L-CETAM 1000 mg 50 film tablet

L-CETAM, beyaz renkli, bikonveks, oblong, tek tarafı çentikli film kaplı tablettir. 50, 100 veya 200 film tabletlik ambalajlarda bulunur.

L-CETAM, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır.

L-CETAM, 16 yaş ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaşma olan ya da olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerde tek başına kullanılır.

L-CETAM, halihazırda kullanılan diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak:

• 12 yaş üzeri adölesan ve erişkinlerde sıçrama tarzındaki nöbetlerde (miyoklonik nöbetler)

• 12 yaş ve üzeri adölesan ve erişkinlerde birincil yaygın kasılmalarla giden nöbetlerde (primer jeneralize tonik-klonik nöbetler) kullanılır.

• Eğer levetirasetam veya L-CETAM’ın yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aleıjiniz varsa (aşırı duyarlı iseniz).

L-CETAM’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ

• Eğer böbrek problemleriniz varsa doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz dozunuzun ayarlanmasına gerek olup olmadığına karar verebilir.

• Çocuğunuzun büyümesinde bir gerileme veya çocuğunuzda beklenmedik bir ergenlik gelişimi fark ederseniz lütfen doktorunuza başvurunuz.

Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

L-CETAM’ı yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz. Bir güvenlik önlemi olarak, L-CETAM’ı alkol ile almayınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz.

L-CETAM kesin olarak gerekmedikçe hamilelik boyunca kullanılmamalıdır. L-CETAM'ın doğmamış çocuğunuz üzerindeki potansiyel riski bilinmemektedir. L-CETAM hayvan çalışmalarında nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden daha yüksek doz seviyelerinde, üreme üzerine istenmeyen etkiler göstermiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedavi süresince emzirme önerilmez.

L-CETAM uykulu hissetmenize neden olabilir, bu da herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavinin başında veya dozdaki bir artıştan sonra mümkündür. L-CETAM tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar makine ve araç kullanmayınız.

L-CETAM’ın içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki gözlenmez.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Doktorunuz size kaç tablet L-CETAM kullanacağınızı söyleyecektir, tabletleri ona göre alınız.

L-CETAM'ı, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde almalısınız.

Monoterapi (L-CETAMile tek başına tedavi)

Yetişkinler ve 16 yaş ve üstündeki ergenlerde kullanım:

• Genel doz: günde 1000 mg (1 tablet)-3000 mg (3 tablet) arasıdır.

• Eğer L-CETAM ile tedaviye ilk defa başlayacaksanız doktorunuz size en düşük genel dozu uygulamadan önce, 2 hafta boyunca düşük doz L-CETAM reçete edecektir.

Örneğin, eğer günlük dozunuz 2000 mg ise sabah ve akşam birer tablet almalısınız.

Ek-tedavi (Diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte tedavi)

Yetişkinler (>18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki ergenlerde (12-17yaş) kullanım:

• Genel doz: günde 1000 mg-3000 mg arasıdır.

Örneğin, eğer günlük dozunuz 2000 mg ise sabah ve akşam birer tablet almalısınız.

4-11 yaş arası çocuklarda ve 50kg’ın altındaki ergenlerde (12-17yaş) kullanımı:

• Genel doz: günde 20 mg/kg ve 60 mg/kg arasıdır.

• Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına ve doza göre en uygun L-CETAM farmasötik formunu reçete edecektir.

Örneğin, günlük 29 mg/kg’lık genel bir doz için, 25 kg’lık çocuğunuza sabah ve akşam birer adet L-CETAM 250 mg tablet vermelisiniz.

L-CETAM tabletler ağızdan kullanım içindir.

L-CETAM tabletleri yeterli miktarda sıvı (örn. bir bardak su) ile yutunuz.

L-CETAM 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve yetişkinlerde kullanılabilir.

Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış ise L-CETAM dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa, L-CETAM dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından dozunuz azaltılacaktır.

Eğer L-CETAM’m etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Aşırı dozda L-CETAM aliminin olası yan etkileri uyuklama hali, aşırı huzursuzluk hali, düşmanca davranış/saldırganlık, bilinç bulanıklığı, solunum durması ve koma'dır.

Doktorunuz doz aşımı için olası en iyi tedaviyi size uygulayacaktır.

L-CETAM’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

L-CETAM ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler:

• L-CETAM kronik (uzun süreli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söylediği sürece L-CETAM tedavisine devam etmelisiniz.

• Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz çünkü bu durum nöbetlerinizi arttırabilir. L-CETAM tedavisinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir.

Doktorunuz, L-CETAM tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandırılması hakkında sizi bilgilendirecektir.

İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi L-CETAM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın    : 10 hastanın en az l’inde görülebilir.

Yaygın    :10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan    :100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın    1’inden    fazla

görülebilir.

Seyrek    :1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın    1’inden    fazla

görülebilir.

Çok seyrek    : 10.000 hastanın 1 ’inden az görülebilir.

Bilinmiyor    :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Nazofarenjit (Burun ve yutak iltihabı )

• Uyuklama hali (Somnolans)

• Baş ağrısı

Yaygın:

• İştahsızlık (Anoreksi)

• Depresyon

• Düşmanca davranış/saldırganlık

• Kaygı (Anksiyete)

• Uykusuzluk (İnsomni)

• İstemsiz kas kasılmaları (Konvülsiyon)

• Yorgunluk (Asteni/hal sizlik)

Yaygın olmayan:

• Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma

• Kanda akyuvar sayısında azalma

• İntihar girişimi ve intihar düşüncesi

• Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon, varsam)

• Zihin karışıklığı (Konfüzyon)

• Duygusal değişkenlik /duygudurum dalgalanmaları

• Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon)

• Bellek kaybı (Amnezi), dikkat dağınıklığı (Konsantrasyon kaybı)

• Unutkanlık (Bellek yetmezliği)

• Koordinasyon bozukluğu / Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi)

Seyrek

• Deri ve mukozalarda aynı anda çeşitli tip (Papül, vezikül, bül vb.) kabarcıklarla belirgin durum (multiform eritem)

• Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcıkların oluşması (Stevens Johnson sendromu)

• Derinin soyulması (Vücut yüzeyinin %30’undan fazlasını etkileyen ciddi bir durum olan toksik epidermal nekroliz)

Uyuklama hali, yorgunluk, sersemlik hissi gibi bazı yan etkiler tedavinin başlangıcında veya doz artışlannda daha sık görülebilir. Ancak bu etkiler zamanla azalmalıdır.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra L-CETAM'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz L-CETAM'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. 34303 No:l

Küçükçekmece/İSTANBUL

Tel: 0212 692 92 92

Faks: 0212 697 00 24

İmal Yeri:

Deva Holding A.Ş.

Adresi: Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Mah. Atatürk Cad. No:32 Karaağaç-Çerkezköy / TEKİRDAĞ