MEKINIST 0.5 mg film kaplı tablet (30 tablet)

MEKİNİST, trametinib etken maddesini içeren bir film kaplı tablettir.

MEKİNİST, dabrafenib içeren başka bir kanser ilacı ile kombinasyon halinde, vücudun diğer kısımlarında yayılmış olan veya ameliyatla alınamayan, melanom adı verilen bir cilt kanseri tipinin tedavisinde kullanılır.

MEKİNİST, dabrafenib ile kombinasyon halinde melanomun ameliyatla çıkarıldıktan sonra geri dönmesini önlemek için kullanılır.

MEKİNİST, ayrıca dabrafenib ile kombinasyon halinde küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) adı verilen bir akciğer kanseri türünün tedavisinde de kullanılır.

Her iki kanserde de BRAF adı verilen bir gende V600 pozisyonunda belirli bir değişiklik (mutasyon) olur. Gendeki bu mutasyon, kanserin gelişmesine sebep olmuş olabilir. İlacınız, değişime uğramış bu genden yapılan proteinleri hedef alır ve kanserin gelişimini yavaşlatır veya durdurur.

MEKİNİST sadece BRAF mutasyonlu melanom ve KHDAK tedavisinde kullanılmalıdır. Dolayısıyla doktorunuz, tedaviye başlamadan önce bu mutasyon için test yapacaktır.

Eğer doktorunuz MEKİNİST ve dabrafenib kombinasyonu ile tedavi görmenize karar verirse hem bu kullanma talimatını hem de dabrafenibin kullanma talimatını dikkatlice okuyunuz.

Bu ilaçların kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize danışınız.

Eğer trametinibe veya MEKİNİST içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (“Yardımcı maddelerâ€? başlığı altında listelenmektedir).

MEKİNİST'in size uygun olup olmadığını doktorunuzla birlikte kontrol ediniz.

MEKİNİST almadan önce doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuzun şunları bilmesi gerekir:

Karaciğer sorunlarınız varsa. Doktorunuz bu ilacı kullanırken karaciğer fonksiyonlarınızı izlemek için bazı kan testleri de yapabilir.

Böbrek sorunlarınız varsa ya da önceden bu tür sorunlarınız olduysa.

Akciğer ya da solunum sistemi ile ilgili sorunlarınız varsa ya da önceden bu tür sorunlarınız olduysa.

Kalp yetmezliği (nefes darlığı, yatarken solunum güçlüğü, eller veya ayaklarda şişliğe neden olabilir) gibi kalp sorunlarınız veya kalbinizin atış şekli ile ilgili sorunlarınız varsa. Doktorunuzun tedaviden önce ve tedavi sırasında kalp fonksiyonunuzu kontrol etmesi gerekir.

Kanı gözden toplayan damarda tıkanıklık (retinal ven oklüzyonu) ya da gözün retina tabakasında sıvı birikimi ile ödem meydana gelmesi (koryoretinopati) dahil göz sorunlarınız varsa.

Dabrafenib ile kombinasyon halinde MEKİNİST almadan önce doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuzun şunları bilmesi gerekir:

KHDAK ya da melanomdan başka bir kanser türü olduysanız, çünkü MEKİNİST alırken cilt dışı kanserler geliştirme riskiniz daha yüksek olabilir.

Bunlardan herhangi birinin sizde olduğunuzu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız. Dikkat etmeniz gereken durumlar

MEKİNİST kullanan bazı kişilerde ciddi olabilecek başka hastalıklar gelişebilir. Dikkat edilmesi gereken önemli semptomlar hakkında bilgi sahibi olmalısınız:

MEKİNİST ile dabrafenib kombinasyonunu kullanmak beyninizde, sindirim sisteminizde (mide, rektum veya bağırsak), akciğerlerinizde ve diğer organlarınızda ciddi kanamaya neden olabilir ve ölüme sebebiyet verebilir. Belirtiler şunları içerebilir:

Baş ağrıları, baş dönmesini içeren sersemlik hali ve güçsüz hissetme

Dışkıda kan ya da siyah renkli dışkı

İdrarda kan

Mide ağrısı

Öksürme/kan kusma

Bu belirtilerden herhangi birinin sizde olduğunuzu düşünüyorsanız en kısa sürede

MEKİNİST ile dabrafenib kombinasyonunu kullanmak ateşe neden olabilir (bkz. Bölüm 4). Bazı durumlarda ateşi olan kişilerde düşük tansiyon, baş dönmesini içeren sersemlik hali veya diğer belirtiler ortaya çıkabilir.

İlacınızı kullanırken, ateşiniz 38°C'nin üstüne çıkarsa veya ateşinizin yükseleceğini hissederseniz derhal doktorunuza söyleyiniz.

MEKİNİST'i dabrafenib ile kombinasyon halinde kullanan kişilerde MEKİNİST kalp sorunlarına neden olabilir veya mevcut kalp sorunlarını kötüleştirebilir (ayrıca bkz. Bölüm 4 ‘Kalp problemleri')

Tedaviye başlamadan önce ve daha sonra düzenli aralıklarla doktorunuz cildinizi kontrol edecektir. Bu ilacı kullanırken ya da tedaviden sonra cildinizde değişiklikler fark ederseniz derhal doktorunuza söyleyiniz (ayrıca bkz. Bölüm 4).

MEKİNİST körlüğü de içeren göz problemlerine neden olabilir. Eğer önceden herhangi bir zamanda kanı gözden toplayan damarda tıkanma (retinal ven oklüzyonu) yaşadıysanız MEKİNİST kullanmanız önerilmez. Tedaviniz sırasında bulanık görme, görme kaybı veya diğer görme değişiklikleri, görme alanınızda renkli noktalar veya haleler (nesnelerin etrafını bulanık görme) gibi göz problemlerine ilişkin semptomlar yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz gerekiyorsa tedaviye ara vermeye ya da tamamen kesmeye karar verebilir.

MEKİNİST dabrafenib ile kombinasyon halinde, karaciğerinizde, hepatit (karaciğer iltihabı) ve ölümle sonuçlanabilen karaciğer yetmezliği gibi ciddi hastalıklara ilerleyebilen sorunlara neden olabilir. Doktorunuz sizi düzenli aralıklarla kontrol edecektir. Karaciğerinizin gerektiği gibi çalışmadığının belirtileri şunları içerebilir:

İştah kaybı

Bulantı

Kusma

Midenizde (karnınızda) ağrı

Cildinizin ve göz aklarınızın sararması (sarılık)

Koyu renkli idrar

Cildinizin kaşınması

Bu belirtilerden herhangi biri ortaya çıkarsa, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza söyleyiniz.

Sıklıkla kuru öksürüğün, nefes darlığının ve yorgunluğun eşlik ettiği nefes alıp verme güçlüğü dahil akciğer ya da solunum sistemi ile ilgili sorunlarınız varsa doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, siz ilacınızı kullanmaya başlamadan önce akciğer fonksiyonunuza bakabilir.

MEKİNİST kas yıkımına (rabdomiyoliz) neden olabilir. Eğer aşağıdaki belirtilerden biri sizde ortaya çıkarsa en kısa zamanda doktorunuza söyleyiniz.

Kas ağrısı

Böbrek hasarına bağlı koyu renkli idrar

Doktorunuz gerekli ise tedavinize ara vermeye ya da tamamen durdurmaya karar verebilir.

MEKİNİST ile dabrafenib kombinasyonunu kullanmak, bağırsak duvarında delinme riskini artırabilir. Şiddetli karın ağrınız olursa mümkün olan en kısa sürede doktorunuza söyleyiniz.

Dabrafenib ile kombinasyon halinde MEKİNİST alan kişilerde ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir.

Cildinizde herhangi bir değişiklik fark ederseniz acilen doktorunuza söyleyiniz (dikkat etmeniz gereken semptomlar için bkz. Bölüm 4).

Sarkoidozun yaygın semptomları öksürük, nefes darlığı, şiş lenf düğümleri, görme bozuklukları, ateş, yorgunluk, eklemlerde ağrı ve şişlik ve cildinizde hassas kabarcıkları içerebilir.

Bu semptomlardan herhangi birini gösterirseniz doktorunuza söyleyiniz.

