PREXET 100 mg IV infüzyon için liyofilize toz içeren flakon

PREXET, beyaz ila açık sarı veya sarı-yeşil renkte liyofilize tozdur. %0,9'luk sodyum klorür ile çözülerek hazırlanan çözelti berrak renksiz-sarı ya da yeşil-sarı renklidir. PREXET flakon içinde infüzyon çözeltisi için konsantre toz halinde bulunur. Her PREXET ambalajında bir adet flakon mevcuttur.

10 ml'lik flakona 4,2 ml (%0,9'luk) sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ilave edilerek her bir ml'de 25 mg pemetrekset olacak şekilde bir çözelti elde edilir. Sağlık görevliniz gerek gördüğünde uygulama öncesi başka sulandırma da yapabilir. Çözelti hazırlandıktan sonra damar içine yavaş yavaş uygulanır.

PREXET kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

PREXET, daha önce kemoterapi almamış, akciğeri saran zarı etkileyen bir kanser türü olan malign plevral mezotelyomalı hastaların tedavisinde, kansere karşı bir başka ilaç olan sisplatin ile birlikte kullanılır.

PREXET, daha önce kemoterapi almamış ileri evre akciğer kanseri hastalarının başlangıç tedavisinde sisplatin ile birlikte kullanılır.

PREXET ileri evre akciğer kanseri hastalarında, hastalığınız tedaviye yanıt vermişse veya başlangıç kemoterapisinden sonra hastalık büyük oranda değişmeden kalmışsa reçete edilebilir.

PREXET ayrıca daha önce kemoterapi alan ileri evre akciğer kanseri hastalarının tedavisinde kullanılır.

Eğer;

Pemetreksete veya PREXET'in içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.

Emziriyorsanız, PREXET ile tedavi sırasında emzirmeye son verilmelidir.

Size sarıhummaya karşı kullanılan aşı son zamanlarda uygulandı ise veya uygulanması düşünülüyorsa.

PREXET kullanmadan önce doktorunuz veya hastane eczacınızla konuşunuz.

Herhangi bir böbrek rahatsızlığı yaşadıysanız veya halen yaşamaktaysanız, doktorunuza veya hastane eczacısına danışınız. Her infüzyondan önce sizden alınan kan örneklerine göre, PREXET kullanabilmek için karaciğer ve böbreklerinizin normal çalışıp çalışmadığı ve kan hücrelerinin yeterliliği kontrol edilecektir. Eğer, kan hücrelerinin miktarı çok düşükse doktorunuz genel durumunuza bağlı olarak tedaviyi ertelemeye veya ilacın dozunu değiştirmeye karar verebilir.

Eğer, PREXET ile birlikte sisplatin de kullanıyorsanız doktorunuz gerekli sıvı uygulamasının yapılmış olduğundan ve kusmayı önlemek için sisplatin kullanımından önce ve sonra uygun tedaviyi aldığınızdan emin olmalıdır.

Eğer, geçmişte radyasyon tedavisi görmüşseniz veya halen görüyorsanız PREXET ile radyasyonun erken veya geç reaksiyonu olabileceği için doktorunuza söyleyiniz.

Eğer, son zamanlarda size aşı yapılmışsa bu PREXET ile kötü etkilere sebep olabileceği için doktorunuza söyleyiniz.

Eğer kalp hastalığınız ya da kalp hastalığı geçmişiniz varsa doktorunuza bildiriniz.

Eğer, akciğerlerinizde sıvı birikimi varsa doktorunuz size PREXET uygulamadan önce sıvıyı boşaltma kararı verebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz ya da hamile kalmayı düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz. PREXET'in hamilelik sırasında kullanımı engellenmelidir. Doktorunuz hamilelik sırasında PREXET kullanımının olası zararı hakkında sizinle konuşacaktır. PREXET tedavisi sırasında ve son dozu aldıktan sonra 6 ay boyunca kadınlar etkili korunma yöntemi kullanmalıdırlar.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PREXET'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Dolayısıyla, PREXET ile tedavi edilirken bebeğinizi emzirmemelisiniz.

