KLIOGEST 28 tablet

KLIOGEST kesintisiz olarak her gün alınan sürekli kombine Hormon Replasman Tedavisi (HRT)’dir. KLIOGEST son doğal periyotlarından sonra en az 1 yıldır adet görmeyen postmenopozal kadınlar için uygundur.

Tablet, 2 hormon içerir: 2 mg östradiol (yumurtalıklarda üretilen östradiol ile aynıdır) ve 1 mg noretisteron asetat (vücudun kendi hormonu olan progesteron ile benzer biçimde etki eden bir progestagen).

KLIOGEST aşağıdaki durumlarda kullanılır:

Menopoz sonrası semptomların giderilmesinde:

Menopoz süresince kadın vücudunun ürettiği östrojen miktarı azalır. Bu durum, yüzde, boyunda ve göğüste ısı artışı (sıcak basması) gibi semptomlara neden olabilir. KLIOGEST bu menopoz sonrası semptomları hafifletir. KLIOGEST size ancak semptomlarınız günlük hayatınızı ciddi şekilde aksatıyorsa reçete edilecektir.

KLIOGEST rahmi alınmamış ve periyotları bir yıldan fazla bir süre önce durmuş kadınlar için reçetelendirilir.

65 yaş üzeri kadınların tedavisinde deneyimler sınırlıdır.

Aşağıdakilerden biri sizde mevcutsa KLIOGEST’i kullanmayınız. Bu noktaların herhangi birinden emin değilseniz, KLIOGEST kullanmaya başlamadan önce doktorunuza danışınız.

•    Meme kanseri iseniz, meme kanseri geçirdiyseniz veya meme kanserinden şüpheleniliyorsa

•    Rahim içi dokusu kanseri (endometriyal kanser) veya östrojene bağlı başka bir kanser iseniz, rahim içi dokusu kanseri (endometriyal kanser) veya östrojene bağlı başka bir kanser geçirdiyseniz ya da rahim içi dokusu kanseri (endometriyal kanser) veya östrojene bağlı başka bir kanserden şüpheleniliyorsa

KLIOGEST kullanmayınız.

Aşağıdaki durumların herhangi birinin varlığında (ya da daha önceden olması durumunda), tedaviye başlamadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz çünkü bu durumlar KLIOGEST tedavisi sırasında yeniden oluşabilir veya daha kötüye gidebilir. Eğer öyleyse kontroller için doktorunuza daha sık gitmeniz gerekebilir.

Eğer,

KLIOGEST ’i kullanmayı bırakıp derhal doktora gitmeniz gereken durumlar;HRT kullanırken aşağıdakilerden herhangi birini farketmeniz halinde ilacın kullanımına son verip derhal doktora gitmelisiniz:“KLIOGEST’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” bölümünde belirtilen herhangi bir durumdaDerinizin ya da göz akınızın sararması (sarılık) durumunda. Bunlar bir karaciğer hastalığının işaretleri olabilir.Kan basıncınızdaki yüksek bir artış halinde (semptomları baş ağrısı, yorgunluk ve sersemlik olabilir)İlk defa olan migren-benzeri baş ağrılarıHamilelik

HRT kullanırken aşağıdakilerden herhangi birini farketmeniz halinde ilacın kullanımına son verip derhal doktora gitmelisiniz:

Daha fazla bilgi için bkz. “Damardaki kan pıhtıları (venöz tronıboembolizm)”.

Not: KLIOGEST kontraseptif değildir. Son adet döneminizden sonra 12 aydan daha az süre geçtiyse ya da 50 yaş altında iseniz, gebeliği önlemek için ilave doğum kontrol yöntemleri uygulamaya devam etmeniz gerekebilir. Önerilerini almak için doktorunuzla görüşünüz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Sadece östrojen HRT uygulaması, rahim içi dokusunun aşırı kalınlaşması (endometriyal hiperplazi) ve rahim içi dokusu kanseri (endometriyal kanser) riskini artırmaktadır.

KLIOGEST içeriğindeki progestagen, sizi bu ekstra riskten korur.