MEKİNİST'in çocuklarda ve ergenlerde kullanımı önerilmemektedir. MEKİNİST 'in 18 yaşın altındaki kişilerdeki etkileri bilinmemektedir.

Tedaviye başlamadan önce almakta olduğunuz veya yakın geçmişte aldığınız ya da alma ihtimaliniz olan diğer ilaçları doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz. Bunlar reçetesiz alınan ilaçları da içerir.

Aldığınız ilaçların bir listesini tutun, böylece yeni bir ilaç aldığınızda doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza gösterebilirsiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya hemşirenize danışınız. MEKİNİST anne karnındaki bebeğe zarar verebilir.

Hamile olma olasılığı olan bir kadınsanız, MEKİNİST kullanırken ve kullanmayı bıraktıktan sonra en az 16 hafta süreyle güvenilir bir doğum kontrol yöntemi (kontrasepsiyon) kullanmanız gerekmektedir.

MEKİNİST'i dabrafenib ile kombinasyon halinde kullanırken hormon içeren doğum kontrol yöntemleri (ör; haplar, enjeksiyonlar veya flasterler) etkin olmayabilir. Doğum kontrolü için başka etkili yöntemler kullanabilirsiniz, böylelikle MEKİNİST kullanırken hamile kalmazsınız. Daha fazla bilgi için doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız.

MEKİNİST kullanırken hamile kalırsanız derhal doktorunuza söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

MEKİNİST'in bileşenlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Bebeğinizi emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu durumu doktorunuza bildirmeniz gerekmektedir. MEKİNİST kullanırken emzirmeniz önerilmemektedir. Siz ve doktorunuz MEKİNİST kullanmak ya da emzirmekten hangisini yapacağınıza karar vereceksiniz.

MEKİNİST, erkek ve kadınlarda üreme yeteneğini bozabilir.

MEKİNİST'in dabrafenib ile birlikte alınması: Dabrafenib erkeklerde üreme yeteneğini kalıcı olarak azaltabilir. Ek olarak, dabrafenib kullanan erkeklerde sperm sayısı azalabilir ve bu ilacı almayı bıraktıktan sonra sperm sayıları normale dönmeyebilir.

Dabrafenib ile tedaviye başlamadan önce, gelecekte çocuk sahibi olma şansızını artıracak seçenekler ile ilgili olarak doktorunuzla görüşünüz.

Bu ilacın üreme yeteneği üzerindeki etkisi hakkında başka sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza sorunuz.

MEKİNİST, araç ve makine kullanım becerilerinizi etkileyebilecek yan etkiler gösterebilir. Eğer yorgun veya güçsüz hissediyorsanız, göz problemleriniz varsa veya enerji düzeyiniz düşükse, araç ve makine kullanmaktan kaçınınız.

Bu etkilerin tanımları diğer bölümlerde yer almaktadır (bkz. Bölüm 2 ve 4). Rehberlik için, bu kullanma talimatındaki tüm bilgileri okuyunuz.

Herhangi bir konuda emin değilseniz doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız. Hastalığınız, semptomları ve tedavi durumu araç veya makine kullanma yetilerinizi etkileyebilir.

MEKİNİST, tablet başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasında "sodyum içermez".

Bu ilacı daima doktorunuzun, eczacınızın veya hemşirenizin size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

Dabrafenib ile kombinasyon halinde kullanıldığında, MEKİNİST'in standart dozu günde bir kez alınan bir adet 2 mg tablettir. MEKİNİST ile birlikte kullanıldığında önerilen dabrafenib dozu günde iki kez 150 mg'dır.

Doktorunuz yan etkiler yaşarsanız daha düşük bir doz almanıza karar verebilir.

Yan etkiler riskini arttırabileceğinden doktorunuzun önerdiğinden daha fazla MEKİNİST almayınız.

Tabletleri bir su bardağı dolusu su ile bütün olarak yutunuz.

MEKİNİST'i günde bir defa aç karnına (yemekten en az 1 saat önce veya 2 saat sonra) alınız, bu şu anlama gelmektedir:

MEKİNİST aldıktan sonra, yemek yemeden önce en az 1 saat bekleyiniz. Veya yemek yedikten sonra, MEKİNİST almak için en az 2 saat bekleyiniz.

MEKİNİST'i her gün yaklaşık olarak aynı saatte alınız.

MEKİNİST çocuklar ve ergenler için önerilmemektedir. 18 yaşından küçüklerde MEKİNİST'in etkileri bilinmemektedir.

65 yaşında ve daha yaşlı hastalarda başlangıçta herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.

Hafif ve orta düzeyde böbrek yetmezliğiniz varsa doz ayarlanması gerekli değildir.

Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz size bununla ilgili önerilerde bulunacaktır.

Hafif düzeyde karaciğer yetmezliğiniz varsa doz ayarlanması gerekli değildir.

Orta ve şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz size bununla ilgili önerilerde bulunacaktır.

Eğer MEKİNİST'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MEKİNİST ya da dabrafenib aldıysanız, derhal doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize danışınız. Mümkünse, MEKİNİST ve dabrafenib ambalajını ve kullanma talimatını doktorunuza gösteriniz.

Eğer bir dozu unuttuğunuzu 12 saat geçmeden hatırlarsanız, hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu alınız.

Eğer unuttuğunuz dozun üzerinden 12 saatten fazla bir süre geçmiş ise, o dozu atlayarak bir sonraki dozu normal zamanında alınız. Sonrasında, normalde yaptığınız gibi düzenli olarak tabletlerinizi almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MEKİNİST'i doktorunuzun belirttiği sürece dabrafenib ile kombinasyon halinde kullanınız. Doktorunuz söylemediği sürece ilacınızı kesmeyiniz.

MEKİNİST'in kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız.

MEKİNİST'i dabrafenib ile kombinasyon halinde tam olarak doktorunuzun, hemşirenizin ya da eczacınızın size söylediği gibi alınız. Doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınız size söylemediği sürece dozunuzu değiştirmeyiniz ya da MEKİNİST'i veya dabrafenibi kullanmayı bırakmayınız.

dozu ya da dabrafenibin akşam dozu ile alınmalıdır. Dabrafenib dozları arasında yaklaşık 12 saat olmalıdır.

MEKİNİST'i ve dabrafenibi aç karnına, bir öğünden en az 1 saat önce veya 2 saat sonra alınız. Bir bardak su ile bütün halde alınız.

Eğer MEKİNİST yada dabrafenibin bir dozunu atlarsanız hatırlar hatırlamaz alınız. Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız ve bir sonraki dozunuzu her zamanki saatinde alınız:

Eğer bir sonraki, günde bir kez alınan planlı MEKİNİST dozunuza 12 saatten az kalmışsa

Eğer bir sonraki, günde iki kez alınan planlı dabrafenib dozunuza 6 saatten az kalmışsa

Çok fazla MEKİNİST yada dabrafenib kullanırsanız derhal doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınız ile iletişime geçiniz. Mümkünse MEKİNİST tabletleri ve dabrafenib kapsülleri beraberinizde götürünüz. Mümkünse doktorunuza, hemşirenize ya da eczacınıza MEKİNİST ve dabrafenibin paketlerini ve kullanma talimatlarını gösteriniz.

Yan etkiler yaşarsanız, doktorunuz daha düşük MEKİNİST ve dabrafenib dozları almanız gerektiğine karar verebilir. MEKİNİST ve dabrafenib dozlarını tam olarak doktorunuzun, hemşirenizin ya da eczacınızın size söylediği şekilde alınız.

Eğer MEKİNİST'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Tüm ilaçlar gibi MEKİNİST'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

MEKİNİST, kalbinizin kan pompalama yetisini etkileyebilir. Kalp problemleri olan hastalarda yan etkilerin görülme ihtimali daha yüksektir. MEKİNİST alırken herhangi bir kalp problemi için kontrol edileceksiniz. Kalp problemlerinin belirtileri şu şekildedir:

Kalpte sıkışıklık, hızlı veya düzensiz kalp atımı hissi

Baş dönmesini içeren sersemlik hali

Yorgunluk

Sersemlik

Nefes darlığı

Bacaklarda şişlik

Bu belirtileri ilk kez yaşadığınızda ya da bu belirtiler kötüleştiğinde, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza bildiriniz.

MEKİNİST, yeni yüksek tansiyona (hipertansiyon) ya da var olan hipertansiyonun kötüleşmesine neden olabilir. MEKİNİST ile tedaviniz sırasında doktorunuzun tansiyonunuzu kontrol etmesi gerekir.

Tansiyonunuz yükselirse, tansiyonunuz kötüleşirse ya da şiddetli baş ağrınız, baş dönmeniz veya baş dönmesini içeren sersemlik haliniz olursa vakit geçirmeden doktorunuzu veya hemşirenizi arayınız.

MEKİNİST özellikle beyin veya midenizde ciddi kanama problemlerine neden olabilir.

Aşağıdakileri de içeren olağandışı kanama belirtileri yaşarsanız derhal doktorunuzu veya hemşirenizi bilgilendirin ve tıbbi yardıma başvurun:

Baş ağrıları, baş dönmesini içeren sersemlik hali veya güçsüzlük

Öksürmekle kan veya kan pıhtısı gelmesi

Kan içeren veya “öğütülmüş kahveâ€? gibi görünen kusmuk

Katran gibi görünen kırmızı veya siyah dışkı

MEKİNİST, göz problemlerine neden olabilir. Kanı gözden toplayan damarda tıkanıklık (retinal ven oklüzyonu) yaşadıysanız MEKİNİST kullanılması önerilmez. Doktorunuz MEKİNİST kullanmadan önce ya da MEKİNİST ile tedavi sırasında göz muayenesi yaptırmanızı isteyebilir. Doktorunuz, görme ile ilgili aşağıdaki belirtileri yaşamanız durumunda MEKİNİST kullanmayı bırakmanızı ya da bir uzmana görünmenizi isteyebilir:

Görme kaybı

Göz kızarıklığı ve tahrişi

Renkli benekler görme

Hale görme (nesnelerin çevresinde bulanık bir çizgi görmek)

Bulanık görme

Dabrafenib ile kombinasyon halinde MEKİNİST kullanan kişilerde ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir (sıklık bilinmiyor). Aşağıdakilerden herhangi birisini fark ederseniz:

Gövdenizde, merkezinde kabarıklıklar olan, dairesel ya da hedef tahtası şekilli kırmızımsı lekeler, ciltte soyulma, ağız, boğaz, burun, cinsel organ ve gözlerde ülserler. Bu ciddi deri döküntülerinin öncesinde ateş ve grip benzeri semptomlar olabilir (Stevens-Johnson sendromu).

Yaygın deri döküntüsü, ateş ve lenf nodlarında büyüme (DRESS-sendromu ya da ilaç aşırı duyarlılık sendromu).

 ilacı kullanmayı bırakınız ve acilen tıbbi yardım alınız.

MEKİNİST'i dabrafenib ile kombinasyon halinde kullanan 100 kişiden en fazla 3'ünde kutanöz skuamöz hücreli karsinom (cuSCC) adı verilen farklı bir deri kanseri türü görülebilir. Başka hastalarda bazal hücreli karsinom (BCC) adı verilen farklı bir deri kanseri türü ortaya çıkabilir. Genellikle bu cilt değişiklikleri lokal seyreder ve ameliyatla alınabilir ve MEKİNİST ve dabrafenib ile tedaviye ara verilmeden devam edilebilir.

MEKİNİST'i dabrafenib ile kombinasyon halinde kullanan bazı kişiler ayrıca yeni melanomların da belirdiğini fark edebilirler. Bu melanomlar genellikle ameliyatla alınır ve MEKİNİST ve dabrafenib ile tedaviye ara verilmeden devam edilebilir.

Doktorunuz, siz dabrafenib kullanmaya başlamadan önce, sonrasında siz dabrafenib kullanırken her ay ve bıraktıktan sonra 6 ayda bir cildinizi tekrar muayene edecektir. Bunda amaç yeni deri kanserlerini kontrol etmektir.

Doktorunuz ayrıca başınızı, boynunuzu, ağzınızı, lenf bezlerinizi kontrol edecektir ve düzenli olarak göğüs ve karın bölgelerinizin görüntüleri (BT taramamaları) alınacaktır. Ayrıca kan testlerinden de geçebilirsiniz. Bu testlerin amacı vücudunuzda skuamöz hücreli karsinom dahil başka herhangi bir kanserin gelişip gelişmediğini tespit etmektir. Tedaviniz öncesinde ve sonunda çatı (pelvik) muayeneleri (kadınlar için) ve makat muayeneleri de önerilir.

MEKİNİST, dabrafenib ile kombinasyon halinde, döküntü ya da akne benzeri döküntüye neden olabilir. Döküntünün önlenmesine yardımcı olmak için ne yapılması gerektiği konusunda doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Eğer bu belirtiler sizde ilk kez ortaya çıkarsa ya da kötüye giderlerse mümkün olan en kısa zaman içerisinde doktorunuza ya da hemşirenize söyleyiniz.

Aşağıdaki belirtilerin herhangi birinin eşlik ettiği şiddetli deri döküntüsü yaşarsanız derhal doktorunuzla iletişime geçiniz: Cildinizde kabarcıklar, ağzınızda kabarcıklar veya yaralar, cildinizde soyulma, ateş, kızarıklık ve yüzünüzde veya ayak tabanınızda şişlik.

Eğer herhangi bir deri döküntüsü yaşarsanız ya da kötüye giden döküntünüz olursa mümkün olan en kısa zaman içerisinde doktorunuza ya da hemşirenize söyleyiniz.

MEKİNİST kas yıkımına (rabdomiyoliz) neden olabilir. Eğer aşağıdaki belirtilerden biri sizde ortaya çıkarsa en kısa zamanda doktorunuza söyleyiniz.

Kas ağrısı

Böbrek hasarına bağlı koyu renkli idrar

MEKİNİST akciğer iltihabına neden olabilir (pnömonit ya da interstisel akciğer hastalığı). Aşağıdakiler dahil olmak üzere yeni ya da kötüleşen akciğer veya solunum sistemi sorunları belirtileriniz varsa doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz:

Nefes darlığı

Öksürük

Yorgunluk

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz. Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. MEKİNİST ile dabrafenib birlikte alındığında görülen yan etkiler

MEKİNİST ile dabrafenibi birlikte aldığınızda, sıklıkları farklı olabilmekle birlikte (daha sık

veya daha seyrek) yukarıdaki listede belirtilen yan etkilerden herhangi birini yaşayabilirsiniz.

Ayrıca MEKİNİST ile aynı zamanda dabrafenib kullanmanıza bağlı olarak aşağıdaki listede yer alan başka yan etkileri de yaşayabilirsiniz.

Bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız (ister ilk kez ortaya çıkmış olsunlar isterlerse kötüye gitsinler) mümkün olan en kısa süre içinde doktorunuza söyleyiniz.

MEKİNİST'i dabrafenib ile kombinasyon halinde kullandığınızda görebileceğiniz yan etkiler şunlardır:

Burun ve boğaz iltihabı

İştah azalması

Baş ağrısı

Baş dönmesini içeren sersemlik hali

Yüksek tansiyon (hipertansiyon)

Vücudun çeşitli yerlerine görülebilen, hafif ya da ciddi olabilecek kanama (hemoraji)

Öksürük

Mide ağrısı

Kabızlık

İshal

Bulantı, kusma

Cilt döküntüsü, cilt kuruluğu, kaşıntı, ciltte kızarma

Eklem ağrısı, kas ağrısı veya ellerde ya da ayaklarda ağrı

Kas spazmları (kaslarda oluşan istem dışı ağrı ya da kasılma)

Enerjisizlik, güçsüz hissetme

Üşüme

Eller veya ayaklarda şişlik (periferik ödem)

Ateş

Grip benzeri hastalık

Kan testlerinde görülebilen çok yaygın yan etkiler:

