KADCYLA 100 mg IV inf. çözelti konsantresi için toz içeren flakon

KADCYLA, etkin madde olarak birbirine bağlanan iki maddeden oluşan trastuzumab emtansine içerir:

trastuzumab - insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2 (HER2) adı verilen bir antijene (bir hedef protein) seçici olarak bağlanan bir monoklonal antikordur. HER2, bazı kanser hücrelerinin yüzeyinde bol miktarda bulunur ve burada bunların büyümesini tetikler. Trastuzumab HER2'ye bağlandığında kanser hücrelerinin büyümesini durdurabilir ve ölmelerine neden olabilir.

DM1 (emtansine) - KADCYLA'nın kanser hücresine girmesinden sonra aktif olan anti-kanser bir maddedir.

Trastuzumab, Çin HamsterYumurtalıkhücrelerindenüretilmiştir.

KADCYLA, aşağıdaki durumlarda meme kanserli yetişkin hastaların tedavisi için kullanılır:

kanser hücreleriniz, üzerlerinde çok sayıda HER2 proteini taşıyorsa – doktorunuz kanserinizi bu açıdan test edecektir.

trastuzumab ilacını ve taksan olarak bilinen bir ilacı zaten almış iseniz.

kanser, memeye yakın bölgelere veya vücudunuzun diğer kısımlarına yayılmış ise.

Kanser vücudun diğer bölümlerine yayılmamışsa ve tedavi ameliyat sonrası verilecekse (ameliyat sonrası tedaviye adjuvan tedavi denir)

KADCYLA, kanser hücrelerinin üzerindeki HER2 proteinlerine bağlanır. Bu durum kanserin büyümesini durdurabilir ve ayrıca kanser hücresini öldürebilir. KADCYLA, HER2 proteinlerine bağlandıktan sonra kanser hücresine girerek kanserin öldürülmesine yardımcı olan DM1 ilacını serbest bırakır.

KADCYLA, 100 mg trastuzumab emtansine içeren flakonlarda tedarik edilen, infüzyonluk çözelti konsantresi için steril, beyaz ila kırık beyaz liyofilize tozdur. KADCYLA 1 flakon içeren ambalajlarda mevcuttur.

Eğer trastuzumab emtansine veya bu ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.

Emin değilseniz, KADCYLA uygulanmadan önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.

Biyolojik tıbbi ürünlerin daha iyi takip edilebilmesi için uygulanan ürünün marka adı ve seri numarası açık olarak hasta dosyasına kayıt edilmelidir (veya belirtilmelidir).

KADCYLA, mevcut bazı durumları kötüleştirebilir veya yan etkilere yol açabilir. Dikkat etmeniz gereken yan etkiler konusunda detaylar için bkz. bölüm 4.

Aşağıdaki durumlarda, KADCYLA uygulanmadan önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.

geçmişte trastuzumab kullanımından kaynaklanan kızarıklık, üşüme, ateş, nefes darlığı, nefes almada zorluk, hızlı kalp atımı ya da kan basıncında düşme gibi belirtiler ile kendini belli eden infüzyonla ilişkili ciddi bir reaksiyon oluştuysa

kan sulandırıcı ilaçlarla (örn. varfarin, heparin) tedavi alıyorsanız

geçmişinizde herhangi bir karaciğer rahatsızlığı geçirdiyseniz, doktorunuz tedavi öncesi ve sırasında karaciğer fonksiyonlarınızı kontrol etmek için kanınızı test edecektir.

Yukarıdakiler sizin için geçerliyse (ya da emin değilseniz) KADCYLA uygulanmadan önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.

akciğerinizde ciddi ve hatta ölüme neden olabilecek iltihaplanma belirtileri olabilir. Akciğer hastalığı geliştiği takdirde doktorunuz bu ilaçla tedaviyi durdurabilir.

Karaciğerde nadir olarak görülen bir diğer anormallik ise nodüler rejeneratif hiperplazi (NRH) olarak bilinen bir durumdur. Bu anormallik, karaciğer yapısında değişikliğe neden olur ve karaciğer fonksiyonlarını değiştirebilir. Zaman içinde bu durum, sıvı toplanmasına bağlı şişkinlik hissi veya şişme ve yemek borusu veya rektumdaki anormal kan damarlarından kanama gibi bulgulara yol açabilir.

Enjeksiyon yeri reaksiyonu: İnfüzyon sırasında infüzyon bölgesinde yanma hissi, ağrı veya hassasiyet hissederseniz, bu KADCYLA'nın kan damarı dışına sızdığını gösterebilir. Derhal doktorunuz veya hemşirenize bildirmelisiniz. KADCYLA kan damarının dışına sızmışsa, infüzyondan sonraki günler veya haftalar içinde cildinizde ağrı, renk değişikliği, kabarma ve soyulma (ciltnekrozu)oluşabilir.