Karşılaştırma

Rahmi alınmamış ve HRT almayan kadınların, ortalama olarak 1000’inden 5’ine 50-65 yaş arasında rahim içi dokusu kanseri (endometriyal kanser) teşhisi konulması beklenmektedir. 50-65 yaş arasındaki rahmi yerinde olan ve sadece östrojen HRT’si alan kadınlar için, doza ve kullanım süresine bağlı olarak 1000’de 10-60 arası kadına (yani 5-55 arası ilave vaka) rahim içi dokusu kanseri (endometriyal kanser) teşhisi konulması beklenmektedir.

KLIOGEST kullanmaya başladığınız ilk 3-6 ayda düzensiz kanamalar ya da kan damlaları (lekelenme) yaşayabilirsiniz. Bununla birlikte eğer düzensiz kanamalar,

Bulgular kombine östrojen-progestagen ve muhtemelen sadece östrojen HRT almanın meme kanseri riskini arttırdığını göstermektedir. Bu ilave risk sizin ne kadar süredir HRT aldığınıza bağlıdır. İlave risk birkaç yıl içinde açık hale gelir. Ancak, tedavinin bitmesinden birkaç yıl soma (en fazla 5) normale döner.

Karşılaştırma

HRT kullanmayan 50 ve 79 yaş arası kadınlara bakıldığında, 5 yıllık süreçte 1000 kişiden ortalama 9 ila 17’sine meme kanseri teşhisi konulması beklenmektedir.

50 ile 79 yaş arasında 5 yıldır östrojen-progestagen HRT kullanmakta olan kadınlar için 1000 kişide 13 ila 23 vaka beklenmektedir (yani ilave 4 ila 6 vaka).

Ayrıca, size önerildiğinde mamografi tarama programlarına katılmanız tavsiye edilir. Mamogram taraması için röntgen çekimini gerçekleştiren hemşireyi/sağlık personelini HRT kullanmakta olduğunuz hakkında bilgilendirmeniz önemlidir çünkü bu ilaç memelerinizin yoğunluğunu artırabilir, bu da mamogram çıktısını etkileyebilir. Meme yoğunluğu arttığında, mamografi tüm şişlikleri tayin edemeyebilir.

Yumurtalık kanseri meme kanserinden daha nadirdir. Tek başına östrojen içeren veya kombine östrojen-progestagen içeren HRT, hafif artmış yumurtalık kanser riski ile ilişkilendirilmiştir. Yumurtalık kanseri riski yaş ile değişir.

HRT almayan 50 ila 54 yaş arasındaki kadınlarda, 5 yıllık süreçte 2000 kadından 2’sine yumurtalık kanseri teşhisi konulması beklenmektedir. 5 yıldan uzun süredir HRT almakta olan kadınlar için, bu sayının 2000 kullanıcıda yaklaşık 3 olması beklenmektedir (yaklaşık 1 ilave vaka).

Özellikle alınmaya başlanan ilk yıl içinde, damarlardaki kan pıhtısı riski HRT kullananlarda, kullanmayanlara oranla 1.3 ila 3 kat yükseltir.

Kan pıhtıları ciddi olabilir ve eğer biri akciğerlere ulaşırsa, göğüs ağrısı, nefessiz kalma, baygınlık, hatta ölüme neden olabilir.

Yaşınız ilerledikçe ve eğer aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, damarlarınızda kan pıhtısı oluşumu daha olasıdır. Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise doktorunuza bildiriniz:

Kan pıhtısının işaretleri için bkz. “KLIOGES1 7 kullanmayı bırakıp derhal doktora gitmeniz gereken durumlar”

