OLFREX EASY TAB 5 mg 28 ağızda dağılan tablet

OLFREX EASYTAB 28 tabletlik blister strip ambalajlarda kullanıma sunulmuş olup bir kutusunda her biri 7 ağızda dağılan tablet ihtiva eden 4 adet blister strip mevcuttur. OLFREX EASYTAB ağızda dağılan tabletler yuvarlak ve sarı renktedir.

OLFREX EASYTAB, antipsikotikler adı verilen bir ilaç grubuna aittir ve aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır.

Gerçekte var olmayan şeyleri duymak, görmek veya hissetmek, yanlış inanışlar, anormal şüphecilik, içine kapanmak gibi belirtilerin eşlik ettiği bir hastalık olan şizofreninin tedavisinde kullanılır. Ayrıca bu hastalığı yaşayan hastalar kendilerini depresif, endişeli veya gergin hissedebilirler.

OLFREX EASYTAB'ın manik dönemde (heyecan veya coşku belirtileri olan bir durum) olanzapin tedavisine cevap veren bipolar bozukluğu (ruhsal durumdaki zıt yönlü değişiklikler) olan hastalarda, bu belirtilerin tekrar oluşmasını önlediği gösterilmiştir.

OLFREX EASYTAB, benzer durumların tedavisi için hekimin uygun gördüğü durumlarda

13-17 yaş arasındaki ergen hastalarda da kullanılabilir.

Eğer olanzapine veya OLFREX EASYTAB'ın içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız varsa). Alerjik reaksiyon döküntü, kaşınma, yüzde şişme, dudaklarda şişme veya nefes darlığı şeklinde tanınabilir. Bunlardan herhangi biri olursa doktorunuza danışınız.

Eğer daha önceden bir çeşit göz tansiyonu (glokom gibi) tanısı konulmuş göz

problemleriniz varsa.

OLFREX EASYTAB kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Ciddi yan etkilere yol açabileceğinden, OLFREX EASYTAB'ın demansı (bunama) olan

yaşlı hastalarda kullanımı tavsiye edilmez.

Bu tip ilaçlar, başlıca yüz ve dilde anormal hareketlere neden olabilirler. Eğer OLFREX EASYTAB verildikten sonra bunları yaşarsanız, doktorunuza bildiriniz.

Bu tip ilaçlar, çok nadir olarak ateş, daha hızlı soluma, terleme, kas sertliği, uyuşukluk veya uykulu olma gibi belirtilerin beraber görülmesine neden olur. Bu durumun görülmesi halinde derhal doktorunuza başvurunuz.

OLFREX EASYTAB kullanan hastalarda kilo artışı görülmektedir. Doktorunuzun kontrolünde düzenli olarak kilonuzu kontrol etmelisiniz. Diyetisyene yönlendirilebilirsiniz veya gerekirse bir diyet planı ile yardım alabilirsiniz.

OLFREX EASYTAB kullanan hastalarda yüksek kan şekeri ve yüksek yağ (trigliserit ve kolesterol) düzeyleri görülmektedir. Doktorunuzun kontrolünde OLFREX EASYTAB kullanmaya başlamadan önce ve tedavi süresi boyunca düzenli olarak kan şekerinizin ve bazı yağ düzeylerinizin kontrol edilmesi için kan testi yapılmalıdır.

Sizin veya ailenizden birisinin kan pıhtılaşması ile ilgili bir hastalık öyküsü varsa bu gibi ilaçlar kan pıhtısı oluşumu ile ilişkili olabileceğinden doktorunuza söylemelisiniz.

Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi olarak ifade edilir) durumu yaşıyorsanız veya yaşadıysanız ve aldığınız ilaçlar normal beyin aktivitelerini yavaşlatıyorsa (depresanlar) dikkatli kullanınız.

Eğer aşağıdaki hastalıklardan herhangi biri sizde varsa, doktorunuzla mümkün olduğunca

çabuk temasa geçiniz:

Şeker hastalığı (diyabet)

Kalp hastalığı

Karaciğer veya böbrek hastalığı

Parkinson hastalığı

Nöbetler

Prostat sorunları

Bağırsak tıkanması (paralitikileus)

Kan hastalıkları

İnme veya “minörâ€? inme (inmenin geçici belirtileri)

Uzun süreli şiddetli ishal ve kusma (hasta hissetme) veya idrar söktürücü ilaçların (diüretikler) kullanımı sonucu tuz kaybınız olabileceğini biliyorsanız.

Eğer demansınız (bunama) varsa, siz veya bakıcınız/akrabanız inme veya “minörâ€? inme yaşayıp yaşamadığınızı doktorunuza söylemelidir.

Eğer 65 yaşın üzerindeyseniz, doktorunuz rutin bir önlem olarak tansiyonunuzu takip edebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OLFREX EASYTAB, 13 yaşın altındaki hastalar için uygun değildir.

Alkolle birlikte alınması uyku haline neden olabileceğinden, OLFREX EASYTAB verilmişse alkol almayınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Gebeliğin son döneminde (son 3 aylık dönem) OLFREX EASYTAB dâhil tüm antipsikotik ilaçlara maruz kalan yeni doğan bebeklerde, doğumu takiben şiddeti değişebilen anormal kas hareketleri ve/veya ilaç kesilmesine bağlı huzursuzluk, bebekteki kas gerginliğinin aşırı artması veya azalması, uyku hali, solunum sıkıntısı veya beslenme bozuklukları görülebilir. Eğer bebeğinizde bu belirtilerden herhangi birini görürseniz doktorunuzla iletişime geçiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OLFREX EASYTAB az miktarda anne sütüne geçtiği için emzirme döneminde bu ilaç kullanılmamalıdır.

OLFREX EASYTAB'ın aldığınızda uykulu hissetmeye neden olma riski bulunmaktadır. Böyle bir durumda araç ve makine kullanmayınız. Doktorunuza danışınız.

Bu ürün fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilalanini kullanamayan hastalar, OLFREX EASYTAB'ın bir fenilalanin kaynağı olan aspartam içerdiğini dikkate almalıdırlar.

Bu, fenilketonürisi olan kişiler için zararlı olabilir.

OLFREX EASYTAB, sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

OLFREX EASYTAB'ı kullanırken sadece doktorunuzun izin verdiği diğer ilaçları alınız. OLFREX EASYTAB'ın huzursuzluk tedavisinde kullanılan ilaçlarla veya uyku ilaçlarıyla (sakinleştiriciler) veya ruhsal çöküntüye karşı olan ilaçlarla (antidepresanlar) birlikte kullanımı uyku hali hissetmenize neden olabilir.

Eğer özellikle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz;

Parkinson hastalığı için ilaçlar.

OLFREX EASYTAB dozunuzu değiştirmeniz gerekebileceğinden, karbamazepin (antiepileptik, duygu durum düzenleyici), fluvoksamin (bir antidepresandır) ya da siprofloksasin (bir antibiyotiktir).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

OLFREX EASYTAB'ı her zaman doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. Emin

olmadığınız takdirde doktor veya eczacınıza sorunuz.

Doktorunuz kaç tane OLFREX EASYTAB kullanmanız ve ilaca ne kadar süreyle devam etmeniz gerektiğine karar verecektir. OLFREX EASYTAB'ın günlük dozu 5 mg ila 20 mg arasındadır. Belirtilerinizin tekrar görülmesi durumunda doktorunuza danışınız, ancak doktorunuz söylemedikçe OLFREX EASYTAB kullanmayı bırakmayınız.

13-17 yaş arası ergenlerde tavsiye edilen başlangıç dozu 2,5-5 mg'dır. Uygun tedavi dozuna

hekiminiz karar verecektir.

OLFREX EASYTAB'ı doktorunuzun tavsiyesi üzerine günde bir kez alınız. Tabletlerinizi hergün aynı zamanda alınız. Tableti yemekler ile birlikte ya da tek başına almanız fark etmemektedir.

OLFREX EASYTAB kolayca kırılabildiğinden tableti tutarken dikkatli olunuz. Tabletler kırılabileceğinden tabletleri ıslak elle tutmayınız.

Blister bantını iki ucundan tutunuz ve bir blister yuvasını etrafındaki kesikli kısımdan yavaşça kopartarak banttan ayırınız.

Koparttığınız bölümün arkasındaki bantı dikkatlice çıkarınız.

Tableti hafifçe dışarı doğru itiniz.

Tableti ağzınıza yerleştiriniz. Tablet ağzınızda hemen eriyip kolayca yutulabilecektir.

Tabletinizi ayrıca bir bardak su, portakal suyu, elma suyu, süt veya kahve içine atıp karıştırabilirsiniz. Bazı içecekler ile karıştırıldığında karışımın rengi değişebilir ve karışım bulanıklaşabilir. Karışımı doğrudan içiniz.

OLFREX EASYTAB ağız yoluyla alınır.

OLFREX EASYTAB 13 yaşın altındaki hastalar için uygun değildir.

Bu hastalar için daha düşük başlangıç dozu (5 mg/gün) uygulanmalıdır. Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda, başlangıç dozu 5 mg olmalıdır ve doz dikkatle arttırılmalıdır.

Eğer OLFREX EASYTAB'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmaları gerekenden daha fazla OLFREX EASYTAB kullanan hastalar aşağıdaki belirtileri yaşayabilirler:

Kalbin hızlı atması,

Huzursuzluk/saldırganlık,

Konuşma bozukluğu,

Özellikle yüz ve dilde anormal hareketler,

Bilinç seviyesinde azalma.

Diğer belirtiler:

Akut konfüzyon (ani zihin karışıklığı),

Epilepsi (sara) nöbetleri,

Koma,

“Ateş, hızlı soluma, terleme, kas sertliği ve sersemlik hissi ya da uyku haliâ€?nin kombinasyonu,

Solunum hızının azalması,

Aspirasyon (besin veya sıvının solunum yollarına kaçması),

Yüksek tansiyon ya da düşük tansiyon,

Kalpte ritim bozukluğu olabilir.

Yukarıdaki belirtilerin herhangi birini gördüğünüzde hemen doktorunuza veya hastaneye başvurunuz ve doktora kullandığınız tabletlerin ambalajını gösteriniz.

OLFREX EASYTAB'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Kendinizi daha iyi hissettiğinizde tabletleri kullanmayı bırakmayınız. Doktorunuzun söylediği sürece OLFREX EASYTAB almaya devam etmeniz önemlidir.

OLFREX EASYTAB'ı aniden kullanmayı bırakırsanız terleme, uyuyamama, titreme, kaygı, heyecan veya bulantı ve kusma görülebilir. Tedaviyi sonlandırmadan önce doktorunuz size kademeli olarak doz azaltmanızı önerebilir.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili ilave sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, OLFREX EASYTAB'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Özellikle yüzde ve dilde anormal hareket (10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilen yaygın bir yan etki).

Toplardamarlarda özellikle bacaklarda görülen (belirtileri şişlik, ağrı ve bacakta kızarıklık), kan damarları boyunca akciğerlere doğru hareket edebilen, göğüs ağrısı ve nefes almada zorluğa neden olan kan pıhtısı (100 hastanın 1'inden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilen yaygın olmayan bir yan etki).

Ateş, hızlı soluma, terleme, kaslarda sertlik ve sersemlik hissi ya da uyku hali kombinasyonu (bu yan etkinin sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Kilo alımı

Uyku hali

Kandaki süt salgısını uyaran hormon olan prolaktin düzeylerinde artış

Bazı insanlar tedavinin erken döneminde, özellikle yatar ya da oturur pozisyonda kalkarken, sersemlik hissedebilir ya da bayılabilir (düşük kalp atım hızı ile). Bu durum genellikle kendiliğinden geçer, ancak geçmezse,doktorunuzasöyleyiniz.

Bazı kan hücrelerinde ve kandaki yağ miktarındaki değişiklikler‌

Tedavinin erken döneminde, karaciğer enzimlerinde geçici artışlar

Kandaki ve idrardaki şeker düzeyinde artışlar

Kandaki ürik asit ve kreatin fosfokinaz düzeylerinde artışlar‌

Çok aç hissetme

Baş dönmesi

Huzursuzluk‌

Titreme

Anormal hareket (diskinezi)

Kabızlık‌

Ağız kuruluğu

Deride döküntü

Güç kaybı‌

Aşırı yorgunluk

Ellerde, ayak bileklerinde veya ayaklarda şişme ile anlaşılan su tutması

Ateş‌

Eklem ağrısı

Erkek ve kadınlarda cinsel istek azalması ya da erkeklerde sertleşme sorunu ile

görülen cinsel işlev bozukluğu

Alerjik reaksiyon (örn. ağız ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü)

Şeker hastalığı veya bazen koma veya ketoasidoz (kan ve idrardaki ketonlar) ile bağlantılı şeker hastalığının kötüleşmesi

Genellikle nöbet geçmişi olanlarda sara nöbeti (epilepsi)

Kas sertliği ya da spazmı (göz hareketleri dahil)

Huzursuz bacak sendromu

Konuşmada problem

Kekeleme

Düşük kalp atım hızı

Gün ışığına karşı hassasiyet

Burundan kan gelmesi

Karın şişliği

Salya artışı

Hafıza kaybı veya unutkanlık

İdrar tutamama

İdrara çıkamama

Saç dökülmesi

Adet dönemlerinin olmaması ya da azalması

Anormal anne sütü üretimi ya da anormal büyüme gibi kadın ve erkeklerin

memelerindeki değişiklikler

Venöz tromboembolik olay (VTO) (toplar damarlarda tıkanıklığa neden olabilecek olaylar) riski

Normal gece uykusundaykenkısaperiyotlardanefesdurması (uyku apnesi)

Anormal kalp ritmi

Açıklanamayan ani ölüm

Şiddetli karın ağrısı, ateş ve bulantıya/kusmaya neden olan pankreas iltihabı

Cildin ve gözün beyaz kısımlarında sararma ile ortaya çıkan karaciğer hastalığı

Açıklanamayan sızı ve ağrılar ile kendini gösteren kas hastalığı

Uzamış ve/veya ağrılı sertleşme (ereksiyon)

Bir çeşit beyaz kan hücresi (eozionofil) artışı

Tüm vücutta görülebilen belirtilerle seyreden ilaç reaksiyonu (DRESS) gibi ciddi

alerjik reaksiyonlar

DRESS başlangıçta yüzde kızarma ile birlikte grip benzeri belirtilerle, sonra geniş çaplı kızarıklık, vücut sıcaklığında artış, lenf nodüllerinde büyüme, karaciğer enzimlerinde yükselme, beyaz kan hücresinin bir tipinde artış (eozionofili) ile ortaya çıkar.

OLFREX EASYTAB kullanırken bunaması (demans) olan yaşlı hastalar inme, zatürre, idrar kaçırma, düşmeler, aşırı yorgunluk, var olmayan şeyleri görme (halüsinasyonlar), vücut sıcaklığında artış, ciltte kızarıklık ve yürümede zorluktan şikâyet etmektedirler. Bu özel gruptaki hastalarda bazı ölüm vakaları da bildirilmiştir. Antipsikotik ilaçlar ile tedavi edilen bunamaya (demansa) bağlı psikozu olan yaşlı hastalarda ölüm riski yüksektir.

Parkinson hastalığı olan hastalarda OLFREX EASYTAB belirtileri kötüleştirebilir. 13-17 yaş arasında görülebilen yan etkiler:

Çok yaygın:

Uyku hali

Kilo artışı

Baş ağrısı

İştah artışı

Bir çeşit kan yağı olan trigliserid düzeylerinde artış,

Toplam bilirubin düzeyinde düşüş,

Bir çeşit karaciğer enzimi olan gama glutamil transfera (GGT) düzeyinde artış,

Plazma prolaktin düzeylerinde artış,

Yaygın:

Ağız kuruluğu,

Kolesterol düzeylerinde artış,

Kabızlık,

Burun-boğaz iltihabı,

İshal,

Huzursuzluk,

Kanda karaciğer enzimlerinde (ALT, AST) yükselme,

Hazımsızlık,

Burun kanaması

Solunum yolu enfeksiyonu,

Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit)

Eklemlerde ağrı

Kas-iskelet sertliği

Baş dönmesi,

Karın ağrısı,

Kol ve bacaklarda ağrı,

Yorgunluk

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€? ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

OLFREX EASYTAB'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

OLFREX EASYTAB tabletler, ışık ve nemden korumak için orijinal ambalajında ve 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OLFREX EASYTAB'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve

İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.

Ümraniye 34768 İSTANBUL

Üretim yeri:

NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.

Sancaklar 81100 DÜZCE

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.