LEVMONT 5/10 mg 90 film kaplı tablet [Novitas]

LEVMONT 5 mg levosetirizin dihidroklorür ve 10 mg montelukast içeren pembe, oblong, bikonveks, film kaplı iki katmanlı tabletlerdir. LEVMONT 30 ve 90 tablet içeren PAJAl/PVC-Alüminyum blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

Levosetirizin alerji tedavisinde kullanılan bir antihistaminiktir. Antihistaminik ilaçlar histaminin etkisini yok eder, alerji belirtilerini ortadan kaldırır. Montelukast lökotrienler adı verilen maddeleri engelleyen bir lökotrien alıcısı (reseptör) antagonistidir (karşıt etki gösteren). Lökotrienleri engelleyerek astım belirtilerini iyileştirir ve alerjik nezleyi iyileştirir. Montelukast steroid (kolesterolle ilişkili, yağ yapıda bir organik bileşik) değildir.

LEVMONT aleıjik rinit (burun iltihabı) ve aleıjik rinitle birlikte olan astım tedavisinde ve semptomlarının giderilmesinde kullanılır.

LEVMONT, ayrıca, 15 yaş ve üzeri hastalarda antihistaminiklere dirençli, alerjinin yol açtığı bir deri hastalığının (kronik idiyopatik ürtiker) tedavisinde kullanılır.

LEVMONT’u yemeklerle birlikte veya yemek aralarında alabilirsiniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız LEVMONT almadan önce doktorunuza danışmak siniz. Doktorunuz bu dönemde LEVMONT kullanıp kullanmayacağınızı değerlendirecektir.

LEVMONT gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LEVMONT, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

LEVMONT’un içeriğindeki etkin maddelerden biri olan levosetirizin kullanan bazı hastalar uyuşukluk, yorgunluk ve bitkinlik hissetmiştir. Eğer tehlikeli olabilecek eylemleri yapmayı, araç ya da makine kullanmayı düşünüyorsanız, tedaviye vereceğiniz yanıtı görene kadar beklemeniz ve dikkatli olmanız önerilir. Bununla birlikte özel testler önerilen dozlarda levosetirizin alındıktan sonra zihinsel bulanıklık, tepki verebilme yeteneği ya da araç sürme yeteneğinde hiçbir bozulma bulunmadığını ortaya koymuştur.

LEVMONT’un içeriğindeki etkin maddelerden biri olan montelukast ile çok ender bildirilen belirli yan etkiler (baş dönmesi ve uyuklama) bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilir.

LEVMONT laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

LEVMONT lesitin [soya (E322)] ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya aleıjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Hassasiyeti olan hastalarda, setirizin ya da levosetirizinin merkezi sinir sistemi üzerindeki

etkisi olan diğer ilaçlar ile birlikte alınmasının uyanıklık üzerine olumsuz etkisi olabilir. Montelukast ile bağlantılı etkileşimler

Bazı ilaçlar LEVMONT’un etki mekanizmasını değiştirebilir veya LEVMONT diğer ilaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir. Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız, LEVMONT’a başlamadan önce bunları doktorunuza söyleyiniz:

•    Fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılır)

•    Fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılır)

•    Rifampisin (tüberküloz ve bazı diğer enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)

•    Gemfıbrozil (kanın hücreler haricindeki sıvı kısmında yer alan yüksek yağ düzeyinin tedavisi için kullanılır)

Önerilen doz 15 yaş ve üzeri erişkinler için günde bir tablettir (5 mg levosetirizin dihidroklorür ve 10 mg montelukast).

Tedavi süresi konusunda, doktorunuz sizdeki alerjik rinitin tipini belirleyerek ne kadar süreyle LEVMONT almanız gerektiğine karar verecektir.

Alerjinin yol açtığı bir deri hastalığı olan kronik idiyopatik ürtikerdeki tedavi süresi hastadan hastaya farklılık gösterebilir; bu nedenle doktorunuzun talimatlarına uymalısınız.

LEVMONT, ağız yoluyla, bir miktar su ile birlikte bütün olarak alınmalıdır.

LEVMONT’un aç veya tok karnına alınmasında herhangi bir sakınca yoktur. Film kaplı tabletler çiğnenmemeli veya ezilmemelidir.

15 yaşından küçük pediyatrik popülasyonlarda etkililik ve güvenliliği belirlenmemiştir.

Böbrek fonksiyonu normal olan yaşlı hastalarda dozun ayarlanması gerekmemektedir.

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalara, hastalığın şiddetine göre daha düşük doz verilebilir. Çocuklarda ise doz vücut ağırlığına göre seçilir. Dozu doktorunuz belirleyecektir.

Ağır böbrek yetmezliği varsa kullanmayınız.

Hafıf-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin veri yoktur.

Hem karaciğer hem de böbrek yetmezliği olan hastalara böbrek hastalığının şiddetine göre daha düşük doz verilebilir. Dozu doktorunuz belirleyecektir.

Eğer LEVMONT’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Yetişkinlerde uyuşukluk olabilir. Çocuklarda huzursuzluk ve huzursuzluğu takip eden uyuşukluk görülebilir.

LEVMONT içeriğindeki etkin maddelerden montelukast için aşırı doz durumunda yan etkiler rapor edilmemiştir. Yetişkinlerde ve çocuklarda aşırı doz durumunda meydana gelen en sık yan etkiler karın ağrısı, uyku hali, susama, baş ağrısı, kusma ve aşırı hareketliliktir.

LEVMONT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.

İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer LEVMONT kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi LEVMONT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

LEVMONT içindeki etkin maddelerden levosetirizine dair veriler;

Aşağıdakilerden biri olursa LEVMONT’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

•    Ağız, dil, yüz ve/veya boğazın şişmesi, nefes alma veya yutma güçlükleri (göğüs darlığı veya hırıltılı solunum), kurdeşen, ölümcül olabilen kan basıncında ani düşüşe neden olan bayılma veya şoku içeren alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık reaksiyonu)

•    İstem dışı şiddetli kasılmalarla belirgin nöbet durumu (konvülsiyon)

•    Grip benzeri hastalıklar, kol ve bacaklarda uyuşma, iğnelenme ve hissizlik, solunum bulgularının kötüleşmesi ve/veya döküntü

•    Anormal karaciğer fonksiyonu

•    Karaciğer iltihabı (hepatit)

•    Çarpıntı

•    Nefes darlığı

•    Görme bozukluğu

•    Dakikadaki kalp atım sayısının normalin üstüne çıkması (taşikardi)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LEVMONT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Görülebilecek diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın    : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir Seyrek    : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

•    Üst solunum yolu enfeksiyonu

•    Baş ağrısı

•    Uykuya eğilim

•    Ağız kuruluğu

•    Yorgunluk

•    Halsizlik

•    İshal

•    Bulantı

•    Kusma

•    Döküntü

•    Ateş

•    Karın ağrısı

•    Karaciğer enzimlerinde yükselme

•    Takatsizlik

•    Kabızlık

•    Hazımsızlık

•    Uyku bozuklukları

•    Kabuslar dahil rüya anormallikleri

•    Uykusuzluk

•    Sinirlilik

•    Anksiyete

•    Huzursuzluk

•    Agresif davranışlar ya da düşmanlık hissetme

•    Uyurgezerlik

•    Depresyon

•    Baş dönmesi

•    Rehavet

•    Karıncalanma hissi

•    His kaybı

•    Nöbet geçirme

•    Burun kanaması

•    Morluk

•    Kaşıntı

•    Kurdeşen

•    Eklem ağrısı

•    Kas krampları dahil olmak üzere kas ağrısı

•    Bacaklarda su toplaması

•    Karın ağrısı

•    Genel halsizlik durumu (asteni)

Seyrek:

•    Kanama eğiliminde artış

•    Titreme

•    Çarpıntı

•    Dikkat eksikliği

•    Unutkanlık

Çok seyrek:

•    Halüsinasyon (gerçekte var olmayan şeyleri görmek)

•    İntihar düşüncesi ve davranışı

•    Davranış değişiklikleri

Bilinmiyor:

•    İştah artışı

•    Sinirlilik

•    Kasılmalar

•    Sersemlik

•    Bayılma

•    Tat alma duyusunda bozukluk

•    Görme bozukluğu

•    Bulanık görme

•    Nefes almada güçlük

•    İdrar yaparken yanma

•    İdrarı tam yapamama

•    Kilo artışı

•    Okülojirasyon (Göz küresinin istem dışı herhangi bir yönde hareketi)

Bunlar LEVMONT’un hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LEVMONT'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LEVMONT'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:    Nuvomed İlaç San. Tic. A.Ş.

Esenler/İSTANBUL Telefon: 0 850 201 23 23 Faks: 0 212 481 61 11 e-mail: info@nuvomedilac.com.tr

Üretim Yeri:    Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.

Arifıye / SAKARYA