MONOKET 20 mg 20 tablet [Melusin]

• Ayağa kalktığınızda kan basıncınız düşüyorsa

sıcaklığında düşme (hipotermi), beslenme yetersizliği (malnutrisyon) hastalığınız varsa

• Özellikle dolaşımı değişken olan hastalarda, dolaşım çökmesi belirtilerinde ilk tabletten sonra artış gözlenebilir.

• Nitrata bağlı düşük tansiyona, kalbin yavaş atması (paradoksikal bradikardi) ve kalp ağrısı atağı (anjina) eşlik edebilir.

MONOKET’in etki başlangıcı ani kalp ağrısı (anjina) atakların tedavisinde kullanmak için yeterince hızlı değildir.

Tolerans gelişimi (zaman içinde etkinin azalması) ve diğer nitrat bileşenlerine karşı çapraz tolerans gelişimi (başka bir nitrat ilacının evvelki terapide kullanılması durumunda etkinin azalması) tanımlanmıştır. İlacın etkisinin azalmasının ya da kaybolmasının önlenmesi için sürekli yüksek doz kullanımından kaçınılmalıdır.

MONOKET ile devam tedavisi yapılan hastalara fosfodiesteraz inhibitörleri içeren ürünler (sildenafıl, tadalafıl, vardenafıl) kullanmamalan gerektiği söylenmelidir.

MONOKET tedavisi fosfodiesteraz inhibitörleri içeren ürünler (sildenafıl, tadalafıl,vardenafıl) almak için kesilmemelidir, zira bu durumda ani kalp ağrısı (anjina) ataklarının başlaması riski artabilir (Diğer ilaçlarla birlikte kullanım bölümüne bakınız.).

MONOKET bazı hastalarda ayağa kalkınca görülen tansiyon düşüklüğü (postural hipotansiyon) ve bayılmaya yol açabilir. Alkol ile birlikte alımında sersemlik ve baş dönmesiyle birlikte şiddetli ayağa kalkınca görülen düşük kan basıncı (postural hipotansiyon) sıkça gözlenmiştir.

MONOKET’le tedavi, diğer nitratlarda olduğu gibi, aniden kesilmemelidir. Hem dozaj hem de dozaj sıklığı yavaş yavaş azaltılmalıdır.

İlacın laktoz içermesi sebebiyle galaktoz intoleransı, Lapp-laktaz eksikliği ve glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu gibi nadir görülen kalıtsal hastalıkları olan hastalar tarafından alınmaması gerekir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Alkol ile birlikte kullanmayınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MONOKET’in hamile kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli deneyim olmadığı için sadece gereken durumlarda ve doktorunuzun kontrolünde kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MONOKET tepkilerinizi etkileyebilir, araç ve makine kullanma yeteneklerinizi bozabilir. Bu etki alkol ile birlikte kullanıldığında daha da artar.

MONOKET laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı duyarlılığınız olduğu söylenmişse bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Kan basıncını düşürme özelliği olan bazı ilaçlann (beta blokörler, kalsiyum kanal blokörleri, damar genişleticiler) ve/veya alkolün eş zamanlı kullanımı MONOKET’in kan basıncını düşürücü (hipotansif) etkisini güçlendirebilir. Bu durum depresyon (ruhsal çökkünlük) tedavisinde kullanılan ilaçlarla da görülebilir.

Fosfodiesteraz inhibitörleri içeren ürünlerin (sildenafıl, tadalafıl, vardenafıl) birlikte kullanımı MONOKET’in kan basıncını düşürme etkisini artırır (Bakınız kullanılmaması gereken durumlar ve dikkatli kullanılması gereken durumlar bölümleri). Bu durum hayatı tehdit edebilecek kalp problemlerine sebep olabilir. Bu nedenle MONOKET kullanan hastalar, fosfodiesteraz inhibitörleri içeren ürünler (sildenafıl, tadalafıl, vardenafıl) kullanmamalıdır. Raporlar, MONOKET’in beraberinde dihidroergotamin kullanıldığında, dihidroergotaminin kandaki seviyesinin ve kan basıncında artışa neden olan etkisinin artabileceğini öne sürmektedir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Doktorunuz hastalığınızın durumuna göre gerekli MONOKET dozunu ve tedavi süresini ayarlayacaktır.

MONOKET doktorunuz başka şekilde önermediği takdirde günde 2 kez 1 tablet (40 mg isosorbid mononitrata eşdeğer) alınır, ikinci doz ilk dozdan 8 saat sonra alınır. Daha yüksek nitrata ihtiyaç duyan hastalarda doz günde 3 kez 1 er tablete (60 mg isosorbid mononitrata eşdeğer) yükseltilebilir. Bu durumda her 6 saatte bir tablet alınır.

Tabletleri çiğnemeden, bütün olarak bir bardak su ile alınız.

MONOKET ‘in çocuklar üzerinde güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir.

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek olduğuna dair herhangi bir kanıt yoktur.

Doktor tarafından önerilen şekilde ve dozda kullanılmalıdır.

Böbrek yetmezliği / karaciğer yetmezliği

Değişik derecede böbrek ve karaciğer hastalığınız varsa, herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Ancak, ciddi karaciğer, böbrek hastalıklarında dikkatle ve tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz MONOKET ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer MONOKET’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

MONOKET’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Fazla doz alınması durumunda kalp atım hızında artış (taşikardi) ile birlikte kan basıncında ciddi düşüş (hipotansiyon), solgunluk, terleme, zayıf kalp atışı, ayakta iken baş dönmesi, başağrısı, güç kaybı, baş dönmesi, mide bulantısı, kusma ve ishal görülebilir.

Diğer organik nitratları alan hastalarda bir tür zehirlenme (methemoglobinemi) bildirilmiştir, fakat bu isosorbid mononitratın aşırı doz alınmasında da ortaya çıkacağını göstermez. Methemoglobinemi denilen bu durumda parmaklarda ve dudaklarda morarma (siyanoz), hızlı nefes alıp verme, bilinç kaybı ve kalp durması gözlenebilir.

Yine yüksek dozlarda, kafa içi basınç artışına ve beyinle ilgili bazı diğer belirtilere yol açabilir.

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MONOKET’le tedavi, diğer nitratlarda olduğu gibi, aniden kesilmemelidir. Hem dozaj hem de dozaj sıklığı yavaş yavaş azaltılmalıdır. Aksi takdirde kesilme (yoksunluk) belirtilerine neden olabilir.

Tüm ilaçlar gibi MONOKET’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 - < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 - < 1/100), seyrek (> 1/10.000 - < 1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın: Baş ağrısı

Yaygın: Baş dönmesi (ayakta iken baş dönmesi dahil), uyku hali

Kalp bozuklukları

Yaygın: Kalp atım hızında artış

Yaygın olmayan: Kalp spazmı (anjina pektoris) şikayetlerinde artış Damar bozuklukları

Yaygın: Ayağa kalkarken kan basıncında düşme (ortostatik hipotansiyon)

Yaygın olmayan: Dolaşımın birden iflas etmesi (kollaps) (kalp atımının yavaşlaması (bradiaritmi) ve bayılma (senkop) ile ilişkili olarak)

Bilinmeyen: Düşük kan basıncı (hipotansiyon)

Sindirim sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Bulantı, kusma Çok seyrek: Mide yanması

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın olmayan: Aleıjik deri reaksiyonları (örneğin döküntü), kızarma

Çok seyrek: Aleıji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem), Stevens Johnson sendromu adı verilen ve ilaç aleıjisinin neden olduğu nadir görülen bir hastalık.

Bilinmeyen: Bazı vakalarda kızarıklık ve kabuklanmayla seyreden deri iltihabı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Bitkinlik

Organik nitratlar için bulantı, kusma, huzursuzluk, solgunluk ve sık nefes almayı da içeren şiddetli hipotansiyon (tansiyon düşüklüğü) belirtileri bildirilmiştir.

MONOKET ile tedavi sırasında, akciğerde az havalanma nedeniyle kan akışının göreceli yeniden dağılımına bağlı olarak geçici oksijensizlik görülebilir. Koroner arter (kalp kasındaki kılcallar) hastalığı olan hastalarda bu durum kalp kasının az oksijenlenmesine (miyokardiyal hipoksiye) sebep olabilir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

MONOKET’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MONOKET'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihinin ilk iki rakamı ayı, son dört rakamı yılı gösterir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MONOKET'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: UCB Pharma GmbH, AlfredNobel Strasse 10 40789 Monheim-ALMANYA lisansı ile;

ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Necipbey Cad. No.88 55020 - SAMSUN

Tel: (0362)431 60 45 (0362) 431 60 46 Fax: (0362)431 96 72

Üretim Yeri:    ADEKA    İlaç    Sanayi    ve    Ticaret    A.Ş.

Necipbey Cad. No.88 55020 - SAMSUN Tel: (0362)431 60 45 (0362) 431 60 46 Fax: (0362)431 96 72

9