KLAMER 250 mg 100 ml süspansiyon

KLAMER, su ile hazırlandığında, etkin madde olarak 5 mL'de 250 mg klaritromisin içerir.

KLAMER, 2500 mg klaritromisin içeren granül şeklinde, 50 mL'lik işaretli cam şişede, 5 mL'lik şırınga ve 5 mL'lik kaşık veya 3500 mg klaritromisin içeren granül şeklinde, 70 mL'lik işaretli cam şişede, 5 mL'lik şırınga ve 5 mL'lik kaşık veya 5000 mg klaritromisin içeren granül şeklinde, 100 mL'lik işaretli cam şişede, 5 mL'lik şırınga ve 5 mL'lik kaşık ile beraber satışa sunulmuştur.

KLAMER (klaritromisin) makrolid antibiyotikler adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Bazı

bakterilerin büyümesini durdurur.

Klaritromisin aşağıdaki hastalıkları tedavi etmek için kullanılır:

Bronşit ve pnömoni gibi göğüs enfeksiyonları

Boğaz ve sinüs enfeksiyonları,

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

Kulak enfeksiyonları, özellikle orta kulak iltihabı (akut otitits media)

KLAMER süspansiyon, 6 aylıktan 12 yaşına kadar olan çocuklarda kullanılır.

Eğer;

Çocuğunuzun klaritromisine, eritromisin veya azitromisin gibi diğer makrolid antibiyotiklere

veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjisi varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).

Çocuğunuz ergot alkaloid tabletleri (örn. ergotamin veya dihidroergotamin) adı verilen ilaçlar alıyorsa veya migren için ergotamin inhalerleri kullanıyorsa.

Çocuğunuz terfenadin veya astemizol (yaygın olarak saman nezlesi veya alerjiler için alınır) veya sisaprid veya domperidon (mide rahatsızlıkları için) veya pimozid (zihinsel sağlık sorunları için) adlı ilaçlar alıyorsa, bu ilaçları birleştirmek bazen kalp ritminde ciddi rahatsızlıklara neden olabilir. Alternatif ilaçlar hakkında tavsiye için doktorunuza danışın.

Çocuğunuz kalp ritminde ciddi bozukluklara neden olduğu bilinen başka ilaçlar alıyorsa.

Çocuğunuz lovastatin veya simvastatin (yaygın olarak statin olarak bilinen, kandaki kolesterol (bir tür yağ) seviyesini düşürmek için kullanılan HMG-CoA redüktaz inhibitörleri) alıyorsa

Çocuğunuz oral midazolam (sakinleştirici) alıyorsa.

Çocuğunuzun kanında anormal derecede düşük potasyum veya magnezyum varsa (hipokalemi veya hipomagnezemi).

Çocuğunuzda böbrek hastalığı ile birlikte ciddi karaciğer hastalığı varsa.

Çocuğunuzun veya ailesinden birinin, kalp ritmi bozuklukları (Torsades de Pointes dahil ventriküler kardiyak aritmi) veya “uzun QT sendromuâ€? olarak adlandırılan elektrokardiyogram anormalliği (EKG, kalbin elektriksel kaydı) öyküsü varsa.

Çocuğunuz tikagrelor veya ranolazin adı verilen ilaçlar alıyorsa (kalp krizi, göğüs ağrısı veya anjina için).

Çocuğunuz kolşisin alıyorsa (genellikle gut için alınır)

Çocuğunuz lomitapid içeren bir ilaç alıyorsa.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Klaritromisin almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun:

Çocuğunuzun kalp sorunları varsa (örn. kalp hastalığı, kalp yetmezliği, alışılmadık derecede yavaş kalp hızı).

Çocuğunuzda herhangi bir karaciğer veya böbrek sorunu varsa

Çocuğunuzda mantar enfeksiyonları varsa veya bunlara yatkınsa (örn. pamukçuk)

KLAMER aç ya da tok karına alınabilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KLAMER çocuklarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

Klaritromisinin gebelik sırasında kullanımının güvenilirliği saptanmamıştır.

