KETINEL 25 mg 60 film tablet

KETINEL* şeftali renkli, yuvarlak, bikonveks film kaplı tabletlerdir. KETtNF.L1 25 mg, 30 vc 60 tabletlik ambalajlarda sunulmakladır.

KETtNEL* etkin maddesi ketiapin olan, antipsikotıkler (psikiyatrik hastalıklannın tedavisinde kullanılan ilaçlar) olarak adlandırılan ilaç grubuna ait bir ilaçtır.

Bu grup ilaçlar aşağıdaki gibi belirli psikiyatrik hastalıklann tedavisinde etkilidir:

• Aşın coşkulu veya heyecanlı duygu durumu. Hu duygu durumundaki kişiler; uykuya her zamankinden daha az ihtiyaç duyduklarını, daha konuşkan olduklarını, düşüncelerin veya fikirlerin hızla akıp geçtiğini fark edebilir. Bu kişiler alışılmadık derecede gergin olabiliri er.

Doktorunuz kendinizi daha iyi hissettiğinizde de, belirtilerin tekrarlanmasını önlemek için, size KF.IİNEI. vermeye devam edebilir.

Bir yakınınıza veya arkadaşınıza bu belirtilerden rahatsızlık duyduğunuzu söylemeniz ve onlardan bu kullanma talimatını okumasını istemeniz faydalı olabilir. Onlardan, belirtilerinizin kötüye gittiğini düşünüyorlarsa veya davranışlarınızdaki diğer değişikliklerden endişe duyuyorlarsa, bunu size söylemelerini isteyebilirsiniz.

Depresyondaysanız ve/veya başka bir psikiyatrik hastalığınız varsa bazen kendinize zarar verme veya intihar düşüncesi ortaya çıkabilir.

Çocuk, genç veya genç yetişkinlerde yapılan klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler, antidepresan ile tedavi edilmiş olan çocuk, genç ve 25 yaştn altındaki genç yetişkinlerde intihar düşüncesi ve/veya intihara eğilimli davranışlarda artış olduğunu göstermiştir.

Kctiapin Bipolar Depresyonu olan 18 yBşın altındaki çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde onaylı değildir.

İntihar düşüncesi veya davranışı ya da kendinize zarar veıme düşüncesi ortaya çıkarsa derhal doktorunuza başvurunuz.

Eğer,

- Bu grup ilaçlar kan pıhtısı oluşumu He ilişkili olduğundan, sizde ya da ailenizde damar içinde kan pıhtılaşma öyküsü varsa,

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KETİN EL’i kullandıktan sonra aşağıdaki belirtilerden herhangi biri sizin için geçerliyse hemen doktorunuza danışınız:

• Uzun süreli ve ağrılı ereksıyon (prinpizm).

KET İN EL*’i kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz.

Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Başlangıç dozunun ne olacağına ve her gün kaç tablet KETtNHI* alacağınıza doktorunu/, karar verecektir.

> KETINEL* tablet sadece ağızdan kullanım içindir.

• Tabletlerinizi bötun olarak, bir miktar suyla yutunuz.

Çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde kullanım:

KE lTNELx,ı çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Başlangıç dozunun ne olacağına ve her gün kaç tablet KETİNFİ * alacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Yaşlılarda, özellikle tedavinin başlangıç döneminde dikkatle kullanılmalıdır. Yaşlı hastalarda tedaviye dOşOk dozla, 25 mg ile başlanmalı daha sonra doz yavaşça yükseltilmelidir.

özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur.

KETtNF.L. karaciğer yetmezliği olduğu bilinen hastalarda, özellikle tedavinin başlangıç döneminde dikkatli kullanılmalıdır. Tedaviye düşük dozla, 25 mg ile başlanmalı daha sonra doz yavaşça yükseltilmelidir.

Eğer KETINEL? in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacuuz ile konuşunuz.

KETİNEL9 den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Bu durumda uyuklama, sersemlik ve anormal kalp atışları yaşayabilirsiniz.

Unutulan dozları dengelemek için ç$ doz almayınu.

Unuttuğunuz tableti, bir sonraki dozun alınma saatine çok yakın olmadığı sürece, hatırlar hatırlamaz hemen alın.

KirrlNEL* kullanmayı aniden durdurursanız, bulantı veya kusma gelişebilir ya da uy uyamayabi I irsiniz.

Doktorunuz size tedaviyi durdurmadan önce, dozu yavaş yavaş azaltmanızı önerebilir. Doktorunuza danışmadan tedavinizi kesmeyiniz.

Tüm ilaçlar gibi KETINEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın (>1/10)

Yaygın (>1/100 ila <1/10)

• Kalp çok güçlü çarpıyor, çok hızlı atıyor ya da kalp atıştan arasında atlama oluyor gibi hissetmek.

Yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100)

• Kan sayımı ve kan hücrelerinde artma ve azalma (kandaki trombosit sayısında artma, kansızlık, kan pulcuğu sayısında azalma),

Seyrek (>1/10,000 iU <1/1,000)

a Uyku halindeyken yürümek, konuşmak, yemek yemek ve diğer aktivitelerde bulunmak,

Çok seyrek (<1/10,000)

sckresyonu),

Bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor)

KETtNEL*’in dahil olduğu ilaç grubu, ciddi ve ölümle sonuçlanabilecek kalp ritim bozukluklarına sebep olabilir.

Bazı yan etkiler sadece kan testi yapıldığında görülebilir. Bunlar bazı yağların (trigliseridler ve total kolestrol) miktarında artış, kandaki şeker miktarında artış, kandaki tiroid hormonlarının miktarında değişiklikler, karaciğer enzimlerinde artış, bazı kan hücrelerinin sayısında azalma, kırmızı kan hücrelerinin miktarında azalma, kan kreatin fosfokinaz miktarında (kaslardaki bir madde) artış, kandaki sodyum miktarında azalma ve kanda prolaktin hormonunun miktarında artış şeklinde görülebilir. Prolaktin hormonundaki artışlar seyrek olarak aşağıdaki durumlara neden olabilir:

-    Kadın ve erkeklerde göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi

-    Kadınlarda adet kanamasının olmaması veya düzensiz olması

Çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençler:

Erişkinlerde görülebilen yan etkilerin bazıları çocuk ve ergenlerde de görülebilir:

Aşağıdaki yan etkiler, sadece çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde görülür.

Çok yaygın (>l/10)

Aşağıdaki yan etkiler, çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde daha sık görülür.

Çok yaygın (>1/10)

-    Erkeklerde ve kızlarda göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi

-    Kızların aylık periyodlarının olmaması ya da düzensiz periyodlar yaşamaları

• Kas hareketlerinin başlamasında güçlük, titreme, rahatsızlık gibi anormal kas hareketleri veya ağrı olmaksızın kas gerginliği olması 0 Yaygın (>1/100 ila <1/10)

Yan etkilerin mporianması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığuuz yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer olan "ilaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha (azla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

KETİNEL1*'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız 25°Cnin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KETINEL'i kullanmayınız.

BİOFARMA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

Akpınar Mah. Osman gazi Cad. No: 156 Sancaktepe / İSTANBUL

Üretim yeri:

BİOFARMA İLAÇ SAN. vc TİC. A Ş. Akpınar M ah. Osmangazi Cad. No:lS6 Sancaktepe / İSTANBUL

de onaylanmıştır