NERVOGIL 1 mg 30 tablet

NERVOGİL tablet, 1 mg rasajilin (mesilat olarak) içerir.

NERVOGİL 1 mg tablet, 30 tabletlik blister ambalajlarda karton kutu içinde hasta kullanımına sunulmaktadır.

NERVOGİL tabletler, beyaz renkli ve yuvarlak biçimlidir.

NERVOGİL, Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır. Levodopa (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan diğer bir ilaç) ile birlikte veya levodopa tedavisi olmaksızın kullanılabilir.

Parkinson hastalığında, beyinde dopamin üreten hücrelerin kaybı söz konusudur. Dopamin beyinde hareket kontrolünde rol alan bir kimyasaldır. NERVOGİL, beyinde dopamin düzeylerinin artmasını ve sürekli olmasını sağlar.

Eğer,

• Etkin madde rasajilin veya NERVOGİL’in içeriğindeki maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa

• Şiddetli karaciğer sorununuz varsa

NERVOGİL kullanırken aşağıdaki ilaçları kullanmayınız:

• Parkinson hastalığı tedavisi, depresyon veya diğer herhangi bir endikasyon için kullanılan monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) (reçetesiz satılan tıbbi ve doğal ürünler dahil, örn. St. John's Wort)

• Güçlü bir ağrı kesici olan petidin

Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) veya petidin ile tedaviye başlamak için NERVOGİL tedavisini kestikten sonra en az 14 gün beklemeniz gerekmektedir.

• Eğer hafif ve orta düzeyde karaciğer sorununuz var ise,

• Derinizde daha önce görmediğiniz, şüpheli olabilecek değişiklikler farkederseniz doktorunuzla konuşmalısınız.

Çocuklar:

NERVOGİL’in 18 yaşın altında kullanılması önerilmemektedir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NERVOGİL yemeklerle veya tek başına kullanılabilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik sırasında ilaç kullanımına, doktorunuz tedavinin faydalarını fetusta meydana gelebilecek muhtemel riske karşı değerlendirerek karar verecektir. NERVOGİL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Deneysel verilere göre NERVOGİL emzirmeyi olumsuz etkileyebilir. Bu nedenle emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Bu tıbbi ürün, her tablette 157,1 mg mannitol ihtiva eder; dozu nedeniyle herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Aşağıdaki ilaçlardan birini NERVOGİL ile beraber kullanmadan önce mutlaka doktorunuza danışınız.

• Belirli antidepresanlar (selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI), selektif serotonin-norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI), trisiklik veya tetrasiklik antidepresanlar)

• Enfeksiyonlara karşı kullanılan antibiyotik siprofloksasin

• Öksürük kesici dekstrometorfan

• Göz damlaları, nazal ve oral dekonjestanlar ve efedrin veya psödoefedrin içeren soğuk algınlığı ilaçları gibi sempatomimetikler.

NERVOGİL’in fluoksetin veya fluvoksamin içeren antidepresanlarla beraber kullanımından kaçınılmalıdır.

NERVOGİL ile tedaviye başlamak için, fluoksetin tedavisini kestikten sonra en az beş hafta beklemeniz gerekmektedir.

Fluoksetin veya fluvoksamin ile tedaviye başlamak için NERVOGİL tedavisini kestikten sonra en az 14 gün beklemeniz gerekmektedir.

NERVOGIL'i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile kontrol etmelisiniz. NERVOGİL günde bir kez bir tablet (1 mg) alınır.

Ağızdan alınır. Yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.

Tabletleri yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin, bir bardak su ile).

Çocuklarda ve adolesanlarda NERVOGİL kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Böbrek bozukluğu

Böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Karaciğer bozukluğu

Eğer NERVOGİL in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

NER VOGİL den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. NERVOGİL kutusunu doktorunuz veya eczacınıza göstermek üzere yanınıza alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir sonraki dozu zamanı gelince alınız.

NERVOGİL kullanmayı sonlandırırsanız

İlk önce doktorunuzla konuşmadan NERVOGİL almayı bırakmayınız. Bu ilacın kullanımı üzerine daha fazla sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi NERVOGIL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az l'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az. fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Çok yaygın:

• Anormal hareketler (diskinezi)

• Baş ağrısı

Yaygın:

• Karın ağrısı

• Düşme

• Alerjik reaksiyon

• Ateş

• Grip (influenza)

• Genel olarak kendini iyi hissetmeme (malez)

(ortostatik hipotansiyon)

• İştah azalması

• Ağız kuruluğu

• Bulantı ve kusma

• Kas iskelet ağrıları

• Eklem yerlerinde enflamasyon (artrit)

• Elde uyuşma ve kas zayıflığı (karpal tünel sendromu)

• Anormal rüyalar

• Kas koordinasyonunda zorluk (denge bozukluğu)

• Uzun süreli kas kasılması (distoni)

• Gözlerde kanlanma (konjunktivit)

• Ani idrar sıkışması

Yaygın olmayan

• İnme (serebrovasküler olay)

• Kalp krizi (miyokardiyal infarktüs)

• Deride döküntü (vezikülobüllöz döküntü)

Ayrıca, plasebo kontrollü klinik çalışmalarda hastaların yaklaşık % 1 'inde deri kanseri bildirilmiştir. Bununla beraber, bilimsel veriler, belli bir ilacın değil, Parkinson hastalığının yüksek deri kanseri (sadece melanoma değil) riski ile ilişkili olduğunu ileri sürmektedir. Herhangi bir şüpheli deri değişikliği farkederseniz doktorunuzla görüşmelisiniz.

Parkinson hastalığı, halüsinasyon ve konfüzyon belirtileri ile ilişkilidir. Pazarlama sonrası deneyimde, NERVOGİL ile tedavi edilen Parkinson hastalarında da bu belirtiler gözlemlenmiştir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

NERVOGİL ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NERVOGIL'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

İlko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Akpınar Mah. Kanuni Cad. No:6 Sancaktepe/İstanbul

Üretim yeri:

İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

3.Organize Sanayi Bölgesi Kuddusi Cad. 23. Sok. No:l Selçuklu / Konya