Klaritromisin, doğurganlık çağındaki kızlara verilebileceğinden, hamilelik biliniyorsa veya şüpheleniliyorsa bu ilacı vermeden önce doktorunuzla konuşmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Klaritromisinin emzirme dönemindeki güvenilirliği saptanmamıştır.

KLAMER'in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi hakkında veri bulunmamaktadır. İlaç ile baş dönmesi, vertigo, konfüzyon (sersemlik) ve dezoryantasyon (çevreye uyum zorluğu) ortaya çıkma potansiyeli hastaların araç ya da makine kullanması öncesinde dikkate alınmalıdır.

Bu tıbbi ürün şeker (sükroz) ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Çocuğunuz yukarıdaki “KLAMER'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZâ€? bölümünde listelenen ilaçlardan herhangi birini alıyorsa KLAMER almamalıdır.

Aşağıdaki ilaçlardan birini çocuğunuz alıyorsa, yakın zamanda aldıysa veya alacaksa, dozu değiştirmeniz gerekebileceğinden ve/veya düzenli testlerin yapılması gerekebileceğinden doktorunuza veya eczacınıza söyleyin:

Digoksin, kinidin veya disopiramid (kalp problemleri için)

Varfarin veya diğer herhangi bir pıhtılaşma önleyici örn. dabigatran, rivaroxaban, apixaban (kanı sulandırmak için kullanılır)

Karbamazepin, valproat, fenobarbital veya fenitoin (epilepsi için)

Atorvastatin, rosuvastatin (HMG-CoA redüktaz inhibitörleri, yaygın olarak statinler olarak bilinir ve kandaki kolesterol (bir tür yağ) düzeylerini düşürmek için kullanılır). Statinler rabdomiyolize (böbrek hasarıyla sonuçlanabilen kas dokusunun parçalanmasına neden olan bir durum) neden olabilir ve miyopati belirtileri (kas ağrısı veya kas zayıflığı) izlenmelidir.

Nateglinid, pioglitazon, repaglinid, rosiglitazon veya insülin (kan şekerini düşürmek için

kullanılır)

Gliklazid veya glimepirid (tip II diyabet tedavisinde kullanılan sülfonilüreler)

Teofilin (astım gibi solunum güçlüğü çeken hastalarda kullanılır)

Triazolam, alprazolam veya intravenöz veya oromukozal midazolam (yatıştırıcılar)

Silostazol (zayıf dolaşım için)

Metilprednizolon (bir kortikosteroid)

İbrutinib veya vinblastin (kanser tedavisi için)

Siklosporin, sirolimus ve takrolimus (bağışıklık baskılayıcılar)

Etravirin, efavirenz, nevirapin, ritonavir, zidovudin, atazanavir, sakinavir (HIV tedavisinde kullanılan anti-viral ilaçlar)

Rifabutin, rifampisin, rifapentin, flukonazol, itrakonazol (belirli bakteri veya mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır)

Tolterodin (aşırı aktif mesane için)

Verapamil, amlodipin, diltiazem (yüksek tansiyon için)

Sildenafil, vardenafil ve tadalafil (yetişkin erkeklerde iktidarsızlık veya pulmoner arteriyel hipertansiyonda (akciğer kan damarlarında yüksek tansiyon) kullanım için)

Sarı Kantaron (depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ürün)

Ketiapin veya diğer antipsikotik ilaçlar

Diğer makrolid ilaçları

İşitme sistemine zarar verebilecek (ototoksik) ilaçlarla, özellikle aminoglikozitlerle kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Linkomisin ve klindamisin (lincosamides – bir tür antibiyotik)

Hidroksiklorokin veya klorokin (otoimmün hastalıklar için)

Kızınız (doğurganlık çağındaki) oral kontraseptif haplar alıyorsa ve ishal veya kusma meydana gelirse, kondom kullanmak gibi ekstra kontraseptif önlemler almaları gerekebileceğinden lütfen doktorunuza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Kilosu 8 kg'dan az çocuklara 0,15 mL /kg (7,5 mg/kg) dozda günde 2 kez verilmelidir. Doktorlar bazen bunlardan daha yüksek veya daha düşük dozlar reçete edebilir.

