KENACORT-A IM RET. 40 mg 1 ampül [Deva]

KENACORT-A beyaz ila beyazımsı, kokusuz veya hafif benzil alkol kokulu, akışkan süspansiyondur ve kortikosteroidler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. KENACORT-A, 1 mL'lik 1 ampul, 2 ampul, 5 ampul içeren ambalaj formları ile kullanıma sunulmaktadır.

KENACORT-A, endokrin hastalıklar, romatizmal hastalıklar, kollojen doku hastalıkları, mide-barsak sistemi ve akciğerler ile ilgili sorunlar cilt hastalıkları, göz hastalıkları, kan hastalıkları, neoplastik hastalıklar ve ödem gibi çok çeşitli ciddi enflamatuvar ve/veya alerjik hastalıkların tedavisinde kullanılır.

Eğer,

• Triamsinolon asetonide veya KENACORT-A’nin bileşenlerine karşı alerjiniz varsa

• Enfeksiyon geçiriyorsanız

• Sizde sebebi bilinmeyen (idiopatik) trombositopenik purpura varsa (kanamanız varsa)

KENACORT-A intravenöz (damar içine), intratekal epidural (sırttan omurilik bölgesine) veya göz içine uygulanmamalıdır.

Eğer,

• Tiroid fonksiyon bozukluğu veya siroz gibi bir hastalığınız varsa

(epilepsi), myastenia gravis (kaslarda aşırı yorgunluk hissi ile kendini    gösteren    bir hastalık)

veya glokom (göz içi basıncının yükselmesi) geçirdiyseniz

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KENACORT-A hastalığınızın belirtilerini hafifi etse bile eklemlerinizi zorlamaktan kaçınınız. Belirtilere neden olan iltihap tam olarak iyileşmemiş olabilir.

KENACORT-A, tansiyonunuzda yükselmeye, su ve tuz tutulmasına, potasyum ve kalsiyum atılımında artışa neden olabileceğinden diyetinizde tuz kısıtlaması ve potasyum ilavesi gerekebilir.

Yüksek doz kortikosteroid tedavisi alıyorsanız, aşı olmayınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz; ancak doktorunuz kesin gereklilik olduğuna karar verirse KENACORT-A kullanabilirsiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız: ancak doktorunuz kesin gereklilik olduğuna karar verirse KENACORT-A kullanabilirsiniz

KENACORT-A’ nin araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir; ancak KENACORT-A göz sorunlarına ve baş dönmesine neden olabileceğinden araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.

İçeriğinde bulunan benzil alkol nedeniyle erken doğan bebeklere ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşma kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve aleıjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

Her 1 ml süspansiyon 23 mg'dan daha az (6,6 mg sodyum klorür) sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez".

KENACORT-A kullanırken aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Aspirin, ibuprofen veya diğer non-steroidal anti-inflamatuar (NSAİ) ilaçlar (kortikosteroidler bu ilaçlarla bağlantılı bulunan mide-barsak kanaması riskini artırabilir),

•    Kas gevşetici ilaçlar,

• Makrolid grubu olarak adlandırılan antibiyotikler (örn. klaritoramisin, eritromisin, azitromisin),

•    Antifungal ilaçlar (ketokonazol, amfetorisin),

•    Varfarin gibi kan sulandırıcı ilaçlar,

• Oral doğum kontrol hapları veya hormon replasman (yerine koyma) tedavisinde kullanılan ilaçlar,

•    İnsan büyüme hormonu (öm. somatrem),

•    Bağışıklık sistemini baskılayan siklosporin,

•    Yüksek tansiyon (kan basıncı) veya düzensiz    kalp    atışında    kullanılan    ilaçlar (örn.

digoksin),

• Myastenia gravis (kaslarda aşırı yorgunluk hissi ile kendini gösteren bir hastalık) tedavisinde kullanılan ilaçlar,

•    Sara (epilepsi) veya diğer nöbet rahatsızlıklarında    kullanılan ilaçlar    (örn. fenitoin),

•    Tüberküloz (verem) tedavisinde kullanılan ilaçlar    (örn.    izoniazid, rifampisin),

•    Şeker hastalığında kullanılan ilaçlar,

•    Yüksek kolestrol tedavisinde kullanılan kolestiramin,

•    Tiroid problemlerinde kullanılan ilaçlar.

