KIDYFEN pediatrik süspansiyon

• KİDYFEN, turuncu renkli, portakal kokulu bir süspansiyondur.

•    KİDYFEN, 100 mL’lik renkli cam şişeler içinde piyasaya sunulmaktadır.

•    KİDYFEN’in etkin maddesi olan ibuprofen, NSAİİ olarak adlandırılan non-steroidal antienflamatuar (steroid olmayan iltihap giderici) ilaçlar sınıfına aittir.

• KİDYFEN, bu özellikleri dolayısıyla, aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:

•    6 ay ve üzerindeki çocuklarda ateşin düşürülmesi amacıyla kısa süreli olarak,

•    6 ay ve üzerindeki çocuklarda hafif ve orta derecedeki ağrıların giderilmesi amacıyla kısa süreli olarak,

• Çocukluk çağında eklemlerde bozukluk ve şekil bozukluğuna yol açan devamlı bir hastalık olan juvenil romatoid artrit belirtilerinin tedavisi.

Eğer,

• Çocuğunuz ibuprofene veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) ise,

• Çocuğunuz daha önceden ibuprofen, aspirin ve diğer NSAİİ’İere karşı, astım, nezle (rinit) veya kurdeşen (ürtiker) gibi alerjik reaksiyonlar gösterdiyse,

• Çocuğunuz sözü edilen bu ilaçlar nedeniyle daha önce mide-barsak kanaması veya delinmesi geçirdiyse,

Eğer,

Diğer NSAİ ilaçlar ile olduğu gibi, KİDYFEN enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir.

Çocuğunuzun hastalık belirtilerinin rahatlatılmasında etkili olan en düşük dozun, en kısa süreyle

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KİDYFEN’i çocuğunuza aç karnına biraz su ile verebilirsiniz. Ancak az sayıda hastada KİDYFEN ile hafif bir hazımsızlık hali ortaya çıkabilmektedir. Eğer çocuğunuzda böyle bir durum oluşursa, KİDYFEN’i bir miktar yiyecek ya da süt ile vermeniz yararlı olacaktır. KİDYFEN ile birlikte alkol kullanılması önerilmez.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Çok gerekli olmadığı sürece, hamileliğin 1. ve 2. üç aylık döneminde ibuprofen kullanılmamalıdır.

Hamileliğin son üç ayında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KİDYFEN’in emziren anneler tarafından kullanılması önerilmemektedir.

KİDYFEN, sersemlik, rehavet, yorgunluk ve görme bozuklukları gibi yan etkilere neden olabilir. Eğer bu yan etkiler görülürse, hastalar araç ve makine kullanmamaları konusunda uyarılmalıdırlar.

Bu tıbbi ürün sukroz ve sorbitol (E420) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından çocuğunuzun bazı şekerlere karşı duyarlılığı olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Sorbitol zaman zaman midede huzursuzluk ve ishale neden olabilir.

Bu tıbbi ürün metil hidroksibenzoat (E218) ve propil hidroksibenzoat (E216) içermektedir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Bu tıbbi ürün gün batımı sarısı (El 10) içermektedir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. Bu alerjik reaksiyonlar aspirine alerjik olan kişilerde daha yaygındır. Çocuğunuz aspirine alerjik ise KİDYFEN kullanmayınız.

Bu tıbbi ürün her 5 mL'lik ölçeğinde 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva etmektedir. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Bazı hastalarda etkileşimler bildirildiği için, KİDYFEN tedavisinde iken, çocuğunuz için aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız dikkatli olmalısınız:

• Aminoglikozit smıfı antibiyotikler (örn. gentamisin, kanamış in, streptomisin); bu ilaçların atılından azalabilir ve istenmeyen etkileri artabilir.

• Yüksek tansiyon İlaçlan, tansiyon düşürücü etki azalabilir.

• NSAİİ’ler (iltihap giderici ilaçlar), ADE inhibitörleri, beta-blokerler ve diüretikler (idrar söktürücüler) gibi yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçların etkisini azaltabilir. Diüretikler ayrıca, NSAİİ’lerin nefrotoksisite (böbrekler üzerine zararlı etki) riskini artırabilir.

