KALSIGEN 10 mcg/2 ml IV enjeksiyonluk çözelti içeren ampül (5 ampül)

Eğer;

Parikalsitol veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı alerjik (aşırı hassas) iseniz.

Kanınızda çok yüksek seviyelerde kalsiyum veya vitamin D var ise.

Doktorunuz bu durumların sizin için geçerli olup olmadığını söyleyebilecektir.

Eğer;

Diyetinizdeki fosfor miktarını sınırlandırmak önemlidir.

Fosfat bağlayıcı ilaçlar, fosfor seviyelerini kontrol etmek için gerekli olabilir. Eğer kalsiyum kaynaklı fosfat bağlayıcı alıyorsanız, dozunuzun doktorunuz tarafından ayarlanması gerekebilir.

Bir kalp rahatsızlığı için bazı dijital türevleri içeren ilaçlar ile tedavi görüyorsanız doktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir. Çünkü dijital türevleri kanınızdaki kalsiyum seviyelerinde düşmeye ve bununla beraber bu ilaçla ilgili istenmeyen etkilerin görülmesini arttırmaya neden olabilir.

Doktorunuzun tedavinizi izlemesi için kan testleri yaptırması gerekecektir. Kanınızdaki paratiroid hormonu gibi maddelerin ve kalsiyumun seviyeleri doktorunuzun KALSİGEN dozunu değiştirmesini gerektirebilir.

Eğer kandaki kalsiyum çok yükselirse, diğer ilaçların dozlarının düşürülmesi gerekebilir.

- Eğer kandaki kalsiyum uzun süre yüksek kalırsa, başka tıbbi problemler oluşabilir.

KALSİGEN’in bileşiminde bulunan propilen glikol, alkol benzeri belirtilere neden olabilir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KALSİGEN için gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur.

İnsanlardaki kullanımında potansiyel risk bilinmemektedir bundan dolayı KALSİGEN kesinlikle gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KALSİGEN’in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer bebeğini emziren bir anne iseniz, doktorunuz ilacın sizin için olan önemini dikkate alarak, emzirmenin veya ilacın kesilip kesilmeyeceğine karar verecektir.

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileriyle ilgili çalışma yapılmamıştır.

KALSİGEN, %20 h/h etanol (alkol) içermektedir. Her bir doz 1.3 gram’a kadar etanol içerebilir. Alkolizm şikayeti olanlar için zararlıdır.

Hamile veya emziren kadınlarda, çocuklarda ve karaciğer hastalığı veya epilepsisi (sara) olan hastalar gibi yüksek risk gruplarında bu durum dikkate alınmalıdır.

Eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz;

-    Belli kalp hastalıklarında kullanılan, dijital türevleri içeren ilaçlar: bu ilacın istenmeyen etkilerini arttırabilirler.

-    Fosfat veya vitamin D içeren ilaçlar: organizmada kalsiyum artışı ve kalsiyum-fosfor oranı riskinde yükselme bulunur.

-    Kalsiyum, alüminyum veya magnezyum içeren ürünler (örn. antiasit, fosfat bağlayıcı): organizmada bu bileşiklerin seviyelerini arttırabilirler.

-    Tiyazid olarak bilinen diüretik ilaçlar: kandaki kalsiyum seviyelerini arttırabilirler.

-    Mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ketokonazol içeren ilaçlar.

Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacın uygun dozu her bir hasta için belirlenmelidir. Doktorunuz dozunuzu belirlemeye yardımcı olması için bazı laboratuvar test sonuçlarını kullanacaktır. KALSİGEN ile tedavi başlatıldığında, bir doz ayarlama dönemi olacaktır. Kullandığınız KALSİGEN dozu, tedaviye verdiğiniz yanıta göre sık sık değiştirilebilir.

KALSİGEN’i herhangi bir zamanda (diyaliz sırasında herhangi bir aralıkta) gün aşırıdan daha sık kullanmamalısınız.

KALSİGEN diyaliz tedavisi sırasında doktor veya hemşire tarafından verilecektir. KALSİGEN sizi makineye bağlayan tüpten (bloodline) verilecektir. KALSİGEN direkt olarak tedaviniz için kullanılan tüpe katılabileceğinden enjeksiyona gerek olmayacaktır.

18 yaşın altındaki pediyatrik hastalarda parikalsitol farmakokinetiği araştırılmamıştır.

Karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta derecede şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli karaciğer bozukluğunun parikalsitol farmakokinetiği üzerindeki etkisi incelenmemiştir.

4/8

Böbrek yetmezliği: Hemodiyaliz işleminin KALSİGEN atılımı üzerinde temel bir etkisi yoktur. Fakat, sağlıklı bireylerle karşılaştırıldığında kronik böbrek yetmezliği hastalarında ilacın kandan temizlenmesi azalır ve vücutta kalış süresi artar.

