NEUPRO 6 mg 28 transdermal flaster

Rotigotin, NEUPRO’nun etkin maddesidir. NEUPRO, beyinde dopamin reseptörlerine bağlanarak belirli tipteki hücreleri uyaran, dopamin agonistleri olarak adlandırılan bir ilaç grubundadır.

NEUPRO transdermal bir flasterdir. Her bir flasterden doz kuvvetine göre 24 saat boyunca toplam 2mg, 4mg, 6mg, veya 8 mg rotigotin salınır.

NEUPRO transdermal flaster incedir ve 3 tabakadan oluşur. Kenarları yuvarlatılmış kare şeklindedir. Sırt tabakanın dışı sarımsı kahve rengindedir ve NEUPRO 2mg/24 saat, 4 mg/24 saat, 6 mg/24 saat, 8 mg/24 saat basılıdır.

NEUPRO tedavi paketi 4 kutu, toplam 28 flaster içermektedir. Her bir kutu içinde NEUPRO 2mg, 4mg, 6mg veya 8mg dozu için 7 flaster bulunmaktadır. Her bir flaster tek kullanımlık paketler içindedir.

NEUPRO, hastalığın ilk döneminde tek başına veya hastalığın ileri döneminde levodopa olarak bilinen bir ilaç ile birlikte Parkinson hastalığının bulgu ve belirtilerinin tedavisinde kullanılır.

Eğer:

• Rotigotin veya NEUPRO’nun diğer bileşenlerine karşı aleıjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa

• Size manyetik rezonans görüntüleme (MR, vücudunuzdaki iç organların ve dokuların görüntülenmesi yöntemi) veya kardiyoversiyon (anormal kalp ritimlerinin tedavisi) yapılması gerekiyorsa bu işlemden önce NEUPRO’yu çıkartmalısınız. İşlem bittikten sonra yeni bir flaster yapıştırabilirsiniz.

Eğer:

• Bu ilaç kan basıncını etkileyebilir. Bu nedenle özellikle tedavinin başında kan basıncınız düzenli olarak ölçülmelidir.

eğer, muayeneler arası görme durumunuzda bir problem fark    ederseniz derhal

doktorunuza danışınız.

yeme dürtüsünde artışa neden olabilir. Eğer böyle etkiler fark    ederseniz lütfen

doktorunuza danışınız.

Bu uyanlar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza

danışınız.

Rotigotin deri yoluyla kan dolaşımına girdiğinden yiyecek veya içeceklerden etkilenmez.

NEUPRO kulanırken alkol almanın sizin için güvenli olup olmadığını doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Rotigotinin hamilelik ve doğmamış bebek üzerine etkisi bilinmediğinden NEUPRO hamile kadınlarda kullanılmamalıdır. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NEUPRO emzirme sırasında kullanılmamalıdır. Rotigotin anne sütüne geçerek bebeğinizi etkileyebilir ve ayrıca üretilen süt miktarını azaltabilir.

NEUPRO uyuşukluk hissetmenize veya aniden uykuya dalmanıza neden olabilir. Eğer bu durum sizi etkilerse, araç kullanmamalısınız veya dikkat eksikliği sonucunda sizin veya çevrenizdeki kişilerin ciddi şekilde yaralanmalarına yol açabilecek aktivi tel erden kaçınmalısınız.

Birkaç vakada araç kullanırken kişi ani uykuya dalmış ve kazaya sebep olmuştur.

NEUPRO sodyum metabisülfıt içerir. Nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlan ve bronkospazma neden olabilir.

• Antipsikotikler (ruh hastahklannın tedavisinde kullanılan bir grup ilaç) veya metoklopramid (mide bulantısı ve kusma tedavisinde kullanılan ilaç) NEUPRO’nun etkisini azaltabilir. NEUPRO'yu kullanırken bu ilaçları almayınız.

• NEUPRO ve levodopa ile aynı anda tedavi ediliyor iseniz, bazı yan etkiler (gerçekte var olmayan şeyleri duymak veya görmek (hallusinasyonlar), Parkinson hastalığına bağlı istemsiz harketler (diskinezi) ve bacakların ve ayakların şişmesi gibi daha ağırlaşabilir.

• Lütfen doktorunuza NEUPRO kullanırken alkol kullanmanızın veya yatıştırıcı ilaçlar almanızın (benzodiazepin, zihinsel bozuklukların veya depresyonun tedavisinde kullanılan ilaçlar) sizin için güvenli olup olmadığını sorunuz.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

NEUPRO’yu her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza tekrar sorunuz.

NEUPRO, genel olarak uzun süreli tedavi için kullanılır. Genellikle tedavinize düşük doz ile başlayacaksınız ve eğer gerekirse, doktorunuzun size söylediği şekilde, sizin için uygun doza ulaşana dek, haftalık artışlarla arttıracaksınız. Daha sonra idame doz olarak adlandırılan doz ile tedavinize doktorunuzun size önereceği şekilde devam edeceksiniz.

NEUPRO tedavisi başlangıç paketinde, tedavinin ilk 4 haftası için 4 farklı doz paketi (her doza ait bir paket) ve bu paketlerin her birinde 7 flaster bulunmaktadır. Bu paketler genellikle dört haftalık bir tedavi için hazırlanmıştır. Ancak verdiğiniz yanıta göre, tüm dozları almanıza gerek kalmayabilir veya tedavinin 4. haftasından sonra ek olarak bu paketin içinde yer almayan daha yüksek bir dozu almanız gerekebilir.

Tedaviye ilk hafta NEUPRO 2 mg (paketin üzerinde “1. Hafta” yazılıdır) ile başlamalısınız. NEUPRO 2 mg’lık flasterden 7 gün boyunca her gün bir tane yapıştırmahsınız (öm, eğer ilacı kullanmaya Pazar günü başladıysanız, bir sonraki Pazar günü diğer doza geçmelisiniz). İkinci haftanın başında NEUPRO 4 mg (paketin üzerinde “2. Hafta” yazılıdır) almalısınız. Üçüncü hafta NEUPRO 6 mg (paketin üzerinde “3. Hafta” yazılıdır), dördüncü hafta NEUPRO 8 mg (paketin üzerinde “4. Hafta” yazılıdır) almalısınız.

Sizin için uygun doz ihtiyacınıza göre belirlenecektir.

Bazı hastalar için her gün uygulanan 4 mg NEUPRO etkin doz olabilir. Erken evre Parkinson hastalığı olan hastalarm çoğunda her gün 6 mg veya 8 mg dozunun uygulanmasıyla uygun doza sırasıyla 3 veya 4 hafta içinde ulaşılabilir. Maksimum doz günlük 8 mg’dır. İleri evre Parkinson hastalığı olan hastalarm çoğunda günde maksimum 16 mg’a kadar, günlük 8 mg’lık doz uygulanmasıyla uygun doza 3 ile 7 hafta içinde ulaşılabilir.

Transdermal yolla (deriye yapıştırılarak) uygulanır.

NEUPRO’yu kullanırken aşağıdaki talimatlara uyunuz:

Günde bir kez derinizin üzerine yeni bir NEUPRO flasteri yapıştırmahsınız.

Flasterin derinizin üzerinde 24 saat boyunca kalması gerekir, daha sonra yeni bir tanesi ile değiştirmelisiniz. Yeni bir flasteri yapıştırmadan önce eski flasteri çıkarttığınızdan emin olunuz.

Flasteri her gün yaklaşık aynı saatte değiştirmelisiniz.

NEUPRO’yu keserek bölmeyiniz.

Flasteri yapıştırırken:

Flasterin yapışkan tarafını aşağıdaki bölgelere temiz, kuru ve sağlıklı deri üzerine yapıştırınız:

omuz

üst kol karın uyluk kalça

böğür-yan taraf

(kaburganız ile kalçanız arasındaki yer)

Deri tahrişlerinden kaçınmak için:

• NEUPRO’yu her gün farklı bir bölgeye yapıştırınız (örneğin, bir gün vücudunuzun sağ tarafına, sonraki gün sol tarafınıza, bir gün vucudunuzun üst tarafına diğer gün alt kısmına).

• NEUPROyu 14 gün içinde aynı bölgeye tekrar yapıştırmayınız.

• Kızarmış, tahriş olmuş veya hasarlı deri üzerine veya çatlamış deri üzerine flasteri yapıştırmayınız.

Tedavinin başında mide bulantısı ve kusma görülebilir. Bu yan etkiler genellikle hafif veya orta şiddettedir ve tedaviye devam etseniz bile geçicidir. Eğer bu yan etkiler daha uzun sürer de endişelenecek duruma gelirseniz doktorunuza danışınız.

Deri reaksiyonları

Flasterden dolayı kızarma, kaşıntı gibi deri reaksiyonlan gelişebilir. Bu reaksiyonlar genellikle hafif veya orta şiddettedir ve sadece flasterin olduğu bölgeyi etkiler. Bu reaksiyonlar normalde flaster çıkarıldıktan bir kaç saat sonra kaybolur.

Eğer birkaç günden daha uzun süren, şiddetli veya flasterin kapladığı alanın dışına yayılan bir deri reaksiyonunuz varsa doktorunuza bu durumu bildiriniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın    : 10 hastanın en az l’nde görülebilir.

Yaygın    : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan    : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek    :1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

Çok seyrek    : 10.000 hastanın 1 ’inden az görülebilir.

Bilinmiyor    :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Eğer NEUPRO'yu Parkinson Hastalığı için alıyorsanız: Çok yaygın:

Uykulu hissetme Sersemlik hissi Baş ağrısı Mide bulantısı Kusma

Flasterin altında kızarıklık ve kaşıntı gibi deri reaksiyonlan Yaygın:

Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon)

Uykuya dalmada güçlük yaşama Uyku bozukluğu

Alışılmadık rüyalar,kabuslar görme Uyuyamama

Bilinç kaybı

Parkinson hastalığına bağlı istemsiz hareketler (Diskinezi)

Kan basıncındaki düşmeye bağlı olarak ayağa kalkıldığı zaman hissedilen sersemlik hissi Bilinç uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik (Letaıji)

Anormal hareketlilik hissetme (Baş dönmesi)

Kalp atımını hissetme (palpitasyon)

Oturduktan veya uzandıktan sonra ayağa kalkıldığında kan basıncının düşmesi sonucu

sersemlik hissi

Kan basıncının yükselmesi

Hıçkırık

Kabızlık

Dispepsi

Ağız kuruluğu

Midede yanma

Kilo azalması

Kızarıklık

Kaşıntı

Terlemede artış Bacaklarda ve ayaklarda şişme

Güçsüz hissetme (Halsizlik, kuvvetsizlik ve rahatsız hissetme)

Düşme

Yaygın olmayan:

Aşırı duyarlılık (Abartılı bağışıklık yanıtı)

Uyku atakları/aniden uykuya dalmalar

Gerçeklik ve davranışlar hakkında anormal düşünceler

Aşırı kumar

Aanlamsız hareketlerin tekrarlanması ve cinsel istekte artış gibi bazı aktiviteleri alışılmadık bir şekilde yapma dürtüsü Zihin karışıklığı (Konfüzyon)

Renk veya ışık görme gibi görme bozuklukları

Bulanık görme

Kalp ritminde anormallik

Kan basıncının düşmesi

Karın ağrısı

Karaciğer fonksiyon test sonuçlarında artış veya anomaliler Kilo artışı

Kalp atım hızında artış Yaygın kaşıntı Kontakt dermatit Deri tahrişi

Erkeklerde iktidarsızlık (Ereksiyonun sağlanamaması veya sürdürülememesi)

Seyrek:

Psikotik bozukluk

İstenmeyen ve kontrol edilemeyen düşünce ve davranışlar Aşırı yeme

Saldırganlık/saldırgan davranış İstemsiz kas spazmları (Nöbet, konvülsiyon Kalp atım sayısının artması Yaygın döküntü

Uyartıya aşırı duyarlılık hali (İrritabilite)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

NEUPRO ’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NEUPRO'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NEUPRO'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:    UCB Manufacturing Ireland Ltd. lisansı ile

UCB Pharma A.Ş.,

Rüzgarlıbahçe Cumhuriyet Cad., Gerçekler Sitesi B Blok Kat:, Kavacık / Beykoz 34805 İstanbul / TÜRKİYE Üretici'.    LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

LohmannstraBe 2 D-56626 Andernach, ALMANYA