MOKSEFEN 400 mg/250 ml inf. solüsyonu

MOKSEFEN infüzyon çözeltisi, toplardamar içine damla damla enjekte edilmeye (infüzyon) hazır çözelti formunda kullanıma sunulmuştur. Her bir ilaç şişesi içinde 400 mg etkin madde (moksifloksasin) bulunmaktadır. 1 mL'de 1,6 mg moksifloksasine eşdeğer, 1,7 mg moksifloksasin hidroklorür içerir.

MOKSEFEN'in etkin maddesi olan moksifloksasin, florokinolon grubu bir antibiyotiktir. Enfeksiyonlara neden olan değişik türlerdeki bakterileri öldürerek etkisini gösterir.

MOKSEFEN, 250 mililitrelik renksiz cam flakonlar (ilaç şişeleri) içinde kullanıma sunulmaktadır.

MOKSEFEN, duyarlı mikroorganizmaların (mikroplar) neden olduğu aşağıdaki enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılmaktadır:

Hastane dışında oluşmuş akciğer enfeksiyonu (toplumdan edinilmiş pnömoni)

Başka bir tablonun eşlik etmediği (komplike olmayan) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları,

Kronik bronşitin aniden kötüleşmesi,

Durumu güçleştiren başka tıbbi durum ya da hastalıklarla birlikte bulunan (komplike) deri ve yumuşak doku enfeksiyonları; diyabet (şeker) hastalığındaki ayak yarası enfeksiyonları dahil,

Komplike karın içi enfeksiyonları; apse gibi çeşitli türlerden mikropların neden olduğu enfeksiyonlar dahil.

MOKSEFEN, yalnızca duyarlı bakterilerin yol açtığı kanıtlanmış ya da bu konuda ciddi

şüphe bulunan enfeksiyonların tedavisinde kullanılabilir.

MOKSEFEN'in etkin maddesi olan moksifloksasin ve moksifloksasinin dâhil olduğu florokinolonlar adı verilen antibiyotik grubu aşağıdaki gibi sakatlığa yol açan ve geri dönüşümsüz yan etkilere neden olabilir:

Tendinit (tendon iltihabı) ve tendon (kasları kemiklere bağlayan bağlar) yırtılması

Periferal nöropati (sinirlerin zarar görmesi)

Merkezi sinir sistemi etkileri (halüsinasyon (olmayan şeyler görme, duyma veya hissetme), anksiyete (kaygı hali), depresyon, intihar eğilimi, insomnia (uyku bozuklukları), şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon (ani zihin karışıklığı)

Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda MOKSEFEN kullanımı derhal bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.

MOKSEFEN da dȃhil olmak üzere florokinolonlar, myastenia gravisli (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen myastenia gravis öyküsü olanlarda MOKSEFEN kullanımından kaçınılmalıdır.

MOKSEFEN'in da dȃhil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi yan etkilerle ilişkili olduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka alternatif yoksa kullanılabilir.

o Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi (akciğerdeki bronş tüplerinin zarlarının kalıcı iltihaplanması durumunun yeniden şiddetlenmesi)

MOKSEFEN dahil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel geri

dönüşümsüz ciddi yan etkilerle ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen yan etkiler; kas-iskelet ve periferal sinir sistemi (tendon iltihaplanması, tendon rüptürü, tendonlarda şişme veya enflamasyon, karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi) atralji (eklem ağrısı), miyalji (kas ağrısı), periferal nöropati (sinirlerin zarar görmesi) ve merkezi sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon (olmayan şeyler görme, duyma veya hissetme), anksiyete (kaygı hali), depresyon, intihar eğilimi, uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı ve zihin

karışıklığı) (“4. Olası yan etkiler nelerdir?â€? bölümüne bakınız).

Bu etkiler MOKSEFEN'e başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her

yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu yan etkileri yaşamıştır.

Herhangi bir ciddi yan etkinin ilk bulgularının veya semptomlarının ortaya çıkması durumunda MOKSEFEN derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi yan etkilerden herhangi birini yaşayan hastalarda MOKSEFEN dahil florokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır.

