MTX HEXAL 10 mg 30 tablet

Lütfen PDF Dosyasına bakınız.

Bğcr.

• Metotreksat veya M I X 10 IIHXAI.' m bileşenlerine karşı alerjiniz vatsa

• Ciddi karaciğer hastalığınız vursa; Fibröz. siroz, aktif hepatit gibi

• Ciddi böbrek hastalığını/, varsa; böbrek divali/i gerektiren durumlar jıibı

• Ciddi kan hastalığınız varsa: önemli derecede kansızlık, kan hflerelerinizin sayısında a/alma gibi

• Ağız boşluğu Ülserleri ve bilinen mide-bağırsak ülserlerini/ (yara) varsa

• Canlı aşılarla (öm. BCG, kızamık, su çiçeği ) aynı zamanda kullanılması gerektiği durumlarda

Eğer:

önerilen kontrol muayeneleri ve koruyucu önlemler:

MTX 10 HEXAL düşük dozlarda kullanılsa bile ciddi yon etkilere yol açabilir. Bunları zamanında tespit etmek amacıyla doktorunuz si/i kontrol edecek ve laboratuar testleri isteyecektir.

Tedaviye boşlamadan önce ya da tedaviye ara verildikten sonra tekrar başlarken:

• Tedaviye başlamadan önce bazı testler için kanınız alınacak vc tam kan sayımına, kanda protein düzeyine (serum albümin) bakılıp karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınız kontrol edilecektir.

• Doktorunuz akciğer kontrolü için göğüs röntgeninizi isteyecek ve fiziksel muayene ile lenf düğümlerinizi (boyundaki bezeler, koltuk altı ve kasık) kontrol edecektir.

Tedavi sırasında (ilk altı ay boyunca en a/ ayda bir kez ve sonrasında et» az üç ayda bir):

• Ağız boşluğu vc boğazınızın incelenmesi

• Kan tcsilcri

• Karaciğer vc böbrek fonksiyonlarınızın izlenmesi

• Solunum yollarının muayenesi ve gerekli durumlarda akciğer fonksiyon testlerinin yapılması.

MTX II) HüXAL alan hastalarda kötü huylu lenf bezleri oluşabilir; böyle bir durumda tedavini/, sonlandınlacaktır.

Herhangi bir cerrahi girişiminden bir lınt'tn önce MTX 10 MEXAL tedavisinin sonlaııdırılması vc cerrahidcn bir ya da iki hafta sonra tekrar başlatılması tavsiye edilir

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışını/

MTX 10 HKXAL’ ın yiyecek ve içccck ile kullanılması

MIX 10 HEXAL tedavisi sırasında alkol almayım/ ve aşırı kahve. kafein içeren içecekler vc siyah çay tüketiminden kaçınınız.

ilacı kullanmadan tince doktorunuza veya eczacınıza danışını:

MTX 10 HEXAL' m hamilelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlanna yol açtığından şflphclenilmektedir.

MTX 10 HMXAI. hamilelik süresince kullanılmamalıdır.

(,'oçuk sahibi olma polnnsiyeli olun kadın vc erkeklerin tedavi süresince ve tedaviden ft ay sonrasına kadar etkin doğum kontrol yöntemi kullanmalıdırlar

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veuı eczacınıza danışınız.

Hacı kullanmadan iince doktorunuza veya eczacınıza danışı/ıız.

MTX 10 HEXAL‘ ı em/irmc döneminde kullanmayım/

MI X 10 II1İXAL ile tedavi süresince emzirme durdurulmalıdır Araç vı1 makine kullanımı

Baş dönmesi, yorgunluk gibi olası istenmeyen etkilerine bağlı olarak MYX 10 HEXA1 araç vc makine kullanma yeteneğinizi bozabilir

\1TX 10 HKXAL’ ın içeriğinde bulunun bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MTX 10 HEXA1. tablet yardımcı madde olarak laktoz monohidrat içermektedir. Uğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intolcıansmız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan Önce doktorunuzla temasa geçini/

MTX 10 HEXAL’ m bazı ilaçlarla birlikte kullanılması tedavinin etkinliğini bozabilir:

Eğer reçeteli ya da reçetesi: herhangi bir Hacı şu unda kullanıyorsam: veyu son romanlarda kullandım: ise lütfen daktarumca veya ec:aam:u bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kıılhınım vc doz/uygulama sıklığı için tulimutlur:

Ağız yoluyla uygulanır.

