MELANDA 5 mg/BASIS oral solüsyon

MELANDA, kutuda, 100 g damlalıklı amber renkli cam şişelerde takdim edilmektedir. Oral damla renksiz, berrak ve kokusuz çözelti şeklindedir. Her bir gramında 20 damla içerir.

Her 1g oral damla, 8.31 mg memantine eşdeğer 10 mg memantin hidroklorür içerir. Her bir damlasında ise 0,5 mg memantin hidroklorür bulunur.

MELANDA anti-demans ilaçları olarak bilinen ilaç sınıfındadır.

Alzheimer hastalığında hafıza kaybı, beyindeki mesaj sinyallerinin bozukluğuna bağlı olarak ortaya çıkmaktadır. MELANDA, beyin içerisinde öğrenme ve hafızada önemli sinyallerinin iletilmesinden sorumlu N-metil-D-aspartat (NMDA) adı verilen reseptörler üzerine etkileyerek sinir sinyal iletimini artırır ve hafızayı geliştirir. MELANDA, NMDA-reseptör antagonistleri adı verilen ilaç sınıfında yer almaktadır.

MELANDA orta ve şiddetli Alzheimer hastalığı tedavisinde kullanılır.

Eğer,

• Memantin hidroklorüre veya bu ilacın birleşiminde yer alan katkı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa ya da geçmişte alerjik reaksiyon geçirmişseniz kullanmayınız.

Eğer:

• Daha önce sara nöbeti geçirmişseniz,

• Yakın bir zamanda kalp krizi geçirmişseniz veya kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin bir hastalık veya kontrol altına alınamayan hipertansiyonunuz (yüksek kan basıncı) varsa.

Bu durumlarda doktorunuz tarafından düzenli aralıklarla kontrol edilmelisiniz ve tedavinizin yararlı olup olmadığı değerlendirilmelidir.

• Eğer böbrek bozukluğu (böbrek problemleri) var ise, doktorunuz tarafından belli aralıklarla böbrek fonksiyonlarınız yakından takip edilmeli ve gerekirse kullanacağınız memantin dozu buna göre ayarlanmalıdır.

• Amantadin (Parkinson hastalığının tedavisi için), ketamin (genellikle anestetik olarak kullanılan madde), dekstrometorfan (genellikle öksürük tedavisinde kullanılan) ve diğer NMDA-antagonistleri ile birlikte kullanmamanız gerekmektedir. Bu ilaçlarla MELANDA'nın birlikte kullanımı yan etkilerin görülme sıklığının ve şiddetinin artmasına sebep olabilir.

• MELANDA'nın 18 yaşın altındaki çoçuklarda ve ergenlerde kullanılması önerilmez

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

MELANDA, yiyeceklerden bağımsız olarak (aç ya da tok karna) alınabilir. Ancak, diyetinizde son zamanlarda bir değişiklik söz konusu olmuş ise ya da değişiklik yapacaksanız (örneğin normal diyetten katı vejetaryen diyete geçiş) ya da renal tübüler asidoz (RTA, zayıf böbrek fonksiyonlarına bağlı kanda asit oluşturucu maddelerin fazla olması) veya şiddetli idrar yolu iltihabı geçirmiş ya da geçiriyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu durumda doktorunuzun doz ayarlaması yapması gerekebilir.

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Memantinin hamilelerde kullanılması tavsiye edilmez.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Memantinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle MELANDA kullanan kadınlar emzirmemelidir.

Doktorunuz, hastalığınızın araç ve makine kullanımına etkisi olup/olmadığı konusunda sizi uyaracaktır. Ayrıca MELANDA reaktiviteyi değiştirebilir, araç ve makine kullanımınızı olumsuz yönde etkileyebilir. Tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar araç ve makine kullanmayınız.

MELANDA sorbitol (E 420) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

MELANDA ile ilaç etkileşimi özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi biri ile tedavi gördüğünüzde çok önemlidir. Aşağıdaki ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz ve bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz:

• Amantadin, ketamin veya dekstrometorfan

• Dantrolen, baklofen

• Simetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin

• Hidroklorotiyazid (hidroklorotiyazid ile kombine edilmiş herhangi bir ilaç)

• Hareket bozukluğu veya bağırsak kramplarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (Antikolinerjik)

• Nöbetlerin giderilmesinde kullanılan ilaçlar (Antikonvülsanlar)

• Uyku verici ilaçlar (Barbitüratlar)

• Dopaminerjik agonistler (L-dopa, bromokriptin gibi maddeler )

• Mental hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar(Nöroleptikler)

• Oral antikoagülanlar

Eğer hastaneye giderseniz doktorunuza MELANDA kullandığınızı söyleyiniz. Doktorunuz önermedikçe başka ilaçları kullanmayınız.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Doktorunuz alacağınız doz miktarını ve yapılacak tedavi süresini belirleyecektir. Tedaviyi kendi kendinize kesmeyiniz ve uzatmayınız. Her zaman, doktorunuz belirttiği talimatlara uygun olarak ilacınızı kullanınız. Emin olamadığınız durumlarda doktor veya eczacınız ile birlikte kontrol ediniz.

Dozaj:

Yetişkin ve yaşlı hastalarda tavsiye edilen MELANDA dozu günlük 20 mg'dır (40 damla). Yan etkileri azaltmak için aşağıda belirtilen şemaya uygun olarak doz arttırılması yapılmalıdır.

1. Hafta

10 damla

2. Hafta

20 damla

3. Hafta

30 damla

4. Hafta ve devamında

40 damla

1.hafta başlangıç dozu, günde 10 damla (sabahları 5 mg)'tir. 2. hafta günde 20 damla (günde 2 kez 5 mg) kullanılır. 3. hafta günde 30 damla (sabahları 10 mg ve öğleden sonra veya akşam 5 mg) alınmak suretiyle doz artırılır. 4. hafta ve ilerleyen haftalarda günde 40 damla (günde 2 kez 10 mg) şeklinde tedaviye devam edilir.

MELANDA ağız yoluyla alınır ve ilaçtan fayda sağlamak için günün aynı saatinde düzenli olarak alınmalıdır. Damlaları bir bardak su ile yutunuz. Oral damla besin alımından bağımsız olarak (aç ya da tok karna) alınabilir.

MELANDA, aksi doktorunuz tarafından önerilmediği sürece 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılması önerilmez

Yaşlılarda yukarıda belirtildiği gibi, günde 20 mg'dır (40 damla).

Eğer böbrek bozukluğu (böbrek problemleri) var ise, doktorunuz tarafından belli aralıklarla böbrek fonksiyonlarınız yakından takip edilmeli ve memantin dozu buna göre ayarlanmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ya da orta dereceli karaciğeri fonksiyon hasarı olan hastalarda (Child-Pugh A ve Child Pugh B) doz ayarlaması gerekmez. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda memantin kullanımına ilişkin veri mevcut değildir. Bu hastalarda MELANDA kullanımı tavsiye edilmez.

MELANDA ile tedaviye fayda gördüğünüz sürece devam ediniz. Doktorunuz belli aralıklarla tedavinizi değerlendirecektir.

Eğer MELANDA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konusunuz.

MELANDA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Tüm ilaçların olduğu gibi, MELANDA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkileri olabilir. Bu yan etkiler herkes de görülmeyebilir.

Yan etkiler genellikle hafif ya da orta şiddetlidir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok Seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Verilerde sıklık derecesi belirlenmemiştir.

Yaygın:

• Baş ağrısı, uyku hali, kabızlık, sersemlik ve yüksek kan basıncı Yaygın olmayan

• Yorgunluk, mantar enfeksiyonu, zihin karışıklığı, halüsinasyonlar, kusma, anormal yürüyüş, kalp krizi, toplardamar tıkanıklığı (derin ven trombozu)

Çok seyrek

• Nöbet

Bilinmiyor

• Pankreas iltihabı ve psikotik reaksiyonlar

Depresyon, intihar düşüncesi ve intihar Alzheimer hastalığına bağlı olarak gelişir. Bu olaylar memantin ile tedavi edilen hastalarda bildirilmiştir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

MELANDA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Şişe açıldıktan sonra 3 ay içerisinde tüketilmelidir.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MELANDA'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MELANDA'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: ALİ RAİF İLAÇ SAN. A Ş.

İkitelli Organize Sanayi Bölgesi Haseyad II.Kısım No:228 34306 İkitelli - İstanbul

Üretici: ALİ RAİF İLAÇ SAN. AŞ.

İkitelli Organize Sanayi Bölgesi Haseyad II.Kısım No:228 34306 İkitelli - İstanbul