IMMUNINE 1200 IU/10 ml infüzyonluk çözelti için liyofilize toz içeren flakon [ Eczacibasi-Baxalta ]

IMMUNINE, enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için kullanılan, beyaz veya açık sarı renkli bir tozdur. Tedarik edilen çözücüyle (Sterilize Enjeksiyonluk Su) sulandırıldıktan sonra, çözelti berrak veya biraz süt görünümlüdür (donuk). Partikül, renk bozukluğu ya da bulutlu bir görüntü görürseniz lütfen ürünü kullanmayınız

IMMUNINE bir pıhtılaşma faktörü olan faktör IX konsantresidir. IMMUNINE hemofili- B hastalığındaki eksik olan ya da yeteri kadar iş göremeyen faktör IX'un yerine konması için kullanılır.

Hemofili-B hastalığı, kalıtım yoluyla cinsiyete bağlı olarak geçen bir kan pıhtılaşma bozukluğudur. Bu hastalıkta faktör IX düzeyleri normalden az olduğundan eklemler (oynak yerleri), kaslar ve iç organlarda ya kendiliğinden ya da kaza veya cerrahi travma sonrası ağır kanamalar görülür. IMMUNINE uygulaması faktör IX eksikliğini geçici olarak düzeltmekte ve kanama eğilimini azaltmaktadır. IMMUNINE, hemofili-B hastalığıyla doğmuş hastalarda kanamaların tedavi ve önlenmesinde kullanılır.

IMMUNINE 6 yaşından büyük tüm yaşlardaki çocuklarda ve yetişkinlerde kullanılır. IMMUNINE'ın 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmasının faydalı olabileceğini gösteren veriler yetersizdir.

Ürünün ambalaj içeriğinde 1 flakon IMMUNINE 1200 IU, 1 flakon 10 mL steril enjeksiyonluk su, 1 adet transfer iğnesi, 1 adet havalandırma iğnesi, 1 adet filtre iğnesi, 1 adet tek kullanımlık iğne, 1 adet tek kullanımlık enjektör (10 mL), 1 adet infüzyon seti bulunmaktadır.

Bu nedenle:

Düzenli / birden fazla defa insan plazma kaynaklı ürünleri alacaksanız, doktorunuz size hepatit A ve B aşısı olmanızı önerebilir.

İnsan pıhtılaşma faktörü IX'a ya da IMMUNINE bileşimindeki diğer maddelerden herhangi birine aşırı duyarlıysanız (alerjiniz varsa).

Eğer sizde tüketim koagülopatisi (yaygın olarak damar içi pıhtılaşma olarak da bilinen) adı verilen bozukluk durumu varsa. Tüketim koagülopatisi (yaygın damar içi pıhtılaşma), kan damarları içinde kan pıhtılarının oluşumuyla seyrederek yaşamı tehdit edebilen bir aşırı kan pıhtılaşması durumudur.

Eğer sizde hiperfibrinoliz adı verilen bozukluk durumu varsa. Hiperfibrinoliz, önemli pıhtılaşma maddelerinden biri olan fibrin adlı maddenin parçalanmasına bağlı olarak gelişen kan pıhtılaşmasındaki azalma durumudur.

Heparine karşı bilinen bir alerjiniz varsa ya da geçmişte heparin uygulamasına bağlı olarak gelişmiş kan pıhtılaşmasında yer alan kan hücreleri sayısında anormal azalma durumunuz varsa (heparine bağlı trombositopeni).

IMMUNINE, bu durumların uygun tedavisinden sonra, sadece yaşamı tehdit eden kanamalarda kullanılmalıdır.

Alerjik reaksiyonlar oluştuğunda:

Sizde nadiren IMMUNINE'a karşı anafilaktik tipte, yani ani ve şiddetli bir alerjik reaksiyon gelişebilir. Bu nedenle alerjik reaksiyonların aşağıda sıralananlar gibi erken belirtileri hakkında uyanık olmalısınız:

Cildinizde kızarma

Döküntü

Ciltte kaşıntılı kabarıklık (kurdeşen)

Tüm vücutta yaygın kaşıntı

Dil ve dudaklarda şişme

Soluk almada zorlanma

Hırıltılı solunum, nefes alıp verirken ıslık gibi sesler çıkması

Göğüste sıkıntı

Genel olarak bir hastalık hali

Baş dönmesi

Tansiyon düşmesi

Bilinç kaybı

Bu belirtilerden herhangi birinin görülmesi durumunda enjeksiyon/infüzyon uygulanmasına hemen son vererek doktorunuza haber veriniz. Bu belirtiler anafilaktik bir şok durumunun habercileri olabilir. Şiddetli belirtilerin olması durumunda, acil tedaviye gereksiniminiz olabilir.

Tedavinizin yakından izlenmesi gereken durumlar:

Doktorunuz mevcut dozajın yeterli olduğundan ve kanınıza yeterli düzeyde faktör IX alındığından emin olmak için düzenli kan testleri uygulayacaktır.

Aşağıdaki durumlarda olası komplikasyonları ayırt edebilmek için doktorunuz sizi özel bir dikkatle izleyecektir:

Yüksek dozlarda IMMUNINE alırsanız.

Tromboza eğilimli iseniz. Bu durumda, IMMUNINE'de bulunan etkin maddeden daha düşük faktör IX seviyeleri alacaksınız.

Tedaviye rağmen kanamalarınız devam ediyorsa:

Size IMMUNINE uygulanmasına rağmen kanamalarınız kontrol altına alınamamışsa acilen doktorunuza başvurunuz. Sizde faktör IX'ları nötralize eden antikorlar (inhibitör) gelişmiş olabilir. Faktör IX inhibitörleri, kullanmakta olduğunuz faktör IX'ları bloke eden kanda bulunan antikorlardır. Bu antikorların gelişmesi, IMMUNINE'nın kanamalarınızı tedavi etmede daha az etkili olmasına neden olur. Hekiminiz bu durumun gelişip gelişmediğini anlayabilmek için gerekli testleri uygulayacaktır.

Faktör IX inhibitörü gelişimiyle alerjik tepkilerin görülmesi arasında olası bir bağlantı bulunmaktadır. Faktör IX inhibitörü olan hastalarda anafilaksi riski yükselir. Bu nedenle alerjik tepki görülen hastalarda test uygulanarak faktör IX inhibitörü var olup olmadığı araştırılacaktır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kadınlarda hemofili B hastalığı ancak nadir olarak görüldüğünden, bu ilacın hamilelik döneminde kullanımıyla ilgili bir deneyim bulunmamaktadır. Aynı nedenle doğurganlık üzerinde herhangi bir etkisinin olup olmadığı da bilinmemektedir.

Hamileyseniz veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark edersiniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kadınlarda hemofili B hastalığı ancak nadir olarak görüldüğünden, bu ilacın emzirme döneminde kullanımıyla ilgili bir deneyim bulunmamaktadır.

Emziriyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.

IMMUNINE'ın araç ve makine kullanım yeteneği üzerine bir etkisi gözlenmemiştir.

Bu tıbbi ürün her flakonunda 41 mg sodyum içermektedir.

Bu miktar, bir yetişkin için Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından önerilen maksimum günlük 2 g sodyum alımının %2'sine eşdeğerdir.

IMMUNINE'ın diğer ilaçlarla birlikte kullanımda bilinen bir etkileşimi yoktur.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tedavinize hemofili B hastalığının tedavisi konusunda uzman bir doktorun gözetiminde başlanmalı ve devam edilmelidir.

Doktorunuz sizin için uygun dozu hesaplayacaktır. Dozun ayarlanması sizin bireysel gereksinimlerinize göre olacaktır. Eğer IMMUNINE'ın etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ile konuşunuz.

Kanamaların önlenmesi için dozaj

Kanamaların önlenmesi için, normal doz 3-4 günde bir uygulanacak, vücut ağırlığınızın kilosu başına 20 ila 40 Uluslararası Ünite (IU) kadardır. Buna rağmen bazı durumlarda özellikle genç hastalarda ilacın daha sık aralarla ya da daha yüksek dozlarda uygulanması gerekebilir.