Herhangi bir cerrahi girişim veya anestezi gerektiren bir müdahaleden önce, KENACORT-A tedavisi gördüğünüzü mutlaka doktor veya dişçinize söyleyiniz.

KENACORT-A’nın da dahil olduğu kortikosteroid grubu ilaçlar, cilt testlerine verilen yanıtı azaltırlar.

Yakın zamanda aşı olduysanız veya KENACORT-A tedavisi sırasında aşı olacaksanız mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

DOZ GEREKSİNİMLERİ DEĞİŞEBİLİR, TEDAVİ EDİLMEKTE OLAN HASTALIĞA VE HASTANIN YANITINA BAĞLI OLARAK DOZ BİREYE GÖRE AYARLANMALIDIR.

KENACORT-A'yı her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışmaksınız.

Sistemik kullanımı (Eklem hastalıkları haricindeki tedavi alanları)

Önerilen doz 40-80 mg arasında değişir. Doktorunuz hastalığınıza ve tedaviye verdiğiniz yanıta göre dozunuzu belirleyecektir.

Saman nezlesi veya polen astımı olan hastalarda 40-100 mg dozda tek bir enjeksiyon ile bütün bir polen mevsimi süresince rahatlama sağlanabilir.

Lokal kullanımı (Eklem hastalıklarında)

Eklem veya tendon kılıfları içine uygulanacak olan doz eklemin büyüklüğüne ve tedavi edilen rahatsızlığa bağlı olarak değişir. Sizin için uygun olan dozu doktorunuz belirleyecektir. Küçük eklemlerde 2.5-10 mg, büyük eklemlerde ise 40 mg'a kadar dozlar verilebilir.

Geniş kaslara derin enjeksiyon yolu ile veya eklem içine uygulanmalıdır. Damar içine, deri içine (intradermal), göz içine (intraoküler), epidural, intratekal yollarla kesinlikle uygulanmamalıdır.

KENACORT-A, 6 yaşından küçük çocuklara uygulanmamalıdır.

KENACORT-A 65 yaş ve üzeri hastalara uygulandığında hastalar yan etkilerin şiddetlenmesi bakımından yakından gözlenmelidir.

Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda KENACORT-A uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Eğer KENACORT-A 'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

KENACORT-A’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

KENACORT-A ile tedavi sonlandığındaki oluşabilecek etkiler:

Tedavi sonlandırddığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

Tüm ilaçlar gibi KENACORT-A IM RET.’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa KENACORT-A'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Kaşıntı, ciltte kızarıklık, boğazda ödem gibi belirtilerle seyreden aşırı duyarlılık reaksiyonları (aleıjik reaksiyonlar)

- Aşırı duyarlılık reaksiyonlan

- Toplardamarların iltihabına bağlı kan pıhtısı oluşumu

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KENACORT-A’ya karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Kalp atışlarınızda düzensizlik, kalp yetmezliği, kalp-damar sorunları

- Tansiyonunuzda yükselme

- Tuz ve sıvı tutulması

- Kemiklerde kırılganlık, kırıklarda geç iyileşme

- Ülser, pankreas iltihabı

- Menstrüel düzensizlikler

- Çocuklarda büyümenin baskılanması

- Şeker hastalığında ilaçlara gereksinimin artması

- Göz ile ilgili sorunlar

- Enfeksiyonun şiddetlenmesi veya maskelenmesi

- Kalp atışlarında düzensizliğe ve EKG (kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıt) değişikliklerine yol açabilen potasyum kaybı

- Hipokalemik alkaloz

- Kaslarda kütlesel kayıp

- Konvülsiyon

- Genellikle tedaviden sonra görülen papilla ödemiyle birlikte kafa içi basıncında artma Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

