MYSOLINE 250 mg 30 tablet [Keymen]

MYSOLİNE, her bir tablette etkin madde olarak 250 mg primidon içeren beyaz renkli, çentikli tabletlerdir. Tabletin bir yüzündeki çentiğin her iki tarafında M harfi basılı olup, diğer yüzü düzdür. Çentiğin amacı tableti eşit dozlara bölebilmektir. Böylece tablet 125 mg'lık eşit yarımlara bölünebilir. 30 adet tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

Etkin madde primidon, nöbetleri tedavi etmek için kullanılan antikonvülsan olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir.

MYSOLİNE, belirli tiplerdeki sara, nöbet veya titreme ataklarının (esansiyel tremor) tedavisinde kullanılır.

Eğer;

- MYSOLİNE'in etkin maddesi primidona, fenobarbiton olarak adlandırılan maddeye veya MYSOLİNE içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlı iseniz),

- Sizde ya da ailenizin herhangi bir üyesinde porfiri (karın ağrısı ve kas kramplarına neden olan bir çeşit kalıtsal hastalık) varsa.

Eğer;

- Nefes almada zorluk çekiyorsanız veya böbrek ya da karaciğer rahatsızlıklarınız varsa,

Herhangi bir nedenle hastaneye giderseniz MYSOLİNE kullandığınızı doktorunuza bildiriniz.

MYSOLINE gibi sara ilaçları ile tedavi gören az sayıdaki hasta grubunda kendine zarar verme veya intihar düşüncesi gelişmiştir. Eğer tedavinizin herhangi bir döneminde böyle bir düşünce gelişir ise derhal doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Alkol, MYSOLİNE ile etkileşebilir. Bu nedenle MYSOLİNE kullanırken alkol almak isterseniz doktorunuza danışınız.

MYSOLİNE yemek sırasında veya yemek sonrasında alınabilir. Ancak mide bozukluğu gelişmesi durumunda, mide tahrişini azaltmak amacıyla yiyeceklerle alınması uygundur.

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MYSOLİNE tedavisi sırasında hamile kadınların kanlarındaki folik asit miktarı azalır. Ayrıca anne, hamileliğin son dönemlerinde MYSOLİNE kullanmış ise yenidoğanda yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir. Nadir de olsa daha önce antikonvülsan ilaç (nöbetlerin tedavisinde kullanılan ilaç grubu) kullanmış annelerden doğan çocuklarda kan pıhtılaşma problemleri görülmüştür.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MYSOLİNE kendinizi sürekli uykulu hissetmenize sebep olabilir. Böyle bir durumda araç ve makine kullanmayınız.

MYSOLİNE'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Bazı ilaçlar MYSOLİNE'in etkisini, MYSOLİNE de bazı ilaçların etkisini değiştirebilir. Özellikle eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz:

- Sara ve diğer nöbet tiplerinin tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar (fenitoin, felbamat, sodyum valproat, karbamazepin, etosüksimid, oks-karbazepin, tiagabin, topiramat, zonisamid gibi)

- Kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar (varfarin gibi)

- Barbitüratlar (uyku ilaçları gibi)

- Metadon (şiddetli ağrı, öksürük tedavisinde veya morfin bağımlılığında ikame maddesi olarak kullanılan bir ilaç)

- St John's Wort içeren bitkisel ürünler

- Antibiyotikler (kloramfenikol, metronidazol, doksisiklin gibi)

- Antiviral ilaçlar (nelfinavir gibi)

- Astım ilaçları (teofilin, montelukast gibi)

- Hormon içeren ilaçlar (ağızdan alınan doğum kontrol hapları gibi)

- Yüksek tansiyon veya kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (beta-blokörler, dijitoksin, losartan, nimodipin, kinidin gibi)

- Siklosporin (organ naklinden sonra nakledilen organın reddini önlemede ve diğer bağışıklık sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç)

- Zihinsel sağlık problemlerinin ve depresyonun tedavisinde kullanılan ilaçlar (klozapin, lamotrijin, mianserin, trisiklik antidepresanlar gibi)

- Steroid içeren ilaçlar

- Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar (siklofosfamid, etoposid gibi)

- Granisetron (şiddetli bulantı ve kusma tedavisinde kullanılan bir ilaç)

- Ameliyatlarda anestezik olarak kullanılan ilaçlar (rokuronyum, vekorunyum)

- Morfin içeren ilaçlar ya da opiyat olarak adlandırılan benzer ilaçlar

MYSOLİNE, aşırı doz parasetamol ile oluşan karaciğerdeki toksik etkileri arttırabilir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

MYSOLİNE'i daima doktorunuzun size belirttiği şekilde alınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MYSOLİNE genel olarak günde iki kere kullanılır. Tabletlerinizi her gün aynı zamanlarda almaya özen gösteriniz.