Erkeklere PREXET ile tedavi sırasında ya da tedaviden 3 ay sonra çocuk sahibi olmamaları tavsiye edilir ve o nedenle PREXET ile tedavi sırasında ya da tedaviden 3 ay sonraya kadar etkili doğum kontrolü yöntemleri kullanılmalıdır. Tedavi sırasında ya da tedaviden 3 ay sonraya kadar çocuk sahibi olmak istenirse doktorunuz ya da eczacınızdan yardım alınız. PREXET, çocuk sahibi olma yeteneğinizi etkileyebilir. Tedaviye başlamadan önce sperm saklanması konusunda danışmanlık için doktorunuzla konuşunuz.

PREXET yorgunluğa neden olabilir. Eğer kendinizi yorgun hissediyorsanız araç ve dikkat gerektiren makineleri kullanmaktan kaçınınız.

Bu tıbbi ürün her bir flakonda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermezâ€?.

Eğer ağrı ve iltihap (şişme) gibi durumlar için “steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar (NSAİİ)â€? olarak bilinen (ibuprofen gibi) ve reçetesiz satılan ilaçların da (aspirin gibi) bulunduğu gruptan herhangi bir ilaç alıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Farklı etki sürelerine sahip çok sayıda NSAİİ vardır. PREXET'in uygulanma zamanına ve/veya böbrek fonksiyonlarınızın

durumuna göre, doktorunuz hangi ilacı ne zaman almanız gerektiğini size önerecektir. Kullandığınız ilaçların NSAİİ olduğundan emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

PREXET'in dozu, vücut yüzey alanınızın her metrekaresine 500 mg düşecek şekildedir. Boyunuz ve kilonuz ölçülerek, bu ölçümler doğrultusunda vücudunuzun yüzey alanı hesaplanacaktır. Doktorunuz vücudunuzun yüzey alanını kullanarak sizin için uygun olan doza karar verecektir. Bu doz ayarlanabilir ya da genel sağlık durumunuz ve kan hücre sayımına bağlı olarak tedaviniz ertelenebilir. Hastane eczacısı, hemşire veya doktorunuz toz halinde bulunan PREXET'i (%0,9) sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ile sulandırarak size uygulayacaktır.

PREXET her zaman herhangi bir damardan (intravenöz) infüzyon şeklinde uygulanacaktır. İnfüzyon yaklaşık 10 dakika sürer.

PREXET ile sisplatin birlikte kullanıldığında:

Doktor veya hastane eczacısı ihtiyacınız olan dozu boy ve kilonuza göre hesaplayacaktır. PREXET'in uygulamasının tamamlanmasından yaklaşık 30 dakika sonra, damarlarınızdan birisine sisplatin de 2 saatlik bir süreyle infüzyonla verilir.

İnfüzyonunuz her 3 haftada bir tekrarlanır.

İlave olarak alınan ilaçlar:

Kortikosteroidler: PREXET tedavisinden 1 gün önce, uygulama gününde ve uygulamadan sonraki günde kullanmak üzere doktorunuz size steroid tabletleri (günde iki kez 4 mg deksametazona eşdeğer) reçete edecektir. Bu ilaç size antikanser tedaviniz süresince cilt reaksiyonlarının sıklık ve şiddetini azaltmak için uygulanmaktadır.

Vitamin desteği: Doktorunuz size, PREXET tedavisi sırasında günde bir kez folik asit (vitamin) veya folik asit içeren (350-1000 mikrogram) bir multivitamin reçete edecektir. İlk PREXET uygulamasından önceki yedi günde en az 5 doz folik asit alınmalı ve bu doz uygulaması tüm tedavi kürü boyunca ve son PREXET uygulamasından sonra da 21 gün daha devam ettirilmelidir. İlk PREXET dozundan önceki haftada ve bunun ardından yaklaşık 9 haftada bir (3 kür PREXET tedavisine karşılık gelir) boyunca size Bvitamini (1000 mikrogram) enjeksiyonu yapılacaktır. Folik asit ve Bvitamini size antikanser tedavisi sırasındaki olası toksik etkileri azaltmak için uygulanmaktadır.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde bu ilaçla ilgili deneyim bulunmadığından, çocuklarda veya ergenlerde kullanılmamalıdır.

