KUZELVA 70 mg enjeksiyonluk çözelti içeren kullanımahazır enjektör (1 enjektör)

KUZELVA kullanıma hazır enjektör formundadır ve etkin madde olarak erenumab içerir. Bir kutusunda 1 ml’de 70 mg erenumab içeren bir adet kullanıma hazır enjektör bulunur. Monoklonal antikorlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir.

KUZELVA migren ile ilişkilendirilmiş CGRP molekülünün aktivitesini bloke ederek etki eder (CGRP, kalsitonin geni ile ilişkili peptid anlamına gelir).

KUZELVA, ayda en az 4 migren ağrılı günü olan ve migren profilaksisi için kullanılan diğer ilaçlara yanıt vermeyen erişkin migren hastalarında kullanılır.

Eğer erenumaba veya bu ilacın diğer yardımcı maddelerinden herhangi birine alerjiniz varsa.

Aşağıdaki durumlarda KUZELVA’yı kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz:

Eğer daha önce latekse alerjik reaksiyon gösterdiyseniz. KUZELVA’yı enjekte etmek için kullanılan enjektör kapak içinde doğal kauçuk lateks içerir.

Eğer kardiyovasküler bir hastalığınız varsa. KUZELVA’nın, belli kardiyovasküler hastalıkları bulunan hastalarda yapılmış çalışmaları bulunmamaktadır.

Aşağıdaki durumda derhal doktorunuzla görüşün veya acil tıbbi yardım alın:

Genellikle yüz, ağız, dil veya boğazda şişlik veya döküntü ya da solunum güçlüğü gibi ciddi bir alerjik reaksiyona ilişkin herhangi bir belirti gösterirseniz. Ciddi alerjik reaksiyonlar dakikalar içerisinde görülebilir, ancak bazen KUZELVA kullanımının üzerinden bir haftadan fazla geçtikten sonra meydana gelebilir.

Kabızlık yaşarsanız bir doktora başvurun ve şiddetli veya sürekli karın (abdomen) ağrısı, kusma ve karında şişkinlik veya gerginlikle birlikte kabızlık geliştirirseniz derhal tıbbi yardım alın. KUZELVA ile tedavi uygulandığında kabızlık meydana gelebilir. Bu durum genellikle hafif veya orta şiddettedir. Bununla birlikte, KUZELVA kullanan bazı hastalar ciddi komplikasyonlarla birlikte kabızlık yaşamıştır ve hastaneye kaldırılmıştır. Bazı vakalarda ameliyat gerekli olmuştur. KUZELVA kullanımını takiben yüksek kan basıncı gelişimi ve daha önceden var olan yüksek kan basıncında kötüleşme bildirilmiştir. KUZELVA tedavisi sırasında yüksek kan basıncı herhangi bir zamanda meydana gelebilir; fakat en yaygın olarak doz uygulamasından sonraki yedi gün içinde bildirilmiştir. Vakaların büyük kısmında, yüksek kan basıncının ortaya çıkışı ya da kötüleşmesi, ilk dozdan sonra bildirilmiştir. KUZELVA, bildirilen vakaların çoğunda bırakılmıştır.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KUZELVA aç veya tok kamına alınabilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebeyseniz, gebe olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzdan tavsiye alınız.

KUZELVA gebe kadınlarda araştırılmamıştır. KUZELVA’nın kamınızdaki bebeğe zarar verip veremeyeceği bilinmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KUZELVA gibi monoklonal antikorların doğumdan sonraki ilk birkaç günde süte geçtiği bilinmektedir, ancak bu ilk dönemden sonra KUZELVA kullanılabilir. KUZELVA’yı mı yoksa emzirmeyi mi bırakacağınıza karar vermenize yardımcı olması için, doktorunuza KUZELVA kullandığınızı söyleyiniz.

KUZELVA’nm araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmez.

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Bu ilacı daima tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza sorunuz.

Üç ay sonunda bir tedavi edici etki gözlemlemediyseniz, bu durumu tedaviye devam edip etmeyeceğinize karar verecek olan hekiminize söyleyiniz.

Eğer doktorunuz 70 mg doz reçete etmişse, her dört haftada bir, bir enjeksiyon yapmanız gerekir. Eğer doktorunuz 140 mg doz reçete etmişse, her dört haftada bir, birbirini takip eden iki enjeksiyon yapmanız gerekir. İkinci enjeksiyon ilkinden hemen sonra verilmelidir. Her iki enjektörün tüm içeriğini enjekte ettiğinizden emin olunuz.

