PREDNOL 16 mg 20 tablet

PREDNOL tablet formundadır. Metilprednisolon etkin maddesini içerir. Kortikosteroidler adı verilen bir ilaç sınıfına dahildir. Kortikosteroidler vücudunuzda doğal olarak üretilirler ve birçok vücut fonksiyonu için önemlidirler.

PREDNOL tabletler beyaz, yuvarlak, çentikli tabletler olup, 20 tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.

PREDNOL vücudunuzdaki kortikosteroidi arttırarak, cerrahi ameliyat sonrasında (örneğin, organ nakli gibi), multiple skleroz adlı hastalığın belirtilerinin alevlenmesinde veya diğer stres durumlarında yardımcı olabilir. Bu durumlar, vücudun aşağıdaki bölümlerini etkileyen yangı ya da alerjik reaksiyonları içerir:

Beyin (örn. beyin zarının yangısı olan menenjit hastalığı)

Mide ve bağırsak (örn. yangılı bağırsak hastalıkları olan Crohn hastalığı, ülseratif kolit)

Kan ve kan damarları (örn. bir çeşit kan kanseri olan lösemi)

Göz (örn. optik nevrit, üveit, irit adlı sırasıyla göz siniri, gözün çeşitli tabakalarının yangılı hastalıkları)

Eklemler (örn. romatoid artrit, romatizmal ateş)

Akciğer (örn. astım, tüberküloz)

Kas (örn. dermatomiyozit ve polimiyozit isimli kas güçsüzlüğü ile karakterize yangılı kas hastalıkları)

Cilt (örn. egzema)

PREDNOL yukarıda belirtilen koşullardan başka durumların tedavisinde de kullanılabilir. Bu ilacın size ne için verildiğinden emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

Metilprednisolona, diğer steroid ilaçlara veya PREDNOL'ün içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz. Alerjik reaksiyon ciltte kızarıklık veya döküntüye, şişmiş yüze veya dudaklara ya da nefes darlığına neden olabilir.

Akciğerlerinizde veya yemek borunuzdaki (ağzınızı midenize bağlayan tüp) ciddi bir

Yakın zamanda aşı yaptırdıysanız veya yaptırmak üzereyseniz.

Döküntü veya başka bir enfeksiyon belirtisi görürseniz derhal doktorunuza bildiriniz. PREDNOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Ağır depresyon veya manik depresyon (bipolar bozukluk). Buna, Prednol gibi steroid ilaçlar alırken daha önce depresyon geçirmiş veya ailesinde bu hastalıklarla ilgili geçmişe sahip olunması da dahildir.

doktorunuza başvurunuz.

Gözde Virüs (örneğin herpes) veya mantar enfeksiyonu.

Son zamanlarda kalp krizi geçirdiyseniz

Kalp yetmezliği dahil kalp problemleri.

Geçmişte Prednol gibi steroid ilaçlar alırken kas problemleri (ağrı veya güçsüzlük) meydana geldiyse

Travma nedeniyle oluşmuş beyin hasarı (yaralanma).

Sıra dışı stres.

Eğer otoimmün bir hastalık olan sistemik sklerozlu (skleroderma) bir hasta iseniz, PREDNOL kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. Skleroderma için günde 15 mg ve daha yüksek dozda prednisolon (ve eşdeğeri) ilaç kullanımı halinde, Skleroderma Renal Kriz adıyla bilinen ciddi sorunun oluşum riski artabilir. Skleroderma Renal Kriz belirtileri tansiyon artışı ve idrar miktarı azalmasıdır. Doktorunuz tansiyon ve idrar miktarı kontrolleri önerebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PREDNOL tabletler, yemek sırasında veya yemekten hemen sonra bir miktar sıvı ile alınmalıdır.

PREDNOL alırken greyfurt yemeyiniz veya greyfurt suyu içmeyiniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç bebeğinizin gelişimini yavaşlatabileceğinden, hamile iseniz, PREDNOL tedavisi sırasında hamile kalırsanız ya da yakın gelecekte hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz. Bebeğin düşük doğum ağırlığı riski vardır; Bu risk, kortikosteroidlerin en düşük etkili dozunu alarak en aza indirilebilir.