MTX 10 11l-:XAL’ ı yemeklerden I saat önce veya 1.5-2 saat sonra bir bardak su ile yutunuz. Tabletlerinizi çiğnemeyiniz

MTX 10 HEXAI ' ı her zaman dokturunu/un size tavsiye ettiği şekilde kullanmalısınız Eger emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza danışınız

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak MTX 10 HEXAI/ ın uygulama sıklığını vc tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir

Eklem iltihabı (romntoid am it) tedavisinde:

Tabletlerinizi genellikle hafta bir. günde bir defa 7.5 mg olarak yu da günde 3 kez 112 saat aralıklarla) 2.5 mg alınız. Haftalık doz. tedaviye yanıtınıza göre 7.5 mg-20 mg arasında değişebilir.

Sedef hastalığı ıpsöriyazis) tedavisinde

Tavsiye edilen doz haftada bir 10-25 mg'dır. Dozaj, hastalığa yanıtınıza vc genel sağlık durumunuza gore doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Kanser tedavisinde:

Doktorunuz tedaviye başlamadan önce, ilacınızın sizdeki yan etkilerini görebilmek için damardan 5-10 ıng deneme doz uygulaması yapabilir.

MTX 10 HEXAL genellikle birbirini takip eden 5 günden fazla olamayacak ve her doz 30 ıııg/m" yi aşmayacak şekilde günde tek doz olarak verilmektedir Kemik iliği işlevinizin normale dönebilmesi için tedaviler .ırasında en az iki hafta, dinlenme süresi tavsiye edilir.

Değişik yaş gruplan:

MTX 10 II1IXAL' ın bebek, çocuk ve ergenlerde güvenUtiği vc etkinliği kanıtlanmamıştır.

Doktorunuz gerekli doz ayurlaması yapacaktır.

OzcI kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek bozukluğunuz varsıı doktorunuz gerekli do/ ayarlamasını yapacaktır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer bozukluğunu/ varsa doktorunuz gerekti doz ayarlamasını yapacaktır

Eğer MTX 10 HEXAL m etkisinin çok guçlıt veya zayıf olduğuna dan bir izle nur,im: valise doktorunu: veya eczacınız ile konuşunu;

M.71V 10 HEXM ' den kullanmanı: gerekenden fazlasını kullanmışsanız hir doklar veya

eczucı He konuşunuz

MTX 10 HEXAL’ ı kullanmayı unutursam/

Eğer. MTX 10 l II-XAl ı almayı unutursanız, hatırladığınız en kısa /amanda ilacı tekrar almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Unutulan dozlun dengelemek için çift do; almayınız

MTX 10 HF.XAL ile tedavi .sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzun onayı olmadan MTX 10 lll'XAI tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi sonlondırnı uy ı n ı z

4. Olası yaıı etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi MTX 10 HEXAI ’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan eikiler olabilir

Olası yan etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmekledir Çok yaygın: 10 hastanın en az I 'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az. fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanm hirinden fazla görülebilir Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• Vücut direncinde azalma, boğaz enfeksiyonu

• Karaciğer enzim düzeylerinde anış

Yaygın

• Ateş

• Kemik iliği işlev bozukluğu: kan hücrelerinin sayısında azalma (bcyaz/kirmızı kan höcrcleri veya trombosit)

• Bulanık görme

• İshal

• Ağız iç yüzeyinde yaralar (ülser)

• Deride dökümü, kızarıklık, kaşıntı

•    Üşüme

• Kendini iyi hissetmeme

• Dokularda hasar (nekroz)

Yaygın olmayan

• Tüm kan hücrcrinin sayılarında ve Uombosit «kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücreler) sayısında azalma

• Kanda antikor sayısında (vücuda giren yabancı maddelere karşı vücudun meydana getirdiği savunma maddeleri) azalma

• Depresyon mıhsa! bozukluk)

• Düşük doz uygulamada: hafif geçici kavrama bozukluğu vc alışılmadık kraniyal (beyinden vucuda yayılan sinir ile ilgili) hassasiyet. Yüksek doz uygulamada; konuşma bozukluğu, hafif felç, yun felç, vücutta istemsiz kasılmalar

• Gözde ıritasyon (kızarıklık, acıma)

• Kalp dış zarında sıvı birikmesi

• Akciğer hav a keseciklerinde iltihaplanma (alveolit)

• Göğüs /annda sıvı birikmesi

• Karaciğer sirozu, karaciğer fibrÖ2ü < bağ dokunun artması), karaciğer yağlanması

