıyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız :

-  Son zamanlarda hastalandınız mı?

-  Böbrek veya karaciğer hastalığınız var mı?

-  Normalden fazla fiziksel aktivitede bulunuyor musunuz?

•  Alkol alırsanız, ihtiyacınız olan insülin miktarı değişebilir.

•  Yurtdışı seyahatine çıkmayı düşünüyorsanız bunu da doktor veya eczacınıza bildirmelisiniz. Ülkeler arası saat farkı, enjeksiyonlarınızı ve öğünlerinizi evdekinden farklı zamanlarda uygulamanızı gerektirebilir.

•  Uzun süredir Tip 2 diyabeti olan ve kalp hastalığı olan veya daha önce inme geçirmiş olan, pioglitazon ve insülin ile tedavi edilen hastalarda kalp yetmezliğinde artış görülmüştür. Alışılmışın dışında nefes darlığı, ani kilo artışı veya ödem gibi kalp yetmezliği belirtileri yaşarsanız en yakın zamanda doktorunuzu bilgilendiriniz.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Normal şartlar altında, HUMALOG MIX25’i yemeklerden önceki 15 dakika içinde enjekte etmelisiniz. Eğer gerekirse yemekten hemen sonra da enjekte edebilirsiniz. Doktorunuz tam olarak ne kadar, ne zaman ve hangi sıklıkta kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik sırasında insülin tedavisi gören hastalarda şeker hastalığının kontrolü büyük önem taşır. Genellikle, insülin gereksiniminde hamileliğin ilk 3 ayında azalma, sonraki 6 aylık dönemde de artış gözlenir. Şeker hastalarına, HUMALOG MIX25 kullanırken hamile kaldıklarında ya da kalmayı düşündüklerinde durumu doktorlarına bildirmeleri tavsiye edilmelidir. Şeker hastalarının hamileliği sırasında şeker düzeyleri ve genel sağlık durumları dikkatle izlenmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziren diyabetli annelerin insülin dozunda, beslenme tarzında ya da her ikisinde değişiklik yapılması gerekebilir.

Kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) durumunda yaptığınız işe konsantre olabilme ve reaksiyon gösterme yetileriniz azalabilir. Lütfen kendinizi ve başkalarını risk altına sokabilecek bütün koşullarda (örneğin taşıt veya makine kullanırken) bu olası problemi aklınızda bulundurunuz. Aşağıdaki durumlarda taşıt kullanımı için doktorunuzun tavsiyesine başvurunuz.:

•  Sık kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) atakları geçiriyorsanız

•  Kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) belirtilerini hissedemiyorsanız

HUMALOG MIX25’in her bir mililitresinde alerjik reaksiyonlara neden olabilecek metakrezol maddesinden 1.76 mg bulunur.

Bu tıbbi ürün her ml’sinde 1 mmol (23 mg)’dan az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

İnsülin ihtiyacınız aşağıdaki ilaçları aldığınızda değişebilir:

•  Doğum kontrol hapları (doğum kontrolünü sağlamak ve gebeliği engellemek amacıyla kullanılan hormon ilaçları)

•  Steroidler (steroid içeren ilaçlar)

•  İzoniazid (verem tedavisinde kullanılan ilaçlar), niasin (B3 vitamini içeren ilaçlar) ve lipid düşürücü ilaçlar (kanda yüksek lipit seviyelerinin tedavisinde kullanılan çeşitli türde ilaçlar)

•  Tiroid hormon tedavisi (tiroid bezinde meydana gelen hastalıklar doğrultusunda uygulanan tedavi)

•  Ağızdan alınan şeker ilaçları (şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar)

•  Asetil salisilik asit (ağrı kesici, iltihabı azaltıcı, ateş düşürücü ve kan sulandırıcı etkisi olan ilaçlar)

•  Sülfa grubu antibiyotikler (enfeksiyona sebep olan bakterilere karşı kullanılan ilaçlar)

•  Oktreotid (büyüme hormonu fazlalığında kullanılan ilaçlar)

•  “Beta2 stimulanı ilaçlar” (ritodrin, salbutamol veya terbutalin gibi) (soluk almayı kolaylaştıran ilaçlar)

•  Beta-blokörler veya bazı antidepresanlar (monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri, selektif serotonin geri alım inhibitörleri) (kalp hastalıkları ve bazı sinir sistemi ilaçları)

•   Ovülasyon üzerinde etkili olan danazol (ürogenital organ hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar)

•  Kaptopril ve enalapril gibi bazı Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim (ADE) inhibitörleri (kan basıncını düzenleyici ilaçlar)

•  Anjiyotensin II reseptör blokörü antihipertansif ilaçlar (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan ilaçlar)

•  Diüretik ilaçlar (idrar söktürücü), hipertansiyon tedavisine yardımcı olmak amacıyla idrar atılımını kolaylaştıran ve fazlalaştıran ilaçlar

HUMALOG MIX25’i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumda doktorunuza sorarak kontrol ediniz.