KUZELVA tek kullanımlık kullanıma hazır enjektörde tedarik edilir. Derinizin altına enjeksiyon olarak verilir (subkutan enjeksiyon olarak bilinir). Siz ya da bakıcınız enjeksiyonu kamınıza, uyluğunuza veya (sadece enjeksiyonu başka biri yaptığında) üst kolunuzun dış kısmına uygulayabilirsiniz. Eğer iki enjeksiyona ihtiyacınız varsa, cildin sertleşmesini önlemek adına, enjeksiyonların farklı yerlere yapılması gerekir ve enjeksiyonlar derinin hassas, morarmış, kırmızı veya sert olduğu bölgelere yapılmamalıdır.

Doktorunuz veya hemşireniz size ya da bakıcınıza KUZELVA’yı doğru şekilde hazırlamak ve enjekte etmek için eğitim verecektir. Size bu eğitim verilene kadar KUZELVA’yı enjekte etmeyi denemeyiniz.

KUZELVA’nm nasıl enjekte edileceğine dair detaylı talimatlar için bu talimatın sonundaki “KUZELVA kullanıma hazır enjektör için kullanma talimatları” bölümünü inceleyiniz.

Kullanıma hazır enjektörler, enjeksiyon öncesinde oda sıcaklığına (25°C’ye kadar) gelmeleri için en az 30 dakika buzdolabı dışında tutulmalıdır. Bu şekilde enjeksiyon daha kolay olacaktır.

KUZELVA bu yaş grubunda araştırılmadığından bu ilacı çocuklara veya ergenlere (18 yaş altı) vermeyiniz.

Yaşlı (65 yaş ve üzerindeki) hastalarda doz için herhangi bir ayarlama önerilmemektedir.

Böbrek yetmezliği:

Şiddetli böbrek bozukluğu (eGFR <30 ml/dakika/1.73 m2) olan hastalar araştırılmamıştır. Hafif ila orta şiddette böbrek bozukluğu olan hastalarda dozda ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer bozukluğu olan hastalarda çalışma yürütülmemiştir. Hafif ila orta şiddette karaciğer bozukluğu olan hastalarda dozda ayarlaması gerekli değildir.

Eğer KUZELVA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

KUZELVA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Bir KUZELVA dozunu almayı unutursanız, fark ettikten sonra mümkün olan en kısa zamanda alınız. Ardından size bir sonraki dozunuzu ne zaman almanız gerektiğini söylemesi için doktorunuzla iletişime geçiniz. Yeni programı tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde takip ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Önce doktorunuzla konuşmadan KUZELVA’yı kullanmayı bırakmayınız. Tedaviyi bırakırsanız semptomlarınız geri dönebilir.

Tüm ilaçlar gibi KUZELVA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az l’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa KUZELVA’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

KUZELVA alındıktan sonra, deri döküntüsü veya şişkinlik dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir. Bazı ciddi alerjik reaksiyonlar dakikalar içinde, bazıları bir haftadan daha uzun bir süre sonra ortaya çıkabilir. Bunlar;

•    Yüzde, ağızda, dilde ya da boğazda şişkinlik

•    Solunum güçlüğü

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KUZELVA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu yan etkilerin çoğu hafif ila orta şiddettedir.

Döküntü, şişlik, kurdeşen ya da nefes alma güçlüğü gibi alerjik reaksiyonlar

Kabızlık

Kaşıntı

Kas spazmları

Enjeksiyonun uygulandığı yerde ağrı, kızarıklık ve/veya şişlik gibi enjeksiyon bölgesi reaksiyonları

Kan basıncının yükselmesi

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Not: Reçete edilen KUZELVA dozu 70 mg veya 140 mg’dır. Bu, 70 mg doz için bir adet tek kullanımlık enjektörün içeriğini enjekte etmeniz gerektiği anlamına gelir. 140 mg doz için iki adet 70 mg’hk tek kullanımlık enjektörün içeriğini birbiri ardına enjekte etmeniz gerekir.

A)    Enjektörü/enjektörleri haznesinden tutarak kartondan çıkarın. Reçete edilen doza göre bir veya iki enjektör kullanmanız gerekebilir.

Enjektörü daima enjektör haznesinden tutun.

Piston çubuğundan kavrayarak tutmayın.

Gri iğne kapağından kavrayarak tutmayın.

Enjeksiyonu yapmaya hazır olana kadar gri iğne kapağını çıkarmayın.

Parmak flanşım çıkarmayın. Bu, enjektörün bir parçasıdır.

Enjeksiyon bölgesinde rahatsızlıktan kaçınmak üzere, enjektörleri enjeksiyondan önce en az 30 dakika oda sıcaklığında bekletin.

Enjektörleri oda sıcaklığına eriştikten sonra buzdolabına geri koymayın.

Enjektörleri sıcak su veya mikrodalga gibi bir ısı kaynağı kullanarak ısıtmaya çalışmayın.

Enjektörleri doğrudan güneş ışığında bırakmayın.

Enjektörleri çalkalamayın.

B)    Her bir enjektörü kontrol edin.

Pencerede gördüğünüz çözeltinin berrak ve renksiz ila açık sarı olduğundan emin olun.