Eğer;

Moksifloksasine, kinolon grubundan diğer antibiyotiklere veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,

Hamile iseniz,

Bebeğinizi emziriyorsanız,

18 yaşından küçük iseniz,

Bir antibiyotik grubu olan kinolon tedavisiyle bağlantılı tendon (kasları kemiklere bağlayan uzantılar) hasarı geçirdiyseniz (Bakınız MOKSEFEN'i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız ve 4. Olası yan etkiler nelerdir?),

Doğuştan veya sonradan edinilmiş anormal kalp ritim bozukluğunuz varsa (Kalp grafinizde (EKG) görülen),

Kanınızda tuz (sodyum ve potasyum) eksikliği varsa (elektrolit bozuklukları ve özellikle de düzeltilmemiş hipokalemi),

Kalp atış hızınız düşük ise (bradikardi),

Zayıf bir kalbiniz (kalp yetmezliği) var ise,

Önceden geçirilmiş kalp ritim bozuklukları (semptomatik aritmi) var ise.

Moksifloksasini kalp grafisinde bozulmalara neden olan diğer ilaçlarla eşzamanlı olarak kullanıyorsanız (Bkz. Bölüm Diğer İlaçlarla birlikte kullanımı). Çünkü MOKSEFEN kalp grafisinde (EKG) QT aralığının uzamasına neden olabilir. Örneğin; Elektriksel sinyallerin gecikmeli iletimi.

Ciddi karaciğer hastalığınız (Child Pugh C) veya üst normal sınırın 5 katından yüksek olan karaciğer enzimleriniz (transaminazlar) varsa.

MOKSEFEN'i ilk defa kullanıyorsanız kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

MOKSEFEN özellikle kadınlarda ve yaşlılarda kalp grafisini (EKG) değiştirebilir. Eğer yakın zamanda kan potasyum seviyenizi düşürmek için ilaç aldıysanız, MOKSEFEN'i kullanmadan önce doktorunuza danışınız (Bkz. Bölüm MOKSEFEN'i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız ve Diğer İlaçlarla birlikte kullanımı).

Epilepsi hastası iseniz veya sizi kasılmalar (konvülsiyonlar) haline sürükleyen bir durumda iseniz MOKSEFEN kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Akıl sağlığı hastalığınız varsa ya da daha önce geçirmişseniz MOKSEFEN kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

MOKSEFEN gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi

myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Eğer Myasthenia Gravis hastalığınız varsa, bu ilacı kullanmaktan kaçınmalısınız.

Ailenizde glukoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği var ise (nadir bir kalıtsal hastalık), doktorunuzu bu konuda bilgilendiriniz, MOKSEFEN'un sizin için uygun olup olmadığına karar verecektir.

MOKSEFEN sadece toplardamar (ven) içine uygulanmalıdır, atardamar (arter) içine uygulanmamalıdır.

Tedavi süresince kalp çarpıntısı (palpitasyonlar) veya düzensiz kalp atışınız varsa, doktorunuzu hemen bilgilendiriniz. Doktorunuz kalp ritminizi ölçmek için kalp grafinizi (EKG) çekmek isteyebilir.

Kalp problemi riski toplardamardan (ven) perfüzyonun hızına ve doz artışına bağlı olarak artabilir.

Çok nadir olarak ve bazen ilk uygulamadan sonra ani aşırı duyarlılık (anaflaktik reaksiyonlar/şok) reaksiyonları meydana gelebilir, göğüste sıkışma, sersemlik hissi, hasta veya zayıf hissetme, ayağa kalkarken baş dönmesi olması gibi belirtiler olabilir. Böyle bir durumda MOKSEFEN kullanımını kesiniz ve doktorunuzu derhal haberdar ediniz.