KADCYLA uygulanırken yukarıda belirtilenlerden herhangi birini fark ederseniz, derhal doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.

KADCYLA, 18 yaşından küçük bireyler için önerilmemektedir. Bunun nedeni, bu yaş grubunda nasıl etki gösterdiğine dair bilgi bulunmamasıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Doğrudan damar içine uygulandığı için yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz KADCYLA kullanmanız önerilmemektedir çünkü bu ilaç doğmamış bebeğinize zarar verebilir.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, KADCYLA kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

KADCYLA ile tedaviniz sırasında, hamile kalmamak için etkili doğum kontrol (kontrasepsiyon) yöntemlerini kullanınız. Sizin için hangi doğum kontrol yönteminin en iyisi olduğunu doktorunuzla konuşunuz.

Doğum kontrolüne KADCYLA'nın son dozundan en az 7 ay sonrasına kadar devam etmelisiniz. Doğum kontrolünü bırakmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Erkek hastalar veya kadın partnerleri de etkili doğum kontrolünü kullanmalıdır.

KADCYLA tedavisi sırasında hamile kalırsanız, derhal doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KADCYLA tedavisi sırasında emzirmemelisiniz. Ayrıca, KADCYLA'nın son infüzyonundan sonra 7 ay boyunca emzirmemelisiniz. KADCYLA'nın içeriğindeki maddelerin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu konuda doktorunuza danışınız.

KADCYLA'nın araç, bisiklet, alet veya makine kullanımını etkilemesi beklenmemektedir. Kızarma, titreme nöbeti, ateş, solunum güçlüğü, düşük kan basıncı veya hızlı kalp atımı (infüzyonla ilişkili reaksiyon), bulanık görme, yorgunluk, baş ağrısı veya baş dönmesi gibi sorunlar oluşursa bu sorunlar düzelene kadar araç, bisiklet, alet veya makine kullanmayınız.

Başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandınız ise veya kullanma olasılığınız varsa, doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz.

Özellikle, aşağıdakileri kullanıyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

varfarin gibi kan sulandırıcı ilaçlar veya aspirin gibi kan pıhtısının oluşumunu azaltan ilaçlar

ketokonazol, itrakonazol veya vorikonazol gibi mantar enfeksiyonları için kullanılan ilaçlar

klaritromisin veya telitromisin gibi enfeksiyonlara yönelik antibiyotikler

atanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir veya sakuinavir adı verilen AİDS ilaçları

nefazodon adı verilen depresyon ilacı

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (ya da emin değilseniz), KADCYLA uygulanmadan önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Vücut ağırlığınızın her kilogramı başına 3,6 mg KADCYLA verilecektir. Doktorunuz sizin için doğru dozu hesaplayacaktır.

İlk infüzyon, 90 dakika boyunca verilecektir. Bu infüzyon uygulanırken ve ilk dozun ardından en az 90 dakika boyunca, herhangi bir yan etki oluşmasına karşı bir doktor veya hemşire tarafından izleneceksiniz.

İlk infüzyonun iyi tolere edilmesi halinde, bir sonraki infüzyon 30 dakika boyunca verilebilir. Bu infüzyon uygulanırken ve dozun ardından en az 30 dakika boyunca, herhangi bir yan etki oluşmasına karşı bir doktor veya hemşire tarafından izleneceksiniz.

Size uygulanacak toplam infüzyon sayısı, ne için tedavi edildiğinize ve tedaviye verdiğiniz yanıta bağlıdır.

Yan etkilerin oluşması durumunda, doktorunuz dozunuzu düşürerek tedaviye devam edebilir, sonraki dozu erteleyebilir veya tedaviyi sonlandırabilir.

KADCYLA, size bir hastanede veya klinikte doktor veya hemşire tarafından verilecektir:

Damara damlatma şeklinde verilir (intravenöz infüzyon).

3 haftada bir kez, bir infüzyon şeklinde uygulanır.

KADCYLA, 18 yaşından küçük bireyler için önerilmemektedir. Bunun nedeni, bu yaş grubunda nasıl etki gösterdiğine dair bilgi bulunmamasıdır.

Yaşlı hastalarda kullanım ile ilgili doz ayarlaması gerekli değildir.

Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda doz ayarlaması gerekli değildir.

Yetersiz veri nedeniyle, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına ilişkin potansiyel gereklilik saptanamamaktadır; bu yüzden şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar dikkatlice izlenmelidir.

Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda trastuzumab emtansine incelenmemiştir. Karaciğer yetmezliği olan hastaların tedavisinde trastuzumab emtansine ile gözlenen bilinen karaciğer hasarı (hepatotoksisite) nedeniyle dikkatli olunmalıdır.

