LAKTILIT 667 mg/ml şurup (300 ml)

LAKTILIT ağız yolu ile kullanılan, berrak, kıvamlı, renksiz ile kahverengimsi sarı arasında değişen renkte bir çözeltidir. 30 mlTik polipropilen (PP) ölçek kabı ile birlikte, yüksek yoğunluklu polietilen (HDPE) vidalı kapak ile kapatılmış 300 mlTik yüksek yoğunluklu polietilen (HDPE) şişe halinde kullanıma sunulmaktadır.

LAKTİLİT, laktüloz (inek sütünden elde edilir) adı verilen bir laksatif (bağırsak yumuşatıcı) içerir. Laktüloz, bağırsak içine su çekerek, gaitayı (dışkıyı) yumuşatır ve bağırsaktan geçişini kolaylaştırır. Laktüloz emilime uğramaz. Aşağıdaki durumların tedavisi için kullanılır:

•    Kabızlıkta: Kaim bağırsakların normal çalışma ritmini kazanmasını sağlamak

•    Gaita kıvamının yumuşak olmasının tıbben arzulandığı durumlarda (hemoroid, bağırsak ya da makat bölgesine yönelik cerrahi girişimlerden sonra)

•    Hepatik ensefalopati (HE) denilen zihin karışıklığına, titremeye, koma dahil olmak üzere bilinç seviyesinde azalmaya sebep olan bir karaciğer hastalığı: Karaciğer koması veya koma öncesi, tedavi ve korunmasında kullanılır.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyS3k0M0FyM0FyZW56SHY3YnUy       Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

•    Eğer içeriğindeki etkin maddeye (laktüloz) veya herhangi bir bileşenine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız varsa) LAKTILIT’i kullanmayınız.

•    Seyrek görülen bir hastalık olan galaktozemi (galaktozu metabolize eden enzimin doğuştan eksik olması durumu) durumunda

•    Sindirim sisteminde kabızlığa sebep olabilecek tıkanıklık, sindirim sistemi organlarında delinme veya delinme riski

Eğer yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, LAKTİLİT’i kullanmayınız.

Emin değilseniz, LAKTİLİT’i kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Özellikle aşağıdakiler olmak üzere, herhangi bir şikayetiniz ya da hastalığınız varsa, LAKTİLİT’i kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.

•    Açıklanamayan bir karın ağrınız varsa

•    Laktozu (süt şekeri) sindiremiyorsanız

•    Diyabetiniz (şeker hastalığınız) varsa

Diyabetiniz varsa ve HE (Hepatik ensefalopati) için tedavi ediliyorsanız, LAKTİLİT dozunuz daha yüksek olacaktır. Bu yüksek doz, çok miktarda şeker içerir. Bu nedenle, diyabet tedavisi için kullandığınız ilacınızın dozunun ayarlanması gerekebilir.

Ayarlanmamış dozların uzun süre kullanımı (günde 2-3’ten fazla yumuşak dışkılamaya sebep olan) veya yanlış kullanım, ishale ve elektrolit dengesinin bozulmasına sebep olabilir.

Laksatif tedavisi sırasında, yeterli miktarda sıvı tüketmelisiniz (günde yaklaşık 2 litre, 6-8 su bardağına eşdeğer).

Eğer birkaç günlük tedaviden sonra durumunuzda iyileşme olmazsa ya da şikayetleriniz kötüye giderse, lütfen doktorunuza danışınız.

Özel durumlarda doktorunuz çocuk ya da bebekler için LAKTİLİT reçeteleyebilir. Bu durumlarda, doktorunuz tedaviyi dikkatle takip etmelidir. LAKTİLİT bebeklere ve küçük çocuklara, normal dışkılama refleksini etkileyebileceği için, sadece gerekli tıbbi koşullarda verilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LAKTİLİT yemekle veya yemekten bağımsız olarak alınabilir. Yiyecek veya içecekler için bir kısıtlama söz konusu değildir.

ti ı n         i              i /Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge IhteJY/Od^l^M^OM^^

Hamileyseniz veya hamile kalma ihtimaliniz varsa, bu ilacı kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.

LAKTİLİT, gerekli ise hamilelik sırasında kullanılabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.

LAKTİLİT. gerekli ise emzirme döneminde kullanılabilir.

LAKTİLİT’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisi ihmal edilebilir düzeydedir veya hiç yoktur.

LAKTİLİT, küçük miktarlarda süt şekeri (laktoz), galaktoz, epilaktoz veya fruktoz içerebilir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.

LAKTİLİT'i her zaman doktorunuzun belirttiği şekilde kullanınız. Sorularınız olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

-    LAKTİLİT’i ölçek kabı ile kullanınız.

-    LAKTİLİT’i meyve suyu, süt veya su ile karıştırabilirsiniz. Bol sıvı tüketmeniz (gün boyunca yaklaşık 6-8 su bardağı) önerilir.