Moksifloksasin yaşamı tehdit edici nitelikte karaciğer yetmezliğine yol açabilen hızlı ve şiddetli karaciğer iltihabına neden olabilir (ölümcül vakalar dahil, Bkz. Bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?). Aniden kendinizi kötü hissederseniz ve/veya mide bulantısı yaşarsanız ve aynı zamanda göz aklarınızda sararma, koyu renkli idrar, cilt kaşıntısı, kanama eğilimi veya karaciğer kaynaklı beyin hastalığı (karaciğer fonksiyonunda azalmanın veya hızlı ve şiddetli karaciğer iltihabının belirtileri) mevcutsa lütfen tedaviye devam etmeden önce doktorunuzla iletişime geçiniz.

Cilt reaksiyonu veya ciltte kabarcıklanma/soyulma ve/veya mukozal reaksiyonlar (Bkz. Bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?â€?) yaşamanız durumunda tedaviye devam etmeden önce derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.

MOKSEFEN dahil olmak üzere kinolon antibiyotikler kasılmalara (konvülsiyon) neden olabilir. Eğer böyle bir durum görülürse, MOKSEFEN tedavisine devam edilmemelidir.

Özellikle ayaklarda ve bacaklarda veya ellerde olmak üzere, ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve/veya güçsüzlük gibi sinir hasarı (nöropati) belirtileri yaşayabilirsiniz. Böyle bir durumda MOKSEFEN'le tedavinize devam etmeden önce derhal doktorunuza bilgi veriniz.

MOKSEFEN'in da aralarında olduğu florokinolon antibiyotikleri alırken, ilk defa alıyor olsanız dahi, akıl sağlığı problemleri yaşayabilirsiniz. Çok seyrek vakalarda depresyon veya akıl sağlığı problemleri intihar düşüncelerine ve intihara teşebbüs gibi kendine zarar verme davranışlarına yol açmıştır (Bkz. Bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?â€?). Bu gibi reaksiyonlar ortaya çıktığı takdirde MOKSEFEN almayı bırakın ve derhal doktorunuza bilgi veriniz.

MOKSEFEN dahil olmak üzere antibiyotik kullanımı sırasında veya sonrasında ishal görülebilir. Eğer bu durum ciddi ve kalıcı hale gelirse veya dışkınızın kan veya mukus içerdiğini fark ederseniz MOKSEFEN almayı derhal bırakınız ve

Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

doktorunuza danışın. Bağırsak hareketlerini durduran veya yavaşlatan ilaçlar almayınız.

MOKSEFEN tedavinin başlatılmasını takip eden 48 saat içinde dahi tendonlarınızda ağrı ve iltihaplanmaya yol açabilir ve bu durum MOKSEFEN tedavisini bırakmanızın ardından birkaç aya varan süreyle devam edebilir. Yaşınız ileriyse veya eşzamanlı kortikosteroid kullanıyorsanız tendonlarda iltihap ve yırtılma riski artar. Herhangi bir ağrı veya iltihaplanmanın ilk belirtisinde MOKSEFEN almayı bırakınız, etkilenen eklemleri dinlendirin ve derhal doktorunuza danışınız. Tendon yırtılması riskini artırabileceğinden gereksiz egzersizden kaçınınız (“MOKSEFEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZâ€? ve “4. Olası yan etkiler nelerdir?â€? bölümlerine bakınız).

Yaşınız ileriyse ve böbrek problemleriniz varsa MOKSEFEN alırken yeterli sıvı tüketmeye özen gösterin, çünkü dehidratasyon (sıvı kaybı) durumunda böbrek yetmezliği riskini artırabilir.

Görme becerinizde bozulma ortaya çıkarsa veya gözlerinizde başka bir sorun varmış gibi görünüyorsa derhal bir göz uzmanına başvurunuz (Araç ve makine kullanımı ve “4. Olası yan etkiler nelerdir?â€? bölümlerine bakınız). İlacı almayı derhal bırakınız ve doktorunuza danışınız.

Bağırsak hareketlerini durduran veya yavaşlatan ilaçlar almayınız.

Florokinolon antibiyotikler kan şekerinin normalin altındaki düzeylere düşmesi (hipoglisemi) ve kan şekerinin normalin üzerindeki düzeylere çıkması (hiperglisemi) gibi kan şekeri bozukluklarına neden olabilir. MOKSEFEN ile tedavi uygulanan hastalarda kan şekeri bozuklukları ağırlıklı olarak kan şekerini düşüren oral anti-diyabetik ilaçlarla (örneğin sülfonilüre) veya insülinle eşzamanlı tedavi gören yaşlı hastalarda ortaya çıkmıştır. Diyabetiniz varsa kan şekeriniz dikkatli şekilde takip edilmelidir (Bkz. Bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir?â€?).

Kinolon antibiyotikler cildinizin güneş ışığına veya UV ışığına karşı daha hassas hale gelmesine neden olabilir. MOKSEFEN alırken uzun süreli veya kuvvetli güneş ışığına maruz kalmaktan kaçınmalısınız ve solaryum veya başka herhangi bir UV lambası kullanmamalısınız.

Hastane dışında edinilmiş akciğer iltihabı (pnömoni) tedavisi için MOKSEFEN'in ardışık şekilde damar içine verilerek/ağız yoluyla alınarak kullanımı hakkında sınırlı deneyim bulunmaktadır.

Şiddetli yanık, derin doku enfeksiyonları, osteomiyelit (kemik iliği enfeksiyonları) ve beraberinde diyabetik ayak enfeksiyonlarının tedavisinde MOKSEFEN'in etkililiği ortaya konmamıştır.

Eğer geniş bir kan damarının genişlemesi veya "şişmesi" (aort anevrizması veya geniş damar periferik anevrizması) teşhisi konulduysa,

Eğer daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık),

Eğer aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer risk faktörleri ile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (örn. Marfan sendromu veya vasküler Ehlers-Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti, dev hücreli arterit, Behçet hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon

veya bilinen ateroskleroz).

Bu belge 5070 sayılı Ellekktronik İmza Kanunu uyyaarıınca ellekktronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani ve şiddetli ağrı hissederseniz derhal bir acil servise başvurunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MOKSEFEN süt ürünleri dahil olmak üzere gıdalardan etkilenmez.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz, MOKSEFEN kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız, MOKSEFEN kullanmayınız.

MOKSEFEN size baş dönmesi veya sersemlik hali oluşturabilir, ani ve geçici görüş kaybına neden olabilir veya kısa süreli kendinizden geçmenize neden olabilir. Böyle bir durum söz konusu ise, MOKSEFEN tedavisinde iken araç ya da makine kullanmamalısınız.

Eğer MOKSEFEN'in yanı sıra son zamanlarda başka ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

MOKSEFEN ve kalbinizi etkiyecek diğer ilaçları kullanıyorsanız kalp ritim hızınız için artış riski mevcuttur. Bu nedenle MOKSEFEN'i aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanmayınız:

Antiaritmik grubu ilaçlar (örneğin; kinidin, hidrokinidin, disopiramid, amiodaran, sotalol, dofetilid, ibutilid), ,

Antipsikotikler (örneğin; fenotiyazinler, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid),

Trisiklik antidepresanlar (örneğin; imipramin, amitriptilin, doksepin, klomipramin, nortriptilin, opipramol, amoksapin, tianeptin),

Bazı antimikrobiyaller (örneğin; sakunavir, sparfloksasin, intravenöz

Bazı antihistaminikler (örneğin; terfenadin, astemizol, mizolastin)

Diğer ilaçlar (örneğin sisaprid intranevöz vinkamin , bepridil ve difemanil)

Kan potasyum seviyenizi azaltmak veya kalp ritim hızınızı düşürmek için başka bir ilaç alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz (örneğin; bazı diüretikler, bazı laksatifler ve enemalar [yüksek dozlar] veya kortikosteroidler [anti-enflamatuar ilaçlar], amfoterisin B) çünkü MOKSEFEN kullanımı sırasında ciddi kalp ritim bozukluğu riski artışı görülebilir.

Son zamanlarda oral anti-koagülan (kan sulandırıcı) (örneğin; varfarin) kullandıysanız, gerekli ise doktorunuz kan pıhtılaşma zamanınızı takip etmek isteyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Doktorunuz veya sağlık profesyoneli hastalığınıza bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Bazı durumlarda doktorunuz tedavinizi MOKSEFEN tablet ile başlatabilir.

MOKSEFEN, 60 dakika süreli intravenöz infüzyon (toplardamar içine damla damla enjeksiyon) şeklinde uygulanır. Yetişkinler için tavsiye edilen günlük doz bir flakondur.

MOKSEFEN'in çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır ve kullanılmamalıdır (bakınız "MOKSEFEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ" bölümü).

MOKSEFEN için yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Yaşlı ve böbrek bozukluğu olan hastalar yeterli sıvı alımına dikkat etmelidir çünkü dehidrasyon böbrek yetmezliği riskini artırabilir.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir

Eğer MOKSEFEN'in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla MOKSEFEN kullandığınızı düşünüyorsanız, hemen doktorunuza danışınız.

MOKSEFEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

Eğer MOKSEFEN'in dozunu atladığınızı düşünüyorsanız, hemen doktorunuza danışınız.

Bu ilaçla tedavi kesildikten sonra enfeksiyonunuz tam olarak tedavi edilmemiş olabilir. Eğer MOKSEFEN infüzyon solüsyonu veya MOKSEFEN tablet ile tedavi süreniz tamamlanmadan tedaviyi sonlandırmak isterseniz doktorunuza danışınız.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

Bütün ilaçlarda olduğu gibi, herkes de görülmese de bu ilaç da yan etkilere sebep olabilir.

Tüm ilaçlar gibi, MOKSEFEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Anormal şekilde hızlı kalp ritmi (seyrek yan etki),

Aniden kendini kötü hissetme veya gözlerin beyaz kısmında sarılık görülmesi, koyu renkli idrar, ciltte kaşıntı, kanama eğilimi veya düşünce bozukluğu veya uyanıklık (bunlar potansiyel olarak yaşamı tehdit eden karaciğerde birden gelişen iltihaplanmanın işareti ve belirtileri olabilir.) (çok seyrek yan etkiler, ölümcül durumlar gözlenmiştir.)

Ağızda/burunda veya penis/vajinada ağrılı kabarcıklar gibi deri ve mukoza membran zarında değişiklikler (Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz) (çok seyrek yan etkiler, potansiyel olarak hayatı tehdit edici)

Kan damarlarının iltihaplanması (enflamasyonu) (belirtileri cildinizde, genellikle alt bacakta, kırmızı lekeler olabilir veya eklem ağrısı gibi etkiler) (çok seyrek yan etki)

nabız) (seyrek yan etki)

Solunum yollarında şişme dahil olmak üzere şişme durumu (seyrek yan etki, potansiyel olarak hayatı tehdit edici)

Havaleler (konvülsiyonlar) (seyrek yan etki)

Ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma gibi sinir sistemi ile ilişkili sorunlar ve/veya ekstremitelerde zayıflık (seyrek yan etki)

Depresyon (çok nadiren intihar fikri/düşüncesi ya da intihar girişimi gibi kendine zarar vermeye neden olur) (seyrek yan etki)

Delilik (potansiyel olarak intihar fikri/düşüncesi ya da intihar girişimi gibi kendine zarar vermeye neden olur) (çok seyrek yan etkiler)

Kan ve/veya mukus içeren ciddi ishal (antibiyotik ilişkili kolit dahil psödomembranöz kolit); çok seyrek olarak hayatı tehdit edici komplikasyonlara neden olabilir. (seyrek yan etki)

Tendonlarda ağrı ve şişlik (tendonit) (seyrek yan etki) veya tendon kopması (rüptürü) (çok seyrek yan etki)

Ek olarak, eğer geçici olarak görme kaybı yaşarsanız (çok seyrek yan etki) hemen bir göz doktoruna başvurunuz.

Hayatı tehdit eden düzensiz kalp atışı (Torsade de Pointes) veya MOKSEFEN kullanımı sırasında kalp atımının durması (çok seyrek yan etki) durumlarını yaşadıysanız hemen tedavinizi takip eden doktorunuza MOKSEFEN kullandığınızı söyleyiniz ve tedaviye tekrar başlamayınız.

Çok seyrek olarak myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) belirtilerinin kötüleştiği görülmüştür. Eğer böyle bir durum görülürse, hemen doktorunuza başvurunuz.

Eğer diyabet hastalığınız varsa (şeker hastalığı) ve kan şekerinizin yükseldiğini ya da alçaldığını hissediyorsanız (seyrek veya çok seyrek yan etki), hemen doktorunuza söyleyiniz.

Eğer böbrek problemleri olan yaşlı bir hasta iseniz ve idrar miktarınızda azalma, bacaklarınızda şişme, ayak ve ayak bileklerinizde yorgunluk, bulantı, uyuşukluk, nefes darlığı veya kafa karışıklığı durumlarını fark ediyorsanız hemen doktorunuza başvurunuz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MOKSEFEN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

MOKSEFEN'in olası diğer yan etkileri görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir:

Bulantı

İshal

Baş dönmesi

Mide-bağırsak ve karında ağrı

- Kusma

Baş ağrısı

Bazı karaciğer enzimlerinde (transaminazlar) artışlar

Dirençli bakteriler veya mantarların yol açtığı enfeksiyonlar örneğin; Candida'nın neden olduğu oral ve vajinal enfeksiyonlar

Enjeksiyon bölgesinde ağrı veya iltihaplanma (enflamasyon)

Potasyum düzeyi az olan (hipopotasemi) hastaların kalp grafisinde (EKG) değişim

Kızarıklık

Mide rahatsızlığı (hazımsızlık/mide ekşimesi)

Tat duyusunda bozukluk (çok nadiren bu duyunun kaybı)

Uyku bozuklukları (genelde uykusuzluk)

Kanda özel karaciğer enzimi miktarında artış (gamma-glutamil-transferaz ve/veya alkalin fosfataz)

Beyaz kan hücrelerinde azalma (lökositler, nötrofiller)

Kabızlık (Konstipasyon)

Kaşıntı

Baş dönmesi hissi (dönme veya düşme)

Uyuklama hali

Gaz

Kalp grafisinde değişimler (EKG)

Karaciğer fonksiyon bozukluğu (kanda özel karaciğer enzimi LDH artışı dahil)

İştah ve yemek yemenin azalması

Beyaz kan hücreleri sayısında düşüş

Sırt, göğüs, pelvik ve kol-bacak (ekstremite) ağrıları gibi vücut ağrıları

Kan pıhtılaşması için gerekli özel kan hücreleri sayısında artış

Terleme

Özel beyaz kan hücrelerinde (eozinofil) artış

Sinirlilik (anksiyete)

Kötü hissetme (genellikle güçsüzlük veya yorgunluk)

Titreme

Eklem ağrısı

Çarpıntılar (palpitasyonlar)

Düzensiz ve hızlı kalp atışı

Astım koşullarını içeren zor nefes alma

Amilaz denilen özel bir sindirim enziminin kanda artışı

Huzursuzluk, endişe hali

Karıncalanma hissi (iğnelenmeler ve karıncalanmalar) ve/veya uyuşma

Ciltte kurdeşen

Kan damarlarının genişlemesi

Kafa karışıklığı, nerede olduğunu bilememe durumu (konfüzyon ve disoryantasyon)

Kan pıhtılaşması için gerekli olan özel hücrelerde azalma

Çift ve bulanık görüş dahil olmak üzere görme rahatsızlıkları

- Kan pıhtılaşmasında azalma

Kanda lipid (yağ) artışı

Kırmızı kan hücrelerinde azalma

Kas ağrısı

Alerjik reaksiyon

Kanda bilurubin artışı

Toplardamar iltihabı

Mide iltihabı

Terleme (dehidrasyon)

Şiddetli kalp ritim anormallikleri

Kuru cilt

Göğüs ağrısı (angina pektoris)

Kasta çekilme

Kas krampı

Olmayan şeyler görme, duyma veya hissetme (halüsinasyon)

Yüksek kan basıncı

Şişme (ellerde, ayaklarda, ayak bileklerinde, dudaklarda, ağızda, boğazda)

Düşük kan basıncı

Böbrek yetmezliği (üre ve kreatinin gibi böbrek özel laboratuvar test sonuçları artışı)

Karaciğer iltihabı

Ağız iltihabı

Kulaklarda zil sesi duyulması

Sarılık (gözlerin veya cildin beyazının sararması)

Ciltte his bozukluğu

Anormal rüyalar

Konsantrasyon bozukluğu

Yutmada güçlük

Koku almada değişiklik (koku alma duyusunun kaybı dahil)

Denge bozukluğu ve zayıf eşgüdüm (koordinasyon) (baş dönmesi sebebiyle)

Kısmen ya da tamamen hafıza kaybı

Sağırlık dahil olmak üzere işitme bozukluğu (genellikle geri dönüşümlü)

Kanda ürik asit artışı

Duygusal kararsızlık

Konuşma engeli

Bayılma

Kas zayıflığı

Eklem iltihabı

Anormal kalp ritmi

Cilt duyarlılığında artış

Kendine zarar verme hissi (kendi gibi olmama durumu)

- Kan pıhtılaşmasında artış

Kas sertliği (rijititesi)

Özel beyaz kan hücrelerinde belirgin azalma (agranülositoz)

Aşağıdaki belirtiler (semptomlar) toplardamar yoluyla (intravenöz) tedavi olan hastalarda daha sık görülmektedir:

Kanda özel karaciğer enzimi seviyesinin artışı (gamma-glutamil-transferaz)

Çok seyrek olarak görülen hayatı tehdit edici yan etkiler (komplikasyon) görülebilen kanlı ve/veya mukus içeren (antibiyotik ilişkili kolit) ciddi ishal durumu

Anormal hızlı kalp ritmi

Olmayan şeyler görme, duyma veya hissetme (halüsinasyon)

Düşük kan basıncı

Böbrek bozukluğu (Üre ve kreatinin gibi böbrek özel laboratuvar test sonuçlarında artış)

Böbrek yetmezliği

Şişlik (el, ayak, ayak bileği, dudak, ağız, boğaz)

Havaleler (konvülsiyon)

Ayrıca MOKSEFEN tedavisi dahil olmak üzere diğer kinolonlarla tedaviyi takiben çok seyrek olarak görülen yan etkiler:

kan sodyum seviyesinde düşüş,

kan kalsiyum seviyesinde artış,

özel bir tür kırmızı kan hücresi sayısında azalma (hemolitik anemi),

kas hücreleri hasarı gibi kas reaksiyonları,

cildin güneş ışığı ve UV ışığına karşı duyarlılığının artması.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

MOKSEFEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Serin saklama derecelerinde (15°C'nin altında), oda sıcaklığında tekrar çözünen çökelme görülebilir. Bu nedenle, MOKSEFEN İnfüzyon Çözeltisi'nin buzdolabında saklanması tavsiye edilmemektedir.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MOKSEFEN'i kullanmayınız.

Çökelti görüldüğünde kullanmayınız.

Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz MOKSEFEN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok. No:10 34885 Sancaktepe/ İstanbul

Telefon No: 0216 564 80 00

Üretim yeri:

İdol İlaç Dolum San. ve Tic. A.Ş. Davutpaşa Cad. Cebealibey Sok. No:20 34010 Topkapı/İstanbul

Bu kullanma talimatı …… tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Yukarıda belirtilen endikasyonlar için MOKSEFEN günde bir kez uygulanır ve bu doz aşılmamalıdır.

Tedavinin süresi, endikasyonun şiddetine ya da klinik yanıta göre belirlenmelidir. Üst ve alt solunum yolu enfeksiyonlarının tedavisi için aşağıdaki genel öneriler yapılmaktadır:

Klinik olarak endike olan durumlarda tedaviye intravenöz uygulama ile başlanıp, oral film kaplı tablet uygulaması ile devam edilebilir.

Kronik bronşitte akut alevlenme: 5 gün

Toplumdan edinilmiş pnömoni: Ardışık uygulama (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama) için tavsiye edilen tedavi süresi: 7-14 gün

Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen tedavi süresi: 7 gün

Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen ardışık tedavi süresi (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama): 7-21 gün.

Komplike intraabdominal enfeksiyonlarda önerilen ardışık tedavi (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama): 5-14 gün.

Tedavi edilmekte olan endikasyon için önerilen tedavi süresi ve dozu aşılmamalıdır.

Moksifloksasin klinik çalışmalarda (komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında) 21 güne varan tedavi süresince araştırılmıştır.

İntravenöz uygulama için infüzyon süresi 60 dakikadır. 60 dakikadan daha kısa sürede uygulanmamalıdır.

MOKSEFEN çözeltisi doğrudan veya geçimli olduğu infüzyon çözeltileriyle birlikte bir T-tüpü ile uygulanabilir.

Aşağıda belirtilen çözeltilerin, MOKSEFEN ile birlikte uygulanmasıyla, oda sıcaklığında 24

saat stabil kalan karışımlar oluşturduğu görülmüştür ve MOKSEFEN ile geçimli olduğu saptanmıştır.

% 0,9'luk Sodyum klorür

1 molar Sodyum klorür

% 5'lik Glukoz

% 10'luk Glukoz

% 40'lık Glukoz

% 20'lik Ksilitol

Ringer Çözeltisi

Ringer Laktat Çözeltisi

MOKSEFEN başka bir ilaçla birlikte verilecekse, iki ilaç ayrı ayrı uygulanmalıdır. Sadece berrak çözeltiler kullanılmalıdır.

Böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi ≤ 30 mL/dakika/1,73m dahil) ve hemodiyaliz ve sürekli ayakta periton diyalizi gibi kronik diyaliz hastalarında dozaj ayarlaması gerekmemektedir.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda yeterli veri mevcut değildir (Bkz. Bölüm 4.3).

Çocuklarda ve 18 yaş altı adölesanlarda MOKSEFEN'un etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır

(ayrıca Bkz. Bölüm 4.3).

Yaşlılar için dozaj ayarlaması gerekmemektedir.

Etnik gruplarda dozaj ayarlaması gerekmemektedir. MOKSEFEN intraarteriyel yoldan kullanılmamalıdır.

Doz aşımına ilişkin yalnızca sınırlı veri mevcuttur. Sağlıklı gönüllülere, herhangi bir anlamlı istenmeyen etki görülmeksizin, 10 gün süreyle 1200 mg'a varan tek dozlar ve 600 mg'lık tekrarlı moksifloksasin dozları uygulanmıştır. Doz aşımı durumunda, EKG ölçümleriyle birlikte, hastanın klinik durumunun gerektirdiği uygun destekleyici tedavinin uygulanması önerilmektedir

Aşağıdaki infüzyon çözeltilerinin MOKSEFEN ile geçimsiz olduğu gösterilmiştir. Dolayısıyla MOKSEFEN bu çözeltiler ile birlikte uygulanmamalıdır.

% 10'luk Sodyum klorür

% 20'lik Sodyum klorür

- % 4,2'lik Sodyum hidrojen karbonat

% 8,4'lük Sodyum hidrojen karbonat

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğiâ€? ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğiâ€?ne uygun olarak imha edilmelidir. Eğer gözle görülebilen herhangi bir partikül içeriyorsa veya bulanıksa, ürün kullanılmamalıdır.