65 yaş veya üzerindeki hastalar için, önerilenler dışında, genel olarak doz azaltılması gerekli değildir.

Klinik çalışmalarda hafif böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar, tüm hastalar için önerilenler dışında bir doz ayarlamasına gereksinim duymamışlardır. İleri safha böbrek hastaları için yeterli veri mevcut değildir; bu nedenle bu hastalarda PREXET kullanılması önerilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda PREXET kullanımı araştırılmamıştır.

Her dozdan önce, kan hücreleri sayımı, böbrek ve karaciğer fonksiyonlarını değerlendirmek için kan testleri yapılacaktır. Test sonuçlarına göre, doktorunuz tedaviyi durdurmaya veya ilacın dozunu değiştirmeye karar verebilir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz PREXET ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz aksi takdirde istenen sonucu alamazsınız.

Eğer PREXET'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

PREXET doktor veya hemşire tarafından uygulanacağından, ilacın fazla miktarda verilmesi pek muhtemel değildir. Ancak size uygulanan ilacın çok fazla olduğunu düşünüyorsanız, hemen doktor veya hemşireye söyleyiniz.

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Veri bulunmamaktadır. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe PREXET kullanmayı bırakmayınız. PREXET'in kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, PREXET'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Ateş veya enfeksiyon (sırasıyla yaygın veya çok yaygın): 38°C veya daha yüksek ateş, terleme veya diğer enfeksiyon belirtileri varsa (akyuvar sayısının normalden daha az olabilmesine bağlı olarak çok yaygın). Enfeksiyon ciddi olabilir ve ölüme neden olabilir.

Göğüs ağrısı (yaygın) veya kalp atışınızda değişiklikler (hızlı veya düzensiz) (yaygın olmayan) hissetmeye başlarsanız,

Ağzınızda ağrı, kızarıklık, şişme veya yara varsa (çok yaygın),

Alerjik reaksiyon: Eğer deri döküntüsü (çok yaygın)/yanma veya karıncalanma hissi (yaygın) veya ateş (yaygın) gelişirse. Nadiren cilt reaksiyonları ciddi olabilir ve ölüme neden olabilir. Eğer ciddi bir döküntünüz, ya da kaşıntınız, ya da kabarıklığınız (Stevens-Johnson Sendromu ya da Toksik epidermal nekroliz) olursa doktorunuzla temasa geçiniz.

Yorgunluk, halsizlik varsa veya nefesiniz daralıyorsa veya solgun görünüyorsanız (kırmızı kan hücrelerinin sayısının normalden daha az olabilmesine bağlı olarak, bu çok yaygındır),

Durdurulamayan kanamanız varsa (diş eti, burun veya ağızda veya herhangi bir bölgede kanama), kırmızımsı veya pembemsi renkte idrara çıkma, sebepsiz morarma olursa (kandaki pulcuk (pıhtı hücresi) sayısının normalden daha az olabilmesine bağlı olarak, bu yaygındır).

Aniden nefes darlığı meydana gelirse, yoğun göğüs ağrısı veya kanlı balgamla öksürük şikayeti varsa (nadiren) (akciğerlerin kan damarlarında kan pıhtısı olduğunu gösterebilir)

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu kullanma talimatındaki yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın 1'inden fazlasını etkiler.

Yaygın: 100 hastanın 1 ila 10'unu etkiler.

