OXCARPIN 300 mg 50 divitab film tablet

1. OXCARPİN nedir ve ııe için kullanılır?

ÖXCARPIN, 50 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.

Her bir tablet 300 mg etkin madde, okskarbazepin içerir.

OXCARPİN aııtikonvülsanlar ya da anti.epileptik1.er (epilepsi (sara hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

0XCARPİN gibi epilepsi (sara hastalığı) ilaçları (antiepileptik ilaçlar) epilepsi için standart tedavidir,

l

Epilepsi teşhisi konan hastalar tekrarlanan nöbetler ya da kasılmalar yaşamaktadır. Nöbetler beynin elektriksel iletişim sisteminde sürekli olmayan, anlık bir bozulmadan kaynaklanmaktadır. Normalde, beyin hücreleri sinirler aracılığıyla kaslara organize ve düzenli bir şekilde uyarılar yollayarak vücudun hareketlerini düzenlemektedir. Epilepside, beyin hücreleri zaman zaman bozuk bir şekilde gereğinden çok fazla uyarı yollamaktadır. Bunun sonucu, epilepsi (sara) nöbeti olarak adlandırılan düzensiz kas hareketleri ortaya çıkabilmektedir. OXCARPIN beynin “aşırı uyarılabilir' duruma gelmiş olan sinir hücrelerini kontrol altında tutmak ve böylelikle bu tip nöbetleri baskılamak ya da sıklıklarını azaltmak suretiyle etkili olmaktadır.

Başlıca iki epilepsi nöbeti sınıfı vardır: yaygın ve kısmi.

Yaygın nöbetler beynin geniş bir bölgesini kapsamakta, bilinç kaybına yol açmakta ve tüm. vücudu etkileyebilmektedir. Yaygın nöbetlerin de iki türü vardır: tomk-klonik (grand mal (büyük)) ve absans nöbetleri (pelit mal (küçük)).

Kısmi nöbetler beynin sınırlı bir alanını kapsamakla birlikte (yani belirli bir odaktan kaynaklanır), tüm beyne yayılarak, yaygın bir tonife-klonik nöbete yol açabilmektedir, İki tip kısmi nöbet mevcuttur: basit ve karmaşık. Basit kısmi nöbetlerde, hastanın şuuru yerinde iken, karmaşık kısmi nöbetlerde, hastanın bilinç düzeyi değişmektedir,

OXCARPIN kısmi nöbetlerin ve yaygın tonik-klotıik nöbetlerin tedavisinde kullanılmaktadır.

Genellikle, doktorunuz en etkili olacak tek İlacı saptamayı deneyecektir; fakat daha şiddetli epilepside, nöbetleri kontrol altına almak için iki ya da daha fazla ilacın birlikte kullanılması gerekebilir. OXCARPIN hem tek başına (yani monoterapi) hem de diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte eşzamanlı olarak kullanılabilir,

Eğer:    ''    ' .    '

Eğer:

~ Kalp hastalığınız, nefes darlığınız ve/veya ayak veya bacaklarınızda sıvı birikimine bağlı şişme (ödem) varsa.

Eğer yukarıdaki durumlardan birine sahipseniz OXCARPİN kullanmadan önce doktorunuzu

bilgilendiriniz.

- Kalbiniz hızlı veya alışılmadık derecede yavaş atıyorsa bu durumu en kısa zamanda doktorunuza bildiriniz.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ÖXCARPIN aç karnına ya da yemeklerden sonra alınabilir. Alkol OXCARPİNFiıı sakinleştirici ve uyku verici etkilerim artırabilir. Alkol almaktan mümkün olduğunca kaçınınız ve doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunum veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuza haber vermeden hamilelik sırasında OXCARPİN tedavinizi kesmeyiniz.

Hamilelik sırasında, herhangi bir ilaç kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.    l    .

tlaeı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız,

OXCARPİN’in etkin maddesi anne sütüne geçer. Bu emzirilen bebeklerde yan etkilere yol açabilir. Bu nedenle, OXCARPIN emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Emzirirken herhangi bir ilaç kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız,

OXCARPIN kendinizi uykulu hissetmenize ya da sersemlik haline yol açabileceği için, araç ya da makine kullanmanız sakıncalı olabilir.

OXCARPİN içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız

*    Hormona! doğum kontrol (gebelik önleyici) hapları (bkz. OXCARPİN’i aşağıdaki durumlarda dikkatle kullanınız bölümü).

*    Diğer epilepsi ilaçlan {Örneğin; karbatnazepin, fenobarbital ya da fenitoin).

*    Felodİpin (yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç türü).    .

Kandaki sodyum (tuz) düzeyini düşüren ilaçlar, örneğin; idrar söktürüciiler (üretilen idrar miktarım artırmak suretiyle böbreklerin su ve tuz atmasına yardımcı olan ilaçlar). Vücudunuzun bağışıklık sistemini kontrol eden ilaçlar (örneğin: siklosporin).

Eğer reçeteliya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandım:: ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bu kullanma talimatmdakilerden farklı bile olsa, doktorunuz ve eczacınızın tavsiyelerine uyunuz. İlacınızı aynen doktorunuzun ya da eczanızın Önerdiği şekilde kullanınız.

Doktor tarafından başka şekilde ünerilmediği sürece, OXCARPIN her gün günde iki kere aynı saatlerde alınmalıdır. Tabletlerin her gün aynı saatte alınması nöbetlerin kontrol altında tutulması için en iyi etkiyi sağlayacaktır. Ayrıca tabletlerinizi, ne zaman almanız gerektiğini hatırlamanıza da yardımcı olacaktır.

Yetişkinlerde OXCARPİN için alışılmış başlangıç dozu günde 600 nıg’dır (yaşlı hastalar dahil). Günde iki kere birer 300 mg’lık tablet ya da doktorunuzun önerisine göre ikişer 150 mgiık tablet kullanabilirsiniz. Bu dozlar, gerektiğinde en iyi sonuçlar almana kadar kademeli olarak artırılabilir. İdame dozları genellikle günde 600 ila 2400 mg arasındadır. Fji yüksek

doz, istisnai durumlarda günde 4200 m-gfa çıkarılabilir.

OXCARPİN diğer bir epilepsi ilacı ile birlikte kullanılırken dozları aynıdır.

Uygulama yolıı ve metodu:

Tabletleri bir miktar su (örneğin 1. bardak) ile yutunuz. Gerektiğinde, daha kolay yutabilmek için tabletler yarıya, bölünebilir.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklardaki dozlar doktorunuz tarafından çocuğunuzun ağırlığına bağlı olarak hesaplanacaktır. Başlangıç dozu, bölünmüş iki doz halinde (kg) vücut ağırlığı başına, günlük 8 ila 10 mg’dır, Örneğin, 30 kg’Iık bir çocuk günde iki kere 150 mg’ltk bir dozla (2.5 mİ ora! süspansiyon) tedaviye başlayacaktır. Gerektiğinde, bu doz en iyi sonuçlar alınana kadar kademeli olarak artırılabilir. Çocuklar için, alışılmış bir idame dozu (kg) vücut ağırlığı başına günlük 30 mg’dır. Çocuklar için en yüksek: doz, (kg) vücut ağırlığı başına günlük 60 mg’dır.

ÜXCARPİN için alışılmış başlangıç dozu yaşlı hastalarda da yetişkinlerde olduğu gibi günde 600 mg*dır.

65 yaş veya üzerindeki hastalarda, OXCARPIN,in etkililiği ve güvenlilİğinde bir fark, saptanmamıştır.

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

Böbrek hastalığı (böbrek yetmezliği) olan hastalarda başlangıç dozu alışılmış başlangıç dozunun yarısıdır. .    .

Hafif ve orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir.

Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda ÜXCARPİN ile yapılmış çalışma yoktur. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda OXCARPİN kullanırken dikkatli olunmalıdır.

Doktorunuz sizin ya da çocuğunuzun OXCARPİN ile tedavisinin ne kadar süre devam edeceğini size söyleyecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız. Tedavinin süresi, sizin ya da çocuğunuzun nöbet tipine bağlıdır. Nöbetlerin kontrol altında tutulabilmesi İçin yıllar sürecek bir tedavi gerekebilir. Doktorunuza danışmadan dozu değiştirmeyiniz ya da tedaviyi kesmeyiniz.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz, ilacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Eğer OXCARPIN 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

OXCARPİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

S

Yalnızca bir doz almayı unuttuysanız, hatırladığınızda bu dozu hemen alınız. Fakat eğer bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse, atladığınız dozu artık almayınız. Normal ilaç alma, düzeninize aynen devam ediniz.

Birden fazla, dozu almayı unuttuysanız ya da tam olarak, emin değilseniz, doktorunuzla temas kurunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ÖXCARPIN ile tedavi sonlandınldığnıda oluşabilecek etkiler;

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız.

Tüm ilaçlar gibi OXCARPIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etki, geliştiğinde çoğunlukla hafif olup, genellikle tedavinin başlangıcında meydana gelmekte ve normal olarak zaman içerisinde kaybolmaktadır.

