OSSI 4 mg/5 ml infüzyon için konsantre çözelti

1. OSSİ nedir ve ne için kollanılır?

OSSİ; damar içine uygulanan, 5 ml'lik flakon içerisinde takdim edilen renksiz ve berrak bir çözeltidir. Bu konsantre çözelti kullanılmadan önce seyreltilir. Her 5 mİ çözelti 4 mg zoledronik asit adı verilen bir etkin madde içerir. OSSİ, bisfosfonatlar adındaki madde grubunun güçlü bir üyesidir.

OSSt; kauçuk bir tıpa ile kapatılmış 1 adet cam flakon içeren paketlerde takdim edilmektedir. OSSİ, toplar damarın içine infüzyon yoluyla verilir.

OSSİ, kemik metastazlarının (kanserin yayılması) tedavisinde ve tümöre bağlı hiperkalsemi olarak adlandırılan kan kalsiyum düzeyleri normalin üzerine çıkan hastalarda kandaki kalsiyum miktarının düşürülmesinde kullanılır. Ayrıca, kemik iliğinde gelişen bir kanser çeşidi olan multipl miyelom tedavisinde ve kemiği tutan ilerlemiş kanserli hastalarda iskeletle ilgili olayları önlemek için de kullanılır.    -

Zoledronik asit, etkisini kemiğe bağlanarak ve kemik değişim hızını azaltarak gösterir. Bu madde, tümör varlığına bağlı olarak kanda çok yüksek miktarda kalsiyum bulunması durumunda bu miktarı azaltmak için kullanılır. Tümörler normal kemik değişimini kemikten kalsiyum açığa çıkma oranını artıracak şekilde hızlandırabilir. Bu durum habis (kötü huylu) hiperkalsemi (HCM) olarak bilinir.

Bu ilacm size neden verildiği konusunda sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

Eğer:

•    Zoledronik aside ya da diğer bisfosfonatlara (OSSİ’nin ait olduğu madde grubu veya OSSİ’nin bu kullanma talimatının başında listelenen yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aleıjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,

•    Hamileyseniz,

•    Bebeğinizi emziriyorsanız.

Eğer:

•    Karaciğer sorununuz varsa ya da daha önceden olduysa,

•    Böbrek sorununuz varsa (ya da daha önceden olduysa),

•    Kalp sorununuz varsa (ya da daha önceden olduysa),

•    Astımınız veya asetilsalisilik aside hassasiyetiniz varsa,

•    Çenenizde ağn, şişlik ya da uyuşma veya “çenede ağırlık hissi” ya da herhangi bir dişinizde sallanma varsa (ya da daha önceden olduysa).

Diş tedavisi görüyorsanız ya da diş ameliyatı olacaksanız, diş hekiminize OSSİ tedavisi gördüğünüzü söyleyiniz.

OSSİ ile tedavinizden önce diş muayenesi olunuz ve tedaviniz sırasında girişimsel (invasiv) diş işlemlerinden uzak durunuz. İyi ağız hijyeni ve rutin diş bakımının önemi hakkında bilgi edininiz.

Doktorunuz tedaviye yanıtınızı düzenli aralıklarla kontrol edecektir. Size OSSİ tedavisi uygulamadan önce doktorunuzun bir takım kan testleri yapması gerekecektir.

İnfıizyon uygulamalarından önce doktorunuzun talimatına uygun şekilde yeterli miktarda sıvı almayı unutmayınız; bunu yapmanız susuz kalmanızın önlenmesine yardımcı olacaktır.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız doktorunuza danışınız. OSSİ’nin etkin maddesi olan zoledronik asidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

OSSİ ile tedavi görürken bebeğinizi emzirmemelisiniz.

OSSİ’nin araç ve makine kullanımı ve dikkatinizi tam olarak vermeniz gereken başka işlerin yapılması üzerindeki etkileri araştırılmamıştır. Bu nedenle, bu tür işleri yaparken dikkatli olmalısınız.

OSSİ’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı 'maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 5 mililitresinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva etmektedir; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Bu tıbbi ürün mannitol içermektedir. Dozu nedeniyle uyan gerektirmemektedir.

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir:

•    Özellikle aminoglikozidler (şiddetli enfeksiyonlann tedavisinde kullanılan bir ilaç türü) aldığınız durumlarda doktorunuzun bunu bilmesi önemlidir, çünkü bunlann bisfosfonatlarla birlikte kullanılması kandaki kalsiyum düzeyinin aşın derecede düşmesine neden olabilir.

•    Talidomid ya da böbreklerinize zararlı olduğu bilinen bir ilaç kullanıyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz.

OSSİ, zoledronik asit içerir. Zoledronik asit içeren diğer ürünler veya diğer bisfosfonatlarla (aym sınıftan ilaçlardır) kullanıyorsanız aym anda OSSİ kullanmamalısınız.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınız tarafından verilen tüm talimatlara dikkatle uyunuz. Genellikle kullanılan doz 4 mg’dir.

Bir böbrek sorununuz varsa, doktorunuz daha düşük bir doz uygulayabilir.

İskeletle ilgili olaylann önlenmesi amacıyla tedavi görüyorsanız, size 3-4 haftada bir kez OSSİ infüzyonu uygulanacaktır.

Habis (kötü huylu) hiperkalsemi için tedavi görüyorsanız, normalde size yalnızca bir OSSİ infüzyonu uygulanacaktır.

Uygulamaların hangi sıklıkta yapılacağına doktorunuz karar verecektir.

OSSİ, genellikle infüzyon yoluyla verilir. Bu uygulama en az 15 dakika sürmelidir ve diğer ilaçlar ile karıştırılmadan tek başına verilmelidir.

Aynca, eğer hiperkalseminiz (kan kalsiyum düzeylerinin normalin üzerine çıkması) yoksa her gün ek olarak ağız yolu ile kalsiyum dozları ve D vitamini de almanız gerekebilir.

OSSİ’nin size ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir.

Değişik yaş gruplannda kullanım:

OSSİ yaşlılarda kullanılabilir. Ek önlemlerin alınması gerektiğini düşündürecek herhangi bir kanıt bulunmamıştır.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek sorununuz varsa, doktorunuz böbrek sorununuzun şiddet derecesine bağlı olarak daha düşük bir doz verebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda klinik veriler sınırlıdır. Karaciğer yetmezliğiniz varsa, doktorunuz kullanacağınız OSSİ dozuna karar verecektir.

Doktorunuz ayn bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Eğer OSSI’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.    .

OSSİ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

önerilenden daha yüksek dozlarda OSSİ aldıysanız doktorunuz tarafından dikkatle takip edilmeniz gerekir. İnfüzyon yoluyla kalsiyum takviyesi gerekebilir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OSSİ ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz OSSİ ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuzdan habersiz tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü OSSİ tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Tüm ilaçlar gibi OSSI’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

f i OSSİ’nin kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın :    10 hastanm en az 1 ’inde görülebilir.

Yaygın:    10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :    100 hastanm birinden az, fakat 1.000 hastanm birinden fazla görülebilir.

Seyrek:    1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek :    10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Çok yaygın:

•    Kanda düşük fosfat düzeyi.

Yaygın:

•    Baş ağnsı ve ateş, yorgunluk, güçsüzlük, sersemlik, ürperme ve kemik, eklem ve kas ağnsından oluşan grip benzeri belirtiler,

•    Kusma, mide bulantısı ve iştah kaybı gibi mide ve bağırsak tepkileri,

•    Kırmızı kan hücrelerinin sayısının düşmesi (anemi),

•    Kanda kalsiyum düzeyinin düşmesi,

•    Kemik, eklem, kas ağnsı ve genel ağn,

• Böbrek işlevinde değişiklikleri işaret eden kan test sonuçlan (yüksek kreatinin düzeyleri),

• Diğer bifosfonatlarla (OSSİ’nin ait olduğu etkin madde grubu) tedavide de bildirildiği gibi konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı).    -

•    Ağızda, dişlerde ya da çenede ağn, ağzın içinde şişmiş yaralar, uyuşma ya da çenede ağırlık hissi veya herhangi bir dişin sallanması. Bunlar çenede kemik hasanmn (osteonekroz) belirtileri olabilir. Bunlar gibi belirtileri yasarsanız doktorunuza ya da diş hekiminize haber veriniz.

