MIVUX 150 mg 60 film tablet

MİVUX, nükleozid revers transkriptaz inhibitörleri adı verilen gruba ait antiviral bir ilaçtır. HIV (İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü) enfeksiyonu olan erişkinlerde ve çocuklarda hastalığın tedavisi amacıyla diğer antiretroviral ilaçlarla kombine edilerek kullanılır.

MİVUX, emniyet kapağı olan, 30 ve 60 tabletlik HDPE şişelerde bulunur.

• Lamivudine veya ilacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aleıjiniz varsa kullanmayınız.

• MİVUX, başka ilaçlarla kombinasyon halinde (birlikte) kullanılmalıdır, tek başına kullanmayınız. Doktorunuz sizi bu konuda bilgilendirecektir.

• MİVUX HlV’in cinsel temas ya da kanla başkalarına bulaşmasını engellemez. Uygun koruyucu önlemler alınız.

• Tedavi sırasında fırsatçı enfeksiyonlar veya HIV enfeksiyonunun diğer komplikasyonları ortaya çıkabilir, doktorunuz sizi yakın tıbbi gözetim altında tutacaktır.

• Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuza bildiriniz, ilacınızın dozunu değiştirmek isteyebilir.

• Kann ağrısı, bulantı ve kusma gibi şikayetleriniz varsa ya da biyokimyasal değerleriniz yükseldiyse, bunlar pankreas iltihabının belirtileri olabileceğinden, bu ihtimal ortadan kalkana kadar doktorunuz MİVUX kullanımınızı durduracaktır.

• HIV enfeksiyonu için antiretroviral nükleozid analoglan ile tedavi gören hastalarda, ölümcül olabilen laktik asidoz (vücutta laktik asit birikimi) ve aşın yağlanma ile birlikte ciddi karaciğer büyümesi bildirilmiştir.

• Genel halsizlik, iştahsızlık, açıklanamayan hızlı kilo kaybı, mide, barsak ve solunum sistemi ile ilgili şikayetleriniz varsa doktorunuza bildiriniz. Bunlar laktik asidoz belirtileri olabileceğinden doktorunuz MİVUX tedavinize ara vermek isteyebilir.

• Antiretroviral ilaçlarla kombinasyon tedavisi gören hastalarda merkezi obezite (aşırı şişmanlık), boyun ve sırtın üst kısmında yağ birikimi, kol ve bacak kaslannda ve yüz kaslannda erime, memelerde büyüme, kanda yağ ve şeker düzeylerinin artması gibi değişiklikler gözlenebilir.

• Antiretroviral ilaçlarla tedaviye başlandıktan sonraki ilk birkaç hafta ya da ay içinde iltihabi reaksiyonlar gelişebilir, böyle durumlarda doktorunuzu hemen bilgilendiriniz.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MİVUX aç veya tok kamına alınabilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MİVUX kullanan doğurganlık çağındaki kadınlara etkin doğum kontrolü önerilmelidir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HIV ile enfekte annelerde hem virüs hem de ilaç anne sütüne geçebileceğinden, MİVUX kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz.

MİVUX’un araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz bir etki oluşturması beklenmez.

Bu tıbbi ürün 18 mg sodyum nişasta glikolat içerir; yani esasında “sodyum içermez”. Sodyuma bağlı herhangi bir uyan gerekmemektedir.

MIVUX zalsitabin adı verilen ilaçla birlikte kullanılmamalıdır.

Trimetoprim, sülfametoksazol veya zidovudin etkin maddelerini içeren ilaçlardan birini ya da birkaçını kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.

MİVUX, lamivudin içeren başka bir ilaçla veya emtrisitabin içeren ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Yetişkinler ve 12 yaşından büyük ergenlerde:

Tavsiye edilen MİVUX dozu günde 300 mg’dır. Bu doz, günde iki kez 150 mg veya günde bir kez 300 mg şeklinde uygulanabilir. 300 mg tablet yalmzca günde bir defa uygulama için uygundur.

Günde tek dozluk tedaviye geçiş yapan hastalar günde iki kez 150 mg almalı ve ertesi sabah günde bir kez 300 mg'ye geçiş yapmalıdır. Günde bir kez akşamlan alınması tercih edildiğinde, yalmzca ilk sabah 150 mg MİVUX alınmalı, akşam alınan 300 mg ile takip edilmelidir. Günde iki doz alınan tedaviye geri dönüş yapılacağında, hastalar günlük tedavilerini tamamlamalı ve günde iki kez 150 mg uygulamasına ertesi sabah başlamalıdır.

MİVUX tabletler ağızdan alınır.

Tablet alamayan yetişkinler ve çocuklar için lamivudin oral solüsyon formu da bulunmaktadır.

Vücut ağırlığı en az 30 kg olan çocuklarda:

Önerilen MİVUX dozu günde 300 mg'dır. Bu, günde iki kez 150 mg veya günde bir kez 300 mg şeklinde verilebilir.

Vücut ağırlığı 21 kg ile 30 kg arasında olan çocuklarda:

Tavsiye edilen oral MİVUX (150 mg) dozu sabahları alman 1 yarım tablet (75 mg) ve akşamlan alınan 1 tablettir (150 mg).

Vücut ağırlığı 14 kg ile 21 kg arasında olan çocuklarda:

Tavsiye edilen oral MİVUX (150 mg) dozu günde iki kez alman 1 yanm çentikli tablettir (75 mg).

Üç aylıktan küçük çocuklar için var olan sınırlı veriler özel doz önerilerinde bulunmak için yeterli değildir.

Yaşlılarda böbrek işlevlerinde azalma ve kan değerlerinde değişiklik olacağından bu hasta grubu için özel bakım tavsiye edilmektedir.

Özel kullanım durumlan:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz bazı testler yaptırmanızı isteyecek ve bu testlerin sonuçlarına göre ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuza danışınız.

Eğer MIVUX’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

MIVUX’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Haürlar hatırlamaz ilacınızı alınız ve tedaviye kaldığınız yerden devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Kronik hepatit B hastasıysanız, MİVUX kullanımının kesilmesini takiben karaciğer iltihabı belirtileri ortaya çıkabileceğinden, ilacın kullanımı durdurulacaksa doktorunuz periyodik olarak bazı testler yaptırmanızı isteyecektir.

Tüm ilaçlar gibi MIVUX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Eğer aşağıdakilerden biri olursa MİVUX’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

MİVUX için çok ciddi yan etki bildirimi yapılmamıştır.

Aşağıdakilerin herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kanda nötrofil adı verilen beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (Nötropeni)

• Kansızlık (Anemi)

• Karun pıhtılaşmasını sağlayan kan pulcukları sayısında azalma (Trombositopeni)

• Karaciğerde üretilen ve transaminaz denilen enzim (AST, ALT) seviyesinde artış

• Derin, hızlı ve zor solunum, baş dönmesi, kol ve bacaklarda hissizlik ve güçsüzlük, mide ağnsı, bulantı, kusma gibi bulgularla seyreden kanda laktik asit birikimi (Laktik asidoz)

• İlerlemiş HIV enfeksiyonuna sahip bireylerin (AIDS) bağışıklık sistemi oldukça zayıf olup, bu kişilerde ciddi enfeksiyonların (fırsatçı enfeksiyonlar) meydana gelme olasılığı daha yüksektir. Bu kişilerde tedaviye başlandığında, eski, gizli enfeksiyonlar alevlenebilir ve iltihap belirtileri ve semptomları gelişebilir.

akut böbrek yetersizliği ve idrarda miyoglobin adı verilen kas proteinin bulunmasıyla seyreden bir hastalık olan klinik miyoglobinüriyi içeren bir klinik sendrom (Rabdomiyoliz)

Bunlar ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

etmede güçlük ile seyreden kemik doku haşan (Osteonekroz)

da iç organlar üzerinde ekstra yağ birikmesi, boynun    arka kısmında    yağ    kümeleri

(bazen buffalo hörgücü olarak adlandınlır) oluşması (Lipodistrofi)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

MIVUX’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MIVUX'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MIVUX'i kullanmayınız.

NOBEL İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

İnkılap Mah. Akçakoca Sok. No: 10 34768 Ümraniye / İSTANBUL

Üretim yeri:

NOBELFARMA İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

Sancaklar, 81100 0 DÜZCE