LAMIDE 100 mg 56 film kaplı tablet

•    LAMİDE, lakozamid adı verilen etkin maddeyi içeren ve epilepsi (tutarık) adı verilen hastalığın tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

•   LAMİDE, koyu sarı renkli, oblong, bikonveks film kaplı tablettir.

•   56 film kaplı tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.

•    LAMİDE, epilepsinin (tutarık) belirli bir formunu (aşağıya bakınız) tedavi etmek için 16 yaş ve üstü hastalarda tek başına ya da diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak kullanılan bir ilaçtır.

•    Epilepsi, hastaların tekrarlayan nöbetler gösterdiği bir durumdur.

•    LAMİDE, 16 yaş ve üstü hastalarda nöbetlerin başlangıçta sadece beynin bir tarafını etkilediği, fakat daha sonra beynin her iki tarafında da daha büyük alanlara yayıldığı veya yayılmadığı (ikincil jeneralize olan veya olmayan parsiyel başlangıçlı nöbet) bir epilepsi formunun tedavisinde tek başına ya da diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak kullanılır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56YnUyS3k0ak1USHY3Q3NRak1U

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Eğer:

•    Lakozamid veya LAMİDE’nin yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlı iseniz). Eğer alerjik olup olmadığınızdan emin değilseniz lütfen doktorunuza danışınız.

•    Belirgin tipte bir kalp ritim bozukluğunuz varsa (ikinci veya üçüncü derece AV blok)

Eğer:

•    Eğer kendine zarar verme ya da kendini öldürme düşüncesi aklınızdan geçerse hemen doktorunuzla konuşunuz. LAMİDE gibi epilepsi ilaçlarıyla tedavi edilen az sayıda insan, kendini öldürme (intihar) veya kendine zarar verme düşüncelerine sahip olmuştur. Eğer herhangi bir zamanda bu düşünceler aklınızdan geçerse lütfen hemen doktorunuza danışınız.

•    Kalbinizde elektriksel iletim ile ilişkili bir durumdan şikayetçiyseniz (AV blok, atriyal fibrilasyon ve atriyal flutter), kalp yetmezliği veya kalp krizi gibi ağır bir kalp hastalığınız varsa. AV blok belirtileri; yavaş veya düzensiz nabız, baş dönmesi hissi ve bayılmadır. Atriyal fibrilasyon ve flutter durumunda çarpıntı hissi, hızlı veya düzensiz nabız ve nefes darlığı yaşayabilirsiniz.

•    LAMİDE, sersemlik hissine neden olabilir, bu da kazara yaralanma veya düşme riskini artırır. Bu nedenle, ilaçtan kaynaklanan herhangi bir etkiye alışıncaya dek dikkatli olmalısınız.

•    Yaşlı hastalarda kalp hastalıkları görülme riski daha yüksek olabileceği için, kalp hastalığınız varsa veya kalp ritminde uzamaya yol açabilecek başka bir ilaç kullanıyorsanız, bu konu ile ilgili olarak hekiminize bilgi veriniz.

Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LAMİDE kullanırken anormal nabız belirtileri [yavaş, hızlı veya düzensiz nabız, palpitasyonlar (çarpıntı), nefesin kesilmesi, bayılacak gibi hissetme, bayılma gibi] yaşıyorsanız hemen doktorunuza danışınız (bkz. Bölüm 4).

LAMİDE’yi yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz.

LAMİDE ile tedavi edilirken alkol almanız önerilmez, çünkü LAMİDE kendinizi yorgun veya sersem gibi hissetmenize neden olabilir. Alkol almanız bu etkileri daha da kötüleştirebilir.

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz LAMİDE kullanmanız önerilmez çünkü lakozamidin hamilelik ve doğmamış bebek üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56YnUyS3k0ak1USHY3Q3NRak1U        Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

hemen doktorunuza bildiriniz, doktorunuz LAMİDE’yi alıp almayacağınıza karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LAMİDE’yi kullanırken emzirme önerilmez, çünkü lakozamidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız doktorunuza hemen bildiriniz, doktorunuz LAMİDE’yi kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.

Araştırmalar, antiepileptik ilaçlar alan kadınların çocuklarında, doğuştan mevcut defektlerin (kusurların) görülme riskinde bir artış olduğunu göstermiştir. Diğer açıdan, hastalığın kötüleşmesinin hem anneye hem doğmamış çocuğa zararlı olacağı dikkate alınarak, tedaviniz kesilmemelidir.

LAMİDE. sersemlik hissine veya bulanık görmeye neden olabilir. Bu, herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi etkileyebilir. LAMİDE’nin bu aktiviteleri yapmak için yeteneğinizi etkileyip etkilemediğini bilene dek makine veya araç kullanmayınız.

