OPTIRAY 240 steril apirojen 509mg/ml 50 ml enj.inf. sol.

Bu tıbbi ürün sadece teşhis amaçlı kullanım içindir. OPTİRAY, aşağıda belirtilenler de dahil olmak üzere çok çeşitli tipte röntgen prosedüründe kullanılır.

• Damarların görüntülenmesi, arterler ( atardamarlar) ve venler (toplardamarlar)

• Böbrekler

• Bilgisayarlı Tomografi (BT) taramaları

OPTİRAY iyot içeren bir röntgen kontrast maddesidir. İyot, X-ışınlarım bloke ederek damarların ve kan ile beslenen iç organların görülmesine olanak sağlar.

• Eğer iyot içeren kontrast maddelere veya OPTİRAY’ın içerdiği maddelerden herhangi birine ( yardımcı maddeler listesine bakınız ) karşı allerjik ( hipersensitivite ) iseniz

Eğer,

yüksek ateş, yiyecek allerjileri gibi allerjik tepkiler gösterdiyseniz

geçirdiyseniz ve eğer yaşınız çok ileri ise

• Kemik iliğinizde multipl miyelom, Waldenstörm makroglobulinemisi diye bilinen belirgin kan kanserleri gibi problemler varsa

• Orak hücreli anemi ( bir tür kansızlık ) diye bilinen, belirgin kırmızı kan hücre kusurları varsa

• Feokromasitoma diye bilinen, kan basıncınızı etkileyen, bir böbreküstü bezi tümörünüz varsa

• Anormal metabolizma nedeniyle homosistein isimli aminoasidin seviyelerinde artma varsa

• Son zamanlarda kontrast maddeli safra kesesi İncelemesi yapıldıysa

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Muayene öncesi yiyecek aliminizi sınırlandırınız. Gerekli tavsiye için doktorunuza danışınız. Eğer böbrek hastalığınız varsa, böbrek foksiyonunda daha fazla azalmaya neden olabileceğinden sıvı aliminizi sınırlandırmayınız.

- İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Doğmamış çocuğunuza zarar verebileceğinden, Optiray’ı hamilelik sırasında, eğer tamamen gerekli ise sadece doktorunuz uygulayacaktır.

- Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Güvenilirlik ile ilgili yeterli bilgi mevcut olmamasından dolayı, enjeksiyon sonrası emzirmeye bir gün ara veriniz.

Enjeksiyondan sonra 1 saate kadar araç ve makine kullanmayınız. Ayrıca sersemlik, uyuşukluk, yorgunluk ve görsel rahatsızlıklar gibi belirtiler bildirilmiştir. Eğer bu sizi etkiliyorsa, konsantrasyon ve uygun tepki vermeyi gerektiren herhangi bir aktivite ile uğraşmayınız.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol ( 23 mg )’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Aşağıdaki ilaçlar OPTİRAY’ı etkileyebilir ya da OPTİRAY’dan etkilenebilir:

•    Metformin: Şeker hastalığını ( diyabet) tedavi eden bir ilaç

Doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu OPTİRAY kullanımı öncesi ve    sonrasında

ölçecektir. İnceleme öncesi metformin alımı durdurulmalıdır. Böbrek    fonksiyonu

normale gelene kadar en az 48 saat boyunca metformin alımına yeniden başlanmamalıdır.

•    İnterlökin: Belirli tümörleri tedavi eden ilaçlar

   Kan basıncını artıran belirli ilaçlar: (kan damarlarını daraltan ilaçlar)

Herhangi bir sinir rahatsızlığı riskini önlemek için, bu ilaçlar kullanılırken OPTİRAY hiçbir zaman kullanılmamalıdır.

•    Genel anestezikler: Genel anestezi yapan ilaçlar

Yan etkilerin daha yüksek bir sıklıkta olduğu bildirilmiştir.

•    Antidepresanlar ( Depresyona/ruhsal çöküntüye karşı etkili    ilaçlar ),

antipsikotikler ( şizofreni, psikotik depresyon gibi psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkili ilaçlar) ya da trankilizanlar ( güçlü yatıştırıcılar ) gibi kasılma (spazm) eşiğini düşüren belirli ilaçlar:

Epilepsili ( sara hastalığı ) ya da belirgin ( fokal) beyin problemleri ( defekt) olan hastalarda, artan havale riski nedeniyle bu ilaçlarla tedavi, eğer tıbbi açıdan uygunsa beyin damarlarının görüntülenmesinin (intra-arteriyel anjiyografı) 48 saat öncesinden 24 saat sonrasına kadar kesilmelidir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

• Damar içi (intravasküler) enjeksiyon yolu ile kullanılır.

Yaşlılarda OPTİRAY kullanımına ilişkin özel bir gereksinim bulunmamaktadır. Kullanım, erişkinlerdeki gibidir.

Böbrek / Karaciğer yetmezliği

Eğer böbrek ya da karaciğer hastalığınız varsa OPTİRAYT dikkatle kullanınız.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.

Eğer OPTIRAY etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Aşırı dozlar potansiyel olarak tehlikelidir ve solunum, kalp ve dolaşım sistemini etkileyebilir. OPTİRAY'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OPTİRAY, teşhis amaçlı kullanılan bir üründür ve size bir doktor tarafından klinikte uygulanmaktadır. Bu nedenle OPTİRAYT kullanmayı unutma ihtimaliniz bulunmamaktadır.

OPTİRAY ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler

Uygulanabilir değildir.

