IPRAVENTOL STERI-NEB 0.5 mg/2.5 mg 2.5 ml nebulizasyon için inhilasyon çözeltisi içeren tek dozluk 20 ampül

• İPRAVENTOL STERİ-NEB ağız veya burundan soluyarak (inhalasyon yoluyla) kullanılmak için hazırlanmış bir çözeltidir. Nebülizatör cihazı ile uygulandığında hava ile karışarak havada asılı zerrecikler (aerosol) oluşturur ve akciğerlere bu şekilde ulaşır.

İPRAVENTOL STERİ-NEB, her biri bir defada kullanılmak üzere hazırlanmış, 20 adet 2.5 mlTik çözelti içeren polietilen ampul içeren ambalajlar halinde piyasaya sunulmaktadır.

• İPRAVENTOL STERİ-NEB’in etkin maddelerinden biri olan ipratropium bromür antikolineıjikler denilen bir ilaç grubuna aittir. Diğer etkin madde olan salbutamol ise, beta-adreneıjikler adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Her iki ilaç grubu da, bronkodilatörler (bronş genişleticiler) adındaki, daha geniş bir ilaç sınıfının üyeleridir. Bronkodilatörler (bronş genişleticiler) akciğer içindeki hava yollarınızı genişleterek havanın ciğerlerinize girip çıkmasını kolaylaştıran ve soluk alıp vermenizi rahatlatan ilaçlardır.

İpratropium bromür ve salbutamol, hava yollarını genişletici etkilerini farklı mekanizmalar yoluyla gösterirler. Bu iki maddenin birlikte kombinasyon şeklinde kullanılmasıyla, her bir maddenin tek başına kullanılmasıyla elde edilenden daha fazla bir bronş genişletici etki elde edilmektedir.

• İPRAVENTOL STERİ-NEB, tıkayıcı havayolu hastalığı (Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı - KOAH) olan ve birden fazla bronş açıcı ilaca ihtiyaç duyulan kişilerin daha rahat nefes alıp vermelerinde yardımcı olur. KOAH, nefes darlığına ve öksürüğe sebep olan, uzun dönemli bir akciğer hastalığıdır. KOAH terimi, kronik bronşit ve amfizem hastalıklarıyla ilişkili bir tablo anlamında kullanılmaktadır.

İPRAVENTOL STERİ-NEB solunum yoluyla uygulandığında, bölgesel olarak akciğerler üzerinde seçici bir etki gösterir. İPRAVENTOL STERİ-NEB solunduktan sonra bronşlarda görülen genişleme, esas olarak bölgeye özgü (havayolları üzerinde) bir etki olup, tüm vücudu ilgilendiren (sistemik) bir etki değildir.

Tek dozluk ampuller uygun nebülizatör cihazları ile inhalasyon şeklinde kullanılmak üzere hazırlanmıştır, İPRAVENTOL STERİ-NEB’in doğru bir şekilde kullanılması konusunda lütfen “3. İPRAVENTOL STERİ-NEB nasıl kullanılır?” bölümüne ve bu kılavuzun sonunda bulunan Uygulama Talimatı’na bakınız.

Eğer;

İpratropium bromür, salbutamol veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşın duyarlı (aleıjik) iseniz,

- Atropin ya da türevlerine karşı aşın duyarlı (aleıjik) iseniz,

- Doktorunuz sizde hipertrofık obstrüktif kardiyomiyopati olarak adlandınlan bir kalp hastalığı bulunduğunu söyledi ise,

- Doktorunuz sizde taşiaritmi denilen bir kalp hastalığı bulunduğunu söyledi ise.

- İPRAVENTOL STERİ-NEB uygulamasından sonra ani aşın duyarlılık reaksiyonlan oluşabilir; bu şekilde nadiren kurdeşen, ağız, dil ve boğazda şişmeler (anjiyoödem), döküntüler ve hınltıyla soluma vakalan görülmüştür.

- Çözeltinin ya da buğusunun istenmeden göze kaçması sonucunda göz bebeğinin genişlemesi, gözde ağn veya bulanık görme, göz içi basıncında artış ortaya çıkabilir.

- Göz kızarmasıyla birlikte gözde ağn veya rahatsızlık hissi, bulanık görme, haleler veya renkli görüntüler görme, ani gelişen glokom (göz içi basıncında artış/göz tansiyonu) belirtileri olabilir. Bu belirtiler herhangi bir kombinasyon şeklinde ortaya çıkarsa, hemen bir uzman hekimin görüşü alınmalıdır.

- İPRAVENTOL STERİ-NEB’in doğru bir şekilde nasıl kullanılacağını doktorunuz ya da eczacınızdan mutlaka öğreniniz. Çözeltinin ya da buğusunun gözleriniz ile temas etmemesi için dikkatli olmalısınız. İPRAVENTOL STERİ-NEB’in bir ağızlık parçası aracılığıyla kullanılması önerilir. Eğer ağızlık parçası yoksa ve nebülizatörün maskesi kullanılacaksa, bu maskenin yüzünüze tam olarak oturması gereklidir. Eğer göz içi basıncınız yüksek ise (glokom) veya gözlerinizde bu yönde bir eğilim (risk) varsa, gözlerinizi korumanız daha fazla bir önem taşımaktadır.

- Yeterince kontrol altında olmayan şeker hastalığınız (diyabet), yakınlarda geçirilmiş kalp krizi (miyokard enfarktüsü), şiddetli kalp veya damar hastalıklan, tiroid bezinin aşın çalışması (hipertiroidizm), böbrek üstü bezlerinde özel bir tümör (feokromositoma), göz içi basıncında yükseklik (glokom) riski, prostat büyümesi ya da mesane boynunda tıkanıklık gibi idrar yapmayı güçleştiren durumlar var ise, bunlan doktorunuza söylemelisiniz.

- Eğer şiddetli kalp hastalığınız varsa, ilacınızı kullanmakta iken göğüs ağnsı veya diğer belirtilerde ağırlaşma fark ederseniz doktorunuza başvurunuz.

- Soluk alıp vermenizi rahatlatıcı başka ilaçlar alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu grup ilaçlar kanınızdaki potasyum miktarının azalmasına sebep olabilirler.

- Eğer kistik fıbroz adı verilen nadir kalıtsal hastalığınız varsa, mide-barsak sorunlanna daha meyilli olabilirsiniz.

- Hızla kötüleşen bir solunum zorluğu durumunda hemen doktorunuza başvurunuz.

- Hastalığınızın belirtilerini gidermek için, daha yüksek İPRAVENTOL STERİ-NEB dozlanna ihtiyaç duyuyorsanız, doktorunuza başvurunuz.

- İPRAVENTOL STERİ-NEB doğumda rahmin kasılmalannı engelleyebilir. Eğer hamileliğinizin son üç ayı içinde iseniz, bu konuyu doktorunuza danışınız.

- Eğer sporculara uygulanan testler kapsamında, doping testi için sizden idrar örneği isteniyorsa, testi uygulayan kişiye İPRAVENTOL STERİ-NEB kullandığınızı söyleyiniz; çünkü ilacınızın içinde bulunan salbutamol bu testin pozitif sonuçlanmasına yol açabilir.

- Eğer İPRAVENTOL STERİ-NEB soluduktan sonra hırıltıyla solumaya başlarsanız veya başka türlü bir solunum güçlüğü ortaya çıkarsa (inhalasyon kaynaklı bronş kasılması), daha başka bir doz almayınız ve derhal doktorunuza başvurunuz.

- İPRAVENTOL STERİ-NEB ile tedavinin süresine doktorunuz karar verecektir ve bu süre hastalığınızın durumuna bağlı olacaktır.

İPRAVENTOL STERİ-NEB sadece solunum yoluyla kullanılmak içindir. Bu ilacı

içmeyiniz ya da enjeksiyon yoluyla kullanmayınız.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İPRAVENTOL STERİ-NEB’i hamilelik sırasında yalnızca, doktorunuz dikkatli bir risk-yarar değerlendirmesi yaptıktan sonra gerekli görüyorsa kullanmalısınız.

Tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen bir doğum kontrol yöntemi kullanabilirsiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emzirme döneminde İPRAVENTOL STERİ-NEB’i yalnızca, doktorunuz dikkatli bir risk-yarar değerlendirmesi yaptıktan sonra gerekli görüyorsa kullanmalısınız.

İPRAVENTOL STERİ-NEB süte geçer; yenidoğan üzerindeki etkileri bilinmemektedir.

Araba ve makine kullanma becerileri üzerindeki etkileri konusunda çalışma yapılmamıştır.

Ancak İPRAVENTOL STERİ-NEB tedavisi sırasında baş dönmesi, gözün farklı uzaklıklara odaklanmasında bozukluk, göz bebeğinde genişleme ve bulanık görme gibi istenmeyen etkiler ortaya çıkabilir. Bu nedenle, araba kullanırken ya da makine işletirken dikkatli olmanız gereklidir. Eğer sizde yukanda sözü edilen yan etkiler ortaya çıkarsa, araba kullanma ya da makine işletme gibi tehlike potansiyeli taşıyan işlerden uzak durmalısınız.

Diğer ilaçlarla kullanımı

Eğer birlikte aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, daha dikkatli olmanız ve bu ilaçlan almakta olduğunuzu doktorunuza iletmeniz gereklidir:

- Ksantin türevleri (örn. teofilin), diğer beta-adreneıjikler (bazıları solunum ilaçlandır) ve antikolineıjikler (bunlar batıcı nitelikte sancı, Parkinson hastalığı, sık idrara çıkma ve idrar kaçırma durumlannda kullanılan ilaçlardır),

İdrar söktürücü ilaçlar (diüretikler),

- Digoksin adı verilen kalp ilacı,

- Beta-blokörler (kalp-damar ilaçlan),

Ruhsal çöküntü (depresyon) tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri veya trisiklik antidepresanlar,

Eğer bir ameliyat geçirecekseniz, doktorunuza İPRAVENTOL STERİ-NEB kullanmakta olduğunuzu söyleyiniz.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacınızı ne zaman ve nasıl kullanacağınız konusunda, doktorunuzun talimatlarını izleyiniz ve her zaman için kullanım kılavuzunu okuyunuz. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacımza danışarak kontrol ediniz.

Erişkinler/Yaşklar/12 yaşından büyük çocuklar

Ani ortaya çıkan (akut) atakların tedavisi:

Belirtilerde hızla iyileşme sağlanması için çoğunlukla 1 adet tek dozluk ampul yeterlidir.

Şiddetli durumlarda eğer atak 1 adet tek dozluk ampul ile giderilemiyorsa, iki adet tek dozluk ampule ihtiyaç duyulabilir. Bu türlü durumlarda derhal doktorunuza ya da en yakın hastaneye başvurunuz.

İdame tedavisi:

Günde üç ya da dört kez 1 adet tek dozluk ampu1.

İPRAVENTOL STERİ-NEB, uygun bir nebülizatör veya intermitan pozitif basınçlı solunum cihazı (ventilatör) ile uygulanabilir. İPRAVENTOL STERİ-NEB’in doğru bir şekilde kullanımı için, bu kılavuzun sonundaki uygulama talimatlanna bakınız. Yine de emin olamazsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Değişik yaş gruplan

Özel kullanım durumlan

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: İPRAVENTOL STERİ-NEB karaciğer ya da böbrek yetmezliği olan hastalarda incelenmediği için bu gibi hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer İPRAVENTOL STERİ-NEB'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

İPRA VENTOL STERİ-NEB 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer tavsiye edilen İPRAVENTOL STERİ-NEB dozlarından birini zamanında almayı unutursanız kaygılanmayınız ve hatırlar hatırlamaz uygulayınız. Ancak eğer bir sonraki dozun zamanı yaklaşmış ise, bekleyiniz ve zamanı gelen dozunuzu alınız. Daha sonrasında ilacınızı önceki gibi uygulamaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

İPRAVENTOL STERİ-NEB tedavisinin gereğinden önce sonlandmlması, hastalığınızın ağırlaşmasına yol açabilir. Bu nedenle, şikayetleriniz ortadan kalkmış olsa bile, doktorunuz reçete ettiği sürece İPRAVENTOL STERİ-NEB kullanmaya devam ediniz. Eğer bu tedaviyi durdurmak istiyorsanız, mutlaka doktorunuza danışınız.

