PIRUCIN 10 mg/5 ml IV intravesikal enj. için liy.toz içeren flakon

PİRUCİN, turuncu-kırmızı renkte, gözenekli liyofilize kek veya kütle halinde 10 mg epirubisin hidroklorür içeren cam flakonlarda (şişelerde) bulunur. Her bir karton; 10 mg liyofilize epirubisin hidroklorür içeren flakon ve 5 ml enjeksiyonluk su içeren çözücü ampul içerecek şekilde ambalajlanmıştır. Epirubisin HCl kanser hücrelerinin çoğalmasını durduran antikanser bir maddedir. Antikanser ilaçlarıyla tedavi kemoterapi olarak adlandırılır.

PİRUCİN, çeşitli kanser türlerinin tedavisinde tek başına ya da diğer ilaçlarla beraber kullanılır.

Aşağıdaki durumların tedavisinde yararlıdır:

Eğer;

Mesane içine uygulamalarda PİRUCİN’i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız:

Eğer;

Eğer;

Böbrek hastalığınız varsa

Doktorunuz düzenli olarak kontrollerinizi yapacaktır:

PİRUCİN uygulamadan sonra idrara 1-2 gün içinde kırmızı renk verebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PİRUCİN’in hamilelik ve/veya yeni doğan üzerinde zararlı etkileri bulunmaktadır.

PİRUCİN hamilelik süresince kullanılmamalıdır.

Çocuk sahibi olma potansiyeliniz varsa, tedavi süresince ve tedavisen 6 ay sonrasına kadar hamile kalmaktan kaçınmalı ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PİRUCİN’i emzirme döneminde kullanmayınız.

PİRUCİN ile tedavi süresince emzirme durdurulmalıdır.

Olası istenmeyen etkilerine bağlı olarak PİRUCİN araç ve makine kullanma yeteneğinizi bozabilir.

PİRUCİN, her flakonda 52.63 mg laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karsı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

PİRUCİN diğer ilaçlarla kullanırken dikkatli olunmalıdır.

PİRUCİN’in aşağıdaki ilaçlarla ilaç etkileşiminin olduğu gözlenmiştir:

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Doktorunuz, tedavi alacağınız gün sayısına ve ilacın dozuna karar verecektir.

Uygulanacak doz, hastalık tipinize, aynı anda kullanmakta olduğunuz diğer ilaçlara, genel sağlık durumunuza, karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızın durumu ve vücut yüzey alanınıza göre (kilonuz ve boyunuza göre) belirlenecektir.

PİRUCİN, uzman sağlık personeli tarafından size uygulanacaktır.

PİRUCİN SADECE DAMAR İÇİNE VE MESANE İÇİNE UYGULANIR.

PİRUCİN, %0,9 sodyum klorür veya %5 glukoz gibi çözeltilerle sulandırıldıktan sonra uygulanır.

PİRUCİN 3-5 dakikalık bir sürede damar içine hızlı enjeksiyonla ya da yaklaşık 30 dakika boyunca damara damla damla (infüzyon şeklinde) uygulanır.

PİRUCİN çözeltisi kateter kullanılarak mesane içine damla damla uygulanır. Çözelti 1-2 saat mesanede tutulmalıdır. Doktorunuz, uygulama süresince ara sıra pozisyonunuzu değiştirecek ve uygulamadan sonra idrara çıkmanızı söyleyecektir.

PİRUCİN mesane içine uygulanacaksa, uygulamadan 12 saat önceside herhangi bir sıvı almayınız.

PİRUCİN’in bebek, çocuk ve ergenlerde güvenilirliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek bozukluğunuz varsa doktorunuz gerekli doz ayarlamasını yapacaktır.

Karaciğer bozukluğunuz varsa doktorunuz gerekli doz ayarlamasını yapacaktır.

Eğer PİRUCİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

PİRUCİN uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla veya az ilaç uygulanması muhtemel değildir. Ancak size fazla doz uygulandığını düşünüyorsanız mümkün olan en kısa sürede doktorunuza haber veriniz.

Doz aşımı durumunda, daha fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz. Doktorunuz size bu yan etkilere yönelik uygun tedaviyi verecektir.

PİRUCİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PİRUCİN uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PİRUCİN bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için, tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun onayı olmadan PİRUCİN tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi sonlandırmayınız.

Tüm ilaçlar gibi PIRUCIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Olası yan etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmektedir.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir

Seyrek: 1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Aşağıdakilerden biri olursa PIRUCIN’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PİRUCİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler:

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PIRUCIN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Saba İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:1 Kat:1 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL Tel : 0212 692 92 20 Fax: 0212 697 70 85

İmal yeri:

Deva Holding A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi

Karaağaç Mah. Fatih Bulvarı No:26 Kapaklı/TEKİRDAĞ

Çözücü İmal Yeri:

Deva Holding A.Ş.

Dumlupınar Mah. Ankara Cad. No:2 Kartepe/KOCAELİ

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:

Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

İnfüzyon çözeltisi eğitimli kişiler tarafından, aseptik koşullar altında hazırlanmalıdır.

İlaç hazırlama işlemi için belirlenmiş bir aseptik alanda yapılmalıdır.

Epirubisin uygulayacak kişi yeterli koruyuculukta tek kullanımlık eldiven, gözlük, elbise ve maske giymelidir.

Tıbbi ürünün göz ile kazara temasından kaçınılacak önlemler alınmalıdır. Göz ile temas halinde derhal bol su ya da %0.9 sodyum klorür çözeltisi ile yıkanmalıdır.

Deri ile teması halinde etkilenen bölge derhal bol su ve sabun ya da sodyum bikarbonat çözeltisi ile yıkanmalıdır. Ancak deri fırça kullanılarak aşındırılmamalıdır. Eldivenler çıkarıldıktan sonra eller her zaman yıkanmalıdır.

Etrafa dökülme veya sızma durumunda dilüe sodyum hipoklorit çözeltisi (%1 hazır klorid) ile tercihen ıslatılıp ve sonra su ile temizlenmelidir.

Hamile personel sitotoksik ilaç hazırlamamalıdır.

Sitotoksik medikal ürünlerin kullanımı sırasında materyallerin atılmasına yeterince dikkat ve önem verilmelidir.

Geçimsizlikler:

Sodyum bikarbonat içeren alkali pH’daki herhangi bir çözelti ilacın hidrolizi ile sonuçlanabileceğinden uzun süre temastan kaçınılmalıdır.

Epirubisin enjeksiyon veya dilüe çözeltileri diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır (heparinle fiziksel geçimsizliği rapor edilmiştir).

Uygulama:

Sadece intravenöz ve antravesikal kullanımlar içindir.

İntravenöz uygulamada damar dışına sızmamasına dikkat edilmelidir. Eğer dama dışına sızma meydana gelirse, uygulama derhal durdurulmalı ve bir başka venden uygulamaya geçilmelidir.