Yaygın olmayan: 1.000 hastanın 1 ila 10'unu etkiler. Seyrek: 10.000 hastanın 1 ila 10'unu etkiler.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden daha azını etkiler.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor. Buna göre PREXET ile görülen yan etkiler aşağıdakileri içerebilir:

Çok yaygın:

Enfeksiyon

Bir tür boğaz ağrısı (faranjit)

Bir tür beyaz kan hücresinin (nötrofil granülosit) düşük sayıda olması

Beyaz kan hücre sayısının az olması

Hemoglobin düzeyinin az olması

Ağızda ağrı, kızarıklık, şişme ya da yara

İştah azalması

Kusma

İshal

Bulantı

Ciltte döküntü

Deride pul pul dökülme

Böbreklerin azalmış işlevselliğini gösteren anormal kan testleri

Yorgunluk

Yaygın:

Kanda enfeksiyon

Ateş ile birlikte bir tür beyaz kan hücresinin (nötrofil granülosit) düşük sayıda olması

Düşük kan pulcuğu sayısı

Alerjik reaksiyon

Vücut sıvılarının kaybı

Tat değişikliği

İlk olarak kollarda ve bacaklarda kas zayıflığına ve küçülmeye (atrofi) neden olabilecek motor sinirlerde hasar

Duyu kaybına, yanıcı ağrıya ve dengesiz yürüyüşe neden olabilecek sensoriyel sinirlerde hasar

Baş dönmesi

Göz kapaklarını kaplayan ve gözün beyazını kaplayan zarın (konjonktiva) iltihabı veya şişmesi

Kuru göz

Gözlerin sulanması

Göz kapaklarını kaplayan ve gözün beyazını kaplayan zarın (konjonktiva) ve iris ve göz bebeğinin önündeki şeffaf tabakanın (kornea) kuruluğu

Göz kapaklarının şişmesi

Kuruluk, sulanma, tahriş ve/veya ağrı ile birlikte göz rahatsızlıkları

Kalp kaslarınızın pompalama gücünü etkileyen durum (kalp yetmezliği)

Düzensiz kalp ritmi

Hazımsızlık

Kabızlık

Karın ağrısı

Karaciğer: karaciğerin ürettiği kandaki kimyasallarda artış

Deride renk koyulaşmasında artış

Ciltte kaşıntı

Vücutta, izlerin boğa gözüne benzediği döküntü

Saç kaybı

Ürtiker

Böbrek fonksiyonlarının durması

Böbrek fonksiyonlarının azalması

Ateş

Ağrı

Şişmeye neden olan, vücut dokularında fazla sıvı birikimi

Göğüs ağrısı

Sindirim sistemini kaplayan mukoza zarının iltihaplanması ve ülserasyonu

Yaygın olmayan:

Kırmızı, beyaz kan hücreleri ve kan pulcuğu sayısında azalma

Felç

Beyne giden bir arter tıkandığında olan inme türü

Kafatasının içinde kanama

Kalbe giden kan akışının azalmasından kaynaklanan göğüs ağrısı (anjina)

Kalp krizi

Koroner arterlerin daralması veya tıkanması

Kalp atımının hızlanması

Kol ve bacaklara yetersiz kan akışı

Akciğerlerdeki pulmoner arterlerden birinde tıkanıklık

Solunum problemleriyle birlikte akciğer zarının iltihaplanması ve skarlaşması

Anüsten parlak kırmızı kan geçişi

Gastrointestinal sistemde kanama

Bağırsak yırtılması

Yemek borusu zarının iltihabı

Bazen bağırsak kanamasının ve rektal kanamanın da eşlik ettiği kalın bağırsak duvarında iltihap (sadece sisplatin ile kombinasyon halinde görülür)

Radyasyon tedavisinin neden olduğu, yemek borusunun mukozal yüzeyinde iltihaplanma, ödem, eritem ve erozyon

Radyasyon tedavisinin neden olduğu akciğer iltihabı

Seyrek:

Kırmızı kan hücrelerinin yıkımı

Ciddi alerjik reaksiyon (anafilaktik şok)

Karaciğerin iltihabi durumu

Ciltte kızarıklık

Daha önce radyasyona maruz kalmış cilt bölgesinde ortaya çıkan döküntü

Çok seyrek:

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

Hayatı tehdit edebilen bir tür şiddetli cilt ve mukoz membran reaksiyonu (Stevens-Johnson sendromu)

Hayatı tehdit edebilen bir tür şiddetli cilt reaksiyonu (toksik epidermal nekroliz)