Sara tedavisinde kullanım:

Tedaviye 125 mg doz ile başlanabilir (bir tabletin yarısı). Bu doz hastalığınız kontrol altına alınana kadar doktorunuz tarafından değiştirilecektir. Genel idame dozları aşağıda görülmektedir.

Yaş Grubu

Günlük Doz (miligram)

Yetişkinler ve 9 yaşından büyük çocuklar

750 - 1500

6-9 yaş arası çocuklar

750 - 1000

2-5 yaş arası çocuklar

500 - 750

2 yaşına kadar çocuklar

250 - 500

Titreme ataklarında (esansiyel tremor) kullanım:

Tedaviniz düşük doz (50 mg) ile başlayacaktır. Bu doz hastalığınız kontrol altına alınana kadar doktorunuz tarafından değiştirilecektir. Titreme ataklarında (esansiyel tremor) kullanılan en yüksek günlük doz 750 mg'dır.

Tabletleri ağızdan ve bir miktar su ile birlikte alınız.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Fiziksel olarak zayıf hastalarda kullanım: Tedaviyi takip eden doktor fiziksel olarak zayıf hastalarda daha düşük dozların kullanılmasını düşünebilir.

Eğer MYSOLINE'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

MYSOLINE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı dozda kullanım ile ataksi (hareket kontrolünde zorluğa bağlı yürüme bozukluğu), bilinç kaybı, solunumun baskılanması ve koma gibi değişik derecelerde merkezi sinir sistemi

rahatsızlıkları gelişebilir. Almanız gerekenden fazla MYSOLİNE kullandığınızda derhal doktorunuza veya en yakın hastaneye başvurmanız gereklidir.

İlacınızı zamanında almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız. Eğer hatırladığınızda diğer dozunuzu almanıza bir saatten az süre kalmışsa, unuttuğunuz dozu almayınız ve normal programınızı devam ettiriniz. Aynı anda 2 doz almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, kendinizi iyi hissetseniz bile tedaviyi sonlandırmayınız. MYSOLİNE'e bağımlı hale gelmiş olabilirsiniz, bu nedenle tedaviyi aniden durdurursanız yoksunluk tepkisi gösterebilirsiniz. Yoksunluk reaksiyonundan kaçınmak için dozun kademeli olarak azaltılıp daha sonra ilacın kesilmesi tavsiye edilir.

Tüm ilaçlar gibi MYSOLINE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

İlk defa MYSOLİNE aldığınızda uyuşukluk ve rehavet gelişebilir, bunlar genellikle geçicidir.

Aşağıdaki yan etkiler, MYSOLİNE kullanıyorsanız görülebilir ve bu nedenle belirli önlemlere ve tedavilere ihtiyaç duyabilirsiniz.

Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları:

- Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

- Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

- Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

- Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

- Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

- Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Yaygın yan etkiler:

- Görme bozuklukları

- Sersemlik

- Düzensiz hareketler

- Gözlerde kayma

Yaygın olmayan yan etkiler:

- Bulantı ve kusma

- Baş ağrısı

- Deri döküntüsü

Seyrek yan etkiler:

- Eklem ya da kemik ağrısı

- Mizaç veya davranışta değişiklikler

- Vücudun büyük bölümünü etkileyen kızarıklık, ağrı, yara, ülserler, kabartılar, derinin dış tabakasında, dudaklar veya ağız astarı, burun delikleri ya da kulaklar da dahil olabilecek

şekilde döküntüler (örneğin toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu) gibi ciddi deri tepkileri

- Deri, eklemler, akciğerler, böbrekler, kalp ve karaciğer gibi vücudun çeşitli bölümlerinde iltihaba yol açan lupus eritematozus adlı hastalık

- Dupuytren kontraktürü (elin ayasındaki lifli dokunun kalınlaşması sonucu bir veya daha çok parmağın geri çekilmesi durumu) gelişimi

- Kan hücrelerinin anormallikleri (Eğer deri renginizde solukluk, anormal kanamalar veya morarmaya eğilim, ateş ya da boğaz ağrısı fark ederseniz lütfen doktorunuza bildiriniz)

- Karaciğer enzim düzeylerinin artması

Lütfen bu muhtemel yan etkiler listesi konusunda endişelenmeyiniz, bunlardan hiçbiri sizde

görülmeyebilir.

Yan etkilerden biri şiddetlenirse doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

MYSOLINE'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MYSOLINE'i kullanmayınız.

Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.

Ruhsat sahibi: KEYMEN İLAÇ SAN. ve TİC. LTD. ŞTİ.

Şehit Gaffar Okkan Cad. No: 40 Gölbaşı 06830 Ankara Tel : 0312 4853760 Faks : 0312 4853761 e-posta: keymen@keymen.com.tr

Üretim yeri: Recipharm Limited

Vale of Bardsley Ashton-under-Lyne Lancashire, OL7 9RR, İngiltere