ODYPARX 100 mg/ml 300 ml oral çözelti

ODYPARX, berrak bir sıvıdır. Bir kutu içerisinde. 300 mİ bal rengi cam şişede, 10 ml'lik dereceli oral enjektör ile birlikte sunulmaktadır.

ODYPARX. epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır.

ODYPARX, 16 yaş ve üstü hastalarda, parsiyel (kısmi) nöbetlerinin tedavisinde tek başına kullanılır.

ODYPARX, halihazırda başka bir antiepileptik ilaç kullanan; diğer tip sara benzeri nöbetleri olan hastaların kullandıkları antiepileptik ilaçlara ilave olarak da kullanılır.

•    Eğer levetirasetam veya ODYPARX’ın yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlı iseniz).

■    Eğer böbrek problemleriniz varsa, doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz dozunuzun ayarlanmasına gerek olup olmadığına karar verebilir.

■    ODYPARX alan çocuklarda, ODYPARX’ın ergenlik ve büyümeye bir etkisi gözlenmemiştir. Ancak, çocuklarda uzun süreli etkileri bilinmemektedir.

■    Nöbet şiddetinde bir artış fark ederseniz (öm. sayı artışı) lütfen doktorunuza danışınız.

■    OÜYPARX gibi bir antiepileptik ilaç ile tedavi edilen az sayıda kişide, kendine zarar verme veya kendini öldürme düşüncesi vardır. Depresyon ve/veya intihar düşüncesi belirtisi gösteriyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ODYPARX’ın yiyccek ve içecek ile kullanılması

ODYPARX’ı yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz. Bir güvenlik önlemi olarak. ODYPARX’ı alkol ile almayınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•    Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz.

•    ODYPARX kesin olarak gerekmedikçe hamilelik boyunca kullanılmamalıdır. ODYPARX'm doğmamış çocuğunuz üzerindeki potansiyel riski bilinmemektedir. ODYPARX, hayvan çalışmalarında nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden daha yüksek doz seviyelerinde, üreme üzerine istenmeyen etkiler göstermiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•    Tedavi süresince emzirme önerilmez.

ODYPARX, uykulu hissetmenize neden olabilir bu da herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavinin başında veya dozdaki bir artıştan sonra mümkündür. ODYPARX tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar makine ve araç kullanmayınız.

ODYPARX 100 mg/ml Oral Çözelti, sodyum metil paraben (E219) ve sodyum propil paraben (E217) içerdiğinden alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

ODYPARX 100 mg/ml Oral Çözelti içeriğinde maltitol solüsyonu (hidrojenize glikoz şurubu) bulunur. Hafif derecede laksatif etkisi olabilir. Hidrojenize glikoz şurubunun kalorilik değeri 2.3 kcal/g.

ODYPARX 100 mg/ml Oral Çözelti gliserin içermektedir ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

ODYPARX 100 mg/ml Oral Çözelti 1.7 mg/ml sodyum siklamat ve 4.0 mg/ml sodyum sitrat dihidrat içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi hir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Yetişkinler (> 18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki ergenlerde (12-17 yaş) kullanım :

Doktorunuzun talimatlarına göre oral çözeltiyi alınız.

•    Genel doz : Günde 1000 mg (10 mİ) - 3000 mg (30 mİ) arasıdır.

•    ODYPARX'ı günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde almalısınız.

Örneğin eğer günlük dozunuz 1000 mg ise, sabah ve akşam birer kez 500 mg (5 ml) almalısınız.

Bebeklerde (6-23 ay). 2-11 yaş arası çocuklarda ve 50 kg'ın altındaki ergenlerde (12-17 yaş) kullanım:

Doktorunuzun çocuğunuz için söylediği şekilde oral çözeltiyi, çocuğunuza veriniz.

•    Genel doz: günde 20 mg/kg ve 60 mg/kg arasıdır.

•    Çocuğunuz ODYPARX’ı, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde almalıdır.

Örneğin, günlük 20 mg/kg'lık genel bir doz için, 15 kg'lık çocuğunuza sabah ve akşam birer kez 150 mg (1.5 ml) vermelisiniz.

1 ay ila 6 ay allı bebeklerde kullanım:

Doktorunuzun çocuğunuz için söylediği oral çözelti miktarını çocuğunuza veriniz.

•    Genel doz: günde 14 mg/kg ve 42 mg/kg arasıdır.

•    Çocuğunuz ODYPARX'ı, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde almalıdır.

Örneğin, eğer her gün için genel doz 14 mg/kg ise 4 kg ağırlığındaki çocuğunuza sabah ve akşam 28 'er mg (0.3 ml'ye eşdeğer) vermelisiniz.

ODYPAR_X 100 mg/ml Oral Çözeltiyi alırken bir bardak su ile seyreltebilirsiniz.

Kullanma Talimatı:

Kapağı bastırıp çevirerek açınız

Hacı çekmek için enjektörü şişe İçine yerleştiriniz.

Hekknımzın reçetenizde belırlt^ı mg miktarı kadar pistonu çekerek >laa enjektörün içine doldurunuz. Sonra enjektörü şişeden çıkarınız.

Piston üzerinde belirtilen ölçü enjektör içindeki mg ilaç miktarını göstermekledir. Pistonu iterek ılaa hekiminizin dnerdtği şekilde uygulayınız.

Sonr» tfljafcttru tu d»»*• *

temizleyiniz. İlaç şişesinin kapağını kapatınız.

Dereceli oral enjektör 1000 mg levetirasetam alabilir. Derecelendirme her 25 mg'dadır.

ODYPARX 1 aydan itibaren bebeklerde, çocuklarda ve erişkinlerde kullanılmaktadır. Yaşldarda kullanım :

Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış ise ODYPARX dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa, ODYPARX dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından dozunuz azaltılacaktır.

Eğer ODYPARX'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

ÜDYPARX'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

•    ODYPARX kronik (uzun süreli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söylediği sürece ODYPARX tedavisine devam etmelisiniz.

•    Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz çünkü bu durum nöbetlerinizi arttırabilir. ODYPARX tedavisinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir. Doktorunuz, ODYPARX tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandırılması hakkında sizi bilgilendirecektir.

İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi ODYPARX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanerin acil bölümüne başvurunuz:

•    Uyuklama hali (Somnolans),

•    Yorgunluk (Asteni/halsizlik),

•    İstemsiz kas kasılmaları (konvülsiyon),

•    Uyumlu hareket bozukluğu (Ataksi),

•    Denge bozukluğu,

•    Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon),

•    Depresyon,

•    Duygusal değişkenlik /duygudurum dalgalanmaları,

•    Düşmanca davranış/saldırganlık,

•    Sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme (irritabilite),

•    Kanda trombosit sayısında azalma,

•    Anormal davranışlar,

•    Kızgınlık,

•    Kaygı (Anksiyete),

•    Zihin karışıklığı (konfüzyon),

•    Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (halüsinasyon, varsam),

•    Mental bozukluk,

•    İntihar, intihar girişimi ve intihar düşüncesi,

•    Pankreas iltihabı (Pankreatit),

•    Karaciğer iltihabı (Hepatit),

•    Alyuvar ve/veya akyuvar sayısında azalma

‘Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.’

‘Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.’

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

•    Sersemlik hissi,

•    Baş ağrısı,

•    Hiperaktivite, aşırı hareketlilik (Hiperkinezi),

•    İstemsiz titreme (Tremor),

•    Bellek kaybı (Amnezi), dikkat dağınıklığı (konsantrasyon kaybı),

•    Unutkanlık (Bellek yetmezliği),

•    Uykusuzluk (İnsomni),

•    Kişilik bozuklukları (davranış bozuklukları),

•    Anormal düşünce (yavaş düşünme, konsantre olamama),

•    Karın ağrısı,

•    İshal,

•    Hazımsızlık (Dispepsi),

•    Bulantı,

•    Kusma,

•    İştahsızlık (Anoreksi),

•    Kilo artışı,

•    Dönme hissi (Vertigo),

•Çift görme,

•    Bulanık görme,

•    Kas ağrısı (Miyalji),

•    Kazara yaralanmalar,

•    Enfeksiyon,

•    Nazofarenjit (Burun ve yutak iltihabı),

•    Öksürükte artış,

•    Döküntü,

•    Deri iltihabı (Ekzema),

•    Kaşıntı.

•    İğnelenme hissi (Parestezi),

•    Karaciğer yetmezliği,

•    Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik.

•    Kilo kaybı,

•    Saç dökülmesi,

•    Deri. ağız, göz ve genital bölgede kabarcıkların oluşması

•    Derinin soyulması

‘Bunlar ODYPARX’ın hafif yan etkileridir.'’

Uyuklama hali, yorgunluk, sersemlik hissi gibi bazı yan etkiler tedavinin başlangıcında veya doz artışlarında daha sık görülebilir. Ancak bu etkiler zamanla azalmalıdır.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Şişe açıldıktan sonra 25°C’de saklanmalı ve 2 ay içinde kullanılmalıdır, daha sonra kullanmayınız.

Işığa hassasiyetinden dolayı orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ODYPARX'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ODYPARX'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İSTANBUL 0212 366 84 00 0212 276 20 20

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Sanayi Mah. Tunç Cad. No : 3 Esenyurt / İstanbul