OPEMIN 1200 mg 40 film tablet

OPEMİN, turuncu renkli, oblong, bikonveks, çentikli film tabletler halindedir. Kutuda, Alüminyum folyo / şeffaf PVC blister ambalajda 40 tablet bulunur.

OPEMİN, nootropik ilaç grubundadır. Nootropikler, öğrenme, hafıza, dikkat ve farkındalık gibi bilişsel süreçleri, yatıştırıcı veya uyarıcı etki ile bağlantılı olmaksızın geliştirir.

OPEMİN;

Erişkinlerde

Hafıza kaybı, dikkat eksikliği ve araç kullanma yeteneğinin kaybı gibi bulgularla seyreden psiko-organik sendromların belirtiye yönelik (semptomatik) tedavisi,

Kortikal kaynaklı miyoklonus (bir veya daha fazla uzuvda veya gövdede kısa, ani ("flaş- benzeri") kas kasılmaları) tedavisi (tek başına veya diğer ilaçlarla birlikte),

Baş dönmesi ve ilişkili denge bozuklukları (vazomotor veya psişik kökenli sersemlik hissi hariç) için kullanılır.

Çocuklarda

8 yaş ve üzeri çocuklarda konuşma terapisi gibi uygun yaklaşımlar ile birlikte disleksi (okuma/yazma güçlüğü) tedavisinde kullanılır.

OPEMİN'in etkin maddesi pirasetama veya diğer pirolidon türevlerine ya da içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise, aşırı duyarlı iseniz,

Beyin kanamanız varsa,

Son dönem böbrek hastalığınız varsa,

Huntington Koresi hastalığınız varsa bu ilacı kullanmayınız.

Pirasetamın kanama zamanını uzatabilmesi nedeniyle, kanama ile ilgili altta yatan bozukluğunuz varsa, belirli bir hastalık nedeniyle kanama riski taşıyorsanız, beyin kanaması geçirdiyseniz, düşük dozda aspirin dahil kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar kullanıyorsanız veya ağır kanamalı ve büyük cerrahi girişim geçiren bir hasta iseniz,

Böbrek yetmezliğiniz varsa OPEMİN'i dikkatle kullanınız.

Yaşlıysanız ve uzun süredir OPEMİNkullanıyorsanız böbrek işleviniz doktorunuz tarafından düzenli olarak izlenmeli ve gerekirse doz ayarlaması yapılmalıdır.

OPEMİN'i miyoklonus için alıyorsanız, doktorunuzun size reçete ettiği doza ve verdiği talimatlara mutlaka uyunuz.

Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

OPEMİN'i aç veya tok karnına alabilirsiniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz.

OPEMİN'in hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Doktor tarafından gerekli görülmedikçe OPEMİNhamile kadınlarda kullanılmamalıdır.

Bu ilacı kullanıyorsanız hamile kalmamak için etkili bir şekilde gebelikten korunmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OPEMİNanne sütüne geçtiği için, OPEMİNkullanan anneler emzirmeyi bırakmalı veya emzirme sırasında ilacı kesmelidir.

OPEMİNbaş dönmesi, uyku hali, yorgunluğa sebep olabileceğinden araç ya da makine kullanırken dikkatli olunuz.

OPEMİN1200 mg Film Tablet'in içeriğinde FD&C Sarı#6 / Sunset Sarısı FCF Alüminyum Lak bulunur. Bu yardımcı madde alerjik reaksiyonlara neden olabilir, dikkatli olunuz.

Tiroid hormon eksikliği tedavisi ile OPEMİN'in eş zamanlı kullanımında konfüzyon (zihin karışıklığı), irritabilite (uyarıya aşırı tepki gösterme) ve uyku bozukluğu gözlemlenmiştir.

Kan pıhtılaşmasını azaltan (kumarin grubu) ilaçların etkilerini artırabilir.

Pirasetam üzerine diğer ilaçların belirgin bir etkisi beklenmez. Pirasetamın diğer ilaçların metabolizmasını etkilemesi beklenmez.

4 hafta boyunca günlük 20 gram dozunda alınan pirasetam, epilepsi hastalarında sabit dozlarda alınan antiepileptik ilaçların (karbamazepin, fenitoin, fenobarbiton, sodyum valproat) doruk ve taban serum düzeylerini değiştirmemiştir.

Eş zamanlı alkol kullanımı, pirasetam serum düzeylerini değiştirmemiştir. Ağızdan alınan 1,6 g pirasetamın alkol seviyesi üzerine bir etkisi yoktur. Bununla birlikte, OPEMİNile tedavi sırasında alkol tüketimi önerilmez.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

OPEMİN'i hangi hastalığın tedavisi amacıyla alıyorsanız, o hastalık için doktorunuzun size önerdiği dozda ve uygulama sıklığında kullanınız.