Aşağıdakilerden biri olursa, OXCARİ>İN’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

“ İntihar düşüncesi    -

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Bu çok: ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OXCARPİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

- Yorgunluk, iş yaparken ya da spor sırasında nefes darlığı, solgun görünüm, baş ağrısı, üşüme, sersemlik hissi, ateşe yol açan sık enfeksiyonlar, boğaz ağrısı, ağızda ülser yaralan, normalden daha, kolay kanama ya da çürük oluşumu, burun kanaması, ciltte kırmızımsı ya da morumsu benekler ya da deride açıklanamayan lekeler (kan pıhtılaşma hücreleri olan trombositlerin sayıcında ya da kan hücrelerinin miktarında düşüşe bağlı belirtiler)

- Çoğunlukla yüzde, yorgunluk, ateş, bulantı, iştah kaybının eşlik edebileceği kırmızı lekeli döküntü (sistemik lupus eritematozus bulguları.)

“ Uyuşukluk, zihin bulanıklığı hah, kas seyirmesi ya da nöbet kasılmalarının önemli düzeyde kötüleşmesi (kandaki sodyum düzeylerinin çok düşük olmasına bağlanabilecek belirtiler)    ;    .

~ Sarılık ile birlikte grip benzeri belirtiler (Karaciğer iltihabı (hepatit) bulguları)

- Şiddetli üst karın ağrısı, kusma, iştah kaybı (Pankreas iltihabı (paııkreatit) bulguları)

e

“ Kilo artışı, yorgunluk, saç dökülmesi, kaslarda güçsüzlük, soğukluk, hissi (tiroid bezinin az çalışması durumunun bulguları)

(kolayca aşırı tepki verme hali).    '

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi.oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakm hastanenin acil bölümüne başvurunuz;

Aşağıdaki etkiler her 100 hastada i ila 10 hastayı etkileyebilir.

„ İstemli olmayan ve kontrolsüz göz hareketleri ~ Huzursuzluk ve sinirlilik.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbı müdahale gerekebilir.

Bu ciddi yan etkiler yaygın görülür.

Aşağıdaki etkiler her 10000 hastada 1 hastayı etkileyebilir.

-    Düzensiz, kalp atışları ya da çok hızlı ya da çok yavaş kalp hızı.

Bu ciddi bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Bu ciddi yan etki çok seyrek görülür,

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Aşağıdaki etkiler her 100 hastada lO’dmfazlasını etkileyebilir.

„ Baş dönmesi    ,

™ Kusma

Bunlar OXCARPIN’in genellikle hafif ila orta dereceli ve geçici yan etkileridir ve genellikle zamanla kendiliğinden düzelir.

Bu yan etkiler çok yaygın görülür.

Aşağıdaki etkiler her 100 hastada 1 ila 10 hastayı etkileyebilir,

„ Karın ağrısı

Bunlar OXCARPİN’m genellikle hafif ila orta dereceli ve geçici yan etkileridir ve genellikle zamanla kendiliğinden düzelin

Bu yan etkiler yaygın görülür.

Aşağıdaki etkiler her 10000 hastada 1 hastayı etkileyebilir.    .

“ Yüksek kan basıncı

“ B9 vitamini (folik asit) eksikliği. Ö9 vitamini eksikliğinin bazı bulguları şöyledir; ishal, çökkünlük (depresyon) hissi ve kan hücrelerinin sayısında azalmaya ilişkin belirtiler.

Bunlar OXCARPIN’in. genellikle hafif ila orta dereceli ve geçici yan etkileridir.

Bu yan etkiler çok seyrek görülür.

Uzun süredir OXC ARPIN tedavisi görmekte olan hastalarda kemik yoğunluğunda azalma (osteopeni), kemik erimesi (osteoporoz) ve kemik kırılmaları dahil olmak üzere kemik hastalıkları bildirilmiştir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

OXCARPIN ’i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız, 25°C’mn altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OXCARPIN'i kullanmayınız.

Eğer ambalajın hasar gördüğünü fark ederseniz OXCARPİNM kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

MÜNİR ŞAHİN İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş Yunus Malı. Sanayi Cad, No; 22 Kartal-İSTANBUL Tel: (0 216) 306 62 60.(5 hat)

Faks: (0 216) 353 94 26

Üretim yeri;

BLÖF ARMA ilaç Sanayi ve Ticaret A,Ş.

Akpmar Mah, Osmangazİ Cad. No : 156 Sancaktepe / İSTANBUL

9