Klaritromisin, sabah bir kez ve akşam erken saatlerde olmak üzere günde iki kez verilmelidir. Daha uygunsa yemek saatlerinde verilebilir.

Vücut Ağırlığı*

Yaş

Günde 2 kez uygulanan

standart şırınga dozu

8-11 kg

1-2

1,25 mL

12-19 kg

3-6

2,5 mL

20-29 kg

7-9

3,75 mL

30-40 kg

10-12

5 mL

*Vücut ağırlığı (kg) esas alınarak hazırlanmıştır.

KAŞIK DOZ TABLOSU

Vücut

Ağırlığı*

Yaş

Günde 2 kez uygulanan standart kaşık dozu

Doz

8-11 kg

1-2

1/4 kaşık

62,5 mg

12-19 kg

3-6

1/2 kaşık

125 mg

20-29 kg

7-9

3/4 kaşık**

187,5 mg

30-40 kg

10-12

1 kaşık

250 mg

* vücut ağırlığı (kg) esas alınarak hazırlanmıştır.

** Hastaya önce 1/2 (yarım) kaşık ve sonra 1/4 (çeyrek) kaşık verilerek 3/4 kaşık verilmesi sağlanmış

olur.

Açmadan önce şişeyi iki-üç kez sallayınız.

Şişe üzerindeki işaretli çizginin yaklaşık 2/3'üne denk gelecek kadar su ekleyiniz ve şişeyi iyice çalkalayınız. Daha sonra şişe üzerinde işaretli çizgiye gelecek kadar (kalan 1/3) daha su ekleyerek şişeyi yeniden çalkalayınız (Süspansiyon hazırlamak için önceden kaynatılmış ve soğutulmuş su tercih edilmelidir).

KLAMER şimdi kullanıma hazırdır. Aşağıda belirtilen şekilde kullanınız. Her kullanımdan önce şişeyi iyice çalkalayınız.

Hazırlanmış süspansiyondaki klaritromisin yoğunluğu 5 mL'de 250 mg'dır.

İlacı kaşık veya şırınga ile çocuğunuza verebilirsiniz.

Her kullanımdan önce şişeyi iyice çalkalayınız.

İlacı çocuğunuza kaşık ile verecekseniz doktorunuzun önerdiği şekilde kaşık tablosunu esas alınız.

İlacı çocuğunuza şırınga ile verecekseniz aşağıdaki talimatlara uyunuz.

Şişeyi açınız.

Doktor tarafından belirtilen dozu şırıngaya çekiniz.

Örneğin, 5 kg ağırlığındaki bir çocuk için bir defalık doza karşılık gelen miktar 1,5 mL olduğu için şırıngaya çekilmesi gereken miktar 1,5 mL'dir. Günde iki kez 1,5 mL verilmelidir.

Şırıngayı şişeden geri çekiniz ve ilacı çocuğunuzun ağzına doğrudan şırınga ile veya şırıngaya çektiğiniz ilacı kaşığa aktararak verebilirsiniz.

Şişenin ağzını kendi kapağı ile kapatınız. Her kullanımdan önce şişeyi iyice çalkalayınız

İlacın alımından sonra bir miktar sıvı verebilirsiniz.

Sulandırılan ilaç 25ºC'nin altındaki oda sıcaklığında 14 gün saklanabilir.

Çocuklarda kullanımı ile ilgili herhangi bir özel uyarı bulunmamaktadır. Doz ayarlaması Bölüm 3 başlığı altında verilmiştir.

Şiddetli böbrek bozukluğu olan yaşlı hastalarda, doz ayarlaması düşünülmelidir.

Orta dereceden şiddetli dereceye kadar böbrek bozukluğu olan hastalarda da dikkatle uygulanmalıdır. Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi 30 mL /dakikadan az) olan çocuklarda günlük doz yarı yarıya azaltılmalıdır. Ciddi böbrek yetmezliği olan çocuklar için günlük maksimum doz 500 mg'dır. Bu çocuklarda tedaviye 14 günden uzun süre devam edilmemelidir.

Karaciğer fonksiyonu bozuk olan hastalara klaritromisin uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Bununla birlikte, şiddetli böbrek yetmezliği durumlarında, beraberinde karaciğer yetmezliği olsun veya olmasın, dozun azaltılması veya doz aralarının uzatılması uygun olabilir.

Eğer KLAMER'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

KLAMER'i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Çocuğunuza yanlışlıkla bir gün içinde doktorunuzun size söylediğinden daha fazla klaritromisin verirseniz veya çocuğunuz yanlışlıkla fazladan bir ilaç yutarsa, derhal doktorunuza veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. Aşırı dozda Klaritromisin, kusma ve mide ağrılarına neden olabilir.

Çocuğunuza bir doz ilaç vermeyi unutursanız, hatırladığınız anda bir tane verin. Bir günde

doktorunuzun size söylediğinden daha fazla Klaritromisin vermeyin.

Unuttuğunuz tek dozu telafi etmek için çift doz vermeyiniz.

Çocuğunuz kendini daha iyi hissetse bile bu ilacı vermeyi bırakmayın. İlacı doktorun söylediği süre boyunca vermeniz önemlidir, aksi takdirde sorun tekrarlayabilir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, KLAMER'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Çok seyrek: 10000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çocuğunuz tedavisi sırasında herhangi bir zamanda aşağıdakilerden herhangi birini yaşarsa, ilacı vermeyi DURDURUN ve derhal doktorunuzla iletişime geçin:

İçinde kan veya mukus olabilen şiddetli veya uzun süreli ishal. Klaritromisin tedavisinden iki

ay sonra ishal meydana gelebilir, bu durumda yine de doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.

Kızarıklık, nefes almada zorluk, yüzde, dilde, dudaklarda, gözlerde ve boğazda artan halsizlik veya şişme. Bu, çocuğunuzun alerjik reaksiyon geliştirmiş olabileceğinin bir işaretidir.

Ciltte sararma (sarılık), cilt tahrişi, soluk dışkı, koyu renkli idrar, hassas karın veya iştahsızlık. Bunlar, çocuğunuzun karaciğerinde iltihap olduğunun ve düzgün çalışmayabileceğinin işaretleridir.

Ciltte, ağızda, dudaklarda, gözlerde ve cinsel organlarda ağrılı kabarcıklar gibi şiddetli cilt reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu/toksik epidermal nekroliz adı verilen nadir bir alerjik reaksiyonun belirtileri).

Deri altında şişlikler ve kabarcıklar ile birlikte kırmızı, pullu döküntü (ekzantematöz püstüloz

belirtileri).

Bu yan etkinin sıklığı bilinmemektedir (eldeki verilerden hareketle tahmin edilememektedir).

Ağızda, dudaklarda ve deride ülserasyon ile ciddi hastalığa neden olan ve döküntü, ateş ve iç organların iltihaplanması (DRESS) gibi ciddi hastalıklara neden olan nadir alerjik deri reaksiyonları.

Rabdomiyoliz olarak bilinen kas ağrısı veya zayıflığı (böbrek hasarı ile sonuçlanabilen kas

dokusunun parçalanmasına neden olan bir durum).

Böbrek yetmezliği

Yaygın:

Uyumakta zorluk

Tat alma duyusunda değişiklikler

Baş ağrısı

Kan damarlarının genişlemesi

Mide bulantısı, kusma, mide ağrısı, hazımsızlık, ishal gibi mide problemleri

Artan terleme

Yaygın olmayan:

Yüksek ateş

Ciltte şişme, kızarıklık veya kaşıntı

Oral veya vajinal “pamukçukâ€? (mantar enfeksiyonu)

Mide ve bağırsak iltihabı

Kan trombositlerinin seviyesinde azalma (kan trombositleri kanamayı durdurmaya yardımcı olur)

Beyaz kan hücrelerinde azalma (lökopeni)

Nötrofillerde azalma (nötropeni)

Sertlik

Titreme

Eozinofillerin artması (bağışıklık ile ilgili beyaz kan hücreleri)

Yabancı bir ajana karşı abartılı bağışıklık tepkisi

İştahsızlık

Kaygı, sinirlilik

Uyuşukluk, yorgunluk, baş dönmesi veya titreme

İstemsiz kas hareketleri

Baş dönmesi

Sinirlilik, çığlık atma

Kulak çınlaması veya işitme kaybı

Göğüs ağrısı veya çarpıntı veya düzensiz kalp atışı gibi kalp ritmindeki değişiklikler

Astım: nefes almayı zorlaştıran hava yollarının daralmasıyla ilişkili akciğer hastalığı

Burun kanaması

Akciğer atardamarında ani tıkanmaya neden olan kan pıhtısı (pulmoner emboli)

Yemek borusu zarının (yemek borusu) ve mide zarının iltihaplanması

Anal ağrı

Şişkinlik, kabızlık, rüzgar, geğirme

Ağız kuruluğu

Safranın (karaciğer tarafından yapılan ve safra kesesinde depolanan sıvı) safra kesesinden on iki parmak bağırsağına akamaması durumu (kolestaz)

Sıvı, kaşıntılı ve ağrılı döküntü ile dolu büllerin varlığı ile karakterize cilt iltihabı

Kas spazmları, kas ağrısı veya kas dokusu kaybı. Çocuğunuzda myastenia gravis (kasların

zayıfladığı ve kolayca yorulduğu bir durum) varsa, klaritromisin bu semptomları kötüleştirebilir.

Anormal böbrek ve karaciğer fonksiyonlarında yükselme kan testi ve yüksek kan testleri

Zayıf, yorgun ve enerjisiz hissetmek

Bilinmiyor:

Kolon iltihabı

Derinin dış katmanlarının bakteriyel enfeksiyonu

Belirli kan hücrelerinin seviyesinde azalma (bu, enfeksiyonları daha olası hale getirebilir

veya morarma veya kanama riskini artırabilir)

Kafa karışıklığı, yön kaybı, halüsinasyonlar (bir şeyleri görme), gerçeklik duygusunda değişiklik veya panikleme, depresyon, anormal rüyalar veya kabuslar ve mani (mutluluk veya aşırı heyecan hissi)

Havale

Parestezi (karıncalanma, uyuşma)

Tat veya koku kaybı veya düzgün koku alamama

Sağırlık

Kalp ritim bozukluğunun türü (Torsade de pointes, ventriküler taşikardi)

Kan kaybı (hemoraji)

Pankreas iltihabı

Dil veya dişlerde renk değişikliği

Sivilce

Böbrek tarafından üretilen ürünlerin düzeylerinde değişiklik, böbrek iltihabı veya böbreğin düzgün çalışamaması (yüz, karın, uyluk veya ayak bileklerinde yorgunluk, şişme veya şişkinlik veya idrara çıkma sorunları fark edebilirsiniz)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi' ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

KLAMER'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

KLAMER'i 25ºC'nin altındaki oda sıcaklığında, şişesini iyice kapatarak saklayınız. Süspansiyon hazırlandıktan sonra 25ºC'nin altındaki oda sıcaklığında 14 gün bozulmaksızın saklanabilir.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra KLAMER'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: ATABAY KİMYA SAN. VE TİC. A. Ş.

Acıbadem, Köftüncü Sok. No:1 34718 Kadıköy/İSTANBUL

Üretim Yeri: ATABAY İLAÇ FABRİKASI A.Ş.

Acıbadem, Köftüncü Sok. No:1 34718 Kadıköy/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı …/…/…… tarihinde onaylanmıştır.