Kaç tablet kullanılacağı ve ne zaman alınacağı ile ilgili bilgiler Yetişkinler:

Hafıza kaybı, dikkat eksikliği ve araç kullanma yeteneğinin kaybı gibi bulgularla seyreden psiko-organik sendromların belirtiye yönelik (semptomatik) tedavisi:

Günlük önerilen doz; 2,4 g (2 tablet) – 4,8 g'a (4 tablet) kadardır.

Gün içerisinde 2 tableti sabah, akşam 1'er tablet veya 4 tableti sabah, akşam 2'şer tablet şeklinde almanız önerilir.

Baş dönmesi ve ilişkili denge bozuklukları (vazomotor veya psişik kökenli sersemlik hissi hariç) tedavisi:

Günlük önerilen doz; 2,4 g (2 tablet) – 4,8 g'a (4 tablet) kadardır.

Gün içerisinde 2 tableti sabah, akşam 1'er tablet veya 4 tableti sabah, akşam 2'şer tablet şeklinde almanız önerilir.

Kortikal kaynaklı miyoklonus (bir veya daha fazla uzuvda veya gövdede kısa, ani ("flaş- benzeri") kas kasılmaları) tedavisi:

Normal başlangıç dozu 7,2 g (6 tablet)'dir.

Gün içerisinde, dozu 3'e bölerek sabah, öğlen, akşam 2'şer tablet şeklinde almanız önerilir.

OPEMİN'i almaya başladığınızda, doktorunuz günlük dozunuzu kademeli olarak artırabilir. Bu nedenle doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

Çocuklar (8 yaş ve üzeri):

Konuşma terapisi gibi uygun yaklaşımlar ile birlikte disleksi (okuma/yazma güçlüğü) tedavisi:

Günlük önerilen doz yaklaşık 3,2 g'dır.

Gün içerisinde dozu 3'e bölerek sabah ve öğlen 1'er adet OPEMİN1200 mg Film Tablet, akşam 1 adet OPEMİN800 mg Film Tablet şeklinde almanız önerilir.

OPEMİN1200 mg film tablet ağızdan kullanım içindir ve yemek sırasında veya tok karnına alınabilir. Tabletleri bütün halinde bir bardak su ile yutunuz, çiğnemeyiniz veya kırmayınız.

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalarda doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlayabilir.

OPEMİN'in 8 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlayabilir.

Sadece karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanması gerekmez. Karaciğer yetmezliği ile birlikte böbrek yetmezliği varsa dozun ayarlanması önerilir.

Eğer OPEMİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise

doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

OPEMİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OPEMİNile tedavinin süresi, hastalığın belirtilerinin şiddetine, tipine ve hastanın tedaviye verdiği yanıta bağlıdır. Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz, çünkü bu durum hastalığın belirtilerinin tekrar ortaya çıkmasına ya da daha da kötüleşmesine neden olabilir. OPEMİN® ile tedavinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir.

Tüm ilaçlar gibi OPEMİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Ani ve hızlı gelişen kızarıklık ve kabartı tarzında döküntüler, yüzde şişme, hırıltılı soluk alıp verme ve/veya soluk alıp vermede güçlük gibi aşırı duyarlılık belirtileri (Anafilaktoid reaksiyon)

Aşırı duyarlılık (Alerjik reaksiyon),

Koordine hareket bozukluğu/Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi),

Denge bozukluğu,

Epilepsinin şiddetlenmesi,

Varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon),

Anjiyonörotik ödem (eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OPEMİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşırı hareketlilik (Hiperkinezi)

Kilo artışı

Sinirlilik

Uyuklama hali (Somnolans)

Depresyon

Yorgunluk (Asteni)

Kanama bozukluğu

Baş dönmesi (Vertigo)

Karın ağrısı

Üst karın ağrısı

İshal

Mide bulantısı

Kusma

Ani ve hızlı gelişen kızarıklık ve kabartı tarzında döküntüler, yüzde şişme, hırıltılı soluk alıp verme ve/veya soluk alıp vermede güçlük gibi aşırı duyarlılık belirtileri (Anafilaktoidreaksiyon)

Aşırı duyarlılık (Alerjik reaksiyon)

Koordine hareket bozukluğu/Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi)

Denge bozukluğu

Epilepsinin şiddetlenmesi

Baş ağrısı

Uykusuzluk

Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon)

Kaygı (Anksiyete)

Zihin karışıklığı (Konfüzyon)

Varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon)

Anjiyonörotik ödem (eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde)

Cildin üst tabakasının yangısı (Dermatit)

Kaşıntı

Kurdeşen (Ürtiker)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

OPEMİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra OPEMİN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OPEMİN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No:156 Sancaktepe / İSTANBUL

Telefon: (0216) 398 10 63

Faks: (0216) 398 10 20

Üretim Yeri:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No:156 Sancaktepe / İSTANBUL

Telefon: (0216) 398 10 63

Faks: (0216) 398 10 20

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.