Kanamanın durdurulması için dozaj

IMMUNINE'ı kanamanızı durdurmak için kullanıyorsanız doktorunuz sizin için dozu hesaplayacaktır. Doktorunuz dozu, sizin bireysel gereksinimlerinize göre aşağıdaki formülle hesaplayacaktır:

12 yaş üzerindeyseniz:

Doktorunuzca izlenme

Doktorunuz kanınızda yeterli faktör IX düzeylerine sahip olup olmadığınızı garantilemek için size düzenli aralıklarla uygun laboratuvar testleri uygulayacaktır. Bu durum özellikle yaşamı tehdit eden durumlarınız için size yapılacak büyük ameliyatlarda önemlidir.

Faktör IX inhibitörü olan hastalar

Kanınızdaki faktör IX düzeyi, uygun doz uygulanmasına rağmen beklenen düzeye yükselmezse ya da kanamanız yeterli derecede kontrol altına alınamazsa faktör IX inhibitörü gelişmiş olabilir. Bu inhibitörün sizde gelişip gelişmediği doktorunuzca uygun testlerle kontrol edilecektir. İnhibitör gelişmesi durumunda bu konuda özelleşmiş bir hemofili merkezi ile iletişim kurulmalıdır.

Sizde faktör IX inhibitörü geliştiyse, o zaman kanamalarınızın kontrol altına alınabilmesi için daha yüksek dozlarda IMMUNINE'a gerek duyacaksınız. Eğer bu dozlarda kanamalarınızı kontrol altına alamazsa o zaman doktorunuz size başka bir ilacı önerebilir. Kanamalarınızı kontrol altına alabilmek için doktorunuza danışmadan IMMUNINE'ın dozunu arttırmayınız.

Hekiminiz ilacınızı ne sıklıkla ve ne kadar arayla kullanacağınızı size söyleyecektir. Bunu bireysel olarak ilacın sizdeki etkinliğine göre belirleyecektir.

IMMUNINE, kutusu içinde bulunan seyreltici kullanılarak çözelti haline getirildikten sonra bir toplardamar içine (intravenöz yoldan) yavaş olarak uygulanır.

IMMUNINE, uygulama öncesinde başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır. Bu ürünün etkinlik ve güvenliliğini etkileyebilir.

Uygulama hızı sizin rahatsızlık duyup duymamanıza göre belirlenir ve dakikada 2 mililitreden süratli uygulanmamalıdır.

Doktorunuz tarafından önerilen talimatlara uyunuz.

Yalnızca ürünün içindeki uygulama setini kullanınız. Başka setlerin kullanılması durumunda IMMUNINE setin iç duvarına yapışarak size yanlış doz uygulanmasına neden olabilir. Sizde takılı olan venöz uygulama setinden başka ilaçlar alıyorsanız, IMMUNINE uygulaması öncesi ve sonrası bu setin fizyolojik sodyum klorür çözeltisi gibi uygun bir çözelti ile yıkanmış olması gerekir.

IMMUNINE uygulamadan hemen önce sadece sulandırılarak kullanıma hazır hale getirilmelidir (Sulandırılmış çözelti, herhangi bir koruyucu madde içermez).

Enjeksiyonluk çözelti berrak ya da hafifçe opak olabilir. Bulanık ya da içinde partikül içeren çözeltiler kullanılmamalıdır.

Kullanılmayan çözünmüş ürünü uygun şekilde atın.

IMMUNINE tedavisinin genellikle yaşam boyu sürmesi gerekmektedir.

Eğer IMMUNINE'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Şimdiye kadar IMMUNINE'ın aşırı dozda alınmasıyla ilişkili bir belirti bildirilmemiştir. Herhangi bir kuşku durumunda lütfen doktorunuzla konuşunuz.

IMMUNINE'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Kullanmayı unuttuğunuzu hatırlar hatırlamaz hemen bir sonraki normal uygulamayla devam ediniz ve doktorunuz tarafından önerilen normal uygulama aralıklarıyla uygulamaya devam ediniz.

IMMUNINE ile tedavinin sonlandırılmasına bağlı bir yan etki beklenmemektedir.

Doktorunuza görüşmeden IMMUNINE kullanmayı bırakmaya karar vermeyiniz. Bu ürünün kullanımıyla ilgili ilave sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi IMMUNINE'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Tehlikeli alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon). Şu semptomlardan herhangi birini yaşarsanız infüzyonu kullanmayı derhal bırakınız ve hemen doktorunuzu arayınız. Doktorunuz kanınızda inhibitör tespit ettiyse özellikle dikkatli olunuz.

Deride kırmızılaşma

Döküntü

Deride kurdeşen oluşumu (ürtiker)

Tüm vücutta kaşıntı

Dudaklar ve dilde şişme

Soluma güçlüğü (dispne)

Hava yollarının daralması nedeniyle soluk alma/verme bozukluğu (hırıltı)

Göğüste sıkışma

Genel kırıklık hissi

Baş dönmesi

Tansiyon düşmesi

Bilinç kaybı

Deride veya muköz membranlarda aniden oluşan şişkinlik; yutkunma veya soluma güçlüğü olabilir veya olmayabilir (anjiyoödem)

Vücudun genelinde küçük damarlarda pıhtı oluşumu (dissemine intravasküler koagülasyon (DIC))

Kalp krizi (miyokard enfarktüsü)

Hızlı kalp atışı (taşikardi)

Pıhtılaşma (tromboembolik olaylar)

Pıhtı nedeniyle damar tıkanıklığı (örn. pulmoner emboli, venöz tromboz, arteriyel tromboz, serebral arter trombozu)

Kızarma

Solunum yollarının daralması nedeniyle soluk alma/verme bozukluğu (hırıltı)

Soluma güçlüğü (dispne)

Dudaklar, yüz ve alt bacaklarda şişme gibi, kilo alma ve idrar yoluyla protein kaybı gibi semptomları olan belli bir böbrek hastalığı (nefrotik sendrom)

Doktorunuz kanınızda inhibitör tespit ettiyse, serum hastalığı adı verilen bir hastalığı geliştirme riskine sahip olabilirsiniz. Şu semptomlardan herhangi birini yaşarsanız infüzyonu kullanmayı derhal bırakınız ve hemen doktorunuzu arayınız.

Kızarma

Kaşıntı

Eklem ağrısı (artralji), özellikle el ve ayak parmaklarında

Ateş

Lenf bezlerinde şişme (lenfadenopati)

Kan basıncında düşüş (hipotansiyon)

Dalak büyümesi (splenomegali)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: İlacı kullanan her 10 hastanın birinden fazlasını etkileyebilir. Yaygın: İlacı kullanan her 100 hastanın 1 ila 10'unu etkileyebilir.

Yaygın olmayan: İlacı kullanan her 1,000 hastanın 1 ila 10'unu etkileyebilir. Seyrek: İlacı kullanan her 10,000 hastanın 1 ila 10'unu etkileyebilir.

Çok seyrek: İlacı kullanan her 10,000 hastanın birinden azında görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle ilacı kullanan hastalardan kaçında görüldüğü bilinemeyenler.

Boğaz tahrişi ve ağrısı, kuru öksürük

Döküntü ve kaşıntı

Ateş

Baş ağrısı

Huzursuzluk

Karıncalanma

Bulantı

Kusma

Bütün vücutta kurdeşen (ürtiker)

Ürperme

Aşırı duyarlılık reaksiyonları

Enjeksiyon bölgesinde yanma ve batma hissi

Uyuşukluk

Kızarma

Göğüste sıkışma

Aynı gruptan diğer ilaçlar ile görülen yan etkiler:

Hissetmede azalma ya da anormal his duyumu (parestezi)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€? ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 2 - 8°C arasında buzdolabında saklayınız. İlacı dondurmayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Etiket ve kutusu üzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.

Belirtilen raf ömrü içerisinde, oda sıcaklığında (25°C'nin altında) 3 ay süreyle saklanabilir. Ancak bu durum yalnızca 3 ay ile sınırlıdır. Kutu üzerine oda sıcaklığında saklamaya başladığınız ve bitirdiğiniz tarihi kaydediniz. IMMUNINE bu 3 ay içinde kullanılmalıdır. Eğer tıbbi ürüne ihtiyaç olmazsa 3 ay sona erdiğinde ürün atılmalıdır. IMMUNINE yeniden buzdolabında saklanmaz.

Rekonsitüye edildikten sonra 25°C altında saklanmak koşuluyla 3 saat içerisinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra IMMUNINE'ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Takeda İlaç Sağlık San. Tic. Ltd. Şti.

Levent-Şişli/İSTANBUL

Üretim Yeri: Takeda Manufacturing Austria AG Viyana, Avusturya

Bu kullanma talimatı en son…/…/… tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Yerine koyma tedavisinin dozu ve süresi, faktör IX eksikliğinin ciddiyetine, kanamanın yeri ve miktarına ve hastanın klinik durumuna bağlıdır.

Uygulanan faktör IX ünitelerinin sayısı, faktör IX ürünleri için güncel Dünya Sağlık Örgütü standardı ile ilişkili uluslararası ünite (IU) terimiyle ifade edilir. Plazmadaki faktör IX aktivitesi, ya yüzdesel olarak (normal insan plazmasına göre) ya da uluslararası ünite olarak (plazmadaki faktör IX konsantreleri için uluslararası standarda göre) ifade edilir.

1 Uluslararası Ünite (IU) faktör IX aktivitesi, 1 mL normal insan plazmasındaki faktör IX miktarına eşdeğerdir.

İhtiyaç olduğunda tedavi

Gereken faktör IX dozunun hesaplanması, 12 yaş ve üzerindeki hastalarda 1 IU/kg faktör IX'un plazma faktör IX düzeyini %1.1 yükselttiği şeklindeki ampirik bulguya dayandırılmıştır.

Gereken doz aşağıdaki formülle hesaplanabilir:

Uygulanacak miktar ve uygulama sıklığı, her hasta için bireysel olarak klinik yararlılık esasına göre düzenlenmelidir. Faktör IX preparatlarının nadiren günde 1 defadan fazla uygulanma gerekliliği vardır.

Aşağıda belirtilen kanama olaylarında, faktör IX aktivitesi bu süreçte karşılık gelen plazma faktör IX aktivite düzeyinin (normal düzeyin yüzdesi veya IU/dL olarak) altına düşürülmemelidir.

Aşağıdaki tablo kanama dönemleri ve cerrahide kullanılacak dozu belirlemeye yardımcı olmak için verilmektedir:

Kanama düzeyi cerrahi prosedür türü

Gereken Faktör IX

düzeyi (normaline %) (IU/dl)

Doz sıklığı (saat) / Tedavi süresi (gün)

Kanamalar

Erken hemartroz, kas içi veya ağız içi kanamaları

20 – 40

Her 24 saatte bir tekrarlanmalıdır.. Tedaviye ağrı ile belirlenen kanama atağı düzelene veya iyileşme görülene kadar en az 1 gün devam

edilir.

Yoğun eklem içi kanamaları, kas içi kanama ya da hematom

30 - 60

Ağrı ve akut hareket kısıtlılığı düzelene kadar 3-4 gün boyunca ya da daha uzun süreyle, 24 saatte bir

infüzyon tekrarlanmalıdır.

Yaşamı tehdit eden

kanamalar

60 - 100

Hayati tehlike geçene kadar 8 – 24

saatte bir infüzyon tekrarlanmalıdır.

Cerrahi Girişimler

Minör (Diş çekimi dahil)

30 – 60

Düzelme görülene kadar en az 1 gün

her 24 saatte bir uygulanmalıdır.

Majör ameliyatlar

80 – 100

(ameliyat öncesi ve sonrası)

Yeterli yara iyileşmesi görülene kadar her 8-24 saatte bir, daha sonra en az 7 gün süreyle F IX aktivitesi

%30-%60 olacak şekilde infüzyon

tekrarlanmalıdır.