•    Şiddetli böbrek yetmezliği de dahil olmak üzere böbrek işlevinde değişiklikler. Bu tip değişikliklerin bu türdeki diğer ilaçlarla da ortaya çıkığı bilinmektedir. Aynca böbrek hastalığı vakalan da bildirilmiştir.

•    Bronş büzülmesi, anjiyoödem(aleıji sonucu yüz ve boğazda şişme) gibi aşırı duyarlılık belirtileri,

•    Düşük kan basıncı,

•    Göğüs ağnsı,

•    Uygulama bölgesinde deri belirtileri (kızarma ve şişme), döküntü, kaşıntı

•    Yüksek kan basıncı,

• Nefes darlığı,

• Baş dönmesi,

•    Uyku bozukluklan,

•    Ellerde ya da ayaklarda kanncalanma veya uyuşma,

•    İshal,

•    Beyaz kan hücrelerinin ve trombositlerin sayısının azalması,

•    Kanda magnezyum ve potasyum düzeyinin düşük olması (Doktorunuz bu düzeyleri izleyecektir ve gerekli tedbirleri alacaktır.)

Seyrek:

•    Çoğunlukla yüz ve boğazda şişme,

•    Kanda potasyum ve sodyum düzeyinin artması,

•    Yavaş kalp atışı,

•    Zihin kanşıklığı.

Çok seyrek:

•    Düşük kan basıncına bağlı olarak bayılma,

•    Kapasite kaybına çok seyrek neden olan şiddetli kemik, eklem ve kas ağnsı,

•    Uyku hali,

•    Düzensiz kalp atışı,

•    Hınltı ya da öksürükle birlikte solunum güçlüğü,

•    Gözde ağnyla birlikte kızarma ve/veya şişme,

•    Şiddetli aleıjik yanıtlar,

•    Kaşıntı ile birlikte ciltte döküntü.

Menopoz (adetten kesilme) sonrası osteoporoz tedavisi için zoledronik asit alan hastalarda düzensiz kalp atışı [atriyal fibrilasyon (kalpte bir çeşit atım bozukluğu)] da görülmüştür. Zoledronik asitin bu düzensiz kalp ritmine neden olup olmadığı halen açıklanmamış olmasına rağmen eğer zoledronik asit aldıktan sonra bu tip belirtileri yasarsanız bunu doktorunuza bildiriniz.

Diğer bisfosfonatlar, aspirine alerjisi olan astımlı hastalarda solunum güçlüğüne neden olabilir. Ama OSSİ ile ilgili olarak bu tür vakalar bildirilmemiştir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

•    Seyreltme, buzdolabında saklama ve kullanım sonu arasındaki toplam süre 24 saati geçmemelidir.

•    OSSİ içeren çözelti, en az 15 dakika süren tek bir intravenöz infüzyon olarak verilir. Hastalann yeterli derecede hidrate olduğundan emin olmak amacıyla, hidrasyon durumu OSSİ uygulamasından önce ve sonra değerlendirilmelidir.

•    Cam şişelerle, bazı infüzyon torbası tipleriyle ve polivinilklorür, polietilen ve polipropilenden yapılmış infüzyon tüpleriyle (%0.9 a/h sodyum klorür %5 a/h glukoz çözeltisi ile dolu, kullanıma hazır) yapılan çalışmalarda OSSİ ile geçimsizlik gözlenmemiştir.

•    OSSİ’nin intravenöz yolla uygulanan diğer maddelerle geçimliliğiyle ilgili herhangi bir veri bulunmadığından, OSSİ diğer ilaçlarla/maddelerle kanştmlmamalı ve her zaman ayn bir infüzyon tüpü yoluyla verilmelidir.