MESSINA-COMBI 12 mcg/400 mcg inhilasyon için toz içeren kapsül (60+60) [ Arven ]

MESSİNA-COMBİ, karton kutu içerisindeki plastik seperatörde; Al/Al blisterlerde MESSİNA 12 mcg, inhalasyon için toz içeren 60 kapsül, PVDC/A1 blisterlerde BUDAROL 400 mcg, inhalasyon için toz içeren 60 kapsül ve medikal inhalasyon cihazı içeren ambalajlarda takdim edilir. MESSİNA 12 mcg inhalasyon için toz içeren kapsül, beyaz veya hemen hemen beyaz renkli homojen görünümlü toz içeren şeffaf HPMC kapsüllerdir. BUDAROL 400 mcg inhalasyon için toz içeren kapsül, beyaz veya hemen hemen beyaz renkli homojen görünümlü toz içeren, turuncu kapak ve turuncu gövdeden oluşan HPMC kapsüllerdir.

Astımlı hastalarda ilaç kutusu içerisinde bulunan iki ayrı ilaç (MESSİNA ve BUDAROL kapsüller) doktorun önerisi doğrultusunda mutlaka ardarda kullanılmalıdır. Sadece bir ilacın kullanımı tedavide eksiklik ve yetersizlik yaratabilir.

MESSİNA-COMBI ne için kullanılır?

BUDAROL, glukokortikosteroidler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahil olan budesonid adı verilen bir etkin madde içerir. BUDAROL, akciğerlerdeki iltihabı azaltmak için kullanılır ve solunum yollarım açık tutarak astım belirtilerini azaltır.

MESSİNA, bronkodilatörler veya uzun etkili beta-agonistleri olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir. MESSİNA formoterol fumarat dihidrat adlı etkin maddeyi içeren ve nefes yolunuzun açık tutulmasını sağlayan bir ilaçtır.

Astım akciğerlerdeki küçük hava yollarının iltihabından kaynaklanır. Düzenli BUDAROL kullanımı astım krizlerinin önlenmesine ve nefes alma problemlerinin hafifletilmesine yardımcı olur. KOAH’a (Kronik Tıkayıcı Akciğer Hastalığı) bağlı solunum zorluğu olan kişilerde solunumu rahatlatmak için kullanılabilir. Hava yollarındaki iltihabı azaltarak hava yolu darlığına bağlı nefes darlığının giderilmesine katkıda bulunur. Ancak budesonid, KOAH’ta tek başma monoterapi olarak (tek ilaçla tedavi şeklinde) kullanılmamalıdır.

MESSİNA-COMBİ, astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altma alınması amacıyla kullanılır. Astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren verilir.

Orta ve ağır KOAH olgularında semptomları ve atak sıklığını azaltır.

MESSİNA-COMBI, yetişkinleri, ergenleri ve 6 yaş ve üzerindeki çocukları tedavi etmek için kullanılabilir.

Eğer;

•    Başka bir kortikosteroid ilaç kullanıyorsanız,

•    Astım dışında bir nedene bağlı solunum ya da nefes alma sorununuz varsa,

•    Kalp hastalığınız varsa,

•    Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) probleminiz varsa,

•    Tiroid beziniz normalden fazla çalışıyorsa,

•    Bir anevrizmanız damarda varsa (atardamar duvarının zayıf olması nedeniyle atardamarın bir torba gibi şiştiği bir alan),

•    MESSINA-COMBİ kan potasyum seviyesini düşürebilir ve bu da sizi anormal kalp ritmine müsait bir duruma getirebilir. Bu nedenle doktorunuz kalp potasyum seviyelerinizi takip etmek isteyebilir. Kalp sorununuz, örneğin “QT aralığının uzaması” olarak adlandırılan anormal bir elektrik sinyali varsa,

•    Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa (MESİNA-COMBİ kan şekerinin yükselmesine neden olabilir. Bu nedenle, diyabetiniz varsa, kan şekeri düzeyiniz takip edilmelidir),

•    Feokromositomanız varsa (kan basıncını etkileyebilen bir böbreküstü bez tümörü),

•    Hamileyseniz,

•    Emziriyorsanız,

•    Herhangi bir karaciğer hastalığınız varsa ya da sanlıksanız, MESSİNA-COMBİ almaya başlamadan önce bu durumu doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz sizin için doğru dozu

belirleyecektir.

Eğer bu durumlardan biri sizde mevcut ise MESSİNA-COMBİ kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz.

•    MESSİNA-COMBİ ile tedaviniz sırasında bir akciğer ya da solunum yolu enfeksiyonu (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) yaşarsanız (Öksürükte ve balgam çıkarmada artış ve yüksek ateş şeklinde ortaya çıkabilir),

•    MESSİNA-COMBİ kullandıktan sonra hınkı ve öksürükle birlikte nefes almada güçlük yaşarsanız,

•    MESSİNA-COMBİ ile tedaviniz sırasında döküntü, kaşıntı, kurdeşen, nefes almada ya da yutmada zorluk, baş dönmesi ya da yüz ve boğazda şişlik yaşarsanız,

•    MESSİNA-COMBİ ile tedaviniz sırasında kilo değişimi, halsizlik, kann bölgesinde kilo artışı, mide bulantısı ya da inatçı ishal yaşarsanız,

•    MESSİNA-COMBİ ile tedaviniz sırasında bulanık görme ya da görmede değişiklik yaşarsanız,

•    MESSİNA-COMBİ ile tedaviniz sırasında uyku sorunlan, depresyon ya da endişe hissi, huzursuzluk, asabiyet, aşın heyecanlılık ya da sinirlilik yaşıyorsanız,

•    MESSİNA-COMBİ’nin etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğunu düşünüyorsanız ya da MESSİNA-COMBİ kullanırken nefes alma durumunuzun kötüleştiğini hissediyorsanız.

Eğer astımınız varsa, MESSİNA’yı tek astım ilacmız olarak kullanmayınız. MESSİNA’yı sadece bir inhale kortikosteroid ile birlikte kullanınız (MESSİNA-COMBİ’nin diğer bileşeni olan

BUDAROL gibi).

MESSİNA-COMBİ alırken, diğer uzun etkili beta2 agonistler içeren (salmeterol gibi) ürünler kullanmayınız.

Formoterol ile yapılan bazı klinik çalışmalarda, ciddi astım krizleri gözlenmiştir (bkz. bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?).

Bir astım krizi geçirirken MESSİNA-COMBİ tedavisine başlamayın ya da doktorunuzun önerdiği dozu aşmayın.

Nefes alma problemlerinizi kontrol etmek için, inhale kortikosteroidiniz de dahil olmak üzere hiçbir ilacınızı değiştirmeyiniz ya da bırakmayınız. İlaçlarınızı düzenli kullanınız ve dozlarını değiştirmeyiniz. Doktorunuz ilaçlarınızı gereksinimlerinize göre ayarlayacaktır.

Eğer astımınız varsa, ani gelişen astım ataklarının tedavisi için MESSİNA-COMBİ kullanmayın. Ani astım belirtilerinizi tedavi etmek için her zaman yanmızda kısa etkili bir beta2-agonisti grubundan bir ilaç (albuterol ya da salbutamol gibi kurtarıcı bir inhaler) taşıyınız. Doktorunuz bu amaçla size başka bir inhaler ilaç verecektir.

BUDAROL (MESSİNA-COMBİ’nin diğer bileşeni) ile uzun süreli tedavi çocukların büyümesi üzerinde etkili olabilir. Doktorunuz adrenal bez fonksiyonlarınızı ölçmek için zaman zaman bir

test uygulayabilir.

•    Ağızdan alınan iltihap giderici ilaç (oral antiinflamatuvar) tedavisi görüyorsanız tedavinizi aniden kesmeyin. Uzun bir süredir oral antiinflamatuvar tedavi görüyorsanız, doktorunuz MESSİNA-COMBİ tedavisine başladığınızda, bu ilacın dozunu kademeli olarak azaltabilir.

•    Doktorunuz sizi oral antiinflamatuvar tedaviden MESSINA-COMBİ tedavisine geçirmeye karar verirse, ilk aylarda yanınızda bir uyan kartı taşımanız önerilir: Kaza, ameliyat ya da şiddetli enfeksiyon durumunda, ekstra antiinflamatuvar tedaviye ihtiyacınız olabilir.

•    Uzun etkili beta agonist adı verilen bir ilaç grubundaki preparatlara bağlı olarak nadiren, ciddi ve bazen ölümcül olabilen astım ile ilgili solunum problemleri meydana gelebilir.

•    MESSİNA astım hastalığının başlangıç tedavisi için önerilmez.

•    Uzun etkili beta agonist grubundaki ilaçlar astım belirtilerinin kontrolünü sağlayan en kısa süre boyunca kullanılmalı ve astan kontrolüne ulaşıldığında eğer mümkünse kullanımları durdurulmalıdır. Sonrasında hastaların kontrol edici bir tedaviye devam etmesi sağlanmalıdır.

•    İnhale kortikosteroide ek olarak uzun etkili beta agonist bir ilaç kullanan çocuk ve ergen hastalarda, her iki ilaca uyumu garanti altma almak için hem inhale kortikosteroid hem de uzun etkili beta agonist içeren bir kombinasyon preparatı kullanılması önerilir.

•    Hastalar alevlenme dönemlerinde ise ya da önemli ölçüde veya akut olarak kötüye giden astan şikayetleri varsa, uzun etkili beta agonistlerle tedaviye başlanmamalıdır.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bunu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz önermediği sürece, hamilelik sırasında MESSİNA-COMBİ kullanmamalısınız. Doktorunuz sizi hamilelik sırasında MESSİNA-COMBİ kullanmanın potansiyel riskleri konusunda bilgilendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MESSİNA-COMBİ kullanan anneler emzirmemelidir. Eğer emziriyorsanız, bunu doktorunuza

bildiriniz.

Bazı hastalarda, MESSINA’nın (MESSINA-COMBİ’nin bileşenlerinden biri) baş dönmesine yol açtığı bildirilmiştir. Eğer başınız dönerse, araç ya da makine kullanmayınız ya da dikkat gerektiren diğer işleri yapmayınız.

MESSINA ve BUDAROL (MESSINA-COMBİ’nin iki bileşeni) inhalasyon için toz içeren kapsüller laktoz (süt şekeri) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız

gerekebilir:

•    Depresyon ve duygu-durum bozukluklarım tedavi etmek için kullanılan monoamin oksidaz inhibitörleri (MAO inhibitörleri) ya da trisiklik antidepresanlar,

•    Astım ve burun tıkanıklığını tedavi etmek için kullanılan adrenalin benzeri ilaçlar olan sempatomimetik ilaçlar,

•    Aleıjik bir yanıtın ana belirtilerini tedavi etmek ya da önlemek için yaygın olarak kullanılan alerjik hastalıklara karşı etkili ilaçlar olan antihistaminikler,

•    Çoğunlukla astım ya da diğer iltihabi hastalıkları tedavi etmek için kullanılan steroidler,

•    Ödem (su tutulması), kalp yetmezliği ve yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan diüretik adı verilen idrar söktürücü ilaçlar,

•    Yüksek kan basıncı, kalp yetmezliği, göğüs ağrısı, anksiyete (kaygı, endişe), anormal kalp ritmini tedavi etmek için kullanılan bir ilaç tipi olan beta-blokerler [Glokom (göz içi basıncının artması) tedavisinde kullanılan bazı göz damlaları beta-bloker içerebilir],

•    Anormal kalp ritmini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar olan kinidin, dizopiramid ve prokainamid,

•    Şizofreni (bir tür psikiyatrik hastalık), mani (taşkınlık nöbeti), psikotik durumlar ve anksiyete (kaygı, endişe) gibi zihinsel bozuklukları kontrol eden bir ilaç grubu olan fenotiyazin türevleri,

•    Kalp yetmezliği ve anormal kalp ritmini tedavi etmek için kullanılan bir ilaç olan digitali s,

•    Astım ve kronik tıkayıcı hava yolu hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç sınıfı olan ksantin türevleri,

•    Cerrahi sırasında kullanılan halojenli hidrokarbonlar (örneğin halotan) gibi inhale anestezikler. Eğer anestezi altında ameliyat olacaksanız, MESSINA kullandığınız konusunda

doktorunuzu bilgilendiriniz.

•    Makrolid antibiyotikler (örneğin eritromisin, azitromisin, klaritromisin),

•    Dikkat eksikliği/ hiperaktivite sendromu tedavisi için kullanılan atomoksetin,

•    Antikolineıjik ilaçlar (örneğin ipratropiyum bromür),

•    Enfeksiyonların (iltihap oluşturan mikrobik hastalıklar) tedavi edilmesi için kullanılan diğer ilaçlar (örn., itrakonazol, ketokonazol, rifampisin),

•    HlV’in (AIDS’e neden olan insan bağışıklık yetmezliği virüsü) tedavi edilmesi için kullanılan bazı ilaçlar (örn., ritonavir, nelfmavir),

•    Kalp atım düzensizliğinin tedavi edilmesi için kullanılan bazı ilaçlar (örn., amiodaron).

Doktorunuzun talimatlarını dikkatlice uygulayınız. MESSİNA-COMBİ’yi her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanın. Eğer inhalasyon cihazını nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz, lütfen doktorunuzun önerilerini alın. Önerilen dozu aşmayınız. Doktorunuz değişik tedavileri nasıl ve ne zaman alacağınız konusunda sizi bilgilendirecektir.

Doktorunuz ne sıklıkta MESSİNA-COMBİ kullanacağınızı ve ne kadar alacağınızı ihtiyaçlarınıza göre belirleyerek size anlatacaktır.

•    Astım tedavisi için, yetişkinlerde günde iki kere 1 kapsül kullanılması önerilir. Daha ciddi durumlarda doz 2 kapsüle çıkılabilir (sabah ve akşam). Yetişkinler için önerilen günlük en yüksek doz 4 kapsüldür (sabah ve akşam ikişer kapsül). Eğer düzenli olarak kullandığınız doz günde iki kere 1 kapsülse, buna ilave olarak, sadece gerekliyse, olağan belirtilerinizi hafifletmek için gün içerisinde 1 ya da 2 ekstra kapsül kullanabilirsiniz. Fakat haftada iki kereden fazla bu ekstra kapsülleri kullanma ihtiyacı duyuyorsanız, doktorunuza bunu en kısa sürede söylemelisiniz çünkü bu durumunuzun kötüleştiği anlamma gelebilir. Ani astım belirtilerinizi tedavi etmek için her zaman yanınızda kısa etkili bir beta2-agonisti (albuterol ya da salbutamol gibi kurtarıcı bir inhaler) taşıyınız.

•    Astım tedavisi için 6 yaş ve üzerindeki çocuklarda önerilen doz, günde iki kere 1 kapsüldür. Çocuklar için günlük olarak önerilen en yüksek doz 2 kapsüldür. Çocuklar ilacın kullanımı sırasında gözlenmelidir.

•    Kronik obstrüktif (tıkayıcı) akciğer hastalığında normal idame dozu, yetişkinler için günde iki kere 1 kapsüldür. 18 yaşın altındaki çocuklarda kronik obstrüktif akciğer hastalığında kullanımı uygun değildir.

BUDAROL

•    Astımlı yetişkinlerin (yaşlı hastalar dahil) tedavisinde önerilen doz günde bir ya da iki kere 200-400 mikrogramdır. Gerektiğinde, doktor dozu günde 1600 mikrograma çıkarabilir.

•    6 yaş üzerindeki çocuklarda astım tedavisi için önerilen dozu günde bir ya da iki kere 200 mikrogramdır. Gerektiğinde, doktorunuz dozu günde 800 mikrograma çıkarabilir. Çocuklar ilacın kullanımı sırasında gözlenmelidir.

•    KOAH tedavisinde normal idame dozu günde iki kere 200 ila 400 mikrogramdır. Gerektiğinde, doktor dozu günde 1600 mikrograma çıkarabilir.

ile birlikte kullanılmalıdır. Bu cihaz, özel olarak MESSİNA ve BUDAROL kapsüller ile birlikte kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

•    Kapsüllerin içerisindeki toz yalnızca teneffüs edilerek (nefes yoluyla) kullanılacaktır.

•    Kapsülleri kullanmadan hemen önce folyo paketinden çıkannız. Kapsüllerin ıslanmaması için parmaklarınızın kuru olduğundan emin olunuz.

• İlacınızı kullandıktan sonra ağzınızı su ile iyice çalkalayınız ve çalkaladıktan sonra ağzınızdaki suyu tükürünüz. Bunu yapmak, ağzımzda mantar enfeksiyonu (pamukçuk) gelişmesi riskini azaltır.

•    Kapsülleri inhalasyon cihazı dışında başka bir cihaz ile kullanmayınız.

•    MESSİNA-COMBİ’yi her gün aynı saatte kullanmanız ilacınızı ne zaman kullanacağınızı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.

• MESSİNA-COMBİ’yi doktorunuzun talimatlarına göre, düzenli olarak kullanmanız önemlidir. Astım belirtileriniz olmasa bile MESSİNA-COMBİ’yi kullanmaya devam etmelisiniz, çünkü bu astım nöbetlerinin oluşmasını önlemeye yardımcı olur.

•    Eğer ne kadar süre MESSİNA-COMBİ kullanacağınızdan hakkında sorularınız varsa, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

1. Cihazı kenarlarından sıkıca tutunuz ve alt bölümde yer alan renkli kapsül bölmesini, üzerindeki parmak boşluğundan iterek açınız.

2. Inhaler kapsülü, kapsül şeklindeki boşluğa yerleştiriniz. Kapsülü kullanımdan hemen önce ambalajmdan çıkarınız.

3. Kapsül bölmesini “klik” sesi duyana kadar ters yönde iterek kapatınız.

4. Kapağı çekerek çıkarınız.

5. İnhaleri dik tutarak ağızlığı işaretli kenarlardan aşağıya doğru sadece bir kez bastırınız. Bu şekilde kapsül delindikten sonra, bastırmayı bırakınız.

Lütfen dikkat: Bu işlemi yaparken kapsül parçalanabilir ve soluma sırasında küçük parçaların ağız ve boğaza kaçma olasılığı vardır. Kapsülün kullanımdan hemen önce ambalajından çıkarılması ve kapsülü patlatmak için bir kez basılması kapsülün parçalanma riskini en aza indirir.

7/12

6. Nefesinizi kuvvetlice dışarı veriniz.

7. Ağızlığı ağzınıza yerleştiriniz ve başınızı hafifçe geriye yaslayınız. Ağızlığın etrafım dudaklarınızla sıkıca kapatınız ve olabildiğince hızlı ve derin bir nefes alınız. Toz dağılırken kapsülün bölmesinde dönmesinden kaynaklanan bir vızıltı sesi duyacaksınız. Bu sesi duymadıysanız kapsül, bölmesinde sıkışmış olabilir. Bu durumda cihazı açımz ve kapsülü bölmesinde oynatarak gevşetiniz. Kapsülü gevşetmek için düğmelere birden fazla basmayınız.

8.    Vızıltı sesini duyduktan sonra cihazı ağzımzdan çıkartınız ve nefesinizi rahatsız olmayacağımz şekilde olabildiğince uzun süre tutunuz. Daha sonra normal şekilde nefes almaya devam ediniz. Cihazı açarak kapsülün içinde toz kalıp kalmadığım kontrol ediniz. Kapsülde toz kalmışsa, 6., 7. ve 8. basamakları tekrarlayınız.

9.    Kullandıktan sonra kapsül bölmesini açınız, boş kapsülü çıkarınız, kapsül bölmesini kapatınız ve kapağı tekrar takınız.

Cihazın temizlenmesi

Toz kalıntılarım temizlemek için ağız parçası ve kapsül haznesi kuru ve temiz bir bezle silinmelidir. Temiz yumuşak bir fırça da bu amaçla kullanılabilir.

MESSİNA-COMBİ, 6 yaş ve üzerindeki çocuklar için uygundur. Çocuklar ancak inhaleri (cihazı) doğru olarak kullanabiliyorsa (bkz. “Uygulama yolu ve metodu”) MESSİNA-COMBİ kullanmalıdırlar, inhaleri bir yetişkinin yardımıyla kullanmalıdırlar.

Eğer çocuğunuz solunum yoluyla kullanılan (inhale) bir steroidi yüksek dozlarda uzun bir süredir kullanıyorsa, doktorunuz düzenli kontrol kapsamında çocuğunuzun boyunu takip

edecektir.

Eğer 65 yaş veya üzerindeyseniz MESSİNA-COMBİ’yi diğer yetişkinlerle aynı dozda

kullanabilirsiniz.

MESSİNA

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Formoterolün karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalardaki kullanımına ilişkin klinik çalışma yapılmamıştır.

Doktorunuz size ihtiyaçlarınıza göre MESSİNA’yı ne sıklıkta ve ne kadar almanız gerektiğini söyleyecektir.

BUDAROL

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz kullanacağınız dozu azaltabilir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamamnda almayı unutmayınız.

Doktorunuz BUDAROL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer MESSINA-COMBİ’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Yanlışlıkla doktorunuzun size söylediğinden daha fazla MESSİNA ya da BUDAROL aldıysanız, mide bulantısı hissedebilir ya da kusabilirsiniz ya da titreme, baş ağrısı, sersemlik (yüksek kan basıncına bağlı bir etki olabilir), hızlı kalp atışı yaşayabilir ya da kendinizi uykulu hissedebilirsiniz. Derhal doktorunuzla konuşun ya da en yakın acil servise başvurun. Tıbbi tedavi görmeniz gerekebilir. Kullanmakta olduğunuz ilaçlan yanınızda götürünüz. Bir başkası yanlışlıkla sizin kapsüllerinizi kullanmışsa, tavsiye almak için derhal doktorunuza ya da bir hastaneye başvurunuz. Onlara kutuyu gösteriniz. Tıbbi tedavi gerekebilir.

MESSİNA-COMBİ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

Eğer, ilacmızı almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde, sonraki dozun saati yaklaşmış ise, unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tüm ilaçlar gibi MESSINA-COMBI’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

yan etkiler olabilir.

Formoterol ile yapılan bazı klinik çalışmalarda, ciddi astım krizleri (nefes darlığında, öksürükte, hırıltıda şiddetli artış ya da hastaneye yatış ile sonuçlanabilecek göğüs sıkışması) gözlenmiştir.

Bazı yan etkiler ciddi olabilir;

Yaygın olmayan sıklıkta (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla) görülen

yan etkiler:

•    Hırıltı ya da öksürük ve nefes alma güçlüğü ile birlikte bronkospazm (bronşların daralması) yaşarsanız,

Çok seyrek sıklıkta (10.000 hastanın birinden az) görülen yan etkiler:

•    Aleıjik reaksiyonlar yaşarsanız, örneğin baygınlık hissederseniz (düşük kan basıncı), deri döküntüsü, kaşıntı ya da yüzünüzde şişlik meydana gelirse,

•    Kas güçsüzlüğü, kas kasılmaları (kas spazmları) veya anormal bir kalp ritmini içeren belirtiler yaşarsanız (bu kan potasyum seviyenizin düşük olduğu anlamına gelebilir),

•    Düzensiz kalp atışı yaşarsanız (hızlı kalp atışını da içeren)

•    Eğer sizde aşın halsizlik, kilo kaybı, mide bulantısı ve inatçı ishal gelişirse (bunlar böbrek üstü bezinin normalden az çalışmasından kaynaklanabilir),

•    Eğer sizde kilo alma, yüzün yuvarlak ve şiş bir görünüm alması, halsizlik ve/veya karın bölgesinde yağlanma ve genişleme görülürse; bunlar Cushing sendromu ya da hiperadrenokortisizm olarak adlandırılan hormonal bir hastalığın belirtileri olabilir,

•    Bulanık görme ya da görmede değişiklikler yaşarsanız (göz merceğinin netliğini kaybetmesi ya da artmış göz içi basıncı).

•    Baskı tarzında göğüs ağrınız varsa (anjina pektoris adı verilen kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı),

Eğer bu yan etkilerinden biri sizde mevcut ise, DERHAL doktorunuzu arayınız.

Uzun bir süre (3 yıl) KOAH tedavisi için benzer bir ilacı (BUDAROL ile aynı etkin maddeyi içeren) alan hastalarla ilgili yayınlanmış literatürde raporlanan diğer ciddi yan etkiler:

•    Ateş, öksürme, nefes alıp vermede zorluk, hırıltı (akciğer iltihabı belirtileri).

Eğer bu yan etkilerinden biri sizde mevcut ise, DERHAL doktorunuzu arayınız.

MESSINA-COMBI’nin kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

: 10 hastanın en az 1 ’inde görülebilir.

:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

:Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan

Seyrek

Çok seyrek Sıklığı bilinmeyen

•    Baş ağrısı,

•    Titreme,

•    Çarpıntı,

•    Öksürük,

•    Ağız ya da boğazda enfeksiyonlar (örneğin: ağızda pamukçuk).

•    Huzursuzluk (ajitasyon),

•    Kaygı, endişe (anksiyete),

•    Sinirlilik,

•    Uyuma güçlüğü,

•    Baş dönmesi,

•    Hızlı kalp atışı,

•    Boğaz tahrişi,

•    Kas krampları,

•    Kas ağrısı,

•    Astımın kötüleşmesi.

Seyrek:

•    Çocuklarda ya da ergenlerde büyüme geriliği,

•    Kemiklerin incelmesi (Kemikleriniz ne kadar kalınsa, kırılma olasılıkları o kadar azdır.).

•    Ses kısıklığı,

•    Boğaz ağrısı ya da tahrişi,

•    Depresyon,

•    Huzursuzluk.

•    Bulantı,

•    Tat alma duyusunda bozukluk,

•    Ellerinizde, ayak bileklerinizde ya da ayaklarınızda şişkinlik meydana gelirse,

•    Aşırı susama, sık sık idrara çıkma ve uzun süren yorgunluk (yüksek kan şekerinin göstergesi

olabilir),

•    Sinirlilik.

•    Deri döküntüsü,

•    Baş ağrısı ve sersemlik (yüksek kan basıncının olası belirtileri),

•    Uyku sorunları, endişe hissi, aşırı heyecanlılık. Bu davranış bozukluklarının çocuklarda görülme olasılığı daha yüksektir.

•    Deri yüzeyi, vücut dışından kaynaklanan bir madde ile temas ettiğinde ortaya çıkabilecek bir cilt rahatsızlığı olan kontakt dermatit.

Bu yan etkilerden biri sizi şiddetli şekilde etkilerse, olabildiğince kısa sürede doktorunuza söyleyiniz.

Bu yan etkilerden bazılan ilaca alıştıkça yok olabilir.

Uzun bir süre (3 yıl) KOAH tedavisi için benzer bir ilacı (BUDAROL ile aynı etkin maddeyi içeren) alan hastalarla ilgili yayınlanmış literatürde raporlanan diğer ciddi yan etkiler:

•    Deri morarmalan.

Bu yan etki sizi şiddetli şekilde etkilerse, doktorunuza söyleyiniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

MESSİNA-COMBİ’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MESSINA-COMBI'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MESSINA-COMBI'i kullanmayınız.

•    Kapsülleri inhalasyon cihazı ile birlikte orijinal ambalajında (blister paket) saklayınız.

•    Her zaman eski inhalasyon cihazınızı atınız ve her bir yeni ambalaj ile verilen inhalasyon cihazını kullanınız.

•    Kullanılmayan ilaçlan eczacınıza iade ediniz.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Arven İlaç San. ve Tic. A.Ş.

34460 İstinye - İstanbul

Üretim yeri : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

34580 Silivri - İstanbul