Flakon uygun bir enjektör (100 ünite işaretli) ile kullanılmalıdır.

Normal şartlar altında, HUMALOG MIX25’i yemeklerden önceki 15 dakika içinde enjekte etmelisiniz. Eğer gerekirse yemekten hemen sonra da enjekte edebilirsiniz.

Doktorunuz tam olarak ne kadar, ne zaman ve hangi sıklıkta kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. Sadece sizin için olan bu talimatlara tam olarak uyunuz ve doktorunuzu düzenli olarak ziyaret ediniz.

Eğer kullandığınız insülin tipini (örneğin bir insan veya hayvan insülininden bir Humalog ürününe) değiştirirseniz, eskisinden daha az veya çok miktarda almanız gerekebilir. Bu durum sadece ilk enjeksiyon için uygulanabilir veya haftalar veya aylarca süren kademeli bir değişiklik yapılabilir.

HUMALOG MIX25’i sadece cilt altına enjekte ediniz. Değişik uygulama yolları kullanarak uygulamayınız.

HUMALOG MIX25 hiçbir koşulda damar yoluyla (intravenöz) enjekte edilmemelidir.

Kullanmadan hemen önce flakonu içerdiği insülin süspansiyonu bulanık ya da süt gibi bir görünüm alıncaya kadar, iki elinizin arasında on kez ileri geri yuvarlayın ve ardından yine on kez bir elinizle 180o yukarı aşağı çevirerek karıştırınız. Bulanık ya da süt gibi bir görünüm oluşmazsa, yukarıda belirtilen işlemi içerik karışıncaya kadar tekrar ediniz. Dozun tam olarak ölçülmesini engelleyebilecek köpürmelere neden olabileceğinden, flakon çok şiddetli çalkalanmamalıdır. Flakonların sık sık kontrol edilmesi ve içinde topaklar varsa veya beyaz parçacıklar flakonun dibi ya da duvarına yapışarak donuk bir görünüm oluşturuyorsa HUMALOG MIX25’in kullanılmaması gerekir. Yapacağınız her enjeksiyondan önce kontrol ediniz.

•  Öncelikle ellerinizi yıkayınız.

•  Enjeksiyon yapmadan önce enjeksiyon yapılacak bölgeyi size belirtildiği şekilde temizleyiniz. Flakonun kauçuk tıpasını temizleyiniz ancak tıpayı çıkartmayınız.

•  Temiz, steril bir enjektör ve iğne kullanarak kauçuk tıpayı deliniz ve istediğiniz miktarda HUMALOG MIX25’i enjektörle çekiniz. Doktorunuz veya diyabet hemşireniz size nasıl yapılacağını öğretecektir. İğneleriniz ve enjektörlerinizi başkalarıyla paylaşmayınız.

•  Size öğretildiği biçimde cilt altına enjekte ediniz. Doğrudan damar içine enjeksiyon yapmayınız. Dozun tamamını aldığınızdan emin olmak için enjeksiyonu tamamladıktan sonra, iğneyi deri altında 5 saniye kadar tutunuz. Enjeksiyon yaptığınız bölgeyi ovuşturmayınız. Enjeksiyonu en son uygulanan noktanın en az 1 cm uzağına uyguladığınızdan ve size gösterildiği gibi enjeksiyon yapılan bölgeleri sıra ile değiştirdiğinizden emin olunuz. Hangi enjeksiyon bölgesini kullandığınız önemli değildir, kolun üst kısmı, uyluk, kalça ya da karına yapıldığında HUMALOG MIX25 enjeksiyonunuz insan insülinine göre daha hızlı etki eder.

•  HUMALOG MIX25’i damar içine uygulamayınız.

Yaşlılarda kullanımı: HUMALOG MIX25 yaşlılarda kullanım için uygundur.

Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda insülin gereksinimi değişebilir.

Böbrek ve karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda glukoz düzeylerinin izlenmesi ve insülin dozunda ayarlama yapmak gerekebilir.