Tüm ilaçlar gibi OPTIRAY’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Kontrast maddeye karşı allerjik yanıtların ortaya çıkışı saatler içinde olabilir ya da günler alabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, OPTİRAY’ı almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Allerjik şok ( nefes darlığı, burun tıkanıklığı, gırtlak, boğaz ya da dilde şişme gibi belirtilerle seyreden hastalık)

• Hava yollarınızda daralma varsa

• Gırtlak, boğaz ya da dilinizde şişme varsa

• Nefes almada zorluk çekiyorsanız Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OPTİRAY’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastanede yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Şok, tiroid fırtınası ( kanda tiroid hormonlarının aşırı yükselmesiyle seyreden; ateş, kalp çarpıntısı, huzursuzluk, taşkınlık, bilinç kaybı, bulantı, kusma, ishal gibi belirtileri olabilen bir hastalık ), kalp ya da solunum durması, kalp damarlarında kasılma ( çarpıntı, halsizlik, nefes darlığı, bulantı gibi belirtilerle seyreden ) ya da kan pıhtıları, mavi dudaklar, bayılma, hafıza kaybı, konuşma bozuklukları, ani hareketler, geçici körlük, akut böbrek yetmezliği ( halsizlik, bulantı, kusma, uyuklama hali, idrara az çıkma gibi belirtilerle seyreden), şiddetli cilt hasarı. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Öksürme, hapşırma, gözlerde ve yüzde şişme ve/veya kızarma, kaşıntı, döküntü, kurdeşen Bunlar OPTİRAY’ın hafif yan etkileridir.

OPTİRAY kullanımı ile klinik denemeler ve pazarlama sonrası kullanımda bildirilen belirtiler aşağıda sıralanmıştır:

Yan etkiler sıklık başlığı altında en sıktan başlayarak takip eden şekilde sıralanmıştır: çok yaygın (10 hastada 1 veya l’den fazla sayıda); yaygın (100 hastada 1 ile 10 arası sayıda); yaygın olmayan (1000 hastada 1 ile 10 arası sayıda); seyrek (10000 hastada 1 ile 10 arası

OPTİRAY kullanımı ile klinik denemeler ve pazarlama sonrası kullanımda bildirilen belirtiler aşağıda sıralanmıştır:

Yan etkiler sıklık başlığı altında en sıktan başlayarak takip eden şekilde sıralanmıştır: çok yaygın (10 hastada 1 veya l’den fazla sayıda); yaygın (100 hastada 1 ile 10 arası sayıda); yaygın olmayan (1000 hastada 1 ile 10 arası sayıda); seyrek (10000 hastada 1 ile 10 arası sayıda); çok seyrek (10000 hastada 1 veya 1 ’den az sayıda); ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Çok yaygın görülen olası yan etkiler:

Hafif rahatsızlık, sıcaklık ya da soğuk hissetme şeklinde

Yaygın görülen olası yan etkiler:

Ağn

Yaygın olmayan olası yan etkiler:

Bulantı, kurdeşen

Seyrek görülen olası yan etkiler:

Sersemlik, baygınlık hissi, ciltte karıncalanma hissi, cilt kızarıklığı, kaşmtı, döküntü, nabız artışı, düşük kan basıncı, damar genişlemesi, öksürük, boğazda daralma, ürperme, baş ağnsı, gırtlak/boğaz şişmesi/tıkanması/kasılması, yüzde, gözde ya da başka bir bölgede şişme, zor nefes alma, hışıltılı solunum, hapşırma ya da burun tıkanıklığını içeren saman nezlesi (rinit), ağız kuruluğu, geçici tad bozukluğu, soğuk hissi, titreme, kusma aciliyeti, görme problemleri.

Çok seyrek görülen olası yan etkiler

Alleıjik (hipersensitivite) yamt, iç sıkıntısı, coşku, kafa kanşıklığı hissi, keçelenme, kas kramplan, dalgınlık, kulak uğultusu, iritasyonu da içeren kırmızı göz, gözlerde şişme ya da sulanma, düzensiz kalp atımı, EKG (kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıt) ile ölçülen kalp aktivite değişiklikleri, yavaş nabız, bayılma, yüksek kan basıncı, damar iltihabı, kandaki oksijen miktarının azalması, dilde akciğerlerde ya da diğer organda şişme, yutkunma zorluğu, ifade bozukluğu, ciltte ve mukoz zarda şişme, akut böbrek yetmezliği, göğüs ya da karın ağnsı, yorgunluk hissi, özelllikle kontrast maddenin enjekte edildiği damann dışma kazara çıkması (ekstravazasyon) sonrası ağn, ciltte kızanklık, çürük ve ilgili dokuda renk kaybma

ya da tükürük artışı, kanda tiroid hormonlarının aşırı yükselmesi (tiroid fırtınası), ishal, ateş, idrarda kan, idrar kaçırma, azalmış böbrek fonksiyonu, idrar üretiminde yetmezlik, zor işeme ( disüri), şok, allerjik şok, solgunluk, geçici körlük, şiddetli doku hasarı

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

OPTIRAY'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Gün ışığı ve röntgen ışınlarından koruyarak 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Soğutmayınız/dondurmayınız.

Optiray 240 bir ay hava dolaşımlı bir kontrast madde ısıtıcısında 37°C’de saklanabilir.

Eğer çözeltide renk değişimi ya da parçacıklar fark ederseniz Optiray’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OPTIRAY'i kullanmayınız.

Eğer kap ve kapakta hasar olduğunu fark ederseniz Optiray’ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Mallinckrodt Sağlık A.Ş., 34398 Maslak-İSTANBUL

Üretim Yeri; Mallinckrodt Canada ULC, Pointe claİre, Quebec, H9R 5H8, KANADA