NOVADE 2 mg 30 tablet

NOVADE, repaglinid içeren bir oral antidiyabetik ilaçtır. Repaglinid adlı etkin madde, pankreasınızın daha fazla insülin salgılatmasına yardımcı olarak kan şekerinizi (glukoz) düşürür.

Tip 2 diyabet, pankreasınızın, kanınızdaki glukoz seviyesini kontrol etmek için yeterli miktarda insülin üretemediği veya ürettiği insüline vücudunuzun normal tepki vermediği bir hastalıktır (daha önceleri insüline bağımlı olmayan diyabet ya da erişkinlik başlangıcı diyabet olarak bilinmekteydi).

NOVADE, diyet ve egzersize ilave olarak Tip 2 diyabetin kontrolünde kullanılır; tedaviye genellikle diyet, egzersiz ve kilo kaybının, tek başma kan şekerinizi kontrol etmeye (veya düşürmeye) yetmediği durumlarda başlanılır.

NOVADE ayrıca diyabet tedavisinde kullanılan diğer bir ilaç olan metformin ile beraber de kullanılabilir.

NOVADE, 30, 90 ve 270 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Tabletler pembe renkli, yuvarlak ve bikonveks şekillidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hipoglisemi durumunda:

Kan şekeriniz çok düşük seviyelere inerse hipoglisemik reaksiyon adı verilen bir durumla karşılaşabilirsiniz. Hipoglisemi (kan şekerinin düşmesi) aşağıdaki durumlarda ortaya çıkabilir:

• Normalden daha fazla egzersiz yaparsanız

• Aynı anda başka ilaçlar kullanıyorsanız ya da karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa (bkz. 2. NO VADİA ’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ’in diğer bölümleri).

Hipogliseminin uyarıcı belirtileri birdenbire ortaya çıkabilir. Soğuk terleme, soğuk ve solgun deri, baş ağrısı, hızlı kalp atışı, halsizlik, aşırı açlık hissi, geçici görme bozuklukları, baş dönmesi, alışılmamış yorgunluk ve güçsüzlük, sinirlilik veya titreme, endişe, gerginlik, zihin bulanıklığı ve konsantrasyon güçlüğü gibi belirtiler görülebilir.

Kan şekeriniz düşükse veya hipoglisemi belirtilerinin ortaya çıktığını hissediyorsanız glukoz tabletleri veya yüksek oranda şeker içeren hafif yiyecek veya içecekler alarak dinlenin.

Hipoglisemi belirtileri kaybolduğunda veya kan şekeri düzeyiniz stabil hale geldiğinde NOVADE tedavisine devam edin.

Çevrenizdeki kişilere diyabet hastası olduğunuzu söyleyin ve hipoglisemiden dolayı oluşabilecek bayılma (bilinç kaybı) durumunda sizi yan yatırıp derhal medikal yardım çağırmalan gerektiği konusunda bilgilendirin. Bu durumda size hiçbir şekilde yiyecek veya içecek verilmemelidir, çünkü nefes borunuza kaçma ve boğulma ihtimali vardır.

Kan şekeriniz çok yükselirse:

Hiperglisemi, kan şekerinizin çok fazla yükselmesi durumudur. Hiperglisemi aşağıdaki durumlarda ortaya çıkabilir:

Uyarıcı belirtiler kademeli olarak ortaya çıkar. Bu belirtiler, sık idrara çıkma, susuzluk hissi, deride ve ağızda kuruluk olarak görülebilir. Doktorunuza danışınız. Alınan NOVADE miktarında, diyet veya egzersiz programınızda ayarlamalar gerekebilir.

NOVADE’yi ana yemeklerden önce alınız. Alkol NOVADE’nin kan şekerini düşürücü etkisini değiştirebilir. Hipoglisemi belirtilerine dikkat ediniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız NOVADE kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NOVADE’yi emzirme döneminde kullanmayınız.

Kan şekeriniz çok düşük veya çok yüksekse araç ve makine kullanma kabiliyetiniz etkilenebilir. Lütfen bu durumun kendiniz ve başkalan için tehlike yaratabileceğini unutmayınız.

Çok sık kan şekeri düşmesi (hipoglisemi) yaşıyorsanız veya kan şekeri düşmesini (hipoglisemi) fark etmekte güçlük çekiyorsanız doktorunuzdan araç veya makine kullanıp kullanamayacağınız konusunda bilgi alınız.

NOVADE her bir tablette 2.375 mg gliserol içermektedir. Kullamm dozunun eşik değerin altında olması nedeniyle gliserole bağlı herhangi bir etki beklenmez.

NOVADE her bir tablette 1 mmol (39 mg)’dan daha az potasyum ihtiva eder. Bu miktar önemsiz bir miktardır ve potasyuma bağlı herhangi bir etki beklenmez.

NOVADE’nin diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer doktorunuz reçetelerse, NOVADE’yi diyabet tedavisinde kullanılan diğer bir ilaç olan metformin ile birlikte kullanabilirsiniz.

Eğer gemfibrozil (kandaki yüksek düzeydeki yağ oranını düşürmek üzere kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız, NOVADE kullanmamalısınız.

