OXOPANE 10 mg 56 kapsül

• OXOPANE, opioidler adı verilen bir ilaç grubuna ait, merkezi olarak etki eden kuvvetli bir ağrı kesicidir.

• OXOPANE sadece opioid analjezikler ile yeterince idare edilebilen şiddetli ağrıları tedavi etmek için kullanılır.

• OXOPANE 10 mg kapsül, ‘10’ ile işaretlenmiş beyaz gövdeli ve “OXY” ile işaretlenmiş kahverengi kapaklı sert kapsüller halindedir. Her bir karton kutuda 28, 56 veya 90 kapsül bulunur.

Eğer,

- Oksikodon hidroklorür veya OXOPANE’in içerdiği diğer maddelerden birine karşı aleıjiniz varsa

Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz OXOPANE kullanmadan önce doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz;

OXOPANE’in primer bağımlılık potansiyeli vardır. Uzun süre kullanıldığında etkilere tolerans ve ağrı kontrolünü sürdürmek için progresif olarak daha yüksek dozlar gerekli olabilir.OXOPANE’in kronik kullanımı fiziksel bağımlılığa neden olabilir ve ani kesilme üzerine yoksunluk sendromu ortaya çıkabilir. Bir hasta artık oksikodon hidroklorür ile tedaviye ihtiyaç duymadığında yoksunluk semptomlarını önlemek için dozun kademeli olarak azaltılması önerilir.Kronik ağrıdan şikayetçi olan hastalarda belirtildiği şekilde kullanıldığında fiziksel veya psikolojik bağımlılık riskinin gelişimi belirgin derecede azalmış olup, potansiyel faydaya karşı değerlendirilmesi gereklidir. Bunu lütfen doktorunuz ile tartışınız.OXOPANE’in operasyon öncesi kullanımında güvenilirliği belirlenmediği için kullanımı önerilmez.Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.OXOPANE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

OXOPANE’in kronik kullanımı fiziksel bağımlılığa neden olabilir ve ani kesilme üzerine yoksunluk sendromu ortaya çıkabilir. Bir hasta artık oksikodon hidroklorür ile tedaviye ihtiyaç duymadığında yoksunluk semptomlarını önlemek için dozun kademeli olarak azaltılması önerilir.

Kronik ağrıdan şikayetçi olan hastalarda belirtildiği şekilde kullanıldığında fiziksel veya psikolojik bağımlılık riskinin gelişimi belirgin derecede azalmış olup, potansiyel faydaya karşı değerlendirilmesi gereklidir. Bunu lütfen doktorunuz ile tartışınız.

OXOPANE’in operasyon öncesi kullanımında güvenilirliği belirlenmediği için kullanımı önerilmez.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OXOPANE gıdalarla birlikte veya gıdalar olmadan yeterli miktar sıvı ile birlikte alınmalıdır.

OXOPANE, alkollü içecekler ile birlikte alınmamalıdır, çünkü alkollü içecekler yan etkilerin görülme sıklığını artırabilir (örn. dikkat ve tepki düzeyini azaltıp uyuklama/uyuşukluk, yavaş soluma).

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OXOPANE’in gebelik sırasında uzun süreli kullanımı yeni doğanlarda yoksunluk semptomlarına neden olabilir. Çocuk doğurma sırasında OXOPANE kullanımı yenidoğanda solunum baskılanmasına neden olabilir.

OXOPANE tedavisi sırasında hamile kalırsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza başvurunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirirken OXOPANE kullanmamalısınız çünkü oksikodon anne sütüne geçer.

OXOPANE araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilecek veya tamamen ortadan kaldırabilecek kadar dikkat ve tepki düzeyinde bozulmalara yol açabilir. Motor becerileri ve konsantrasyonu etkileyen olası yan etkiler için bkz. Bölüm “4. Olası yan etkiler”. Stabil tedavide araç kullanmanın genel olarak yasaklanması gerekli olmayabilir. Tedaviyi veren doktor bireysel durumu değerlendirmelidir.

Araç kullanıp kullanamayacağınızı veya hangi koşullar altında kullanabileceğinizi lütfen doktorunuza danışınız.

Bu tıbbi ürün sodyum lauril sülfat içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Eğer başka ilaçlar kullanmaktaysanız, yakın zamanda kullandıysanız veya başka herhangi bir ilaç kullanma ihtimaliniz varsa lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

• Merkezi sinir sisteminin aktivitesini azaltan ilaçlar OXOPANE’in yan etkilerini, özellikle solunum depresyonunu (yavaş soluma) artırabilir.

- uyku hapları veya sakinleştiriciler (sedatif, hipnotikler)

klorpromazin)

- depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar

- kas gevşeticiler

- alleıji veya kusma tedavisinde kullanılan ilaçlar (antihistaminler, antiemetikler)

- diğer opioidler veya alkol

• Antikolinerjik etkisi olan ilaçlar^ OXOPANE’in bazı yan etkilerini artırabilir (örn. kabızlık, ağız kuruluğu veya idrar yolu hastalıkları).