LAMİDE boyar madde olarak FD&C sarısı no.6/günbatımı sarısı FCF alüminyum lakı (E110) içermektedir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Şu an kullanmakta olduğunuz, yakın zamanda kullandığınız veya kullanma ihtimaliniz olan herhangi bir ilaç varsa doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Özellikle, aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz:

•    Kalp rahatsızlıklarının tedavisi için kullanılan ilaçlar

•    PR aralığının uzaması olarak adlandırılan EKG (elektrokardiyogram) üzerinde anormalliğe neden olabilecek karbamazepin, lamotrijin, pregabalin (epilepsi tedavisinde kullanılır) gibi ilaçlar

•    Düzensiz kalp atımının belirli tipleri veya kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan ilaçlar

Eğer aldığınız ilaçların bu etkisinin olup olmayacağından emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Özellikle, aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz çünkü bu ilaçlar LAMİDE’nin vücudunuzdaki etkisini arttırabilir ya da azaltabilir:

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge DoğrulFmufednazo^ZfökonUzokoketoHYnaNö^       efietekTak^AdresHhttpstedaviurind^okü^^

•    Ritonavir (HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır)

•    Klaritromisin veya rifampisin (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır)

•    St. John’s Wort (diğer adı sarı kantarondur, hafif derece anksiyete tedavisinde kullanılır)

LAMIDE’yi her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışmaksınız.

Doktorunuz genellikle tedaviyi düşük doz ile başlatıp birkaç hafta içinde yavaşça dozu yükseltecektir. Size uygun olan doz “idame dozu” olarak belirlenecek olup her gün idame dozunda belirtildiği miktarda ilaç kullanacaksınız. LAMIDE, sabah bir kez, akşam bir kez olmak üzere günde iki kez yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde alınmalıdır. LAMIDE uzun süreli tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz tedavinizi bitirene kadar tedaviye devam etmelisiniz.

Eğer böbrekleriniz veya karaciğeriniz ile ilgili problemleriniz varsa doktorunuz size farklı bir doz reçete edebilir.

Monoterapi (LAMIDE ile tek başına tedavi):

LAMİDE için önerilen başlangıç dozu günde iki kez 50mg’dır. Doktorunuz tedavinizi günde 2 defa 100 mg’lık doz ile de başlatabilir.

Doktorunuz idame dozunuzu her hafta günlük 100 mg’lık artışla, günde iki kez 100 mg ila 300 mg alacağınız şekilde düzenleyebilir (toplam doz: 200 mg/gün ila 600 mg/gün).

Ek-tedavi (Diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte tedavi):

LAMİDE’nin ek tedavide başlangıç dozu günde 100 mg’dır [yarısı sabah (50 mg) ve yarısı akşam (50 mg)].

Doktorunuz idame dozunuzu, her hafta günlük 100 mg’lık artışla günde iki kez 100 mg ila 200 mg alacağınız şekilde düzenleyebilir (toplam doz: 200 mg/gün ila 400 mg/gün)

Doktorunuz LAMIDE tedavisini 200 mg’lık tek bir yükleme dozunu takiben yaklaşık 12 saat sonra idame doz rejimi verilmesi ile başlatabilir.

LAMİDE tablet, sadece ağızdan kullanım içindir.

Tabletleri bölmeyiniz. Tabletleri her gün aynı saatte almaya özen gösteriniz.

Tableti bir bardak su ile yutunuz. Aç karnına ya da besinlerle birlikte alabilirsiniz.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56YnUyS3k0ak1USHY3Q3NRak1U        Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Yaşlı hastalarda, böbrek fonksiyonu azalmış ise bu durum dikkate alınarak, doktorunuz tarafından LAMİDE dozu ayarlanacaktır.

Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz böbrek yetmezliğinize göre doz ayarlaması yapmalıdır.

Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz böbrek yetmezliğiniz de varsa bunu göz önünde bulundurarak doz ayarlaması yapmalıdır. Bu hastalarda doz titrasyonu, böbrek yetmezliğinin eşlik etmesi göz önüne alınarak dikkatle yapılmalıdır.

LAMIDE uzun süreli tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size ne zaman bırakacağınızı söyleyene dek LAMIDE’yi kullanmaya devam etmelisiniz.

Eğer LAMİDE’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

LAMIDE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Sersemlik hissi, bulantı, kusma, nöbetler veya yavaş, hızlı ya da düzensiz kalp atışı, koma veya hızlı kalp atışı ve terleme ile birlikte görülen kan basıncında düşme gibi kalp şikayetleri yaşayabilirsiniz.

Araba kullanmaya çalışmayınız.

LAMİDE almayı birkaç saatle unutmuşsanız, anımsar anımsamaz alınız. Eğer ilacı almayı unuttuğunuzu bir sonraki dozun alınma saatine çok yakın bir saatte anımsarsanız (6 saatten az) unuttuğunuz dozu almayınız. Bir sonraki dozu normalde almanız gereken zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

•    Doktorunuza danışmadan LAMİDE ile tedaviyi durdurmayınız, çünkü belirtileriniz tekrar geri dönebilir veya daha kötüleşebilir.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56YnUyS3k0ak1USHY3Q3NRak1U        Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

•    Eğer doktorunuz LAMİDE ile tedaviyi durdurmaya karar verirse, doktorunuzun talimatlarına uyunuz, doktorunuz size ilacın dozunu kademe kademe nasıl azaltacağınızı söyleyecektir.

Tüm ilaçlar gibi LAMIDE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yükleme dozundan sonra sersemlik hissi gibi sinir sistemi yan etkileri daha yüksek oranda görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa LAMIDE’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

•    Yüz, boyun, el, ayak, eklem veya bacakların alt bölgesinde şişmelere yol açan ciddi alerjik reaksiyon

•    Ağır aşırı duyarlılık reaksiyonları (DRESS) [Ciltte kızarıklık ve döküntüler, yüzde şişme, kan tablosunda bozulma, lenf nodlarında büyüme, karaciğer enzimlerinde ve bir çeşit beyaz kan hücre sayısında artış (eozinofili) vb.]

•    Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcıkların oluşması (Stevens Johnson sendromu) ve derinin soyulması (Vücut yüzeyinin % 30’undan fazlasını etkileyen ciddi bir durum olan toksik epidermal nekroliz)

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 ’inde görülebilir.

Yaygın             : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın Tinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın Tinden az, fakat 1.000 hastanın Tinden fazla görülebilir.

Seyrek            : 1.000 hastanın Tinden az, fakat 10.000 hastanın Tinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek        : 10.000 hastanın Tinden az görülebilir.

Bilinmiyor        : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

•    Baş ağrısı

•    Sersemlik hissi veya bulantı

•    Çift görme

•    Dengeyi korumada sorunlar

•    Titreme (tremor)

•    Karıncalanma (parestezi) veya kas spazmları

•    Kolayca düşme ve deride çürük oluşması

•    Hafıza bozukluğu

•    Kelimeleri düşünm^ubebu İmenileMtgnik imzrahimzaianmıştır-

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56YnUyS3k0ak1USHY3Q3NRak1U        Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

•    Zihin karışıklığı (konfüzyon)

•    Gözlerde hızlı ve kontrolsüz hareketler (nistagmus)

•    Bulanık görme

•    Dönme hissi (vertigo)

•    Sarhoşluk hissi

•    Kusma

•    Ağız kuruluğu

•    Kabızlık

•    Hazımsızlık

•    Midede veya bağırsakta aşırı gaz oluşması

•    Diyare (ishal)

•    Hissetmede veya dokunma duyusunda azalma

•    Kelimeleri söylemede güçlük

•    Dikkat dağınıklığı

•    Kulakta hissedilen uğultu, çınlama, vızıltı ve ıslık çalma gibi sesler

•    Uyarılara aşırı duyarlılık hali (irritabilite)

•    Uyumada güçlük

•    Depresyon

•    Uyku hali

•    Yorgunluk ve güçsüzlük (asteni)

•    Kaşıntı

•    Döküntü

•    Kalp atım hızında yavaşlama, çarpıntılar, düzensiz nabız veya kalbin elektriksel aktivitesinde diğer değişiklikler (kalp iletim bozukluğu)

•    Kendini aşırı derecede iyi hissetme

•    Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak

•    İlaç alımına karşı alerjik reaksiyon

•    Döküntü (ürtiker)

•    Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik, karaciğer bozukluğu

•    İntihar ve kendine zarar verme düşünceleri, intihar girişiminde bulunma: Hemen doktorunuza başvurunuz

•    Öfkeli veya aşırı huzursuz hissetme (ajitasyon)

•    Anormal düşünceler ve/veya gerçeklik algısının kaybı

•    Bayılma

•    Hareketleri veya yürümeyi koordine etmede güçlük

•    Anormal hızlı nabız (ventriküler taşiaritmi)

•    Boğazda şişme, yüksek ateş ve normalden daha fazla enfeksiyon geçirme. Kan testlerinde beyaz kan hücrelerinin spesifik bir sınıfında ciddi bir düşüş görülmesi (agranülositoz)

•    Konvülsiyon

•    Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcıkların, oluşması (Stevens Johnson sendromu) ^u belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1zw560W56Ynuhs3koak(U&i3Q3NRak:5finin % B(^eındanfazlasınıwlkileyaaıcidagibir..deırıını olan toksik epidermal nekroliz)

Eğer bu yan etkilerden biri sizi şiddetli derecede etkilerse bu durumu doktorunuza bildiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LAMIDE'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LAMIDE'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Ali Raifilaç Sanayi A.Ş.

Kağıthane/İstanbul

Üretim yeri: Ali Raifilaç Sanayi A.Ş.

Başakşehir/istanbul

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56YnUyS3k0ak1USHY3Q3NRak1U        Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys