KAFESIT 20 mg/ml IV enjeksiyon için çözelti içeren 10 flakon

KAFESİT metilksantin olarak isimlendirilen bir ilaç grubuna ait bir merkezi sinir sistemi uyarıcısıdır.

KAFESİT, gestasyon yaşı 28 ila <33 hafta arasında olan bebeklerdeki prematüre apnesinin kısa vadeli tedavisinde kullanılmaktadır.

Bu kısa süreli nefes kesilme periyotları, bebeğin nefes alma merkezinin tam olarak gelişmemesinden kaynaklanır.

Her bir kutuda 3 mlTik bir veya on flakon bulunmaktadır.

Eğer,

Yenidoğan bebeğiniz kafein sitrata veya KAFESİT’in içeriğindeki diğer maddelere alerjik (aşın duyarlı) ise,

Eğer:

Yenidoğan bebeğinizde nöbetler gelişirse,

Yenidoğan bebeğinizde herhangi bir kalp hastalığı varsa,

Bebeğinizde böbrek veya karaciğer problemleri varsa,

Bebeğinizin mide suyu sık sık ağzına geliyorsa,

Bebeğiniz normalden fazla idrar çıkarırsa,

Bebeğinizin kilo artışı veya besin alımı azalırsa,

Bebeğiniz daha önce teofilin tedavisi (solunum güçlükleri için kullanılan) aldıysa,

Doğumdan önce anne kafein tükettiyse

KAFESIT ile erken doğan yeni doğanlarda solunumun geçici olarak durması nedeniyle tedaviye başlamadan önce, solunumun geçici olarak durmasına yol açan diğer nedenler çocuğunuzun doktoru tarafından dışlanmalı veya uygun şekilde tedavi edilmelidir.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Anne olarak, bebeğiniz doğmadan kısa bir süre önce pek çok kahve içtiyseniz veya kafeini yüksek ürün kullandıysanız, kafein bebeğinizin dolaşımında olabilir. Bu durumu doktorunuza söyleyiniz. Bebeğin mama ile beslenmesi KAFESİT’in etkin maddesinin kanda ulaşacağı en yüksek konsantrasyona kadar geçen süreyi etkilememektedir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kafein anne sütüne geçtiğinden hamilelik döneminde kahve içmemeli veya yüksek kafeinli ürünler tüketmemelisiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kafein anne sütüne geçtiğinden bebeğiniz KAFESIT alırken emziriyorsanız kahve içmemeli veya yüksek kafeinli ürünler tüketmemelisiniz.

Veri yoktur.

Bu tıbbi ürün doz başına 1 mmol’den düşük sodyum içerir (23 mg), yani temelde sodyum içermez.

Aşağıdaki ilaçlan doktorunuza danışmadan KAFESIT tedavisi sırasında kullanmayınız.

Doktor dozu ayarlamak veya ilaçlardan birini diğer bir ilaca değiştirme gereksinimi duyabilir:

Teofilin (solunum güçlüğü tedavisinde kullanılır)

Doksapram(solunum güçlüğü tedavisinde kullanılır)

Simetidin (mide hastalıklarının tedavisinde kullanılır)

Ketokonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır)

Fenobarbital (epilepsi tedavisinde kullanılır)

Fenitoin (epilepsi tedavisinde kullanılır)

Bu ilaç mide hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlarla (gastrik asit salımmım azaltan antihistaminik H2 reseptör blokörleri veya proton pompa inhibitörleri gibi) birlikte uygulandığında kanlı dışkıyla seyreden ciddi barsak hastalığı gelişme riskini artırabilir (nekrotizan enterokolit)

Anne olarak epilepsi tedavisinde kullanılan fenobarbiton veya fenitoin içeren ilaçlan kullanıyorsanız bebeğiniz kafein tedavisine reaksiyon verebilir.

Kafesit;, ketoprofen, asiklovir, furosemid, ibuprofen lizin, lorazepam, nitrogliserin ve oksasilin ile birlikte kullanılmamalıdır.

Eğer reçeteii ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

KAFESİT sadece yeterli hasta gözetim ve izlem olanaklarına sahip bir yenidoğan yoğun bakım ünitesinde uygulanmalıdır. Tedavi yenidoğan yoğun bakım konusunda deneyimli bir doktorun kontrolü altında başlanmalıdır.

Çocuğunuzun doktoru bebeğinizin vücut ağırlığına göre doğru miktarda KAFESİT reçete edecektir.

Başlangıç dozu kilogram başına 20 mg’dır (kilogram başına 1 ml’ye eşdeğerdir).

İdame dozu her 24 saatte bir kilogram başına 5 mg’dır (kilogram başına 0,25 mİ’ye eşdeğerdir).

Çocuk doktorunuz KAFESİT tedavisine tam olarak ne kadar devam edilmesi gerektiğine karar verecektir.

KAFESİT şırınga infuzyon (damar içine uygulama) pompası veya diğer ölçülü infüzyon (damar içine uygulama) cihazı kullanılarak kontrollü toplardamar içi uygulama ile verilecektir. Bu yöntem ayrıca ‘damlatma’ olarak bilinir.

Toksisiteden (zehirleyici özellik) kaçınmak için doktorunuz tedavi boyunca periyodik olarak kafein düzeylerini kontrol etme gereği duyabilir.

Dozlar ağız yoluyla da verilebilir.

Oral yolla kullanılacağı zaman günde bir kez ağız yolu ile veya besleme tüpü aracılığı ile verilir.

Yenidoğan bebeklerde kullanım içindir.

Veri yoktur.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

KAFESİT böbrek ve karaciğer yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer KAFESİT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Eğer ürünle ilgili daha fazla sorunuz varsa, çocuk doktorunuza danışınız.

KAFESİT’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için bebeğinize çift doz verilmemelidir.

Kafein sitrat tedavisinin kesilmesinden sonra apnelerin tekrarlama riski bulunduğundan hastanın takibine yaklaşık bir hafta devam edilmelidir.

Tüm ilaçlar gibi KAFESIT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bununla birlikte, bu yan etkileri erken doğan bebeklerde sıklıkla rastlanan sorunlardan ve hastalıktan kaynaklanan sorunlardan ayırt etmek zordur.

Aşağıda listelenen olası yan etkilerin sıklığı aşağıdaki tablo kullanılarak tanımlanır:

Çok yaygın: 10 hastadan l’i ve daha fazlasını etkileyen

Yaygın: 100 hastadan T i ve daha fazlasını fakat 10 hastadan 1 ’ inden daha azını etkileyen Yaygın olmayan: 1.000 hastadan l’i ve daha fazlasını fakat 100 hastadan Tinden daha azını etkileyen

Seyrek: 10.000 hastadan 1M ve daha fazlasını fakat 1,000 hastadan 1 Mnden daha azını etkileyen Çok seyrek: 10,000 hastadan Tinden daha azım etkileyen (izole vakalar da dahil)

Bilinmeyen: Mevcut verilerden sıklık tahmin edilemeyen

KAFESİT tedavisi sırasında yenidoğan bebeğinizde aşağıdaki reaksiyonlardan bazıları gelişebilir: Yaygın:

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KAFESIT'i kullanmayınız.

Adres    :Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16 Ataşehir/İstanbul

Telefon

Faks

e-mail

0216 456 65 70 Pbx 0216 456 65 79 infof2Jberko.com.tr

Üretim Yeri

Adresi

Mefar İlaç Sanayi A.Ş.

Ramazanoğlu Mahallesi Ensar Caddesi No: 20 Kurtköy Pendik/İstanbul

Sayfa 6/6