Bu ilacın kullanımı hakkmda başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi IPRAVENTOL STERI-NEB’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz İPRAVENTOL STERİ-NEB’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Deri döküntüleri, dil, dudaklar ve yüzde şişmeler (anjiyoödem), kurdeşen, soluk borusunda tıkanıklık gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları ortaya çıkabilir.

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bu gibi etkiler sizde mevcut ise, sizin İPRAVENTOL STERİ-NEB’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Hınkıyla soluma veya soluk alıp verirken başka türlü sorunlann varlığı,

- Solüsyonun ya da buğusunun istenmeden göze kaçması sonucunda gözde ağn veya bulanık görme, göz içi basıncında artış. Göz kızarmasıyla birlikte gözde ağn veya rahatsızlık hissi, bulanık görme, haleler veya renkli görüntüler görme, ani gelişen glokom belirtileri olabilir. Bu belirtiler herhangi bir kombinasyon şeklinde ortaya çıkarsa, hemen bir uzman hekimin görüşü alınmalıdır.

- Kan basıncında ve kalp ritminde değişiklikler, kalbin aşın hızlı ve hafif atması, kalp kasma yeterince kan gitmemesi;

Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

İPRAVENTOL STERİ-NEB ile ayrıca aşağıdaki istenmeyen etkiler ile de karşılaşılmıştır:

“Yaygın olmayan” istenmeyen etkiler (100 kişide l’den az, 1,000 kişide l’den fazla):

“Seyrek” istenmeyen etkiler (1,000 kişide l’den az, 10,000 kişide l’den fazla):

toplanması (ödem), gözün konjonktiva tabakasında kızarıklık, haleler görme, göz bebeklerinin büyümesi, bulanık görme

- İdrar yapmada güçlük

- Genel halsizlik durumu (asteni)

- Küçük (diyastolik) kan basıncında düşme

Bunlar İPRAVENTOL STERİ-NHB'in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

İPRA VENTOL STERİ-NEB ’i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Direkt güneş ışığından koruyunuz.

İlacın renginde değişiklik varsa kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra IPRAVENTOL STERI-NEB'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz IPRAVENTOL STERI-NEB'i kullanmayınız.

Uygulama Talimatı:

Tek dozluk ampulleri yalnızca, uygun bir nebülizatör cihazı ile kullanınız. İlacı içmeyiniz veya damar içinden enjeksiyon şeklinde kullanmayınız.

Tek dozluk ampuller koruyucu madde içermediğinden, mikroplarla bulaşmayı önlemek amacıyla, ampulün açıldıktan hemen sonra kullanılması ve her uygulamada yeni bir ampulün açılması önem taşımaktadır. Kısmen kullanılmış, açılmış veya hasar görmüş tek dozluk ampuller atılmalıdır.

İPRAVENTOL STERİ-NEB’in, aynı özellikle özen göstermelisiniz.

nebülizatör içinde diğer ilaçlarla karıştırmamaya

Ruhsat sahibi:

MED-İLAÇ San. ve Tic. A.Ş. Veko Giz Plaza Maslak Mah. Meydan Sk. No:3 Kat:5-6 34396 Maslak-Şişii/İstanbul

Üretici:

Teva Pharmaceutical Industries Ltd./İsrail adına Ivax Pharmaceuticals UK

Aston Lane North

Whitehouse Vale İndustrial Estate

Preston Brook, Runcom

Cheshire WA7 3 FA

İngiltere