- merkezi sinir sistemi üzerinde parasempatik ve kolinerjik sinir fiberlerine karşı etki eden diğer ilaçlar (psikotropik ilaçlar)

- alleıji veya kusma tedavisinde kullanılan ilaçlar (antihistaminler, antiemetikler)

- Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar

• Simetidin (mide yanmasını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç) OXOPANE’in metabolizmasını engeller.

• Monoamin oksidaz inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç) OXOPANE’in yan etkilerini artırabilir (örn. aşırı uyarılma sendromu görülmesi, kan basıncında azalma veya artma).

• Eğer kumarin tipi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını önlemede kullanılan ilaçlar) ile oksikodon hidroklorür birlikte uygulanırsa bireylerde kan pıhtılaşmasında klinik artış veya azalma gözlemlenebilir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bu ilacı her zaman doktorunuz veya eczacınızın tam olarak söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yetişkinler ve 12 yas üzeri ergenlerde kullanımı:

Olağan başlangıç dozu her 6 saatte bir 5 mg kapsüldür. Ancak, doktorunuz sizin ağrınızı tedavi etmek için gerekli olan uygun dozu ve uygulama sıklığını reçete edecektir.

Bu kapsülleri kullanmanıza rağmen halen ağrınız devam ediyorsa bunu doktorunuz ile konuşunuz.

OXOPANE yeterli miktarda sıvı eşliğinde bütün olarak yutulmalıdır.

OXOPANE alkollü içecekler ile birlikte alınmamalıdır.

Kapsülleri sadece ağız yolu ile almalısınız. Kapsül içerikleri asla enjekte edilmemelidir çünkü bu ölümcül olabilen ciddi yan etkilere neden olabilir.

Böbrek ve/veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olmayan yaşlı hastalarda genellikle doz ayarlaması gerekli değildir.

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Olağan başlangıç dozu yetişkinler için önerilenin yarısıdır. Doktorunuz klinik durumunuza dayanarak ve eğer mevcut ise daha uygun bir formülasyon kullanarak uygun dozu reçete edecektir.

OXOPANE ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OXOPANE’in doz aşımında aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir:

Göz bebeklerinde küçülme, solunum depresyonu (baskılanması), kas zayıflığı ve kan basıncında düşme, ciddi vakalarda dolaşım kolapsı (yetmezliği), zihinsel ve motor aktivite bozuklukları, bilinç kaybı, kalp atımının yavaşlaması ve akciğerlerde su toplanması meydana gelebilir. OXOPANE gibi kuvvetli opioidlerin yüksek dozlarının suistimali ölümcül olabilir. Hiçbir durumda kendinizi yüksek konsantrasyon gerektiren (örn. araba kullanma) durumlara maruz bırakmamalısınız.

Eğer bir dozu almayı unutursanız hatırlar hatırlamaz sonraki dozu alınız ve önceki gibi kullanmaya devam ediniz. 4 saat içerisinde iki doz almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OXOPANE ile tedavi sonlandırddığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza bilgi vermeden tedaviyi kesmeyiniz.

Bir hasta OXOPANE ile tedaviye daha fazla ihtiyaç duymadığında, yoksunluk semptomlarını önlemek için dozun kademeli olarak azaltılması önerilebilir.

Eğer bu ilacm kullanımı hakkında başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi OXOPANE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, OXOPANE’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Solunum depresyonu, opioidlerin tetiklediği en belirgin risk olup, en sık yaşlılarda veya güçsüz hastalarda ortaya çıkar. Sonuç olarak yatkınlığı olan hastalarda opioidler kan basıncında ciddi düşüşlere neden olabilir.

• Bunun yanısıra OXOPANE göz bebeklerinde küçülmeye, bronşiyal spazma, düz kaslarda spazma ve öksürük refleksinin suprese olmasına (baskılanmasına) neden olabilir.

Diğer yan etkiler aşağıda bildirildiği gibi değişik sıklıklarla ortaya çıkabilir:

Çok yaygın: 10 hastanın birinden fazlasında görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok yaygın (10 hastanın birinden fazlasında görülebilir.)

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.)

Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.)

Seyrek (1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir):

Eğer yukarıda listelenmiş olan yan etkilerden herhangi birini gözlemlerseniz gerekli önlemleri almak açısından doktorunuzu bilgilendiriniz.

Konstipasyon (kabızlık) yan etkisi liften zengin diyet ile ve sıvı alimim artırma ile önlenebilir.

Eğer bulantı veya kusma şikayetiniz varsa doktorunuz size uygun bir ilaç reçete edecektir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

OXOPANE ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C’ nin altındaki sıcaklıkta saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OXOPANE'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OXOPANE'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Actavis İlaçlan A.Ş.,

Gültepe Mah. Polat İş Merkezi 34394 Levent- Şi şii/İstanbul

Üretim yeri: Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600 Bulgaristan

ı