Karşılaştırma50’li yaşlarında HRT almayan kadınların, ortalama olarak, 5 yıllık süreçte, 1000’inden 4 ila 7’sinde damarda kan pıhtısı oluşması beklenmektedir.50’li yaşlarında 5 yıldan daha uzun süredir östrojen-progestagen HRT kullanmakta olan kadınlarda, 1000 kullanıcıda 9 ila 12 vaka (yani ek 5 vaka daha) beklenmektedir.Kalp hastalığı (Kalp krizi)HRT’nin kalp krizini engelleyeceğine dair bir bulgu yoktur.60 yaşın üzerindeki östrojen-progestagen HRT kullanan kadınlarda, HRT almayanlara göre kalp hastalığı gelişmesi biraz daha muhtemeldir.inme (Felç)HRT kullananlardaki inme riski, kullanmayanlara göre 1.5 kat daha fazladır. HRT kullanımına bağlı ilave inme vakası sayısı, yaş ile beraber artacaktır.Karşılaştırma50’li yaşlarda HRT almayan kadınların ortalama 1000’de 8’inin 5 yıllık süreçte inme geçirmesi beklenmektedir.50’li yaşlarda HRT almakta olan kadınlar için 5 yıllık süreçte vaka sayısı 1000 kullanıcıda 1 l’dir (yani ek 3 vaka daha).Diğer koşullarHRT hafıza kaybını önlemeyecektir. 65 yaşından sonra HRT kullanmaya başlayan kadınlarda hafıza kaybı riskinin daha yüksek olduğuna dair bazı bulgular vardır. Önerileri için doktorunuza başvurunuz.Dolaşım bozuklukları ile ilgili istenmeyen etkilerin ortaya çıkma riski özellikle 35 yaş üzeri ve sigara içen kadınlarda yüksektirKLIOGEST'in yiyecek ve içecek ile kullanılmasıKLIOGEST tabletler yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir. Tableti bir bardak su ile alabilirsiniz.Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.KLIOGEST yalnızca menopoz sonrası kadınlarda kullanılır. KLIOGEST kullanırken hamile kalırsanız, ilaç alimini derhal kesiniz ve doktorunuzla temasa geçiniz.Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Eğer emziriyorsanız, KLIOGEST kullanmayınız.Araç ve makina kullanımıKLIOGEST’in araç ve makine kullanma yeteneğine bilinen bir etkisi yoktur.KLIOGEST'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgilerKLIOGEST, 36.3 mg laktoz monohidrat ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleıansınız (tahammülsüzlüğünüz) olduğu söylenmişse KLIOGEST almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımıBazı ilaçlar KLIOGEST’in etkisini engelleyebilir. Bu da düzensiz kanamaya neden olabilir. Aşağıdaki ilaçlar için bu durum geçerlidir:-    Epilepside kullanılan ilaçlar (örn. fenobarbital, fenitoin ve karbamazepin)-    Tüberkülozda kullanılan ilaçlar (örn. rifampisin ve rifabutin)-    HIV enfeksiyonlarında kullanılan ilaçlar (nevirapin, efavirenz, ritonavir ve nelfmavir)-    Hepatit C enfeksiyonlarında kullanılan ilaçlar (telaprevir gibi)-    St. John’s Wort (Hypericum perforatum) içeren bitkisel preparatlarBazı ilaçlar ise KLIOGEST’in etkisini artırabilirler:Ketokonazol (mantar ilacı) içeren ilaçlarKLIOGEST’in, siklosporinle eş zamanlı tedavi üzerine etkileri olabilir.Kan testi yaptırmanız gerekiyorsa doktorunuza ya da laboratuvar personeline KLIOGEST kullandığınızı söyleyiniz çünkü bu ilaç, bazı testlerin sonuçlarını etkileyebilir.

50’li yaşlarında HRT almayan kadınların, ortalama olarak, 5 yıllık süreçte, 1000’inden 4 ila 7’sinde damarda kan pıhtısı oluşması beklenmektedir.

50’li yaşlarında 5 yıldan daha uzun süredir östrojen-progestagen HRT kullanmakta olan kadınlarda, 1000 kullanıcıda 9 ila 12 vaka (yani ek 5 vaka daha) beklenmektedir.

HRT’nin kalp krizini engelleyeceğine dair bir bulgu yoktur.

60 yaşın üzerindeki östrojen-progestagen HRT kullanan kadınlarda, HRT almayanlara göre kalp hastalığı gelişmesi biraz daha muhtemeldir.

