LEVITRA 20 mg 4 film tablet

LEVITRA'nın etkin maddesi vardenafil, fosfodiesteraz tip 5 inhibitörleri adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaç, yetişkin erkeklerde sertleşme sorunu (erektil disfonksiyon) tedavisinde kullanılır. Sertleşme sorunu penis sertleşmesinin sağlanmasında veya sürdürülmesinde zorluk yaşanması durumudur.

LEVITRA, bir yüzünde BAYER logosu, diğer yüzünde “20â€? ifadesi bulunan, turuncu renkte, yuvarlak, film kaplı tablettir. Her kutuda 2 ya da 4 tablet bulunur.

On erkekten en az bir tanesi, bazı zamanlarda sertleşmenin sağlanması veya sürdürülmesinde sorun yaşamaktadır. Bunun sebebi fiziksel veya psikolojik nedenler veya her ikisinin de birleşimi olabilir. Sorun ne olursa olsun, kas ve kan damarlarındaki değişikliklerden dolayı peniste sertleşmeyi sağlayacak ve sertleşmeyi koruyacak yeterli kan kalmamaktadır.

LEVITRA, sadece cinsel yolla uyarıldığınız zaman işlev görür. Sertleşmenin kaybolmasına neden olan vücudunuzdaki doğal kimyasalın etkisini azaltır. LEVITRA, cinsel aktivitenizi tatmin edici şekilde tamamlamanıza yetecek kadar süre boyunca sertleşme sağlar.

Eğer;

Vardenafile ya da ilacın içindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa. Alerjik reaksiyon belirtileri döküntü, kaşıntı, dudaklarda veya yüzde şişme ve nefes darlığını içerir.

Nitrat içeren ilaçlar (anjina için gliserol trinitrat veya amil nitrit gibi nitrik oksit vericileri) kullanıyorsanız. Bu ilaçların LEVITRA ile kullanılması kan basıncınızı ciddi bir şekilde etkileyebilir.

Kobikistat, ritonavir ya da indinavir (insan immün yetersizlik virüsü -HIV- tedavisinde kullanılan ilaçlar) kullanıyorsanız,

75 yaşın üzerindeyseniz ve ketokonazol veya itrakonazol (mantar tedavisinde kullanılan ilaçlar) kullanıyorsanız,

Şiddetli kalp veya karaciğer problemleriniz varsa,

Ağızda dağılan tablet kullanıyorsanız ve orta derecede karaciğer yetmezliğiniz varsa,

Böbrekleriniz için diyalize giriyorsanız,

Yakın zamanda felç ya da kalp krizi geçirdiyseniz,

Kan basıncınız düşükse veya daha önce böyle bir durum yaşadıysanız,

Ailenizde dejeneratif göz hastalıkları öyküsü varsa (retinitis pigmentosa gibi),

Non-arteritik iskemik optik nöropati (NAION) olarak bilinen yeterli kan gitmemesi nedeniyle görme sinirlerinde meydana gelen hasara bağlı görme kaybı yaşanmasını içeren bir durum yaşadıysanız,

Riosiguat kullanıyorsanız. Bu ilaç pulmoner arteriyel hipertansiyon (yani akciğerlerdeki yüksek kan basıncı) ve kronik tromboembolik pulmoner hipertansiyon (yani akciğerlerdeki kan basıncı sekonder olarak kan pıhtıları) tedavisinde kullanılır. LEVITRA gibi fosfodiesteraz tip 5 inhibitörlerinin, bu ilacın tansiyonu düşürücü (hipotansif) etkisini artırdığı gösterilmiştir. Riosiguat alıyorsanız veya emin değilseniz doktorunuza söyleyiniz.

LEVITRA'yı kullanmadan önce doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.

Eğer;

Kalp hastalığınız varsa (cinsel ilişkiye girmek sizin için riskli olabilir),

Kalp atımınızda düzensizlik (kardiyak aritmi) veya elektrokardiyografi (EKG)'nizi etkileyen kalıtsal kalp hastalıklarınız varsa,

Penisin yapısını etkileyen bir fiziksel durumunuz (peniste eğrilik, Peyroni hastalığı ve kavernozal fibrozisi içerir) varsa,

Penisin sürekli sertleşme halinde olması gibi bir hastalığınız (priapizm) varsa (bu hastalıklar orak hücreli anemi, multipl miyelom ve lösemiyi de kapsar),

Mide ülseriniz (ayrıca gastrik veya peptik ülser olarak adlandırılır) varsa,

Kanama bozukluğunuz varsa (hemofili gibi),

LEVITRA ağızda dağılan tablet dahil sertleşme zorluğu tedavisinde başka ilaçlar kullanıyorsanız (Bkz. “Diğer ilaçlarla birlikte kullanımıâ€?),

Görmenizde aniden azalma veya görme kaybı olursa, LEVITRA kullanımını kesip acilen doktorunuza başvurunuz.

LEVITRA çocuklarda ya da 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanıma yönelik değildir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LEVITRA, yiyeceklerle birlikte ya da tek başına alınabilir. Ancak ilacın etkisini geciktirebileceğinden, ağır veya çok yağlı bir yemekten sonra almamanız önerilir.

LEVITRA kullanırken greyfurt suyu içmeyiniz. Greyfurt suyu ilacın olağan etkisiyle etkileşimde bulunabilir.

Alkollü içecekler sertleşme problemlerini kötüleştirebilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LEVITRA kadınlarda kullanım için değildir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LEVITRA kadınlarda kullanım için değildir.

LEVITRA bazı kişilerde baş dönmesine neden olabilir veya görüşlerini etkileyebilir. LEVITRA aldıktan sonra baş dönmesi yaşarsanız veya görüşünüz etkilenirse, herhangi bir araç veya makine sürmeyiniz veya kullanmayınız.

Herhangi bir uyarı bulunmamaktadır.

Reçetesiz satılan ilaçlar dahil herhangi bir başka ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Özellikle aşağıdakiler olmak üzere bazı ilaçlar problemlere sebep olabilir:

Anjina için nitratlar veya amil nitrit gibi nitrik oksit vericileri. Bu ilaçların LEVITRA ile kullanılması kan basıncınızı ciddi olarak etkileyebilir.

Kalp ritim bozukluğu (aritmi) tedavisinde kullanılan ilaçlar (kinidin, prokainamid, amiodaron ve sotalol gibi),

HIV tedavisinde kullanılan kobikistat, ritonavir veya indinavir,

Ketokonazol veya itrakonazol (mantar tedavisinde kullanılan ilaçlar),

Eritromisin veya klaritromisin (makrolid grubu antibiyotikler),

Yüksek kan basıncı ve prostat büyümesi (iyi huylu prostat hiperplazisi) tedavisinde kullanılan alfa-blokerler,

Riosiguat,

LEVITRA kanınızdaki bazı ilaçların miktarını artırabilir (duyarlı P-glikoprotein substratları). Bu ilaçlara dabigatran bir örnektir.

LEVITRA ağızda dağılan tablet dahil, sertleşme sorunu tedavisinde kullanılan başka ilaçlar ile birlikte LEVITRA film kaplı tableti kullanmayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bu ilacı daima tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Önerilen doz 10 mg'dır.

LEVITRA tableti cinsel aktiviteden yaklaşık 25-60 dakika önce alınız. Cinsel uyarılma ile birlikte, LEVITRA aldıktan sonra 25 dakikadan dört ila beş saate kadar bir süre aralığında sertleşme elde edeceksiniz.

LEVITRA'nın çok güçlü veya çok zayıf olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuza söyleyiniz. Sizin için ne kadar işe yaradığına bağlı olarak, farklı dozdaki bir alternatif LEVITRA formülasyonuna geçmenizi önerebilir.

Bir tableti bir bardak su ile yutunuz.

LEVITRA çocuklarda ya da 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanıma yönelik değildir.

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Bununla birlikte dozun maksimum doz olan 20 mg'a artırılması, bireysel tolere edilebilirliğe bağlı olarak dikkatle değerlendirilmelidir.

Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda başlangıç dozu 5 mg olarak düşünülmelidir.

Diyalize giren hastalar kullanmamalıdır.

Eğer LEVITRA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

LEVITRA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kullanması gerekenden daha fazla LEVITRA kullanan erkeklerde, daha fazla yan etki yaşanabilir veya şiddetli sırt ağrısı görülebilir.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LEVITRA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler konusunda doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi bu ilaç herkeste görülmeyecek olsa da yan etkilere neden olabilir. Yan etkilerin çoğu hafif ya da orta şiddetlidir.

Hastaların bir gözünde ya da her iki gözünde kısmi, ani, geçici ya da kalıcı görmede azalma veya görme kaybı yaşanmıştır. LEVITRA almayı durdurunuz ve hemen doktorunuz ile iletişime geçiniz. Duymanın aniden azalması ya da duyma kaybı bildirilmiştir.

Vardenafil alan erkeklerde ani ölüm, hızlı veya düzensiz kalp atışı, kalp krizi, göğüs ağrısı ve serebral dolaşımda sorun (beynin bölümlerine giden kan akışının geçici olarak azalması ve beyin kanaması dahil) vakaları bildirilmiştir. Bu yan etkileri yaşayan erkeklerin çoğunda, bu ilacı almadan önce kalp problemleri vardı. Bu olayların doğrudan vardenafil ile ilişkili olup olmadığını belirlemek mümkün değildir.

Yan etki görülme durumu aşağıdaki kategorilere göre tanımlanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor.

Baş ağrısı

Sersemlik

Ateş basması

Burun tıkanıklığı veya burun akması

Hazımsızlık

Şişmiş yüz, dudaklar veya boğaz dahil cildin ve mukoz dokunun şişmesi

Uyku bozukluğu

Uyuşma ve dokunma algısında bozukluk

Uyku hali

Görme üzerine etki, gözde kızarıklık, renk görme üzerine etki, gözde ağrı ve rahatsızlık,

ışığa karşı hassasiyet

Kulak çınlaması, baş dönmesi (vertigo)

Hızlı kalp atımı veya kalp sıkışması

Nefes darlığı

Burun tıkanıklığı

Mide asidinin yemek borusuna geri kaçması (reflü), mide iltihabı (gastrit), karın ağrısı, ishal, kusma, hasta hissetme (bulantı), ağız kuruluğu

Kandaki karaciğer enzimlerinin düzeyinde artış

Döküntü, deride kızarıklık

Sırt veya kas ağrısı, kas enziminin kanda artışı (kreatin fosfokinaz), kas sertleşmesi

Sertleşmenin uzaması

Halsizlik

Gözde iltihaplanma (konjunktivit)

Alerjik reaksiyon

Endişe (anksiyete)

Bayılma

Hafıza kaybı (amnezi)

Nöbet

Göz içi basıncında artış (glokom), gözyaşı salgısında artış

Kalp üzerine etki (kalp krizi, kalp atımında değişiklik veya anjina gibi)

Yüksek veya düşük kan basıncı

Beynin bölümlerine giden kan akışının geçici olarak azalması (geçici iskemik atak)

Burun kanaması

Karaciğer fonksiyonunu kontrol etmek için yapılan kan testi sonuçlarına etki

Cildin güneş ışığına hassasiyeti

Ağrılı sertleşme

Göğüs ağrısı

İdrarda kan (hematuri)

Penisten kan gelmesi (penil kanama)

Menide kan bulunması (hematospermi)

Beyin kanaması

Ani ölüm

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€? ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

LEVITRA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ambalajın üzerindeki son kullanma tarihinden sonra LEVITRA'yı kullanmayınız.

“Son Kull. Ta.:â€? ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz LEVITRA'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.

Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No: 53 34770 Ümraniye/İstanbul

Tel: 0216 528 36 00

Faks: 0216 645 39 50

Üretim yeri: Bayer AG, Wiesdorf/Leverkusen/Almanya

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.