KLAROLID 500 mg film tablet (14 tablet)

KLAROLİD beyaz, oblong, konveks, iki yüzü çentikli film kaplı tabletlerdir. Tabletler eşit iki parçaya bölünebilir. Bir kutuda 14 tablet bulunan ambalaj şeklinde satışa sunulmuştur.

Her bir KLAROLİD film kaplı tablet, 500 mg klaritromisin içerir.

KLAROLİD (klaritromisin) makrolid adı verilen bir gruba ait yarı-sentetik bir antibiyotiktir. Klaritromisin, bakterilere karşı etkisini, duyarlı bakterilerde protein sentezini engel olarak gösterir.

KLAROLİD yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda çeşitli mikroorganizmaların neden olduğu şu enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmak içindir:

doku enfeksiyonları.

KLAROLİD ayrıca aşağıdaki tablolarda da kullanılmaktadır:

Eğer;

Eğer;

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Bu rahatsızlıklar için tedavi görmeniz gerekebilir veya doktorunuz dozu azaltabilir, ya da tedaviyi tamamen durdurmanız gerektiğini düşünebilir (bkz. Bölüm 4, Olası Yan Etkiler nelerdir?)

KLAROLİD dahil olmak üzere antibakteriyel ilaçlar, ya da diğer adıyla antibiyotikler, sadece bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılmalıdır. Bu ilaçlar, örneğin soğuk algınlığı gibi, virüslerin neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmezler. KLAROLİD bir bakteriyel enfeksiyonun tedavisi için reçete edildiğinde, hastaların tedavi başlangıcında kendilerini iyi hissetmeleri çok normaldir, ancak buna aldanarak ilaç erken dönemde kesilmemeli, mutlaka doktor tarafından belirtilen süre tamamlanmalıdır. Dozların atlanması ve tedavi süresinin tamamlanmaması, mevcut tedavinin etkinliğini azaltır ve bakterinin direnç kazanma olasılığını artırarak, gelecekte KLAROLİD veya başka antibakteriyel ilaçlarla tedavi edilebilirliğini ortadan kaldırır.

KLAROLİD aç ya da tok karına alınabilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Klaritromisinin gebelik sırasında kullanımının güvenilirliği saptanmamıştır. Bu nedenle, KLAROLİD’in dikkatli biçimde yarar risk değerlendirmesi yapılmadan kullanılması önerilmez. KLAROLİD diğer alternatif tedavilerden hiçbirinin uygun olmadığı klinik durumlar hariç, hamilelikte kullanılmamalıdır. Doktorunuz dikkatli bir risk/yarar değerlendirmesi yapacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Klaritromisinin emzirilen bebeklerdeki güvenilirliği saptanmamıştır.

KLAROLİD kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz.

KLAROLİD ’in araç ve makina kullanımı üzerine etkisi hakkında veri bulunmamaktadır. İlaç ile vertigo (baş dönmesi), konfüzyon (sersemlik) ve dezoryantasyon (çevreye uyum zorluğu) ortaya çıkma potansiyeli hastaların araç ya da makine kullanması öncesinde dikkate alınmalıdır.

Bu tıbbi ürün laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Aş ağıdaki ilaçlardan birini çocuğunuz alıyorsa, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir:

•    H.pylori eradikasyonunda doz: On iki parmak barsağı ülserinin nükslerinden korunmada H. pylori eradikasyonu için, doktorunuzun önereceği tedavi rejimine göre diğer ilaçlarla birlikte, 7, 10, 14 veya 28 gün süreyle, günde iki ya da üç defa 500 mg klaritromisin alınır.

Şiddetli böbrek bozukluğu olan yaşlı hastalarda, doz ayarlaması düşünülmelidir.

Böbrek yetmezliği: Önemli böbrek bozukluğu olan hastalarda KLAROLİD dozu yarıya, yani günde bir defa 250 mg’a, veya enfeksiyon şiddetli ise, günde iki defa 250 mg’a indirilmelidir. Bu gibi hastalarda tedavi 14 günden uzun sürmemelidir. Orta derecede böbrek bozukluğu olan hastalarda günde en çok bir KLAROLİD film kaplı tablet alınabilir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyonu bozuk hastalara KLAROLİD uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Eğer KLAROLİD iin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

KLAROLİD 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı miktarlarda KLAROLİD aliminin, mide-barsak sistemine ilişkin belirtiler vermesi beklenir. Aşırı dozda ayrıca alerjik reaksiyonlar da görülebilir.

Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı içiriniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve her zaman olduğu gibi, günde tek doz kullanmaya devam ediniz.

Unuttuğunuz tek dozu telafi etmek için ç\ft doz vermeyiniz.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, tedaviyi bırakmayınız.

Tüm ilaçlar gibi KLAROLID’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın l’inden az, fakat 100 hastanın l’inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın l’inden az, fakat 1000 hastanın l’inden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın 1 ’inden az görülebilir.

Çok seyrek: 10000 hastanın l’inden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen

KLAROLİD’in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Aşağıdakilerden biri olursa KLAROLID’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

- Kurdeşen ve orta derecede deri döküntülerinden, anaflaksi ve ciddi deri reaksiyonlarına (toksik epidermal nekroliz/Stevens - Johnson Sendromu, DRESS ve Henoch-Schonlein

purpurası) kadar uzanan alerjik reaksiyonlar (deride küçük morarma ve kanamalar).

-    Çarpıntı

-    Alanin aminotransferaz artışı (ALT) (karaciğer enzimleri)

-    Aspartat aminotransferaz artışı (AST) (karaciğer enzimleri)

-    Şiddetli kaşıntı (pruritus)

-    Kurdeşen (ürtiker)

-    Lökopeni (Kanda lökosit sayısının azalması, sık enfeksiyon geçirme)

-    Nötropeni (Kanda nötrofil lökositlerin ileri derecede azalması, sık enfeksiyon geçirme)

-    Eozinofili (Kanda eozinofil lökositlerin ileri derecede artması, alerjik durumlarda artrş, kaşı ntı, kızarıklık)

-    Gama glutamil transferaz artışı

-    Karaciğer enzimlerinde artış ve sanlıkla birlikte veya sarılıksız seyreden karaciğer fonksiyon bozukluğu; anoreksi (şiddetli iştahsızlık), sarılık, koyu renkli idrar, kaşıntı ya da karında hassasiyet gibi karaciğer iltihabı belirti ve semptomları

-    Kanda Eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısrnda artrş ve genel belirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonları,

-    Bazıları ağız yoluyla alınan kan şekerini düşürücü ilaçlar veya insülin tedavisi gören hastalarda görülen hipoglisemi (kan şekerinde düşme)

-    Kalpte şiddetli ritm bozuklukları

-    Pankreas iltihabı (enfeksiyonu)

-    i nterstisyel nefrit (bir çeşit böbrek iltihabı)

-    Klaritromisin ve kolşisinin birlikte kullanımına bağlı olarak, özellikle yaşlılarda ve böbrek yetmezliği olan bazı hastalarda kolşisin zehirlenmesi

-    İ skelet kası yıkımı

-    Pseudomembranöz kolit (şiddetli ishal)

-    Erizipel (deri üzerinde iltihaplı kızartı ile belirgin akut ateşli hastalık)

-    Eritrazma (kırmızımsı veya kahverengimsi lekeler oluşmasıyla belirgin deri hastalığı)

-    Agranülositoz (titreme nöbetleri, ateş yükselmesi veya mukozalarda ülserlerin oluşması)

-    Miyopati (kas ağrıları, güçsüzlük)

-    Böbrek yetmezliği

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağı dakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

-    Vertigo (baş dönmesi)

-    Dil iltihabı, ağız iltihabı, ağızda pamukçuk ve dil renginde değişim

-    Akyuvarlarda ve kan pulcuklarında azalma

-    Kan üresi ve kreatininde artış, karaciğer enzimlerinde yükselme

-    Kandidiaziz (Candida cinsi mantar enfeksiyonu)

-    Vajinal enfeksiyon

-    Tremor (titreme)

-    Duyma bozukluğu

-    Gastrit (yemek sonrası midede yanma)

-    Karaciğer enzimlerindeki geçici artışlar

-    Kanda alanin fosfataz artışı

-    Kanda laktat dehidrogenaz artışı

-    Çevreye uyumsuzluk, sanrılar, depresyon, çildin ve kendinden farklılaşma, mani (aşırı mutlu ve özgüvenli davranış ile belirgin ruhsal bozukluk)

-    işitme kaybı

-    Konvülsiyonlar (nöbet)

-    Kas Ağrısı

-    Vücudun herhangi bir bölgesinde uyuşma veya karıncalanma hali (parestezi)

-    Kanama (hemoraji)

-    Akne

-    Uluslararası normalleştirilmiş oran (INR - pıhtılaşma zamanını ölçmede kullanılan bir ölçek) artışı

-    Protrombin (pıhtılaşma) zamanında uzama (PTZ)

-    Anormal renkte idrar

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

-    İ shal

-    Kusma

-    Karın ağrısı

-    Hazımsızlık

-    Bulantı

-    Uykusuzluk

-    İştahsı zlık

-    Kabızlık

-    Ağız kuruluğu

-    Karında gerginlik

-    Baş dönmesi,

-    Endişe ve kuruntu hali,

-    Kulak çınlaması

-    Titremeler

-    Halsizlik

-    Göğüs ağrısı

-    Yorgunluk

-    Geğirme

-    Davranış değişikliği,

-    Kötü rüyalar

-    Zihin karmaşası

-    Tad alma bozukluğu ile birlikte seyreden koku alma duyusunda değişiklik

-    Diş renginde bozulma

Bu yan etkiler, KLAROLİD’in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KLAROLID'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KLAROLID'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16-18 Ataşehir/İstanbul

0 216 456 65 70 (Pbx)

0 216 456 65 79 (Faks)

info@berko.com.tr

Üretim Yeri:

Genveon İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Gebze/Kocaeli

10 / 10