PRIMSEL 10 mg/2 ml 5 ampül

PRİMSEL 2 ml renksiz çözelti içeren renkli cam ampul içerisinde kas içine/damar içine uygulanan bir ilaçtır. PRİMSEL'in etkin maddesi metoklopramid'tir Her 2 ml'lik ampulde 10 mg metoklopramid içerir. 5 ve 100 ampulltik ambalajlar halinde kullanıma sunulmuştur.

Metoklopramid, sindirim sistemindeki besinlerin mide ve barsaklarda ilerlemesini sağlayan kaslar üzerinde etki gösterir.

Metoklopramid'in en yaygın kullanım amacı bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavi edilmesidir (antiemetik), Metoklopramid özellikle migren ve kanser tedavilerine bağlı bulantının giderilmesinde etkilidir. Bazı tanı testlerinde de, örneğin mide ya da barsak içerisine tüp yerleştirilmesi gerektiğinde ya da baryum incelemesi sırasında kullanılabilir.

Ayrıca midede asit artışı sebebiyle oluşan rahatsızlığın giderilmesinde de etkilidir.

Eğer:

• Sindirim sistemi kanamaları* mekanik tıkanma veya delinmeleri gibi, bu sistemin hareketlerinin hızlandırılmasının tehlikeli olduğu haller mevcutsa,

• Mide barsak operasyonu sonrası dönemde iseniz,

• Kusmalarınız gebeliğe bağlı ise,

• Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa,

• Ekstrapiramidal reaksiyonlara (kas sertliği, koordinasyonsuz hareketler, tükürük akması, istemli hareketlerde bozukluk gibi belirtilerle kendini gösteren bir grup rahatsızlık) yol açabılen diğer ilaçlan kullanıyorsanız,

• Sara has tası y sanız.

• Şiddetli astım durumu mevcutsa,

• Sülfıt aşırı duyarlı lığınız varsa,

• Serebral tahriş gibi bulantıya sebep olan durumlar (belirtileri maskeleyebileceği için) mevcutsa,

• Feokromositomanız (böbreküstü bezi kaynaklı tümör) varsa (yüksek tansiyon krizine sebep olabileceğinden dolayı),

PRİMSEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Meme kanseri iseniz,

• Yüksek tansiyon durumunuz varsa,

• Şiddetli ruhsal çöküntü (depresyon) durumunuz varsa,

• Parkinson hastası iseniz,

• Şeker hastalığınız varsa,

• İşitmenizde zayıflama varsa,

• İshal iseniz,

• Hamile iseniz,

• Böbrek fonksiyonlarınız zayıf ise,

• Yaşlı iseniz,

• Ekstrapiramidal reaksiyon (kas sertliği, koordinasyonsuz hareketler, tükürük akması, istemli hareketlerde bozukluk gibi belirtilerle kendini gösteren bir grup rahatsızlık) durumunuz varsa bu ilacı dikkatli kullanınız.

• Uzuıı süreli veya yüksek dozlarda tedavi sırasında; kol ve bacaklarda istemsiz hareketler, yüz, dudaklar, çene ve dilde anormal hareketler (tardif diskinezi) ortaya çıkarsa, tedaviyi durdurunuz.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PRİMSEL'in etkin maddesi metoklopramid anne sütüne geçtiğinden süt veren annelerde kullanılmamalıdır.

PRİM SKİ/in uyuklama* istemli hareketlerde bozulma, distoni (kaslarda istemsiz kasılmaların neden olduğu hareket bozukluğu), görsel rahatsızlık gibi araç ve makine kullanımını etkileyen yan etkileri bulunduğu için, araç ve makine kullanan kişiler dikkatli olmalıdır.

Bu tıbbi ürün her 2 mi dozunda İ mmol (23 mg)'den az sodyum ihtiva eder; miktarından dolayı herhangi bir yan etki gözlenmez.

Sodyum metabisülfit içerir. Nadir olarak şiddetli, aşın duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma neden olabilir.

I

Antikolineıjik ajanlar (Örneğin Parkinson hastalığı tedavisinde ve idrar kaçırma tedavisinde de kullanılan bir grup ilaç) ve narkotik analjezikler (afyon benzeri ağrı kesiciler) metoklopramidin mide-barsak sistemi hareketleri üzerindeki etkilerini tersine çevirir. Metoklopramid, birlikte kullanımı halinde alkol, yatıştırıcı, uyku verici, narkotik ve güçlü yatıştırıcı ilaçların yatıştırıcı etkisini arttırır.

Mide boşalma zamanını değiştirdiğinden metoklopramid mideden emilen ilaçların (dıgoksin, simetidin) emilmesini önlerken, ince barsaktan emilenlerin (parasetamol ve aspirin) emilimini arttırır. Benzer şekilde yiyeceklerin barsaklara geçiş ve emilimini etkilediği için, şeker hastalarında insülin dozunun ve dozun verilme zamanının ayarlanması da gerekebilir.

Metoklopramid, siklosporinin emilimini ve kan düzeyini arttırabilir. Ay rica atovakuonun kandaki miktarını azaltabilir.

Metoklopramid, prolaktinin kandaki prolaktin seviyesini düşürücü etkisini, bromokriptin ve kabergolin gibi ilaçların etkilerini tersine çevirebilir.

Metoklopramid in serotonerjik ilaçlarla (depresyon tedavisinde de kullanılan bir grup ilaç) beraber kullanılması serotonin sendromu riskim arttırabilir. S üksametony umun nöromüsküler blokaj (sinir kas kavşağında sinir iletiminin durdurulması) etkisini arttırır.

Eğer reçete!i ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Yetişkinlerde (20 yaş ve üzeri) bulantı ve kusmanın tedavisi ve giderilmesi için kullanım:

• 60 kg ve üzerindeki yetişkinlerde günde 3 kez 10 mg,

• 60 kg altındaki yetişkinlerde günde 3 kez 5 mg

Tanı amaçlı kullanım:

İncelemeden 10 dakika önce damar içine tek doz uygulama yapılabilir. 60 kg ve üzerindeki kişilere 10 mg, ■ 30 ile 59 kg arasındaki kişilere 5 mg,

• 20 ile 29 kg arasındaki kişilere 2,5 mg,

• 15 ile 19 kg arasındaki kişilere 2 mg,

• 14 kg'a kadar olan kişilere 1 mg

PRİMSEL kas içine enjeksiyon ya da damar içine yavaş enjeksiyon (2 dakikada) şeklinde uygulanır.

20 yaşın altındaki ergenlere ve çocuklara ilaç uygulanırken riskler değerlendirilmelidir. Dozaj şemaları vücut ağırlığına göre hazırlanmalı ve etkili olan en düşük doz ile başlanmalıdır.

20 yaşın altındaki kişilerde kullanım:

• 60 kg'ın üzerindeki kişilere günde 3 kez 10 mg,

• 30 ile 59 kg arasındaki kişilere günde 3 kez 5 mg,

• 20 İle 29 kg arasındaki kişilere günde 3 kez 2,5 mg,

• 15 ile 19 kg arasındaki kişilere günde 2 ya da 3 kez 2 mg,

• 10 ile 14 kg arasındaki kişilere günde 2 ya da 3 kez 1 mg,

• 10 kg in altındaki kişilere günde 2 kez 1 mg Toplam günlük doz, kg başına 0,5 mg'm üzerine çıkmamalıdır.

Metoklopramid karaciğerde metabolize olur ve metabolitleriyle beraber büyük bir kısmı böbrek yolu ile atılır.

Eğer PRİMSEL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz<

Aşın dozların alınması halinde uyuşukluk, yön tayin edememe, huzursuzluk ve ekstrapiramidal reaksiyonlar gibi belirtiler ortaya çıkabilir. Bu belirtiler genellikle 24 saat içinde kaybolur. