MIFLONIDE 400 mcg 60 kapsül

MİFLONİDE, glukokortikosteroidler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahil olan budesonid adı verilen bir etkin madde içerir. MİFLONİDE, akciğerlerdeki iltihabı azaltmak için kullanılır ve solunum yollarını açık tutarak astım belirtilerini azaltır.

MİFLONİDE, 60 adet kapsül içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir.

MİFLONİDE kapsüller beraberinde temin edilen ve kapsül içeriğinin nefes yoluyla alınmasını sağlayan Aerolizer adlı cihaz ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

MİFLONİDE;

Astım akciğerlerdeki küçük hava yollarının iltihabından kaynaklanır. Düzenli MİFLONİDE kullanımı astım krizlerinin önlenmesine ve nefes alma problemlerinin hafıfletilmesine yardımcı olur. Semptomlarınız düzelse bile düzenli olarak MİFLONİDE kullanmaya devam etmelisiniz.

MİFLONİDE ayrıca, KOAH’a bağlı solunum zorluğu olan kişilerde solunumu rahatlatmak için kullanılabilir. Hava yollarındaki iltihabı azaltarak hava yolu darlığına bağlı nefes darlığının giderilmesine katkıda bulunur. Ancak budesonid, KOAH’da tek başına monoterapi olarak (tek ilaçla tedavi şeklinde) kullanılmamalıdır.

Eğer:

Eğer;

• Başka bir kortikosteroid ilaç kullanıyorsanız,

• Astım veya KOAH dışında bir nedene bağlı solunum ya da nefes alma sorununuz varsa,

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmayı düşünüyorsanız, MİFLONİDE almadan önce doktorunuzdan tavsiyede bulunmasını isteyiniz.

Doktorunuz sizi hamilelik sırasında MİFLONİDE kullanmanın olası riskleri konusunda bilgilendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer bebeğinizi emziriyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz emzirme sırasında MİFLONİDE kullanımının potansiyel risklerini size anlatacaktır.

MİFLONİDE’in araç ya da makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi olası değildir.

MİFLONİDE laktoz (süt şekeri) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir:

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

MİFLONİDE kapsüller iki ayrı dozda bulunmaktadır (200 ve 400 mikrogram). Doktorunuz sizin için en iyi olan dozu belirlemiştir.

Doktorunuzun talimatlarını dikkatlice uygulayınız. Önerilen dozu aşmayınız.

Doktorunuz ilacı kesmenizi söylemediği sürece MİFLONİDE kullanmayı aniden

bırakmayınız.

• MİFLONİDE’i her gün aynı saatte kullanmanız, ilacınızı ne zaman kullanacağınızı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.

• MİFLONİDE’i doktorunuzun talimatlarına göre düzenli olarak kullanmanız önemlidir. Astım/KOAH belirtileriniz olmasa bile, MİFLONİDE kullanmaya devam etmelisiniz çünkü bu astım/KOAH nöbetlerinin oluşmasını önlenmeye yardımcı olabilir.

Aerolizer aşağıdaki bölümlerden oluşmaktadır:

1. Ağızlığı koruyan bir kapak.

2. İlacın kapsülden düzgün olarak salınmasını sağlayan bir taban.

Taban kısmı aşağıdaki kısımlardan oluşur:

3. Ağızlık.

4. Kapsül bölmesi.

5. Kapsül bölmesinin iki yanında basıldığında çıkan iğneler aracılığıyla kapsülleri delmeye yarayan düğmeler (“kulakçıkları”)

6.    Hava geçiş kanalı.

1. Kapağı çekip çıkanmz.

2. Kapsül bölmesini açınız.

İnhalerin tabanını sıkıca tutup, açmak için ağızlığı üzerinde yer alan ok işareti yönünde döndürünüz.

3. Parmaklarınızın tamamen kuru olduğundan emin olunuz. Blisterden bir kapsül çıkanmz ve bu kapsülü cihazın tabanındaki kapsül bölmesine yatık olarak yerleştiriniz. Kapsülü, kullanımdan hemen önce blisterden çıkarmanız önemlidir.

ÖNEMLİ:    Kapsülü    ağızlığın içerisine

koymayınız!

4. “Tık” sesini duyana kadar ağızlığı ok yönünün tersine döndürerek kapsül bölmesini kapatınız.

5. Tozu kapsülden serbestlemek için:

Not: Kapsül bu aşamada parçalanabilir ve küçük jelatin parçacıkları ağzınıza ya da boğazınıza gelebilir. Fakat jelatin yenilebilir nitelikte olduğu için zararlı değildir.

6. Nefesinizi dışarıya olabildiğince veriniz.

7. İlacı derin bir şekilde hava yollarınıza

çekmek için:

Not: Kapsülün, kapsül bölmesinin üzerindeki alanda dönmesine bağlı olarak bir vızıldama sesi duymalısınız. Eğer bu vızıldama sesini duymazsanız, kapsül bölmesini açınız ve kapsülün, kapsül bölmesinde sıkışıp sıkışmadığını kontrol ediniz. Daha sonra 7. basamağı tekrarlayınız. Kapsülü sıkıştığı yerden kurtarmak için düğmelere tekrar tekrar BASMAYINIZ.

8. Cihazın içerisinden nefes aldıktan sonra, nefesinizi olabildiğince tutunuz ve cihazı ağzınızdan çıkarınız. Sonra burnunuzdan nefes veriniz. Kapsül bölmesini açınız ve kapsülde toz kalıp kalmadığını kontrol ediniz. Eğer kalmış ise 6-8. işlemleri

9. Tüm tozu kullandıktan sonra kapsül bölmesini açınız (Bkz. basamak 2). Boş kapsülü çıkarınız ve içeride kalan tozlan temizlemek için kuru bir kağıt mendil ya da yumuşak bir fırça kullanınız.

Not: Aerolizeri temizlemek için SU KULLANMAYINIZ.

10. Önce ağızlığı, ardından kapağı kapatınız.

Eğer çocuğunuz solunum yoluyla kullanılan (inhale) bir steroidi yüksek dozlarda uzun bir süredir kullanıyorsa, doktorunuz düzenli kontrol kapsamında çocuğunuzun kilosunu takip edecektir.

MİFLONİDE’in 6 yaşından büyük çocuklar için önerilen dozu günde bir ya da iki kere 200 mikrogramdır. Gerektiğinde, doktorunuz dozu günde 800 mikrograma çıkarabilir. Çocuklar ilacın kullanımı sırasında gözlenmelidir.

65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.

Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda doz ayarlamasının gerektiğine dair veri bulunmamaktadır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz MİFLONİDE ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer MİFLONİDE ’in etkisinin çok güçlii veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Çok fazla MİFLONİDE kullanmışsanız ya da bir başkası yanlışlıkla sizin kapsüllerinizi kullanmışsa, tavsiye almak için derhal doktorunuza ya da bir hastaneye başvurunuz. Tıbbi tedavi görmeniz gerekebilir. Kullanmakta olduğunuz ilaçlan yanınızda götürünüz.

MİFLONİDE’den kullanmanız ger ekenden'fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer bir dozu almayı unutursanız, sonraki dozu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MİFLONİDE ile tedavinizi kesmeniz astım /KOAH hastalığınızın kötüye gitme olasılığını yükseltebilir.

Tüm ilaçlar gibi MIFLONIDE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

MİFLONİDE’in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

:10 hastanın en az l’inde görülebilir.

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan

Seyrek

Çok seyrek Sıklığı bilinmeyen

:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

:Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Bazı yan etkiler ciddi olabilir:

Seyrek:

KOAH tedavisi için uzun bir süre (3 yıl) benzer bir ilacı (MİFLONİDE ile aynı etken maddeyi içeren) alan hastalarla ilgili yayınlanmış literatürde raporlanan diğer ciddi yan etkiler:

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise doktorunuza derhal bildiriniz.

Yaygın:

Seyrek:

Çok seyrek:

Başka yan etkiler de görülebilir ancak sıklıkları bilinmemektedir

KOAH tedavisi için uzun bir süre (3 yıl) benzer bir ilacı (MİFLONİDE ile aynı etken maddeyi içeren) alan hastalarla ilgili yayınlanmış literatürde raporlanan diğer yan etkiler:

Bu yan etkilerden herhangi biri sizi şiddetli şekilde etkilerse, doktorunuza söyleyiniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

MİFLONİDE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. MİFLONİDE, 25°C’nin altındaki oda sıcaklıklarında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MIFLONIDE'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MIFLONIDE'i kullanmayınız.

• Kutudaki kapsüller bittiğinde o kutudan çıkan eski cihazı (Aerolizer) atınız ve her kutudaki kapsülleri aynı kutudan çıkan yeni Aerolizer cihazı ile kulanınız.

Ruhsat sahibi:    Novartis    Ürünleri

34912, Kurtköy/İstanbul Tel no: 0216 560 10 00 Faks no:0216 482 64 08

Üretim yeri:    Pharmachemie    B.V.

Swensweg 5 2031 GAHaarlem Hollanda

Novartis Pharma AG, Basel-İsviçre’den ithal edilmiştir.