HRT kullananlardaki inme riski, kullanmayanlara göre 1.5 kat daha fazladır. HRT kullanımına bağlı ilave inme vakası sayısı, yaş ile beraber artacaktır.

Karşılaştırma

50’li yaşlarda HRT almayan kadınların ortalama 1000’de 8’inin 5 yıllık süreçte inme geçirmesi beklenmektedir.

50’li yaşlarda HRT almakta olan kadınlar için 5 yıllık süreçte vaka sayısı 1000 kullanıcıda 1 l’dir (yani ek 3 vaka daha).

HRT hafıza kaybını önlemeyecektir. 65 yaşından sonra HRT kullanmaya başlayan kadınlarda hafıza kaybı riskinin daha yüksek olduğuna dair bazı bulgular vardır. Önerileri için doktorunuza başvurunuz.

Dolaşım bozuklukları ile ilgili istenmeyen etkilerin ortaya çıkma riski özellikle 35 yaş üzeri ve sigara içen kadınlarda yüksektir

KLIOGEST tabletler yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir. Tableti bir bardak su ile alabilirsiniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KLIOGEST yalnızca menopoz sonrası kadınlarda kullanılır. KLIOGEST kullanırken hamile kalırsanız, ilaç alimini derhal kesiniz ve doktorunuzla temasa geçiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız, KLIOGEST kullanmayınız.

KLIOGEST’in araç ve makine kullanma yeteneğine bilinen bir etkisi yoktur.

KLIOGEST, 36.3 mg laktoz monohidrat ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleıansınız (tahammülsüzlüğünüz) olduğu söylenmişse KLIOGEST almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bazı ilaçlar KLIOGEST’in etkisini engelleyebilir. Bu da düzensiz kanamaya neden olabilir. Aşağıdaki ilaçlar için bu durum geçerlidir:

-    Epilepside kullanılan ilaçlar (örn. fenobarbital, fenitoin ve karbamazepin)

-    Tüberkülozda kullanılan ilaçlar (örn. rifampisin ve rifabutin)

-    HIV enfeksiyonlarında kullanılan ilaçlar (nevirapin, efavirenz, ritonavir ve nelfmavir)

-    Hepatit C enfeksiyonlarında kullanılan ilaçlar (telaprevir gibi)

-    St. John’s Wort (Hypericum perforatum) içeren bitkisel preparatlar

Bazı ilaçlar ise KLIOGEST’in etkisini artırabilirler:

Ketokonazol (mantar ilacı) içeren ilaçlar

KLIOGEST’in, siklosporinle eş zamanlı tedavi üzerine etkileri olabilir.

Kan testi yaptırmanız gerekiyorsa doktorunuza ya da laboratuvar personeline KLIOGEST kullandığınızı söyleyiniz çünkü bu ilaç, bazı testlerin sonuçlarını etkileyebilir.

KLIOGEST’i her zaman tam olarak doktorunuzun size bildirdiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Her gün bir tableti, günün yaklaşık aynı saatinde alınız.

Tabletleri kesintisiz olarak her gün alınız. Takvimli kutudaki 28 tabletin hepsini bitirdiğinizde, bir sonraki kutuyu kullanmaya devam ediniz.

KLIOGEST ile tedaviye uygun olan herhangi bir günde başlayabilirsiniz. Ancak, eğer aylık kanamanızın olduğu başka bir HRT ürününden geçiş yapıyorsanız, tedaviye kanamanız sonlandıktan hemen sonra başlayınız.

Doktorunuz, semptomlarınızı tedavi edecek en düşük dozu, gereken en kısa süre ile reçete edecektir. Bu dozun sizin için çok güçlü ya da yeterince güçlü olmadığını düşünüyorsanız doktorunuzla konuşunuz.

KLIOGEST’ i ağızdan alınız.

Tableti bir bardak su ile birlikte alınız.

KLIOGEST’in kullanımı için bu Kullanma Talimatfnın sonunda verilen “KLIOGEST Film Tablet’in Kullanımı” bölümüne bakınız.

65 yaş üzerindeki kadınların tedavisinde deneyimler sınırlıdır.