Profilaksi

Ciddi hemofili B hastalığı olanlarda kanamaya karşı uzun dönem profilakside, 20-40 IU/kg'lık dozlar 3-4 günlük aralarla verilmelidir.

Özellikle genç hastalar olmak üzere bazı olgularda, daha kısa dozaj aralıkları ya da daha yüksek dozlar gerekebilir.

Tedavi süresince, tekrarlanan infüzyon sıklığının ve uygulanacak dozun ayarlanmasına rehber olması için faktör IX düzeyi ölçülmesi önerilmektedir. Özellikle majör cerrahi girişimlerde, koagülasyon analizleriyle (plazma faktör IX aktivitesi) yerine koyma tedavisinin sıkı takibi gereklidir. Farklı yarılanma zamanı ve in vivo yanıt nedeniyle, faktör IX'a cevap kişiden kişiye değişebilir.

Pediyatrik popülasyon

Mevcut verilere göre, 12 yaşından büyük hastalar için pediyatrik hasta pozolojisi önerisi yapılabilir. 6 ila 12 yaş grubunda, mevcut klinik veriler bir doz önerisi yapmak için yeterli değildir.

Özel popülasyon

IMMUNINE kullanımı pediyatrik hemofili B hastalarında incelenmiştir. Güvenlilik IMMUNINE kullanan yetişkinlerdeki güvenliğe benzerdir.

Ayrıca, IMMUNINE kullanımı sırasıyla 6 yaşına kadar çocuklarda ve 0-64 yaşındaki Hemofili B hastalarında yapılan iki gözlemsel çalışmada incelenmiştir. 6 yaşına kadar çocuklardaki

güvenlilik, IMMUNINE kullanan 6 yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerdeki güvenliliğe benzerdir.

Çözücü (steril enjeksiyonluk su) içeren kapalı flakonu oda sıcaklığına getiriniz (maksimum

+ 37°C).

Toz flakonunun ve çözücü flakonun koruyucu kapaklarını çıkarınız (Şekil A) ve her ikisinin de lastik tıpalarını dezenfekte ediniz.

Ambalaj içeriğindeki ‘transfer iğnesinin' koruyucu kapağını, bir ucundan döndürerek ve çekerek çıkarınız. Görünür hale gelen iğneyi çözücü flakonunun lastik tıpasına batırınız (Şekil B ve C).

Transfer iğnesinin diğer ucundaki koruyucu kapağını, açıkta kalan kısımlarına temas etmemeye dikkat ederek çıkarınız.

Çözücü flakonunu toz flakonunun üzerine ters çevirin ve transfer iğnesinin serbest ucunu toz flakonunun kauçuk tıpasından geçirin (Şekil D). Çözücü, vakum ile toz flakonuna çekilecektir.

İğneyi toz flakonundan çıkararak iki flakonun ayrılmasını sağlayınız (Şekil E). Çözünmeyi hızlandırmak için, toz flakonunu hafifçe çalkalayınız veya döndürünüz.

Tozun sulandırılması tamamlanınca, ambalaj içeriğindeki ‘havalandırma iğnesini' takınız (Şekil F). Oluşmuş bulunan köpüklenme kaybolacaktır. Havalandırma iğnesini çıkarınız.

Aseptik teknik kullanınız!

Ambalaj içeriğindeki ‘filtreli iğnenin' koruyucu kapağını, döndürerek ve çekerek çıkarınız ve steril tek kullanımlık bir enjektöre takınız. Çözeltiyi enjektöre çekiniz (Şekil G).

Filtreli iğneyi enjektörden çıkarınız ve ambalajdaki kelebek infüzyon setini (ya da ambalajdaki tek kullanımlık iğneyi) kullanarak çözeltiyi yavaş olarak (enjeksiyon hızı dakikada 2 mL'yi aşmamalıdır) intravenöz enjeksiyon şeklinde uygulayınız.

İnfüzyon şeklinde uygulanacaksa, uygun bir filtreye sahip olan tek kullanımlık infüzyon seti kullanılmalıdır.

Şek. A Şek.B Şek.C Şek. D Şek. E Şek. F Şek.G