Eğer KALSİGEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

KALSİGEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

KALSİGEN’in doz aşımı hiperkalsemi (yüksek kalsiyum seviyesi), hiperfosfatemi (yüksek fosfat seviyesi) ve paratiroid hormon seviyelerinin aşırı baskılanmasına yol açabilir ve acil müdahale gerektirir. KALSİGEN diyaliz ile vücuttan atılmaz. Böyle bir durum oluşursa doktorunuzla temasa geçiniz.

KALSİGEN enjeksiyonluk çözelti yardımcı madde olarak %30 h/h propilen glikol içerir. Yüksek doz propilen glikol uygulaması ile ilişkili toksik etkilerin izole vakaları tanımlanmıştır. Bu ilacın alınması ile böyle bir durum beklenmese bile diyaliz prosedürü sırasında propilen glikol vücuttan atılmaktadır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tüm ilaçlar gibi KALSIGEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

-    Nefes darlığı

-    Nefes almada ve yutkunmada zorluk

-    Hırıltılı solunum

-    Döküntülü ve kaşıntılı cilt veya kurdeşen (ürtiker)

-    Yüzde, dudakta, ağızda, dilde ve boğazda şişme.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KALSİGEN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yaygın yan etkiler ti00 hastanın en az birinde görülebilir):

-    Baş ağrısı

-    Ağızda tuhaf tat

-    Kaşıntılı cilt

-    Düşük seviyede paratiroid hormonu

-    Kanda yüksek seviyede kalsiyum (hasta hissetmek veya hasta olmak, kabızlık veya zihin bulanıklığı); kanda yüksek seviyede fosfor (büyük olasılıkla belirti yoktur ancak kemikleri daha kırılgan yapabilir)

-Ateş

Yaygın olmayan yan etkiler (1,000 hastanın en az birinde görülebilir):

-    Alerjik reaksiyonlar (nefes darlığı, hırıltılı solunum, döküntü, kaşıntı veya yüzün ve dudakların şişmesi); kaşıntılı kabarcıklar

-    Kan enfeksiyonu; kırmızı hücrelerin sayısında azalma (anemi-yorgun hissetme, nefes darlığı, solgun görünüş); beyaz hücrelerin sayısında azalma (enfeksiyon geçirme ihtimalinde artış); boyun, koltukaltı ve/veya kasık bezlerinde şişme; kanama süresinde artış (kan çabuk pıhtılaşmaz)

-    Kalp krizi; inme; göğüs ağrısı; düzensiz/hızlı kalp atışı; düşük kan basıncı; yüksek kan

basıncı

-    Koma (İnsanın çevresine cevap veremediği derin bilinçsizlik hali)

-    Anormal yorgunluk; güçsüzlük; sersemlik; bayılma

-    Enjeksiyon bölgesinde ağrı

-    Zatürre (akciğer enfeksiyonu); akciğerlerde sıvı; astım (hırıltılı solunum, öksürük, nefes

almada güçlük)

-    Boğaz ağrısı; soğuk algınlığı; ateş; nezle belirtileri gösteren semptomlar; pembe göz

(kaşıntılı/çapaklı göz kapağı); gözde basınç artışı; kulak ağrısı; burun kanaması

-    Seğirmeler; bazen ciddi olan (deliryum) kafa karışıklığı (konfüzyon); ajitasyon (gergin,

endişeli hissetme); sinirlilik; kişilik bozuklukları (kendin gibi hissetmemek)

-    Karıncalanma veya uyuşukluk; dokunma duyusunda azalma; uyku problemleri; gece

terlemesi; uyku sırasında dahi kollar ve bacaklarda kas spazmları

-    Ağız kuruluğu; susuzluk; bulantı; yutmada güçlük; kusma; iştah kaybı; kilo kaybı; mide

yanması; ishal ve karın ağrısı; kabızlık; rektumdan kanama

-    Ereksiyon güçlüğü; meme kanseri; vajina enfeksiyonları

-    Meme ağrısı; sırt ağrısı; eklem/kas ağrısı; bileklerin, ayakların ve bacakların genel şişmesi

veya bölgesel şişmesi sebebiyle ağırlık hissi (ödem); anormal yürüyüş şekli

-    Saç kaybı; aşırı kıl büyümesi

-    Karaciğer enziminde artış; yüksek paratiroid hormonu seviyeleri; kanda yüksek potasyum

seviyeleri; kanda düşük kalsiyum seviyeleri; anormal laboratuar testleri

Bilinmeyen yan etkiler:

-    Yutma veya nefes almada güçlüğe neden olan yüz, dudaklar, ağız, dil veya gırtlakta şişme;

kaşıntılı deri (ürtiker)

-    Mide kanaması

Bunlar KALSİGEN’in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

KALSİGEN' i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. KALSİGEN’i 25 °C,nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Tek bir kullanım içindir. Her bir ampulden arta kalan çözelti atılmalıdır.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KALSIGEN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KALSIGEN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:    Generica İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Dikilitaş Mah. Yıldızposta Cd. 48/4 Esentepe/İstanbul

Üretim yeri:    Zentiva Sağlık Ürünleri San.ve Tic. A.Ş.

Küçükkarştıran Mevkii, 39780 Lüleburgaz/Kırklareli