Çözeltinin kolaylıkla görülebilir partiküller içerdiğini, bulanık olduğunu veya belirgin olarak sarı renge sahip olduğunu fark ederseniz enjektörü kullanmayın.

Herhangi bir kısmı çatlamış ya da kırılmış görünüyorsa enjektörü kullanmayın.

Düşürülmüşse enjektörü kullanmayın.

iğne kapağı yoksa veya sıkıca takılmamışsa enjektörü kullanmayın.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KUZELVA'i kullanmayınız.

Yukarıda tarif edilen tüm durumlarda, yeni bir enjektör kullanın ve emin değilseniz doktorunuzu veya eczacınızı

C)    Enjeksiyonlar için gerekli tüm malzemeleri toparlayın:

Ellerinizi sabun ve suyla iyice yıkayın.

Temiz, iyi aydınlatılmış bir yüzeye aşağıdakileri yerleştirin:

Yeni enjektör Alkollü mendil

- Pamuk veya gazlı bez Yara bandı

Sivri uçlu atık kabı

/ / *

Üst kol

D) Enjeksiyon bölgesini (bölgelerini) hazırlayın ve temizleyin.

Sadece aşağıdaki enjeksiyon bölgelerini kullanınız:

- Uyluk

Karın bölgesi (karın) (göbek deliği çevresindeki 5 cm’lik alan haricinde) Üst kolun dış kısmı (sadece başkası enjeksiyonu yapıyorsa)

Enjeksiyon bölgesini alkollü mendille temizleyin ve cildinizin kurumasına izin verin.

Kendinize enjeksiyon yaptığınız her seferinde farklı bir bölge seçin. Aynı enjeksiyon bölgesini kullanmanız gerekirse, son kullandığınız bölge ile aynı nokta olmadığından emin olun.

Önemli:

Bölgeyi temizledikten sonra enjeksiyon öncesinde buraya tekrar dokunmayın.

Cildin hassas, morarmış, kırmızı ya da sert olduğu bir bölgeyi seçmeyin. Yara veya çatlak olan bölgelere enjeksiyondan kaçının.

r

Mide bölgesi (karın)

Uyluk

Basamak 2:

Ç i .. i

Hazırlanın

E) Gri iğne kapağını sadece enjeksiyona hazır olduğunuzda vücudunuzdan uzağa doğru çekip çıkarın. Enjeksiyon 5 dakika içinde uygulanmalıdır. İğnenin ucunda bir sıvı damlası görülmesi normaldir.

Önemli:

Gri iğne kapağını enjeksiyonu yapmaya hazır olana kadar enjektörden çıkarmayın. Gri iğne kapağını 5 dakikadan uzun süre çıkarılmış bırakmayın. Bu ilacın kurumasına neden olur.

Gri iğne kapağını bükmeyin veya eğmeyin.

Gri iğne kapağını çıkardıktan sonra enjektöre geri takmayın.

I

A       5

F) Enjeksiyon bölgesindeki deriyi iyice sıkıştırın.

Önemli: Enjeksiyon sırasında deriyi sıkıştırmaya devam edin.

Basamak 3: Enjeksiyonu yapın L/r—__90°

G) Bir yandan sıkıştırırken enjektör iğnesini deriye 45 ila 90 derecelik bir açıyla sokun. Parmağınızı iğneyi sokarken pistona yerleştirmeyin.

45

s

H) İğneyi soktuktan sonra parmağınızı pistona yerleştirin. Yavaş ve sabit bir basınç kullanarak piston çubuğunu daha fazla hareket etmeyene kadar aşağı doğru itin.

I) Bittiğinde, başparmağınızı gevşetin ve enjektörü deriden nazikçe çıkarın.

Önemli: Enjektörü çıkardığınızda, enjektör haznesinde halen ilaç var gibi görünüyorsa tanı dozu uygulamamışsınız demektir. Derhal doktorunuzu arayın.

t

Basamak 4: Bitirin i

J) Kullanılmış enjektörü ve gri iğne kapağını atın. Kullanılmış enjektörü kullandıktan hemen sonra sivri uçlu atıklar kabına koyun. Uygun imha hakkında doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.

Önemli:

Enjektörü yeniden kullanmayın.

Enjektör ve sivri uçlu atık kabı için geri dönüşüm yapmayın veya bunları ev atığıyla atmayın.

Sivri uçlu atık kabını daima çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.

K) Enjeksiyon bölgesini inceleyin.

Küçük bir kan belirtisi varsa, enjeksiyon bölgesine pamuk veya gazlı bez bastırın. Enjeksiyon     bölgesini     ovuşturmayın.

Gerekirse yara bandı yapıştırın.

A

Eğer size 140 mg doz reçete edilmişse, tam dozu enjekte etmek üzere ikinci enjektör ile tüm basamakları tekrar edin.