MAVIRET 100 mg/40 mg 84 film kaplı tablet

MAVIRET, kronik (uzun süreli) Hepatit C virüs enfeksiyonu (karaciğeri etkileyen hepatit C virüsünün neden olduğu bulaşıcı bir hastalık) olan yetişkinlerin ve ergenlerin (12 yaşından 18 yaşına kadar) tedavisinde kullanılan antiviral bir ilaçtır. Glekaprevir ve pibrentasvir etkin maddelerini içermektedir.

MAVIRET, Hepatit C virüsünün çoğalmasını ve yeni hücrelere bulaşmasını durdurarak etki eder. Bu da, enfeksiyonun vücuttan kalıcı olarak uzaklaştırılmasına imkan tanır.

MAVIRET tabletler, 18,8 mmx10mmboyutlarında,biryüzünde “NXTâ€? yazısı bulunan

MAVIRET tabletler, sığır sütünden elde edilen laktoz monohidrat içerir.

MAVIRET tabletler her birinde 3 tablet bulunan folyo blisterler içerisinde ambalajlanmıştır. Her bir karton kutuda 21 film kaplı tablet bulunan, 4 karton içindeki 84 tabletten meydana gelen çoklu ambalaj şeklinde sunulmaktadır.

Glekaprevir'e, pibrentasvir'e veya bu ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden

herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bu kullanma talimatının başında

listelenmektedir),

Hepatit C dışında başka belirlenmiş bir karaciğer probleminiz varsa

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız;

atazanavir HIV (insan immün yetmezliği virüsü enfeksiyonu için)

atorvastatin veya simvastatin (kan kolesterolünü düşürmek için)

karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, primidon (genellikle epilepside kullanılır)

dabigatran eteksilat (kan pıhtılarını önlemek için)

etinil östradiol içeren ilaçlar (örneğin, vajinal halkalar ve tabletler dahil doğum kontrol ilaçları)

rifampisin (enfeksiyon için)

Sarı kantaron (St.John's wort) (hafif depresyon için bitkisel tedavi)

Yukarıda belirtilenlerden biri sizin için geçerliyse MAVIRET'i kullanmayınız. Emin değilseniz MAVIRET'i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer aşağıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyin, doktorunuz sizi daha yakından izlemek isteyebilir:

Hepatit C dışında başka karaciğer probleminiz varsa

Mevcut veya daha önce geçirilmiş hepatit B virüsü enfeksiyonu

Diyabeti (şeker hastalığı) olan hastalarda, MAVIRET'e başladıktan sonra kan şekeri değerlerinin daha yakından takibi ve/veya diyabet ilaçlarının yeniden ayarlanması gerekebilir. Bazı diyabetik hastalarda MAVIRET gibi ilaçlarla tedaviye başladıktan sonra kan şekeri seviyelerinde düşüş oluşmuştur (hipoglisemi).

Doktorunuz, MAVIRET ile tedaviden önce, sonra ve tedavi sırasında kan testlerinizi yapacaktır. Böylece doktorunuz aşağıdaki konularda karar verebilir:

MAVIRET'i alıp almamanız ve ne kadar süre almanız gerektiğine;

Tedavinizin işe yarayıp yaramadığı ve hepatit C virüsünün kanınızda bulunup bulunmadığına

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MAVIRET'i yemeklerle birlikte alınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MAVIRET'in hamilelik dönemindeki etkileri bilinmemektedir. Eğer hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kulanmadan önce doktorunuza danışınız. Çünkü hamilelikte MAVIRET kullanımı önerilmemektedir. Etinil östradiol içeren doğum kontrol ilaçları MAVIRET ile birlikte kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer bebeğinizi emziriyorsanız MAVIRET almadan önce doktorunuzla konuşunuz. MAVIRET içerisindeki etkin maddelerin (glekaprevir ve pibrentasvir) anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

MAVIRET, araba kullanma veya araç veya makine kullanma becerinizi etkilemeyecektir.

MAVIRET laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, MAVIRET'i almadan önce doktorunuza veya eczacınıza bunu bildirin. Doktorunuzun, bu ilaçların dozunu değiştirmesi gerekebilir.

MAVIRET'i kullanmadan önce doktorunuza bilgi vermenizin gerekli olduğu ilaçlar

İlaç veya etkin madde

Kullanım amacı

Siklosporin, takrolimus

Bağışıklık sistemini baskılamak için

Darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir

AIDS hastalığına yol açan insan immün yetmezliği virüsünün neden olduğu (HIV) enfeksiyonun tedavisi için

Digoksin

Kalp problemleri için

Fluvastatin, lovastatin, pitavastatin,

ravasatin, rosuvastatin

Kandaki kolestrolü düşürmek için

0ak1U

Varfarin ve diğer benzer ilaçlar*

Kanın pıhtılaşmasını önlemek için

Okskarbazepin, eslikarbazepin

Genellikle epilepsi (sara hastalığı) için kullanılır

Lumacaftor

Kistik fibroz (Irsi geçiş gösteren salgı yapan organların salgıyı uzaklaştıramaması sonucu bu organlarda yoğunlaşmış salgı dolu kesecikler oluşması ile karakterize hastalık) için

Krizotinib

Akciğer kanseri için

*Doktorunuz, kanınızın pıhtılaşma özelliğinin ne kadar düzeldiğini kontrol etmek için kan testlerinizin sıklığını arttırmak isteyebilir.

Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse veya emin değilseniz MAVIRET'i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bu bitkisel ürünleri de kapsamaktadır.

Bu ilacı her zaman doktorunuzun ya da eczacınızın belirttiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza ve eczacınıza danışınız. Doktorunuz MAVIRET'i ne kadar süre almanız gerektiğini size söyleyecektir.

Yetişkinler ve ergenler (12 yaşından 18 yaşına kadar) için önerilen MAVIRET dozu, günde bir kez birlikte alınan üç tablettir.

Bir blisterde bulunan üç tablet günlük dozdur.

Tabletleri yemeklerle birlikte alınız.

Tabletleri bütün olarak yutunuz.

Kanınızdaki MAVIRET miktarını etkileyeceği için tabletleri çiğnemeyiniz, ezmeyiniz ya da kırmayınız.

MAVIRET aldıktan sonra hastalanırsanız (kusarsanız), kanınızdaki MAVIRET miktarı

etkilenebilir. Bu, MAVIRET'in daha iyi etki etmesini azaltabilir.

MAVIRET aldıktan sonra 3 saat içerisinde kusarsanız bir doz daha alınız.

MAVIRET aldıktan sonra 3 saatten daha uzun süre içerisinde kusarsanız, bir sonraki dozunuza kadar başka bir doz almanız gerekmez.

Eğer MAVIRET'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

MAVIRET'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız doktorunuz, eczacınız ya da hemşireniz ile konuşunuz veya hemen bir hastaneye başvurunuz.

İlaç ambalajını yanınızda götürünüz, böylelikle ne aldığınızı kolaylıkla açıklayabilirsiniz.

Bu ilacın dozunu unutmamanız son derece önemlidir.

Eğer bir dozu unutacak olursanız, MAVIRET'i en son ne zaman aldığınızı hesaplayınız:

MAVIRET'i almanız gereken zamanı 18 saat içinde hatırlarsanız, dozu en kısa sürede alınız. Bir sonraki dozu normal zamanında alınız.

MAVIRET'i almanız gereken zamanı 18 saati geçtikten sonra hatırlarsanız, bekleyiniz ve bir sonraki dozu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ilacın kullanımına ilişkin başka sorularınız olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz belirtmedikçe ilaçlarınızı bırakmayınız. Bu ilacın kullanımı hakkında ilave sorularınız olursa doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

Tüm ilaçlar gibi MAVIRET'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler

olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Anjiyoödem (Yüz, dudak, dil, boğaz, karın, kol ve bacakların şişmesi)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, MAVIRET'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Çok yorgun hissetmek (bitkinlik)

Baş ağrısı

Hasta hissetme (mide bulantısı)

İshal

Güçsüz hissetmek veya enerji azlığı (asteni)

Yüz, dudak, dil, boğaz, karın, kol ve bacakların şişmesi

Kaşıntı

Bunlar MAVIRET'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€? ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

MAVIRET'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Bu ilacı kutu ve blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

AbbVie Tıbbi İlaçlar Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi Ümraniye/İstanbul/Türkiye

Üretim Yeri:

Fournier Laboratories Ireland Limited

Anngrove, Carrigtwohill, Co.Cork/ İrlanda

Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmıştır.