NAPONAL 250 mg 30 tablet

NAPONAL, 30 tabletlik blister ambalajlarda sunulan antiinflamatuvar ve analjezik etkilere sahip güçlü bir ilaçtır.

NAPONAL etkin madde olarak naproksen içerir.

NAPONAL;

• Ortopedik ve cerrahi ameliyatlarda ağrı kesici olarak

kullanılır.

Yemekler, NAPONAL ile etkileştiğinden yemeklerle birlikte almayınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hastaya sağlayacağı yararlar ve getireceği risklerin gayet iyi bir şekilde değerlendirilmesini gerektirir. Bu nedenle çok gerekmedikçe ilaç hamilelikte kullanılmamalıdır. Gebeliğin son 3 ayında kesinlikle kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Naproksen, anne sütüne geçeceğinden emziren annelere verilmemelidir.

NAPONAL kullanımı ile birlikte bazı hastalarda sersemlik, baş dönmesi, uykusuzluk hali ya da depresyon olabilir. Eğer sizde de bu ve benzeri istenmeyen etkiler meydana gelirse, dikkat gerektiren aktiviteleri yaparken dikkatli olunuz.

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransmız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her tabletinde! mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Mide asidini düzenleyen ilaçlar veya kolestirman ile birlikte alırsanız NAPONAL/in etkisi gecikebilir.

Yemeklerle birlikte alınması etkinin azalmasına neden olabilir.

Napsoksen, kanda, albumin olarak adlandırılan bir proteine bağlanır. Kumarin tipi kanda pıhtılaşmayı önleyen ilaçlar, sülfonilüreler, hidantoinler, diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili (NSAİ) ilaçlar ve aspirin gibi albumine bağlanan diğer ilaçlarla etkileşebileceğinden doktorunuz NAPONAL dozunu ayarlayacaktır. Naproksen, trombosit olarak adlandırılan ve bir araya gelerek kanın pıhtılaşmasında rol alan hücrelerin aktivitesini azaltarak pıhtılaşmayı geciktirebilir.

Prabenesid (ürik asitin idrarla atıl imim artıran bir ilaç) ile birlikte kullanılması, naproksenin daha kısa sürede daha yüksek etki göstermesine neden olabileceğinden dikkatli olunmalıdır.

Metotreksat (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullandığınızda dikkatli olunuz. Naproksen, metotreksatm vücuttan atılımım azaltabilir ve metotreksatın yan etkilerinin görülmesine neden olabilir.

Siklosporinlerle (bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç) birlikte kullanılırsa böbreklerde zararlı etkilere neden olabileceğinden dikkatli olunmalıdır.

Naproksen, mifepristonun (düşük ilacı) etkisini azaltacağından, mifepriston kullandıktan sonra 8-12 gün boyunca naproksen kullanmayınız.

Aspirin, NSAİİ'ler gibi aspirin ile NAPONAL FORT ile birlikte kullanımı, yan etki olay potansiyeli artışı nedeniyle tavsiye edilmemektedir.

Yüksek tansiyon tedavisi için kullanılan beta blokörlerin etkisini azaltabilir. Naproksen ve diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar, yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçların etkisini azaltabilir ve ACE inhibitörlerinin böbrek hasarı riskini arttırabilir.

Furosemid gibi idrar söktürücü ilaçlarla ağrı kesici ve iltihap giderici ilaçların birlikte kullanımı, böbrek yetmezliği gelişme riskini arttırabilir.

Lityum (ruhsal hastalıklarda kullanılır) ile birlikte kullanıldığında lityum kan seviyesinde yükselme ve buna bağlı yan etkiler görülebilir.

Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan Siklosporin ve Takralimus ile birlikte kullanıldığında böbrek hasarı riski artabilir.

NAPONAL'in içinde bulunduğu, ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar, kalbin kasılma gücünü arttıran glikozidlerle birlikte kullanıldıklarında, kalp yetmezliğini şiddetlendirebilir, böbrekten atılanlarım etkileyerek kan konsantrasyonlarını arttırabilir.

NAPONAL’in içinde bulunduğu ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar, insan bağışıklık yetersizliği virüsünün (HIV) de dahil olduğu retrovirüslere etkili Zidavudin ile birlikte kullanıldığında kan hastalıkları riskini arttırabilir.

NAPONAL’in içinde bulunduğu ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile depresyon tedavisinde kullanılan SSRJ’lar birlikte kullanıldıklarında sindirim sistemi kanama riski artmaktadır.

Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlarda olduğu gibi steroidlerfe birlikte kullanıldığında sindirim sistemi ülserleri ve kanama riski artmaktadır.

Hayvan çalışmalarında ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile kinolon grubu antibiyotikler birlikte kullanıldıklarında istemli kasların tümü ya da bazılarında şiddetli ritmik kasılma (konvülsiyon) riski artabilir.

NAPONAL ile ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçların birlikte uygulanması önerilmemektedir.

Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlarda olduğu gibi doğum kontrol ilaçları ile birlikte uygulandığında, mide barsak sisteminde ülser ve kanama riskinden dolayı dikkatli olunmalıdır.

Yetişkinlerde romatoid artrit, osteoartrit, akut gut ve ankilozan spondilit’tc analjezik ve antiinflamatuvar etkinlik için:

a) Başlangıç tedavisi:

Günlük doz 500 - 1000 mg olup, genellikle 12 saat aralıklarla 2 defada alınması şeklindedir.

1. Şiddetli gece ağrısı ve/veya sabah katılığı şikayetleri olanlarda,

2. Yüksek dozda kullanılan başka bir antiromatizmal ilaçtan NAPONAL’e geçilmesi düşünüldüğü durumlarda,

3. Ağrının önde gelen belirti olduğu osteoartritli hastalarda, tedaviye günde 3-4 tablet (750 - 1000 mg) ile başlanmalı ve bir kaç hafta devam edilmelidir.

b) İdame tedavisi:

12 saatlik aralarla alınan 2-4 tablet (500- 1000 mg) şeklinde yapılır. Sabah ve akşam dozları önde gelen şikayetlerinize (gece ağrısı, sabah katılığı vb.) göre düzenlenir.

NAPONAL, idame tedavisinde sabah veya akşam alman 500- 1000 mg’lık tek dozlarda etkindir.

Adet sancısı, doğum sonrası emzirmeyen annede ve rahim içi araç uygulamasını takiben meydana gelen ağrılarda analjezi amacıyla: Başlangıçta 2 tablet (500 mg), daha sonra 6-8 saatlik aralarla 1 tablet (250 mg) verilir.

Yetişkinlerde diğer endikasyonlarda: Başlangıçta 2 tablet (500 mg) verilir, daha sonra 6-8 saatlik aralarla 1 tablet (250 mg) ile devam edilir.

Erişkinlerde gerektiğinde daha yüksek seviyede antiinflamatuvar/analjezik aktivite sağlamak için düşük dozları iyi tolere eden ve gastrointestinal hastalık öyküsü olmayan hastalarda günlük doz, kısa süreli olmak şartıyla 1500 mg’a kadar arttırılabilir. Bu gibi yüksek dozlarda gastrointestinal yan etkilerin arttığı rapor edilmiştir.

NAPONAL sadece ağızdan kullanım içindir.

Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile yutulmalıdır.

NAPONAL 16 yaşından küçük çocuklarda kullanılması tavsiye edilmez. Ancak sadece, eklem iltihabı olan 5 yaşından büyük çocuklarda 10 mg/kg/gün dozda 12 saat ara ile kullanılmalıdır.

Yaşlılarda ilacın vücuttan uzaklaştırılması azalabileceğinden dozda dikkatli olunmalı, etkili en düşük doz kullanılmalıdır.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek fonksiyon testlerinizde sonuçlarınız uygun değilse NAPONAL kullanmayınız. Karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluklar varsa NAPONAL kullanırken dikkatli olunuz.

Eğer NAPONAL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Belirgin doz aşımı baş ağrısı, baş dönmesi, bulantı, mide yanması, hazımsızlık, bulantı, kusma, mide barsak sisteminde kanama, bazen ishal, uyuşukluk, sersemlik, kulak çınlaması, baygınlık ile kendini gösterir. Fazla sayıda tabletin yanlışlıkla yada kasıtlı olarak alınması durumunda mide boşaltılmalı ve bilinen destekleyici önlemler alınmalıdır. Kullanmanız gerekenden fazla NAPONAL aldıktan 1 saat sonra aktif kömür uygulaması yapılmalıdır. Yetişkinlerde midenin yıkanması da düşünülebilir. Sıkça idrara çıkmanız önerilir. Doktorunuz böbrek ve karaciğer fonksiyonlarınızı kontrol altında tutacaktır.

NAPONAL ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

Tüm ilaçlar gibi NAPONAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastamn birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek    : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NAPONAL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden biri olursa NAPONAL’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Bunlar NAPONAI/in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NAPONAL'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NAPONAL'i kullanmayınız.

Münir Şahin İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Yunus Mah. Sanayi Cad. No:22 Kartal / İstanbul Tel: (0216)306 62 60 (5 Hat)

Fax: (0216)353 94 26

Üretim Yeri:

Münir Şahin İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Yunus Mah. Sanayi Cad. No:22 Kartal / İstanbul Tel: (0216) 306 62 60 (5 Hat)

Fax: (0216)353 94 26