-    Dozunuzu hemen yutunuz. Ağızda bekletmeyiniz, çünkü LAKTİLİT özellikle uzun dönem kullanıldığında, şeker içeriği diş çürümesine sebep olabilir.

-    LAKTİLİT’in etkisini göstermesi 2-3 günü bulur.

-    Doktorunuz, alacağınız dozu ilaca verdiğiniz yanıta göre ayarlayacaktır.

Kabızlıkta veya gaita kıvamının tıbben yumuşak olmasının istendiği durumlarda doz uygulaması:

LAKTİLİT günlük tek doz olarak ya da iki doza bölünerek alınabilir. Doktorunuz size hangi sıklıkta kullanmanız gerektiğini söyleyecektir.

Belge

Günlük Başlangıç Dozu

Günlük Tedaviye Devam Dozu

Erişkinler ve ergenler

15-45 mİ

15-30 ml

Çocuklar (7-14 yaş arası)

15 mİ

10-15ml

*                %        * *          f Bu be

DOğTQlgmMOdrı:C1tW56M0FySk0MbFvM0F

ıge, güvenli eluktıunik imza ne ımzalanm jZW56SHY3¥nüVİ0    Belge Takip

IŞİl1.                 C 1 C\ 1

\dresi:htlns://wwwAlki\Le

1 yaşın altındaki bebeklerde

5 mİ’ye kadar

5 mİ’ye kadar

HE’de (Hepatik ensefaloptatide) (yalnızca erişkinler için) doz uygulaması:

Yetişkinler:

Başlangıç dozu: Günde 3-4 defa 30-45 mİ

Sonrasında doktorunuz tarafından, günde 2-3 defa yumuşak bir defekasyon (dışkılama) sağlayabilecek şekilde doz ayarlaması yapılabilir.

LAKTILIT yalnızca ağız yolu ile kullanım içindir.

Günlük tek doz reçete edildiğinde, doz düzenli olarak günün aynı saatinde (örn. kahvaltı sırasında) alınmalıdır.

Laksatif preparatların çocuklarda ve bebeklerde kullanımı, normal dışkılama refleksini etkileyebileceği için, olağan dışı durumlarda ve ancak doktorunuzun kontrolünde olmalıdır.

LAKTILIT’i doktorunuza danışmadan ve doktorunuzun kontrolü dışında, 14 yaşın altındaki çocuklara vermeyiniz.

HE Ti (Hepatik ensefalopatili) çocukların (yenidoğandan 18 yaşma kadar) tedavisi için bilgi mevcut değildir.

Özel doz önerisi bulunmamaktadır.

Özel doz önerisi bulunmamaktadır.

Eğer LAKTILIT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

LAKTILIT'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız ilacı almayı durdurup bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer kullanmanız gerekenden fazlasını kullanırsanız, ishal ve karın ağrısı oluşabilir. Bu durumda, doktorunuzun önereceği şekilde tedavi durdurulmalı ya da doz yeterli derecede azaltılmalıdır.

ishale veya kusmaya bağlı yoğun sıvı kaybı durumunda tedavi gerekebilir. Bu durumlarda lütfen doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LAKTİLİT’i kullanmayı unutursanız, endişe etmeyiniz. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

Belge Dı

Tüm ilaçlar gibi LAKTILIT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az l’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın Tinden az, fakat 100 hastanın Tinde veya Tinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın Tinden az, fakat 1.000 hastanın Tinde veya Tinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın Tinden az, fakat 10.000 hastanın Tinde veya Tinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın Tinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

LAKTİLİT için aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

•    İshal

•    Gaz oluşumu

•    Bulantı

•    Kusma

•    Karın ağrısı

•    İshale bağlı elektrolit dengesizliği

Tedavinin ilk birkaç gününde gaz oluşabilir ve genellikle birkaç gün sonra geçer. Belirtilen dozdan daha yüksek doz alındığında karın ağrısı ve ishal oluşabilir. Böyle durumlarda doz azaltılmalıdır.

Uzun zaman boyunca yüksek doz (normalde sadece hepatik ensefalopati (HE) tedavisinde kullanılan dozlar kadar) kullanırsanız, ishale bağlı olarak elektrolit dengesizliği yaşayabilirsiniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LAKTILIT'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

Berat Beran İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.

Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16 Ataşehir/İstanbul

0 216 456 65 70 (Pbx)

0 216 456 65 79 (Faks)

info@beratberan.com.tr

Üretim yeri:

Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Adil Mah. Yürükler Sok. No: 2 Sultanbeyli/İstanbul

0 216 592 33 00 (Pbx)

0 216 592 00 62 (Faks)

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyS3k0M0FyM0FyZW56SHY3YnUy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys