OKSAPAR 4000 ANTI-XA IU/0.4 ml kull.hazır enjektör

OKSAPAR 4000 anti-Xa IU/0.8 ml Kullanıma Hazır Enjektör, 0.4 ml de 40 mg

enoksaparin sodyum içerir. Kutuda 10 adet 0.4 ml’lik kullanıma hazır enjektör

şeklinde sunulmaktadır.

OKSAPAR düşük molekül ağırlıklı heparinler adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.

Vücudunuzdaki toplardamarlar içinde, istenmeyen kan pıhtılarının oluşmasını

önlemek için ve/veya oluşan pıhtıları tedavi etmek için kullanılır.

Eğer,

• Yakın zamanda kanamaya bağlı felç geçirmişseniz

Eğer,

• Kalbinizde yapay kalp kapakçığı mevcutsa

• Aşırı zayıfsanız (50 kg’ın altında iseniz)

• Vücudunuzda kanamanın durdurulması ile ilgili mekanizmalar üstünde etki yapan başka ilaçlar kullanıyorsanız (ilacınızın etkisini değiştirebilirler veya OKSAPAR bu gibi ilaçların etkisini değiştirebilir).

Ameliyat olmanız veya size anestezi uygulanması gerekirse, doktorunuza veya diş hekiminize OKSAPAR kullandığınızı söyleyiniz, tedavinizin aldığınız ilaca uygun şekilde değiştirilmesi gerekebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OKSAPAR ağız yoluyla kullanılmaz. Deri altına enjekte edilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OKSAPAR ancak hekimin kesin bir gereksinim saptaması halinde gebelik sırasında kullanılmalıdır.

Mekanik kalp kapak protezi olan hamile kadınlarda toplardamarların pıhtı ile tıkanması (tromboembolizm) riski yüksek olabilir. OKSAPAR’ı kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Hamileyseniz OKSAPAR’ı kullanmamanız gerekir. Bu yüzden tedaviye başlanmadan önce hamilelik durumu değerlendirilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OKSAPAR’ın araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

OKSAPAR’ın içeriğinde bulunan bazı maddeler hakkında önemli bilgiler

Özel önlem alınmasını gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermez.

Bazı ilaçlar OKSAPAR’ın kullanımını etkileyebilir veya OKSAPAR bazı ilaçların kullanımını etkileyebilir.

Eğer şu anda özellikle aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız veya son zamanlarda aldınızsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında, bilgi veriniz :

• Kan sulandırıcı tabletler (örneğin, varfarin) veya kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar (aspirin gibi)

• Diğer anti trombosit ajanlar (glikoprotein Ilb/IIIa antagonistler gibi)

Gelecekte OKSAPAR tedavisi devam ederken başka bir ilaç almanız gerekirse de, bu durumdan doktorunuzu haberdar ediniz.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Kullanmanız gereken OKSAPAR dozu, sizde var olan hangi rahatsızlık için reçete edildiğine bağlı olarak değişebilir.

Toplardamarlarda kan pıhtısı oluşmasının önlenmesi için :

Toplardamarlarda oluşmuş kan pıhtılarını parçalamak için :

Kararsız anjina ve Q-dalgasız miyokard infarktüsü tedavisi için :

Diyaliz sırasında cihazın tüpleri içinde pıhtı oluşmasını engellemek için :

Akut ST-segment yükselmesi olan miyokard infarktüsünün (STEMI) tedavisi için :

• Yetmiş beş yaşın üzerinde iseniz ve size STEMI olarak adlandırılan tipte bir miyokard infarktüsü teşhisi konulursa başlangıç dozu olarak deri altı yoluyla 12 saatte bir vücut ağırlığınızın kilogramı başına 0.75 mg’lık dozda OKSAPAR verilecektir.

Perkutanöz Koroner Girişim (PCI) uygulanan hastalar için:

Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, doktorunuz kanınızda bazı testler yaparak yetmezliğin derecesini tespit edecektir ve buna göre gereken doz ayarlamasını yapacaktır.

OKSAPAR derinizin altına (Subkütan enjeksiyon) enjekte edilir.

OKSAPAR kas içi enjeksiyon (intramüsküler) yoluyla uygulanmamalıdır.

Hastanedeyseniz, size OKSAPAR’ı doktorunuz veya hemşireniz enjekte edecektir.Eve döndüğünüzde tedavinizi sürdürmek için kendi enjeksiyonunuzu kendiniz yapmanız gerekebilir. Bunu yapabilmeniz için doktorunuz veya hemşireniz size bu işlemi yapmayı öğretecektir.

Aşağıdaki talimatlar almış olduğunuz bu tip bir eğitimde öğrendiklerinizi hatırlamanızı kolaylaştıracak talimatlardır.

OKSAPAR flakonu nereye enjekte edeceksiniz ?

OKSAPAR’ı karın bölgenizde derinizin altına enjekte etmelisiniz.

OKSAPAR’ı kesinlikle kas içine enjekte etmeyiniz. Kasta kanamaya neden olabilir.

Derinizi nazik bir şekilde parmaklarınızın arasına sıkıştırınız ve enjeksiyon boyunca bu şekilde tutunuz. Böylece ilaç kas içine değil, karın cildinizdeki yağ dokusu içine verilecektir.

Enjeksiyon yeri, karnınızın sağ veya sol tarafında; göbek deliğinizden en az 5 cm.uzakta kenarlara daha yakın olmalıdır.

Enjeksiyon yerini seçerken şunlara dikkat ediniz :

• Göbek deliğinize çok yakın olmamalıdır, var olan bir yara izi ya da morartının üstünde olmamalıdır.

Enjeksiyonu karnınızın sağ ve sol yanı arasında dönüşümlü olarak yapmalısınız.

Daha önceki enjeksiyonu yaptığınız noktayı kızarıklık, ağrı, sıcaklık, şişkinlik, deride renk değişikliği, sızıntı, bir iltihap veya deri reaksiyonunu gösterecek bir işaretin varlığı açısından inceleyiniz. Eğer bu işaretlerden herhangi birini görürseniz hemen doktorunuza haber veriniz.

OKSAPAR’ı kullanarak kendi kendinize nasıl deri altı enjeksiyon yapacaksınız ?

OKSAPAR’ı başka enjeksiyonluk sıvılarla karıştırılmamalıdır.

Kendinize OKSAPAR enjeksiyonu yapmak için uygun teknik konusunda önceden eğitilmeniz gerekir. Eğitimle ilgili talimatları yetkin bir sağlık çalışanından veya doktorunuzdan almalısınız. İlacınızla veya kendinize enjeksiyon yapmanızla ilgili sorularınız varsa, lütfen doktorunuza sorunuz.

Uygulama için aşağıdaki 9 adımı izleyiniz:

1.Sabunla ellerinizi yıkayınız ve kurulayınız.

2. Rahat bir pozisyonda oturunuz veya yatınız. Karın bölgenizde enjeksiyon yapacağınız noktaya kolayca ulaşabilmelisiniz. Bir kanepeye veya yastıklarla desteklenmiş bir yatağa boylu boyunca uzanabilirsiniz.

3. Karnınızın sağ veya sol tarafında yanlarına doğru ve göbeğinizden en az 5 cm uzakta bir bölge seçiniz.

UNUTMAYINIZ:

Enjeksiyonu göbeğinizden en az 5 cm. uzak olacak bir noktaya yapmalısınız.Mevcut morluklar veya yara izlerinin üstüne enjeksiyon yapmamalısınız.Enjeksiyon noktasını karnınızın sağ ve sol yanında dönüşümlü olarak değiştirmelisiniz.

5. İğneyi dik olarak (90°’lik açıyla) deri kıvrımına sonuna kadar batırınız.

4. Enjektörü bir kalem tutuyormuş gibi elinize alınız. Diğer elinizle, karnınızda enjeksiyon için seçtiğiniz bölgenin derisini nazikçe yakalayınız ve baş ile işaret parmaklarınızın arasında hafifçe sıkarak bir deri kıvrımı oluşturunuz.

Bütün enjeksiyon boyunca deri kıvrımını tutmaya devam ediniz.

6.    Parmağınızla enjektörün pistonunu itiniz. Bu sayede ilaç karın cildinizdeki yağ dokusu içine verilecektir. Enjeksiyon süresince deri kıvrımını tutmaya devam ediniz.

7. İğneyi dik olarak ve bir seferde dışarı doğru çekiniz. Simdi deri kıvrımını bırakabilirsiniz. Çürüme olmasını engellemek için, uygulama bittikten sonra enjeksiyon bölgesini ovuşturmayınız.

8. Kullandığınız enjektörü güvenli bir şekilde atınız. Enjektörü içine attığınız kabın kapağını sıkıca kapatınız ve çocukların erişemeyeceği bir yerde durmasına dikkat ediniz. Normal ev çöpü için kullanılan bidonlara atmayınız.

OKSAPAR’ın damar içine tek seferde yapılacak bir enjeksiyonla verilmesi gerektiğinde; bu işlem hastanede gerçekleştirilecektir ve tekniği bilen bir hemşire veya doktor tarafından uygulanacaktır.

Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

OKSAPAR’ın çocuklardaki güvenilirlik ve etkinliği kanıtlanmamıştır.

Yetmiş beş yaşın üzerinde iseniz ve size STEMI olarak adlandırılan tipte bir miyokard infarktüsü (STEMI) teşhisi konulursa tedavinin başlangıcında size damar içine tek seferde ilaç verilmesi önerilmemektedir.

Böbrek yetmezliği:

Böbreklerinizde sorun varsa, doktorunuz yapacağı tetkiklerle yetmezliğin derecesini tespit ettikten sonra, sizin için uygun olacak dozu kararlaştıracaktır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Eğer OKSAPAR’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

OKSAPAR ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Tedavinizle ilgili olarak uygun kararı doktorunuz verecektir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir dozu atlarsanız hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu enjekte ediniz. Doz atlamayı veya fazladan bir doz almayı önlemek için, her gün yaptığınız enjeksiyonları bir günlüğe kaydedebilirsiniz.

OKSAPAR tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, ilacın yaptığı koruyucu ve tedavi edici etkiler ortadan kalkabilir. Toplardamarlarınız içinde oluşan pıhtı ile ilgili rahatsızlıklar meydana gelebilir.

Tüm ilaçlar gibi OKSAPAR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, OKSAPAR’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Zorlukla ve hırıltılı bir şekilde nefes alma

• Yüz, dil veya boğazınızda, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak bir şişme

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OKSAPAR’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Enjeksiyon yapılan yerde morluk oluşması, hassasiyet ve dokununca ağrı verebilen şişlikler meydana gelmesi

• Bulantı, kusma, ateş, sersemlik, ishal

Bunlar OKSAPAR’ın hafif yan etkileridir.

OKSAPAR bazı hastalarda karaciğer işlevlerini bozabilir. Doktorunuz karaciğerinizin düzgün çalışıp çalışmadığı kontrol etmek için size bazı testler yapabilir.

OKSAPAR bazı hastalarda kanın içinde bulunan bazı hücrelerin sayısında azalmaya yol açabilir (trombositopeni). Doktorunuz bu durumu kontrol altında tutabilmek için OKSAPAR ile tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında sizin kan bileşiminizi bazı testlerle sürekli izleyebilir.

OKSAPAR tedavisi sırasında epidural veya spinal anestezi uygulanan bazı hastalarda omurilik içinde kanama meydana gelmiştir. Size böyle bir uygulama yapıldıysa ve OKSAPAR kullanıyorsanız; özellikle vücudunuzun alt kısmında ve bacaklarınızda karıncalanma, his kaybı, kas güçsüzlüğü, idrar veya dışkı tutamama gibi bir belirti olursa hemen doktorunuza haber veriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

OKSAPAR’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

OKSAPAR’ı, enjeksiyon veya infüzyon için kullanılan başka sıvılarla karıştırmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OKSAPAR'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız OKSAPAR’ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi

Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:40 Üsküdar / İSTANBUL

İmal yeri    : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / TEKİRDAĞ