Eğer HUMALOG MIX25’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

HUMALOG MIX25’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer gerekenden daha fazla HUMALOG MIX25 kullanırsanız kan şekeri düzeyinizde düşüş görülebilir. Kan şekerinizi kontrol ediniz. Eğer kan şekeriniz düşükse (hafif hipoglisemi), şeker alınız ya da şekerli bir içecek içiniz. Daha sonra doktorunuzun önerdiği gibi meyve, bisküvi veya bir sandviç yiyiniz ve biraz dinleniniz. Genellikle bu yöntem hafif kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) veya küçük bir insülin doz aşımını atlatmanıza yardımcı olacaktır. Eğer durumunuz kötüleşirse, nefes alıp verişiniz sıklaşırsa ve cildiniz soluklaşırsa derhal doktorunuza bildiriniz. Bir glukagon enjeksiyonu ciddi kan şekeri düşüklüğünü (hipoglisemi) tedavi edebilir. Glukagon enjeksiyonundan sonra şeker yiyin ya da şekerli sıvı alın. Eğer glukagona yanıt vermezseniz, hastaneye gitmeniz gerekecektir. Glukagon hakkında bilgi almak için doktorunuza danışınız.

Eğer almanız gerekenden daha az HUMALOG MIX25 alırsanız, kan şekeriniz yükselebilir. Kan şekerinizi kontrol ediniz.

Eğer kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi) veya kan şekerinin yükselmesi (hiperglisemi) tedavi edilmezse çok ciddi sonuçlara yol açabilir ve baş ağrısı, bulantı, kusma, susuzluk, şuur kaybı, koma hatta ölümle sonuçlanabilir (Bkz. Bölüm 4-Olası yan etkiler).

Kan şekeri düşüklüğünü (hipoglisemi) veya kan şekeri yüksekliğini (hiperglisemi) önlemek için 3 basit adım:

•  Her zaman yanınızda yedek bir enjektör ile birlikte yedek bir HUMALOG MIX25 flakon bulundurunuz.

•  Her zaman şeker hastası (diyabetik) olduğunuzu gösteren bir uyarıyı yanınızda taşıyınız.

• Her zaman yanınızda şeker bulundurunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer almanız gerekenden daha az HUMALOG MIX25 alırsanız, kan şekerinde bir yükselme ortaya çıkabilir. Doktorunuz aksini söylemediği takdirde aldığınız insülini değiştirmeyiniz.

Tüm ilaçlar gibi HUMALOG MIX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, HUMALOG MIX25’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Kendini aşağıdaki belirtiler ile gösterir:

- Tüm vücutta döküntü

- Nefes almada zorluk

- Hırıltılı solunum

- Kan basıncında düşme

- Kalp atışında hızlanma

- Terleme

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HUMALOG MIX25’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Sıklıklar aşağıdaki şekilde tanımlanır:

Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila  1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1,000 ila  1/100); seyrek (≥ 1/10,000 ila  1/1,000); çok seyrek ( 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

•  Yaygın

Lokal alerji :Bazı insanlar insülin enjeksiyonu yapılan bölgede kızarıklık, şişme veya kaşıntı hissedebilir. Bu durum genellikle birkaç gün veya hafta içerisinde düzelir.

•  Yaygın olmayan

Enjeksiyon bölgesi değişiklikleri: Sık enjeksiyona bağlı olarak o bölgede cilt altı dokusunun kalınlaşması veya çukurlaşması (lipodistrofi). Eğer enjeksiyon bölgesinde derinizin kalınlaştığını veya çukurlaştığını fark ederseniz doktorunuza bildiriniz.

•  Bilinmiyor

İnsülin tedavisinin başlangıcında veya kan glukozunu kontrol etmek için tedavide yapılan değişim sırasında ödem (örneğin; kollarda, bileklerde şişme, su tutulması) raporlanmıştır.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

HUMALOG MIX25’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

İlk kullanıma kadar HUMALOG MIX25’i (2C–8C) arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. Kullanmaya başladığınız HUMALOG MIX25’i oda sıcaklığında (30°C’nin altında) 28 güne kadar saklayabilirsiniz. Aşırı sıcak ve direkt güneş ışığı altında bırakmayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HUMALOG MIX'i kullanmayınız.

Eğer flakonun içinde topaklar varsa ya da beyaz parçacıklar flakonun dibi ya da duvarına yapışarak donuk bir görünüm oluşturuyorsa HUMALOG MIX25’i kullanmayınız. Her enjeksiyondan önce flakonu kontrol ediniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz HUMALOG MIX'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Lilly İlaç Ticaret Ltd Şti

Acıbadem Mah. Çeçen Sokak

Akasya Acıbadem Kent Etabı

A Blok Kat: 3

34660 Üsküdar / İstanbul

Tel : 0 216 554 00 00

Faks: 0 216 474 71 99

Üretim yeri:

Eli Lilly and Company

Indianapolis/Indiana/A.B.D.