Karaciğer ile ilgili anormal kan testi sonuçları

İdrar yolu enfeksiyonu

Deri enfeksiyonu (selülit), deride kıl köklerinin iltihaplanması, tırnak yatağında değişiklikler, tırnak ağrısı, kütiküllerde enfeksiyon ve şişlik gibi tırnak bozuklukları, irin dolu kabarcıkların eşlik ettiği deri döküntüsü, kutanöz skuamöz hücreli karsinom (bir tür deri kanseri), papilom (genellikle zararlı olmayan bir tür deri tümörü), siğil benzeri

oluşumlar, güneşe karşı artmış cilt hassasiyetini içeren deri etkileri (ayrıca bkz. Bölüm 4'te ‘Deri değişiklikleri')

Sıvı kaybı (düşük su veya sıvı düzeyleri)

Bulanık görme, görme ile ilgili sorunlar, göz iltihabı (üveit)

Kalbin daha az etkili kan pompalaması

Düşük tansiyon (hipotansiyon)

Bölgesel doku şişliği

Nefes darlığı

Ağız kuruluğu

Ağız yaraları veya ağız ülserleri, müköz membranlarda iltihap (ağız içini kaplayan zarın iltihabı (ağrı, kızarıklık, şişme))

Sivilce benzeri sorunlar

Derinin dış tabakasında kalınlaşma (hiperkeratoz), kalın, pullu veya kabuk bağlamış deri kısımları (aktinik keratoz), deri çatlaması veya açılması

Terleme artışı, gece terlemeleri

Alışılmışın dışında saç kaybı veya incelmesi

Kızarmış, ağrılı eller ve ayaklar

Derinin altındaki yağlı tabaka iltihabı (panikülit)

Mukoza iltihabı (ağız ve sindirim sistemine ait yiyecek borusu, mide, ince ve kalın bağırsakların yüzeyini kaplayan zarın iltihabı (ağrı, kızarıklık, şişme))

Yüzde şişlik

Kan testlerinde görülebilen yaygın yan etkiler

Düşük beyaz kan hücresi seviyesi

Alyuvar sayısında azalma (anemi), kan trombosit (kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan hücreler) sayısında azalma ve bir akyuvar türünün sayısında azalma (lökopeni)

Kanda düşük sodyum (hiponatremi) veya fosfat (hipofosfatemi) düzeyleri

Kan şeker düzeyinde yükselme

Başlıca kalpte, beyinde ve iskelet kasında bulunan bir enzim olan kreatinin fosfokinazda artış

Karaciğer tarafından üretilen bazı proteinlerde (enzimler) artış

Yeni bir deri kanserinin (melanom) görülmesi

Et benleri

Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)

Gözün retina tabakasında sıvı birikimi ile ödem meydana gelmesi (koryoretinopati), gözün arka kısmında bulunan ışığa duyarlı tabakanın (retina) destekleyici tabakalardan ayrılması (retina dekolmanı) ve gözlerin çevresinde şişlik gibi göz değişiklikleri

Normal aralığın altında kalp atım hızı

Akciğer iltihabı (pnömonit)

Pankreas iltihabı

Bağırsak iltihabı (kolit)

Böbrek yetmezliği

Böbrek iltihabı

Başlıca deri, akciğer, gözler ve lenf düğümlerini etkileyen enflamatuar bir hastalık (sarkoidoz)

Midede veya bağırsaklarda delinme (perforasyon)

Nefes darlığı, ateş, çarpıntı ve göğüs ağrısı ile sonuçlanabilecek kalp kası iltihabı (miyokardit)

Enflamasyonlu, pullanmış cilt (eksfolyatif dermatit)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Buna, bu ya da dabrafenib kullanma talimatında bahsi geçmeyen tüm olası yan etkiler dahildir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€? ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

MEKİNİST'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

MEKİNİST'i 2º ila 8ºC'de buzdolabında muhafaza ediniz.

Işıktan ve nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız. Şişeyi sıkıca kapalı tutunuz.

Nem çekici içermektedir, çıkarmayınız ya da yutmayınız.

Şişeyi açıldıktan sonra 30ºC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız ve 30 gün içinde kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MEKİNİST'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Kavacık/Beykoz/İstanbul

Üretim yeri: GlaxoSmithKline Manufacturing SpA, Torrile/Parma/İtalya

Bu kullanma talimatı ../../. tarihinde onaylanmıştır.