NOVADE’nin etkisi, aldığınız diğer ilaçlara bağlı olarak değişebilir. Özellikle belirtilenler aşağıdaki gibidir:

■    Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOİ) (depresyon tedavisinde kullanılır)

■    Beta blokör maddeler (yüksek kan basıncı ya da kalp rahatsızlıklarının tedavisinde    kullanılır)

■    Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (yüksek kan basıncı    ve kalp

rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılır)

■    Salisilatlar (öm. aspirin)

■    Oktreotid (kanser tedavisinde kullanılır)

■    Nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) (inflamasyon ve ağrıya karşı kullanılırlar)

■    Steroidler (anabolik steroidler ve kortikosteroidler - anemi veya enflamasyon    tedavisinde

kullanılır)

■    Oral kontraseptifler (doğum kontrol hapları)

■    Tiyazidler (diüretik - idrar söktürücü)

■    Danazol (meme kistleri ve endometriyozis tedavisinde kullanılır)

■    Tiroid ürünleri (tiroid hormon seviyelerinin düşüklüğünün tedavisinde kullanılır)

■    Sempatomimetikler (astım tedavisinde kullanılır)

■    Klaritromisin, trimetoprim, rifampisin (antibiyotik ilaçlar)

■    İtrakonazol, ketokonazol (mantar ilacı-antifungal)

■    Gemfibrozil (kandaki yüksek yağ seviyelerininin tedavisinde kullanılır)

■    Siklosporin (bağışıklık sistemini baskılamak üzere kullanılır)

■    Fenitoin, karbamazepin, fenobarbital (epilepsi tedavisinde kullanılır)

■    St. John’s wort (bitkisel ürün).

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Doktorunuz sizin için en uygun olan dozu tespit edecektir.

Normal başlangıç dozu her ana yemekten önce 0.5 mg’dır.

Tabletleri bir bardak su ile ana yemeklerden hemen önce ya da 30 dakika öncesinden itibaren alınız.

Doz, doktorunuz tarafından her ana yemekten hemen önce veya 30 dakika öncesinden itibaren alınmak üzere, 4 mg’a kadar ayarlanabilir. Tavsiye edilen maksimum günlük doz 16 mg’dır.

Doktorunuzun öngördüğünden fazla NOVADE kullanmayınız. NOVADE’yi her zaman doktorunuzun size önerdiği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza danışınız.

NOVADE, 18 yaş altı hasta gruplannda çalışılmadığı için kullanımı önerilmez.

NOVADE, 75 yaş üzeri hasta gruplannda çalışılmadığı için kullanımı önerilmez.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek problemleriniz varsa NOVADE’yi dikkatli kullanınız. Doktorunuza danışınız. Karaciğer yetmezliği:

Eğer NOVADE ’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Eğer çok fazla NOVADE aldıysanız, kan şekeriniz bir hipoglisemi durumuna neden olacak kadar düşük bir seviyeye gelebilir. Hipogliseminin ne olduğunu anlamak ve bu durumda ne yapılması gerektiğini öğrenmek için lütfen “Hipoglisemi durumunda” bölümüne bakınız.

NOVADE ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer NOVADE almayı unutursanız bir sonraki dozu normalde almanız gereken miktarda alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NOVADE ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler:

Eğer NOVADE ile tedavi sonlandırılırsa, tedavinizde istenen etkiye ulaşılamaz. Diyabetiniz daha da ilerleyebilir. Eğer tedavinizde herhangi bir değişikliğin gerekli olduğunu düşünürseniz öncelikle doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi NOVADE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Olası yan etkiler şunlardır:

Yaygın (10 hastadan l’e kadarını etkileyebilen)

• Hipoglisemi-kan şekerinin aşırı düşmesi (bakınız Hipoglisemi durumunda). Hipoglisemi riski başka ilaçlann da kullanımına bağlı olarak artabilir.

• Karın ağrısı

• İsha1.

Seyrek (1000 hastadan l’e kadarını etkileyebilen)

• Akut koroner sendrom (ilaç kullanımdan kaynaklanmayabilir).

Çok seyrek (10.000 hastadan l’e kadarını etkileyebilen)

• Aleıji (şişme, solumada zorluk, hızlı kalp atışı, baş dönmesi, terleme anafılaktik reaksiyonun (hızlı gelişen ve çok ciddi alerjik reaksiyon) belirtileri olabilir). DERHAL doktorunuza bildiriniz.

• Kusma

• Kabızlık

• Görme bozukluklan

• Ciddi karaciğer sorunları, anormal karaciğer fonksiyonu, kandaki karaciğer enzim seviyelerinin artması.

Sıklığı bilinmeyen

• Hipoglisemik koma veya bilinç kaybı (çok ciddi hipoglisemik reaksiyonlar - bakınız. Hipoglisemi durumunda). DERHAL doktorunuza bildiriniz.

• Aşın duyarlılık (ciltte kızanklıklar, kaşıntı, döküntü ve kabanklıklar)

• Kendini hasta hissetme (bulantı).

Eğer bu yan etkiler ağırlaşırsa doktorunuza bildiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

NOVADEI ’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Nemden korumak amacıyla NOVADE’yi kuru bir yerde saklayınız. Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NOVADE'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi dış karton ambalaj ve blister folyo üzerindeki tarihte yer alan aym son gününü göstermektedir.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız NOVADE ’yi şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Büyükdere Cad. No: 193 Levent 34394, İstanbul Tel : (0212) 339 39 00 Faks: (0212)339 11 99

Üretim yeri:

Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Küçükkarıştıran 39780, Lüleburgaz Tel: (0288)427 10 00 Faks: (0 288) 427 14 55

ın