PENTASA uzatılmış salınımlı granül 1 G 50 saşe

Eğer;

Mesalazin ile çok nadiren kalp aşırı duyarlılık reaksiyonları (kalp kasında ve ve kalbin dış zarında) iltihap ve kan hücrelerini ilgilendiren hastalıklar bildirilmiştir. Azatioprin veya 6-merkaptopurin alan hastalarda birlikte mesalazin kullanılması, kan hastalığı riskini arttırabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PENTASA yiyeceklerle birlikte alınabilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PENTASA hamilelik sırasında, doktorun görüşüne bağlı olarak, muhtemel yararları muhtemel zararlarından fazla ise kullanılmalıdır. PENTASA ile tedavi edilen annelerin bebeklerinde bazı kan hastalıkları (kandaki tüm hücrelerde azalma, akyuvarlarda azalma, kan pulcuklarında azalma, kansızlık) görülmüştür.

Tek bir vakada hamilelik esnasında uzun süre yüksek doz mesalazin kullanımından sonra yenidoğanda böbrek yetmezliği bildirilmiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PENTASA emzirme döneminde, doktorunuzun görüşüne bağlı olarak, muhtemel yararları muhtemel zararlarından fazla ise kullanılmalıdır. Kullanılması durumunda bebekte ishal gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları göz önünde bulundurulmalıdır.

PENTASA araç sürme ve makine kullanma yetilerinizi etkilemez.

PENTASA ile azatioprin veya 6-merkaptopurinin veya tiyoguanin birlikte tedavisi birçok çalışmada kemik iliği baskılaması (miyelosüpresyon) etkisinin sıklığını arttırmakta ve etkileşim olduğu görülmektedir. Bununla birlikte mekanizmanın ardındaki etkileşim tam olarak belirli değildir. Akyuvar sayımının düzenli takip edilmesi önerilmektedir ve tiopurinlerin dozaj rejimi buna göre ayarlanmalıdır.

Mesalazinin varfarinin (kalp ve damar sisteminde pıhtılaşmaya karşı kullanılan bir ilaç) kan sulandırıcı etkisini düşürdüğü konusunda çok az kanıt bulunmaktadır.

PENTASA’yı her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sormalısınız.

Ülseratif kolit

Aktif hastalığın tedavisinde: Erişkinler:

Çocuklar (6 yaş ve üzerindekiler):

Devam tedavisinde: Erişkinler:

Dozaj bireye göre belirlenmelidir. Bunun için, günde 4 g’a kadar bölünmüş dozlar halinde uygulanır.

Dozaj bireye göre belirlenmelidir. Bunun için, günde kg başına 30 - 50 mg ile başlayan bölünmüş dozlar halinde tavsiye edilir. Günde maksimum doz kg başına 75 mg, bölünmüş dozlar şeklinde tavsiye edilir. Toplam doz günde 4 g’ı aşmamalıdır (maksimum erişkin doz).

Dozaj bireye göre belirlenmelidir. Bunun için, günde tek doz 2 g mesalazin tavsiye edilir. Bu doz bölünmüş dozlar halinde de alınabilir.

Çocuklar (6 yaş ve üzerindekiler):

Dozaj bireye göre belirlenmelidir. Bunun için, günde kg başına 15-30 mg mesalazin ile başlayan bireysel dozaj bölünmüş dozlar halinde tavsiye edilir. Toplam doz günde 2 g’ı aşmamalıdır (önerilen erişkin doz).

Genel olarak erişkin dozunun yarısı 40 kg ağırlığına kadar olan çocuklara ve normal erişkin dozu da 40 kg üzerindeki çocuklara verilebilir.

Crohn Hastalığı

Aktif hastalığın tedavisinde:

Erişkinler:

Çocuklar (6 yaş ve üzerindekiler):

Günde 4 g’a kadar, bölünmüş dozlar halinde dozaj bireye göre belirlenerek uygulanır.

Dozaj bireye göre belirlenmelidir. Bunun için, günde kg başına 30 - 50 mg mesalazin ile başlayan bireysel dozaj bölünmüş dozlar halinde tavsiye edilir. Maksimum doz: Günde kg başına 75 mg bölünmüş dozlar halindedir. Toplam doz günde 4 g’ı aşmamalıdır (önerilen erişkin doz).

Devam tedavisinde: Erişkinler:

Çocuklar:

Günde 4 g’a kadar, bölünmüş dozlar halinde dozaj bireye göre belirlenerek uygulanır.

Dozaj bireye göre belirlenmelidir. Bunun için, günde kg başına 15-30 mg mesalazin ile başlayan bireysel dozaj bölünmüş dozlar halinde tavsiye edilir. Toplam doz günde 4 g’ı aşmamalıdır (önerilen erişkin doz).

Genel olarak erişkin dozunun yarısı 40 kg ağırlığına kadar olan çocuklara ve normal erişkin dozu da 40 kg üzerindeki çocuklara verilebilir.

Uzatılmış salimli granüller çiğnenmemelidir. Saşe içindeki toz dil üstüne boşaltılıp bir miktar su veya meyva suyuyla yutulmalıdır.

Böbrek/karaciğer yetmezliği: PENTASA ağır karaciğer ya da böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Eğer PENTASA ’nın etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

PENTASA ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Bir dozu unutursanız, ilacınızı hatırlar hatırlamaz içiniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse veya yaklaşmışsa, unuttuğunuz dozu atlayınız ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

Tüm ilaçlar gibi PENTASA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Klinik çalışmalarda en fazla görülen istenmeyen etkiler ishal, bulantı, karın ağrısı, baş ağrısı, kusma ve döküntü olmuştur. Aşırı duyarlılık reaksiyonları ve ilaca bağlı ateş zaman zaman görülebilir.

ı kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Yan etkiler aşağı Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan

Seyrek Çok seyrek

(*) Mesalazine bağlı olarak görülen bu istenmeyen etkilerin oluşum mekanizması bilinmemektedir. Ancak bunların alerjiye bağlı olabileceği düşünülmektedir.

Yukarıda belirtilen bozuklukların bazıları iltihabi bağırsak hastalıklarının bizzat kendi belirtileri de olabilmektedir.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PENTASA'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PENTASA'i kullanmayınız.

Ferring İlaç San.ve Tic. Ltd. Şti.

Büyükdere Cad. Nurol Plaza No.255 Kat 13 Maslak 34398 İstanbul Tel: 0212 335 62 00 Faks: 0212 285 42 74

Üretim Yeri:

Ferring International Çenter S A Chemin de la Vergognausaz 50 1162 St-Prex İsviçre

1

   Kan pulcuklarında azalma, granülositlerde aşırı derecede azalma, kandaki tüm hücrelerde azalma