Hamilelikte uzun süreli kortikosteroid tedavisi gören annelerden doğan bebeklerde katarakt gözlenmiştir.

PREDNOL'ü hamileyken kullanıp kullanamayacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PREDNOL'ün etkin maddesi anne sütüne geçmektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da PREDNOL tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin doktorunuz tarafından karar verilecektir. Karar verilirken emzirmenin çocuk açısından faydası ve PREDNOL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınacaktır.

PREDNOL'ün baş dönmesi, vertigo, görme bozuklukları ve yorgunluk gibi bazı olası yan etkileri konsantrasyon ve hareket yeteneğini bozabildiğinden araç ve makine kullanımı için risk oluşturabilir.

PREDNOL her dozunda (16 mg) 1 mmol (23 mg)'dan az sodyum ihtiva eder, yani aslında “sodyum içermezâ€?.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son 3 ay içinde bu tür ilaç kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız PREDNOL kullanmadan önce doktorunuza bilgi veriniz:

Glokom (göz tansiyonu) ve epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan asetazolamid

Kanser tedavisinde kullanılan aminoglutetimid veya siklofosfamid

Kanı inceltmek için kullanılan asenokumarol, fenindion ve varfarin gibi ilaçlar

Myastenia gravis denilen kas güçsüzlüğü hastalığında kullanılan distigmin ve neostigmin gibi antikolinesterazlar

Çeşitli enfeksiyonların tedavisinde kullanılan eritromisin, klaritromisin ve troleandomisin gibi antibiyotikler

Yüksek kan şekeri tedavisinde kullanılan antidiyabetikler

Bulantı ve kusmayı önlemek için kullanılan aprepitant veya fosaprepitant.

Hafiften orta dereceye kadar olan ağrıların tedavisinde kullanılan asetilsalisilik asit ve nonsteroidal antiinflamatuvarlar olarak bilinen ilaçlar

Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan barbitüratlar, karbamazepin, fenitoin ve primidon

Mide rahatsızlıklarında kullanılan karbenoksolon ve simetidin

Şiddetli romatoid artrit, sedef hastalığı veya organ veya kemik iliği naklinden sonra kullanılan siklosporin

Kalp yetmezliği ve/veya düzensiz kalp atımında kullanılan digoksin

Kalp rahatsızlıklarında veya yüksek kan basıncı durumunda kullanılan diltiazem ve mibefradil

Doğum kontrol ilaçları olan etinilestridiol ve noretisteron

HIV enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan antiviraller (indinavir, ritonavir gibi) ve farmakokinetik arttırıcılar (kobikistat gibi).

Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ketokonazol, itrakonazol

Bazı ameliyat yöntemlerinde kullanılan panküronyum veya verküronyum gibi kas gevşetici ilaçlar

Potasyum azaltan ajanlar - örneğin diüretikler (bazen idrar söktürücü denir), amfoterisin B, ksantanlar veya beta2 agonistleri (örneğin, astımı tedavi etmek için kullanılan ilaçlar).

Tüberküloz tedavisinde kullanılan rifampisin, rifabutin gibi antibiyotikler

Organ nakillerinde bağışıklık sisteminin yeni organı reddetmeye çalışmasına karşılık kullanılan takrolimus

Eğer yakın zamanda aşı olduysanız veya olacaksanız doktorunuza söyleyiniz. Bu ilacı kullanırken canlı aşı olmamalısınız. Diğer aşılar daha az etkili olabilir.

Eğer size alerji testi yapılacaksa PREDNOL kullandığınızı doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.

Diyabet yüksek tansiyon veya su tutma (ödem) tedavisi görüyorsanız doktorunuza söyleyiniz çünkü bu gibi durumları tedavi etmek için kullanılan ilaçların dozunu ayarlaması gerekebilir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu ve tedavinizin ne kadar devam edeceğini belirleyecektir.

PREDNOL'ün yetişkinler için başlangıç dozu 360 mg'a kadar çıkabilir.

Tabletleri su ile birlikte çiğnemeden yutunuz.

Çentik tableti bölme amaçlı değildir ve tableti eşit parçalara bölmek için kullanılamaz. Prednol alırken greyfurt yemeyin veya greyfurt suyu içmeyin.

Vücudunuz kendi kortikosteroidlerini salgılayamadığı için size Prednol veriliyorsa, doktorunuz ayrıca tuz dengenizi korumak için ikinci tip bir steroid almanızı isteyebilir.

Doktorunuz, durumunuzu kontrol altına almak için tedavinin başlangıcında daha yüksek bir doz reçete edebilir.

Durumunuzda düzelme meydana geldiğinde, doktorunuz tarafından dozunuz kademeli olarak azaltılacaktır. Normalde doz her 7-10 günde bir 2 mg'dan daha fazla azaltılmayacaktır.

Kortikosteroidler çocukların büyümesini etkileyebileceğinden doktorunuz, çocuğunuz için etkili olacak en düşük dozu verecektir. Çocuklar için başlangıç dozu 0,8-1,5 mg/kg'dır. Günlük doz 80 mg'ı aşmamalıdır.

Özel kullanımı yoktur ancak olası yan etkiler daha şiddetli görülebileceği için doktorunuz sizi düzenli kontrollerle görmek isteyebilir.

Özel kullanımı yoktur ancak bu hastalarda sistemik kortikosteroidler dikkatli kullanılmalıdır ve hasta sıklıkla izlenmelidir.

Karaciğer sirozu olan hastalarda dozun azaltılması gerekebilir.

Eğer PREDNOL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

PREDNOL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Bekleyin ve bir sonraki dozu normal şekilde alın.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Dozunuzu ne zaman durduracağınız konusunda doktorunuz karar verecektir.

Eğer;

3 haftadan daha uzun süre 6 mg'dan fazla PREDNOL kullandıysanız,

3 hafta veya daha az süreyle bile olsa yüksek doz PREDNOL (günde 32 mg'dan daha fazla) aldıysanız,

Son bir yılda kortikosteroid tabletleri veya enjeksiyonları ile tedavi gördüyseniz,

Tedaviye başlamadan önce adrenal bezlerinizde problemleriniz (adrenokortikal yetmezlik) varsa,

Tekrar dozları akşamları alıyorsanız PREDNOL tabletleri almayı birden bırakmayınız.

Geri çekilme belirtilerinin önlenmesi için ilacınız dereceli olarak dozu azaltılarak kesilecektir. Bu belirtiler ciltte kaşıntı, ateş, kas ve eklem ağrıları, burun akıntısı, gözlerde yaşarma, iştah kaybı, bulantı, kusma, baş ağrısı, yorgun hissetme, derinin soyulması ve kilo kaybıdır.

Eğer PREDNOL dozu azaltıldığında bu belirtiler geri dönüyor veya daha kötüye gidiyorsa derhal doktorunuza danışınız.

Prednol gibi steroidler alırken zihinsel sağlık sorunları ortaya çıkabilir (bkz. Bölüm 4).

Bu hastalıklar ciddi olabilir.

Genellikle ilaca başladıktan birkaç gün veya haftalar içerisinde başlarlar.

Yüksek dozlarda ortaya çıkmaları daha olasıdır.

Doz düşürülürse veya ilaç durdurulursa bu sorunların çoğu ortadan kalkar. Bununla birlikte, sorunlar sürerse, tedavi edilmeleri gerekebilir.

Eğer siz (veya bu ilacı kullanan biri) herhangi bir zihinsel sorun belirtisi gösterirseniz, doktorunuzla konuşunuz. Bu, özellikle depresyondaysanız veya intiharı düşünüyorsanız önemlidir. Birkaç vakada, dozlar düşürülürken veya durdurulurken zihinsel sorunlar meydana gelmiştir.

Tüm ilaçlar gibi PREDNOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

PREDNOL'ün kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir.

Alerjik reaksiyonlar, deri döküntüsü, yüzün kızarması veya hırıltılı ve zor nefes alma Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

-Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PREDNOL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Mide-bağırsak ülserlerinin şiddetlenmesi veya kanaması, karın ağrısı (özellikle sırtınıza yayılıyorsa), makattan kan gelmesi, siyah veya kanlı dışkı ve/veya kan kusması gibi belirtileri olabilir.

enfeksiyonun alevlenmesinin belirtileri kanlı öksürük veya göğüste ağrı olabilir. PREDNOL kullandığınızda ciddi bir enfeksiyon geçirmeniz daha olası hale gelebilir.

Alerjik reaksiyonlar, deri döküntüsü, yüzün kızarması veya hırıltılı ve zor nefes alma. Bu tür bir yan etki nadir görülür ancak ciddi olabilir.

Pankreatit, kusmayla birlikte de olabilen sırtınıza yayılan karın ağrısı, şok ve bilinç kaybı.

Pulmoner emboli (akciğerlerde kan pıhtısı), belirtileri keskin göğüs ağrısı, nefesin kesilmesi, kan öksürme.

Çocuklarda kafa içi basıncının artması (psödotümör serebri), belirtileri kusma ile birlikte baş ağrısı, enerji kaybı, sersemlik. Bu yan etki genellikle tedavinin kesilmesiyle ortadan kalkar.

Tromboflebit (kan pıhtısı veya bacak damarında tromboz); belirtileri ağrılı, şişmiş, kırmızı ve hassas damarlardır.

Skleroderma hastalarında Skleroderma Renal Kriz. Skleroderma Renal Kriz belirtileri; tansiyon artışı ve idrar miktarı azalmasıdır.

yaygın

Belirtileri baş ağrısı ya da genellikle kendini iyi hissetmeme olan yüksek tansiyon

bilinmiyor

Belirtileri şişmiş ayak bilekleri, nefes almada zorluk ve çarpıntı (kalp atışının farkındalığı) veya kalbin düzensiz atımı, düzensiz veya çok hızlı ya da yavaş nabız problemleri olan kalbin pompalama problemleri (kalp yetmezliği)

Beyaz kan hücrelerinin sayısında artış (lökositoz)

Düşük kan basıncı.

yaygın

Vücuttaki su ve tuz miktarının artması nedeniyle şişkinlik ve yüksek kan basıncı

Vücudunuzdaki potasyum kaybından dolayı kramp ve spazmlar. Nadir durumlarda, bu konjestif kalp yetmezliğine yol açabilir (kalp uygun şekilde pompalamadığında).

bilinmiyor

Kanda üre seviyelerinin artışı

bilinmiyor

Mide bulantısı (hasta hissetme) veya kusma (hasta olma)

Yutmada rahatsızlığa neden olabilecek, yemek borusunda (ağzınızı midenize bağlayan tüp) ülser, iltihap veya pamukçuk.

Bağırsak ve midenin etrafındaki ince zarın (periton) iltihaplanması

Hazımsızlık

Şişmiş mide

Karın ağrısı

İshal

Özellikle yüksek dozlarda alındığında, sürekli hıçkırıklar

yaygın

Optik sinir hasarı veya kataraktlar (Görme yetersizliği ile gösterilir)

çok seyrek

Bulanık görme

bilinmiyor

Glokom (Göz ve baş ağrısına neden olan gözün içinde basıncın artması)

Şişmiş optik sinir (görme bozukluğu ile tanımlanan papilloödem)

Gözün önündeki saydam tabakanın (kornea) veya gözün beyaz kısmının (sklera) incelmesi

Gözde Virüs veya mantar enfeksiyonlarının kötüleşmesi

Göz kapaklarının dışarı çıkması (egzoftalmi)

Bulanık veya bozuk görme (korioretinopati adı verilen bir hastalık nedeniyle)

bilinmiyor

Karaciğer enzimlerinin artması

yaygın

Kalıcı olabilen; bebeklerde, çocuklarda ve ergenlerde normal gelişiminin yavaşlaması

Yuvarlak veya ay şeklindeki yüz (Cushingoid yüz)

bilinmiyor

Kadınlarda adet kanamalarının düzensizliğ veya hiç olmaması

Kadınlarda vücutta ve yüzde kıl artışı (hirsutizm)

İştah artışı ve kilo alma

Kanda anormal yağ seviyeleri (örneğin, kolesterol ve /veya yağ)

Diyabet veya var olan diyabetin kötüleşmesi

Uzun süreli tedavi düşük kan basıncı veya sersemliğe neden olabilecek bazı hormon seviyelerinin düşmesine neden olabilir. Bu etki aylar sürebilir.

Vücudunuzdaki ilaçları ve diğer maddeleri sindirmenize yardımcı olan alanin transaminaz,

aspartat transaminaz ve alkalin fosfataz olarak adlandırılan belirli kimyasalların (enzimler) miktarları kortikosteroid tedavisinden sonra artabilir. Değişiklik genellikle küçüktür ve ilacınız sisteminizden doğal yollarla temizlendikten sonra enzim seviyeleri normale döner. Bu meydana gelirse herhangi bir semptom fark etmeyeceksiniz, ancak kan tahlilinizde ortaya çıkacaktır.

Vücudun lokalize bölgelerinde yağ dokusunun birikmesi, örneğin sırt ağrısı veya zayıflık (epidural lipomatozdan dolayı) gibi farklı şekillerde olarak ortaya çıkabilir.

bilinmiyor

Tüberküloz için olduğu gibi cilt testlerine normal reaksiyonları gizleyebilen veya değiştirebilen enfeksiyonlara daha fazla duyarlılık

yaygın

Kas zayıflığı veya kaybı

bilinmiyor

Kırılgan kemikler (kolayca kırılan kemikler)

Kırık kemikler veya kırıklar

Zayıflamış kan dolaşımına bağlı kemik sağlığının bozulması nedeniyle kalçada meydana gelen ağrı

Eklem ağrısı veya eklem problemleri

Ağrıya ve/veya şişmeye neden olan yırtık kas tendonları

Kas ağrısı, kramplar ve spazmlar

Metilprednizolonda dahil olmak üzere steroidler ciddi zihinsel sağlık sorunlarına neden olabilir.

Bunlar hem yetişkinlerde hem de çocuklarda yaygındır. Metilprednizolon gibi ilaçlar alan her 100 kişinin yaklaşık 5'ini etkileyebilirler.

İntihar hakkında düşünme de dahil olmak üzere depresif hissetmek

Yüksek (manik) ruh halinde veya inişli çıkışlı seyreden ruh halini hissetmek

Endişeli hissetmek, uyumakta sorun yaşamak, düşünmede zorluk veya kafa karışıklığı ve hafızanızı kaybetmek

Var olmayan şeyleri hissetmek, görmek veya duymak. Davranış şeklinizi değiştiren veya

yalnız olduğunuzu hissetmenize yol açan garip ve korkutucu düşüncelere sahip olmak

bilinmiyor

Sinirlilik

Krizler

Sersemlik, sersemlik veya dönüyormuş gibi his

Baş ağrısı

yaygın

Sivilce

Yaranın yavaş iyileşmesi

Derinin incelmesi

bilinmiyor

Gerilme izleri

Morarma

Terleme

Kaşıntılı cilt

Ciltte döküntü veya kızarıklık

Kurdeşen (kırmızı kaşıntılı şişlikler)

Cilt yüzeyinde küçük kan damarlarının şişmesi (kırmızı örümcek damarları)

Kırmızı, kahverengi veya mor, iğne ucu, yuvarlak noktalar

Deride veya ağzın içinde kahverengi / mor / kırmızı kabarık lekeler (Kaposi sarkoması)

bilinmiyor

Artmış kan pıhtılaşması

bilinmiyor

Kötü hissetme

Yorgun hissetme

Vücutta, özellikle de alt ekstremitelerde şişmeye neden olan sıvının birikmesi

Deri testlerine verilen reaksiyonların baskılanması

Kan testi yaptıracaksanız doktorunuza veya hemşirenize PREDNOL aldığınızı bildiriniz. Yukarıda listelenen yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuza bildiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€? ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PREDNOL'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25ï‚°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PREDNOL'ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PREDNOL'ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

İş Kuleleri, Levent Mah., Meltem Sok. No: 10 Kule: 2 Kat: 24

4. Levent, Beşiktaş, İstanbul Tel: 0212 337 38 00

Üretim Yeri: Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Sanayi Cad. No:13

Yenibosna, Bahçelievler/İstanbul

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.