Eğer KADCYLA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

KADCYLA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

KADCYLA randevunuzu unutursanız veya kaçırırsanız, mümkün olan en kısa sürede başka bir randevu alınız. Sonraki planlanmış randevunuza kadar beklemeyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuzla konuşmadan bu ilacı kullanmayı bırakmayınız.

Tüm ilaçlar gibi, KADCYLA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın

:

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın

:

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan

:

100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla

görülebilir

Seyrek

:

1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek

:

10000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

KADCYLA, karaciğerdeki hücrelerde iltihaba veya hasara neden olabilir; bu da kan testlerinde yüksek karaciğer enzimleriyle sonuçlanır. Çoğu vakada, KADCYLA tedavisi sırasında karaciğer enzimi düzeyleri hafif ve geçici olarak yükselir, herhangi bir belirtiye neden olmaz ve karaciğer fonksiyonunu etkilemez.

Beklenmedik morarma ve kanama (burun kanaması gibi)

Karıncalanma, ağrı, hissizlik, kaşıntı, emekleme hissi, ellerinizde ve ayaklarınızda batma ve iğnelenme. Bu belirtiler sinir hasarını gösteriyor olabilir.

İnfüzyon sırasında veya infüzyondan sonra 24 saate kadar kızarma, titreme nöbeti, ateş, solunum güçlüğü, düşük kan basıncı veya hızlı kalp atımı - Bunlar infüzyonla ilişkili reaksiyonlar olarak adlandırılır.

Kalp problemleri meydana gelebilir. Pek çok hastada kalp problemlerinden ileri gelen belirtiler görülmeyecektir. Belirtiler meydana geldiğinde öksürük, istirahat halinde veya uyurken nefes darlığı, göğüs ağrısı, ayak bileği veya kollarda şişme, hızlı veya düzensiz kalp atımı hissedilmesi gözlenebilir.

Akciğerlerinizin iltihabı nefes darlığı (istirahat halindeyken veya herhangi bir faaliyet yaparken), kuru bir öksürük şeklinde öksürük veya öksürük nöbetleri gibi solunum problemlerine yol açabilir. Bu belirtiler akciğer dokusunun iltihabını gösteriyor olabilir.

Derinizde ve gözlerinizin beyazında sarılaşma (sarılık) meydana gelebilir. Bunlar şiddetli karaciğer hasarının belirtileri olabilir.

Alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir ve pek çok hastada kaşıntı veya göğüs sıkışması gibi hafif belirtiler görülebilir. Daha şiddetli vakalarda yüz veya dilde şişme, yutma güçlüğü ya da nefes almada zorluk meydana gelebilir.

İnfüzyon bölgesinin etrafındaki bölgeye KADCYLA infüzyon çözeltisi sızarsa, infüzyon bölgesinde cildinizde ağrı, renk değişikliği, kabarma ve soyulma (cilt nekrozu) oluşabilir. Derhal doktorunuza veya hemşirenize bildirmeliniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KADCYLA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

kırmızı kan hücrelerinde azalma (kan testinde gösterilir)

hasta olma (kusma)

ishal

ağız kuruluğu

idrar yolları enfeksiyonu

kabızlık

mide ağrısı

öksürük

nefes darlığı

ağızda iltihap

uyuma güçlüğü

kas veya eklem ağrısı

ateş

baş ağrısı

yorgun hissetme

güçsüzlük

üşüme veya grip benzeri belirtiler

potasyum düzeylerinde azalma (kan testinde gösterilir)

deri döküntüsü

beyaz kan hücrelerinde azalma (kan testinde gösterilir)

göz kuruluğu, gözlerde sulanma veya bulanık görme

gözde kızarıklık veya enfeksiyon

hazımsızlık

bacak ve/veya kollarda şişme

diş eti kanaması

kan basıncında artış

sersemlik hissi

tat alma kaybı

kaşıntı

hatırlamada güçlük

saç kaybı

el ve ayak derisinde reaksiyon (Palmar-plantar eritrodisestezi sendromu)

tırnak bozukluğu

KADCYLA'nın neden olabileceği başka bir anormallik, karaciğerin nodüler rejeneratif hiperplazisi olarak bilinen bir durumdur. Bu anormallik karaciğer yapısının değişmesine neden olabilir. Hastalarda karaciğer fonksiyonlarını değiştirebilecek nodüller meydana gelir. Zaman içinde bu durum, sıvı toplanmasına bağlı şişkinlik hissi veya şişme ve yemek borusu veya rektumdaki anormal kan damarlarından kanama gibi belirtilere yol açabilir.

KADCYLA infüzyon çözeltisi infüzyon yerinin çevresine sızabilir. Deride hassasiyet veya kızarıklık ya da infüzyon yerinde şişme meydana gelebilir.