- Kaslarda güçsüzlük, halsizlik

- Yara iyileşmesinde gecikme

- Deride incelme, kolay zedelenme

- Baş dönmesi, baş ağrısı, uykusuzluk, ruhsal çöküntü (depresyon), duygu durum

- değişiklikleri, kişilik değişiklikleri

- Uygulama bölgesinde sorunlar

- Bayılma

- Karın şişkinliği

- Ülseratif yemek borusu iltihabı

- Önceden var olan psikiyatrik durumun şiddetlenmesi

- Neşe, güven, güçlülük gibi duyguların aşırı şekilde bulunması

- Psikotik semptomlar

- Cushingoid durumun gelişmesi

- Karbonhidrat toleransında azalma

- Latent şeker hastalığının (diyabet) ortaya çıkması

- Kan şeker düzeylerinde artış, idrarda şeker tespit edilmesi ve protein katabolizmasından dolayı negatif nitrojen balansı

Bunlar KENACORT-A'nın hafif yan etkilerdir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

KENACORT-A'yı çocukların göremeyeceği erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altmdaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz. Dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden soma KENACORT-A'yı kullanmayınız.

"Son Kullanma Tarihi" belirtilen aym son günüdür.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KENACORT-A IM RET.'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

No:l 34303 Küçükçekmece-İSTANBUL Tel:    0212 692 92 92

Faks: 0212 697 00 24

İmal yeri:

Deva Holding A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi,

Atatürk Mah. Atatürk Cad. No: 32 Karaağaç-Çerkezköy/TEKIRDAĞ

Uygulama

UYGULAMADA KESİN ASEPTİK ŞARTLAR KULLANILMALIDIR. Ampul kullanılmadan önce, partikülleri eşit düzende dağılmış bir süspansiyon elde etmek için çalkalanmalıdır. Enjektöre çekmeden önce süspansiyonda kümeleşme veya granül er görünüm (aglomerasyon) olup olmadığına bakılmalıdır. Daha önce donma derecelerinde kalmış ilaçta aglomerasyon olabilir ve kullanılmamalıdır. Enjektöre çekildikten sonra enjektör içinde çökelmeyi önlemek için, enjeksiyon gecikmeden yapılmalıdır. Enjeksiyon, bir kan damarına girme ve enfeksiyon bulaştırma ihtimallerinden kaçınmak için dikkatle yapılmalıdır.

Sistemik

Sistemik tedavide enjeksiyon intramüsküler olarak yapıldığından emin olarak, gluteal kasa derin olarak yapılmalıdır. İntramüsküler enjeksiyon derin olarak yapılmazsa lokal atrofı görülebilir. Enjeksiyon, bir zorunluluk olmadıkça gluteal bölgeye yapılmalıdır. Deltoid bölgesine enjeksiyon ile lokal atrofı daha fazla görüldüğünden bu bölgeye enjeksiyon yapılmasından kaçınılmalıdır. Erişkinler için en kısa iğne uzunluğu 3,8 cm olmalıdır. Şişman hastalarda daha uzun bir iğne gerekebilir. Birbirinin izleyen enjeksiyonlar için farklı yerler seçilmelidir.

Lokal

Eklemlerin tedavisi için genel intraartiküler enjeksiyon tekniği, konu ile ilgili temel kitaplarda belirtildiği şekilde yapılmalıdır. Eklemde aşırı miktarda sıvı mevcutsa, ağrının hafıfletilmesine yardımcı olmak ve kortikosteroidin aşırı seyreltilmesini önlemek için sinoviyal sıvının bir kısmı, fakat tümü değil, aspire edilmelidir.

İntraartiküler, intrabursal uygulama ve tendon kılıfları içine enjeksiyon yapılırken lokal anestezik kullanımı sıklıkla uygulanır. Bu tür enjeksiyonlar (özellikle deltoid bölgede) ve tendon kılıfları içine yapılan enjeksiyonlar, doku atrofısine neden olabileceği için süspansiyonun çevre dokulara enjekte edilmemesi konusunda dikkatli olunmalıdır.

Akut nonspesifık tenosinovit tedavisinde enjeksiyonun tendona değil tendon kılıfı içine yapıldığından emin olmak için gerekli dikkat gösterilmelidir. Epikondilit (tenis dirseği), ilacm en yüksek hassasiyetin olduğu bölgeye infıltre edilmesi ile tedavi edilebilir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrol Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü YönetmelikTerine uygun olarak imha edilmelidir.