Bacaklarda, kollarda ve karında deri döküntüleri ve kabarma ile sonuçlanan otoimmün bozukluk

Sıvı ile dolu büllerin varlığı ile karakterize cilt iltihabı

Cilt frajilitesi, kabarcıklar ve erozyonlar ve cilt yara izi

Daha çok vücudun alt kısımlarında kızarıklık, ağrı ve şişlik

Cilt ve altındaki yağ dokusunun iltihabı (psödoselülit)

Cilt iltihabı (dermatit)

İltihaplı, kaşıntılı, kırmızı, çatlamış ve pürüzlü hale gelen cilt

Şiddetle kaşıntılı noktalar

Bilinmiyor:

Ağırlıklı olarak böbrek patolojisi kaynaklı diyabet türü

Renal tübülleri oluşturan tübüler epitel hücrelerinin ölümünü içeren böbrek bozukluğu

Bu belirti ve/veya durumlardan herhangi birisi sizde olabilir. Bu yan etkilerden herhangi biri başınıza gelmişse en kısa zamanda doktorunuza bildiriniz.

Eğer herhangi bir yan etkiden dolayı endişeleniyorsanız doktorunuzla konuşunuz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€? ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PREXET'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Açılmamış flakonları 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Sulandırılmış infüzyon çözeltileri hemen kullanılmalıdır. Belirtilen şekilde hazırlandığında, pemetreksetin sulandırılmış infüzyon çözeltileri 2°C-8°C arasında veya 25°C'de saklanmalı ve 24 saat içinde kullanılmalıdır.

Bu ilaç tek bir kullanım içindir. Kullanılmayan çözelti yerel düzenlemelere uygun olarak atılmalıdır.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PREXET'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Ruhsat Sahibi: Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Beşiktaş/İstanbul Tel: 0212 337 38 00

Üretim Yeri: Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Sanayi Cad. No:66

Yenibosna, Bahçelievler/İstanbul

Bu kullanma talimatı …/…/…… tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:

PREXET'in intravenöz infüzyon uygulaması için sulandırılması sırasında uygun aseptik teknikleri kullanınız.

Gerekli olan doz ve PREXET flakon sayısını hesaplayınız. Her flakona, etikette belirtilen miktarın rahatça çekilebilmesi için fazladan pemetrekset eklenmiştir.

10 ml'lik flakon 4,2 ml 9 mg/ml (%0,9'luk) koruyucusuz sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ile sulandırılarak 25 mg/ml pemetrekset içeren bir çözelti elde edilir. Toz tamamen çözünene kadar flakonu hafifçe çalkalayınız. Son çözelti berrak ve ürün kalitesi üzerinde olumsuz etkisi olmaksızın renksiz-sarı veya yeşil-sarı arasında renklidir. Hazırlanmış çözeltinin pH'ı 6,6-7,8 arasındadır. Daha fazla seyreltme gereklidir.

Hazırlanan pemetrekset çözeltisinin uygun hacmi, 9 mg/ml (%0,9'luk) koruyucusuz sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ile 100 ml'ye seyreltilmelidir ve 10 dakika süreyle intravenöz infüzyon şeklinde uygulanmalıdır.

Yukarıda tarif edildiği şekilde hazırlanan pemetrekset infüzyon çözeltileri, infüzyon cam şişeleri polivinil klorür ve poliolefin kaplı uygulama setleri ve infüzyon torbaları ile uyumludur. Pemetrekset Laktatlı Ringer enjeksiyonu ve Ringer enjeksiyonunun da dahil olduğu kalsiyum içeren çözücülerle uyumsuzdur.

Parenteral ilaç ürünleri uygulamadan önce partikül içeriği ve renk bozuklukları açısından görsel olarak kontrol edilmelidir. Eğer partikül madde gözlenirse, uygulanmamalıdır.

Pemetrekset çözeltileri tek kullanım içindir. Tüm kullanılmayan ürün ya da atık materyaller, yerel düzenlemelere uygun olarak atılmalıdır.