KADCYLA tedavinizin sonlandırılmasının ardından herhangi bir yan etki oluşursa, doktorunuzla konuşunuz ve KADCYLA tedavisi aldığınızı söyleyiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€? ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

KADCYLA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KADCYLA'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi o ayın son gününü belirtir.

Flakonları 2°C-8°C'de buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.

Hazırlandıktan sonra, infüzyonluk çözelti olarak KADCYLA 2°C-8°C'de 24 saate kadar dayanıklıdır ve sonrasında atılmalıdır.

Mikrobiyolojik açıdan hemen kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Ruhsat sahibi:

Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi, Uniq İstanbul

Ayazağa Cad. No.4 D/101 Maslak 34396 Sarıyer-İstanbul

Üretim yeri:

F.Hoffmann-La Roche Ltd. Wurmisweg CH-4303 Kaiseraugst, İsviçre

Bu kullanma talimatı ../../. tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER SADECE SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Medikasyon hatalarını önlemek amacıyla, hazırlanan ve uygulanan tıbbi ürünün trastuzumab veya trastuzumab deruxtecan değil KADCYLA (trastuzumab emtansine) olduğundan emin olmak için flakon etiketlerinin kontrol edilmesi önemlidir.

KADCYLA, bir sağlık mesleği mensubu tarafından sulandırılmalı, seyreltilmeli ve intravenöz infüzyon olarak uygulanmalıdır. İntravenöz yükleme veya bolus olarak uygulanmamalıdır.

Bu ilacı her zaman buzdolabında 2°C-8°C'lik sıcaklıkta kapalı orijinal ambalajında saklayınız. Enjeksiyonluk su (tedarik edilmemiş) ile sulandırılmış bir KADCYLA flakonu, sulandırıldıktan sonra 2°C-8°C'de 24 saat stabildir ve dondurulmamalıdır.

Uygun aseptik teknikler kullanılmalıdır. Kemoterapötik ilaçların hazırlanmasına ilişkin uygun prosedürler kullanılmalıdır.

Sulandırılmış KADCYLA çözeltisi polivinil klorür (PVC) veya latekssiz PVC bulundurmayan poliolefin infüzyon torbalarında seyreltilmelidir.

İnfüzyon konsantresi sodyum klorür 9 mg/mL (%0,9) infüzyonluk çözelti ile seyreltildiğinde, infüzyon için 0,20 veya 0,22 mikron hat içi polietersülfon (PES) filtre kullanılması gerekir.

Sulandırmaya yönelik talimatlar

100 mg KADCYLA flakonu: Steril bir enjektör kullanarak, 5 mL steril enjeksiyonluk su yavaşça flakona enjekte edilir.

Tamamen çözünene kadar flakon nazikçe sallanır. Çalkalanmaz.

Sulandırılmış çözelti, uygulamadan önce partiküllü maddeler ve renk değişimi açısından görsel olarak incelenmelidir. Sulandırılmış çözelti, görünür partikül içermemeli ve berrak ila hafif opak görünmelidir. Sulandırılmış çözelti renksiz ila soluk kahverengi olmalıdır. Sulandırılmış çözelti görünür partiküller içeriyorsa veya bulanıksa ya da farklı bir renkteyse kullanmayınız.

Kullanılmayan herhangi bir kısım atılmalıdır. Sulandırılmış ürün koruyucu içermez ve yalnızca tek kullanımlıktır.

Seyreltmeye yönelik talimatlar

Gerekli olan sulandırılmış çözelti hacmini, 3,6 mg trastuzumab emtansine/kg vücut ağırlığı temelinde saptayınız (bkz. kısa ürün bilgileri- bölüm 4.2).

Hacim (mL) =

Uygulanacak toplam doz (vücut ağırlığı (kg) x doz (mg/kg))

20 (mg/mL, sulandırılmış çözeltinin konsantrasyonu)

Uygun çözelti miktarı, flakondan çekilmeli ve sodyum klorür 4,5 mg/mL (%0,45) infüzyonluk çözelti ya da sodyum klorür 9 mg/mL (%0,9) infüzyonluk çözelti içeren 250 mL'lik bir infüzyon torbasına eklenmelidir. Glukoz (%5) çözeltisi kullanılmamalıdır. Sodyum klorür 4,5 mg/mL (%0,45) infüzyonluk çözelti, polietersülfon (PES) 0,20 veya 0,22 mcm hat içi filtre olmaksızın kullanılabilir. İnfüzyon için sodyum klorür 9 mg/mL (%0,9) infüzyonluk çözelti kullanılması durumunda, 0,20 veya 0,22 mikron hat içi polietersülfon (PES) filtre gereklidir. İnfüzyon hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Saklama sırasında infüzyonu

dondurmayınız veya çalkalamayınız.