Östrojenler sıvı tutulmasına neden olabilirler ve bu nedenle kalp veya böbrek yetmezliği olan hastalar dikkatli bir şekilde gözlenmelidir. KLIOGEST’in etkin maddelerinin dolaşımdaki seviyelerinin artması beklendiğinden son dönem böbrek yetmezliği olan hastalar yakın takip edilmelidir.

Akut karaciğer hastalığı veya karaciğer fonksiyon testlerinin normale dönmesini engelleyen karaciğer hastalığı hikayesi durumunda kontrendikedir.

Karaciğer bozuklukları (örn. karaciğer adenomu) durumunda tedavi yakından takip edilmeli, sarılık veya karaciğer fonksiyonlarında bozulma ortaya çıkarsa tedavi durdurulmalıdır.

Eğer KLIOGEST ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Doktorunuz tarafından reçete edilenden fazla östrojen almanız meme hassasiyeti, bulantı, kusma ve/veya düzensiz vajinal kanamaya (metroraji) neden olabilir. Doktorunuz tarafından reçete edilenden fazla progestagen almanız depresif ruh hali, yorgunluk, akne ve vücut ve yüzde kıllanmaya (hirsutism) yol açabilir.

KLIOGEST ’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tabletinizi her zamanki vaktinde almayı unutursanız, 12 saat içinde alınız. Eğer 12 saatten uzun süre geçtiyse, sonraki gün normal saatinde tekrar almaya başlayınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer rahminiz yerindeyse, bir dozun unutulması, ara kanama ve lekelenme ihtimalini arttırabilir.

Doktorunuza danışmadan KLIOGEST kullanımını durdurmayınız. Doktorunuz size tedaviyi durdurmanızın etkilerini ve diğer olasılıkları açıklayacaktır.

Eğer bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi KLIOGEST’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki hastalıklar HRT kullanan kadınlarda, HRT kullanmayanlara göre daha sık bildirilmiştir.

Bu yan etkiler hakkında daha fazla bilgi için bkz. bölüm 2 KLIOGEST’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler.

Hipersensitivite/alerji (yaygın olmayan yan etki - 100 kişide 1 kişiden daha azını etkiler)

Yaygın olmayan bir olay olmasına karşın aşırı duyarlılık/alerj i görülebilir. Aşırı duyarlılık/alerji, şu belirtilerden bir ya da daha fazlasını içerir: anafılaktik reaksiyon/şok belirtileri olabilecek ürtiker, kaşıntı, şişkinlik, nefes almada zorluk, düşük kan basıncı (deride solukluk ve soğukluk, hızlı kalp atışı), baş dönmesi, terleme. Eğer belirtilen bu belirtilerden biri sizde görülürse KLIOGEST kullanmayı durdurunuz ve acilen tıbbi yardım alınız.

Çok yaygın yan etkiler (10 kişide 1 kişiden fazlasını etkiler)

Yaygın yan etkiler (10 kişide 1 kişiden daha azını etkiler)

Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişide 1 kişiden daha azını etkiler)

Seyrek yan etkiler (1000 kişide 1 kişiden daha azını etkiler)

Çok seyrek yan etkiler (10000 kişide 1 kişiden daha azını etkiler)

Aşağıdaki yan etkiler, diğer HRT’ler için bildirilmiştir:

Gebelik maskesi olarak bilinen, özellikle yüzün ve boynun olmak üzere derinin kararması (kloazma)

-    Ağrılı, kırmızımsı deri nodülleri (eritema nodosum)

-    Hedef tahtası şeklinde kızarmalar ya da yaralarla birlikte döküntü (eritema mutiforme)

-    Deri ve/veya mukoz zarların kırmızı ya da mor renk alması (vasküler purpura)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

İçteki diski çevirerek, haftanın seçilen gününü küçük plastik kapağın karşısına getiriniz.

Plastik kapağı kırarak ilk tableti çıkartınız.

Ertesi gün saydam çevrimli kısmı saat yönünde basitçe, okla belirtildiği gibi 1 aralık çeviriniz. Sıradaki tableti çıkartınız. Her gün sadece 1 tablet almayı unutmayınız.