• Kolestiramin (yüksek kolesterol için kullanılan reçineler): İbuprofenin, kolestiramin ile birlikte uygulanması, ibuprofenin mide-barsak kanalındaki emilimini azaltabilir. Fakat klinik önemi bilinmemektedir.

• Mifepriston (düşük ilacı): NSAİİ’lerin prostaglandin etkiyi ters yönde etkileme özellikleri sebebiyle, teorik olarak ilacm etkililiğinde azalma olabilir. Sınırlı kanıtlar, prostaglandin ile NSAİİ’lerin aynı gün birlikte uygulanmasının, mifepriston veya prostaglandinin servikal olgunlaşma veya uterus kontraktilitesi (rahmin kasılması) üzerindeki etkilerini olumsuz etkilemediğini ve hamileliğin medikal terminasyonunun (tıbbi olarak sonlandırılması) klinik etkililiğini düşürmediğini göstermektedir.

• Takrolimus (bağışıklık sisteminin aktivitesini azaltan özellikle organ nakli yapılan hastalarda kullanılan bir ilaç); NSAİİTer ile beraber kullanıldığında böbrek üzerine olan zararlı etkilerinde artış olabilir.

• Tiklopidin (antitrombositer bir ilaç) ile birlikte kullanılmamalıdır.

• Zidovudin; NSAİİTer ile beraber verildiğinde kandaki toksik etki riskinde artış olabilir. Aynı zamanda zidovudin ve ibuprofen tedavisi alan HIV (+) hemofili (kanamanın durmaması sorunu) hastalarında kan oturması ve eklem boşluğunda kan birikmesi riskinde artışa ilişkin kanıt bulunmaktadır.

Eğer çocuğunuzda reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

KİDYFEN’i çocuğunuza ne zaman ve ne şekilde vereceğiniz konusunda doktorunuzun talimatlarını izleyiniz. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sormalısınız.

Çocuklar:

KİDYFEN’in olağan günlük dozu bölünmüş dozlar halinde vücut ağırlığı başına 20-30 mg/kg’dır. Bu dozlar, aşağıdaki gibi verilerek sağlanabilir:

6 ay-lyaş : Günde üç defa 2,5mL (yarım ölçek-çocuğunuzun 7 kg’dan ağır olması koşulu ile) 1-2 yaş : Günde üç-dört defa 2,5 mL (yarım ölçek)

3-7 yaş : Günde üç-dört defa 5 mL (bir ölçek)

8-12 yaş : Günde üç-dört defa 10 mL (iki ölçek)

Juvenil romatoid artrit hastalığında (çocuk ve ergenlerde ortaya çıkan özel bir romatizmal eklem hastalığı), bölünmüş dozlar halinde vücut ağırlığı başına 40 mg/kg dozuna kadar verilebilir.

Yetişkinler:

Önerilen doz, bölünmüş dozlar halinde günde 1200-1800 mg’dır (günde üç defa 4-6 ölçek). Bazı hastalarda 600-1200 mg/gün dozunda idame edilebilir. Bölünmüş dozlar halinde verilen günlük doz 2400 mg’ı geçmemelidir. Ancak gerektiğinde, doz 3200 mg’a yükseltilebilir.

KİDYFEN, aç kamına biraz su ile verilebilir. Ancak az sayıda hastada KİDYFEN ile hafif bir hazımsızlık hali ortaya çıkabilmektedir. Eğer böyle bir durum oluşursa, KİDYFEN'i bir miktar yiyecek ya da süt ile vermeniz yararlı olacaktır.

KİDYFEN alımı ile ağızda veya boğazda geçici bir yanma hissi olabilir. Kullanmadan önce şişeyi iyice çalkalayınız.

KİDYFEN böbrekleri ve karaciğeri normal çalışan yaşlılarda, doz ayarlaması yapılmaksızın kullanılabilir. Ancak yaşlılardaki dozajda dikkatli olunmalıdır. En düşük etkin doz olası en kısa süreyle kullanılmalıdır.

Böbrek/Karaciğer/Kalp yetmezliği:

Böbrek, karaciğer ya da kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır, çünkü KİDYFEN gibi NSAİİ’lerin kullanımı böbrek fonksiyonlarında bozulmayla sonuçlanabilir. Bu hastalarda doz mümkün olan en düşük düzeyde tutulmalı ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir.

Eğer KİDYFEN'in etkisinin çok giiçiü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Reçete edilen günlük dozdan daha fazlasını kullanmayınız.

KİDYFEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı veriniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

KİDYFEN ile tedavi sonlandırddığmda oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tedaviyi sonlandırıncaya kadar KİDYFEN kullanmaya devam etmeniz önem taşımaktadır. Sadece çocuğunuz kendisini daha iyi hissettiği için tedaviye son vermeyiniz. KİDYFEN'i zamanından önce keserseniz, çocuğunuzun hastalığı daha da kötüleşebilir.

Hastalığın belirtilerinin rahatlamasında etkili olan en düşük dozun, en kısa süreyle kullanılması, istenmeyen etki oluşma olasılığını en aza indirecektir.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi KIDYFEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi biri olursa, KİDYFEN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakm hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

kaşıntılı döküntü ve/veya şişkinliğe sebep olabilecek ciddi alerjik reaksiyon

iltihaplanması

• Ağırlaşmış astım - Sıkıntılı nefes alma, göğüs veya nefes darlığına sebep olabilecek solunum yolu iltihaplanmasının ağırlaşması

• Bronkospazm - Ciğerlerde, nefes almayı zorlaştırıcı geçici solunum yolu darlığı

• Yüz, dudaklar, ağız, dil veya boğazda şişmeye (ödem) neden olan aşırı duyarlılık (anjiyoödem)

• Steven-Johnson sendromu - Deri üzerinde veya ağız yüzeyinde, acı veren, kırmızı veya mor döküntü ve kabarıklığa sebep olan hayatı tehdit edici alerjik reaksiyon

• Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplaması şeklinde veya farklı büyüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme)

• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)

• Kurdeşen (ürtiker)

• Işığa duyarlılık (fotosensitivite) ve içi sıvı dolu kabarcıklı (vezikülobüllöz) döküntü

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri çocuğunuzda mevcut ise, çocuğunuzun KİDYFEN'e karşı ciddi alerjisi var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya çocuğunuzun hastaneye yatırılmasına gerek olabilir.

Eğer    bunlardan biri çocuğunuzda mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya çocuğunuzun

hastaneye yatırılmasına gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Görme bulanıklığı

• Zehirli bir madde nedeniyle görme keskinliğinin azalması (toksik ambliyopi)

• Duymada azalma

• Kan basıncı yüksekliği (hipertansiyon)

• Burun kanaması (epistaksis)

• Rinit (nezle,grip)

• Onıki parmak bağırsağında meydana gelen yara (duodenal ülser)

• Mide ülseri (gastrik ülser)

• Hemoglobin azalması ve anormal karaciğer fonksiyon testi

• Depresyon

• Uykusuzluk ve anksiyete (kaygı, endişe)

• Uyuşma (parestezi)

• Uykululuk hali (somnolans)

• iç kulak rahatsızlığından kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)

• Çeşitli formlarda toksik böbrek bozukluklan (interstisyel nefrit ve nefrotik sendrom dahil).

KİDYFEN gibi ilaçlar kalp krizi (miyokart infarktüsü) veya inme riskinde küçük bir artış ile ilişkili bulunabilir.

Seyrek olarak KİDYFEN ile kan bozuklukları ve böbrek problemleri oluşabilir.

Bunlarm hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Ödem (sıvı birikimine bağlı deri altında oluşabilecek şişlik)

• Baş dönmesi (sersemlik hali)

• Hazımsızlık (dispepsi)

• Karın (abdominal) ağnsı/rahatsızlığı

• İshal (diyare)

• Kabızlık (konstipasyon)

• Gaza bağlı mide-barsakta şişkinlik (flatulans)

• Ağızda veya boğazda geçici yanma hissi.

Bunlar KİDYFEN’in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

KİDYFEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C ‘in altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KIDYFEN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KIDYFEN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

KEYMEN İLAÇ SAN. ve TİC. LTD. ŞTİ.

Şehit Gaffar Okkan Cad. No: 40 Gölbaşı 06830 Ankara Tel    : 0 312 485 37 60

Faks : 0 312 485 37 61 e-posta: keymen@keymen.com.tr

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Esenyurt/İstanbul