• Zona hastalığı (Herpes zoster virüsünün neden olduğu döküntdlll ve ağnlı bir hastalıktır)

• Deride I lerpese benzer kaşıntı \ e döküntü (berpetiformis den döküntüleri)

•    Kas ve eklem ağnsı

• Kemik kütlesinde azalma (ostooporozl

• Mesane iltihabı vc ülseri

• Böbrek foksiyonlormda bozulma

• idrar vupmada güçlük

• Vajinada iltihap vc Ülser

Seyrek

• Kanda mikroorganizma ve bunlara ait zehirli maddelerin bulunması ($ep$is)

• I ygıılamadan sonıa I -2 gün boyunca idrarın kırmızı renk alması

• Gözde iltihap (konjuktivit)

• Kalp dış zarında sıvı birikmedi sonucunda kalbm basınç alımda kalması (pcrikardiyal tamponad)

• Akciğer lihrözü (bağ doku oluşumu)

• Pnaıımtnysris vurinil (bakteri) enfeksiyonu

• Bronşiyal astım

• Mlde-bağırsak ülserleri

• Deride rcıık değişikliği

• Böbrek yetmezliği

• İdrar azlığı. idrara çıkamama

• Vücutta su ve iuz dengesinin bozulması

• Vara iyileşmede bozulma

Çok seyrek

• Ivcnf kanseri oluşumu (tam olarak kanıtlanmamıştır)

• Ciddi, ilerlemiş kemik iliği işlev bozukluğu, vücutta beyaz kan hücrelerinin ani azalması

• Tüm vücudu etkileyen ciddi alerjik reaksiyonlar (aııafilakük reaksiyonlar), cklenı nodüllcrindc anış

• Uykusuzluk

• Görsel bozukluk, ağrı

• İstemli hareket eden kaslarda yorulma ve güçsüzlük

• Uyuşma, karıncalanma veya yanma hissi gibi duyusal bozukluklar

• l at değişiklikleri (metalik tat)

• Nöbet geçirme

• Menenjizm (menenjite lx:nzer ateşli hastalık)

• Felç

• Yüksek doz uygulamada: akciğer zarından kaynalan ağrı ve zarda kal ınlaşma

• Bağırsaklarda emilim bo/ukluğu

• İltihaba bağlı olıırak bağırsakta şişme (toksik megokolon)

• Kan kusma

• Deri, ağız içi. cinsel organlarda kızarıklık, iltihaplanma, şiddetli döküntü, kabarcıklanma ve ateş (Lyell sendromu, Stevens Jonnson sendorumu)

• Tırnaklarda renk değişikliği, tırnak kenarlarında iltihaplanma

• Koıı çıbanı ftÜronkülo/)

• Koltuk altı vc kasıklardaki ter bezlerinde iltihaplanma

• Sedef hastalığınız varsa; deri ülserleri ve güneş ışığı marüziyetinden dolayı yaralarda kötüleşmeler

• Cinsel istekte azalma

• Sperm sayışında azalma

• Adet bozukluğu

• Vajinal akıntı

• Daha önce manı/ kalınan radyoterapinin deride oluşturduğu, güneş yanığına benzer deri döküntüsü durumu (radyasyon yu da güneşten kaynaklı deri hararı bulunan kişilerde gözlenir.)

Bilinmiyor

• Kandaki kırmızı hücrelerin şeklinde derişiklik

• Diabctin tetiklenmesi, vücut metabolizmasında değişiklikler

Eğer bu kullanımı talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir \an etki ite karılaşırsanız ılo kı uru man veya eczacınızı bilgilendiriniz.

\IT.X 10 HEXAL çırnıkların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C*nin alımdaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kulluıuııa tarihiyle uyumlu olarak kullanım/.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MTX HEXAL'i kullanmayınız.

Ruhsat sahihi:

Sandoz İlaç San ve Tic. A.Ş.

Küçükbakkalköy Mh. Şehit Şukir lil kovun Cad. N:2 34750 Kadıköy/fetıınbul

Vre t im yeri:

Salutas Pharma Gmbl I ()tto-von-Cnıericke-Allee I 39179 Barleben / ALMANYA

Hu kullanma talimatı gg aa yyyy da onaylanmıştır.

m

1

Karaciğere zarar veren ilaçlar (örn: lellunomid ı

• Antibiyotikler; bakteri yal enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar (Örn; kloromfenikoi. penisilin, ictrasikl inler)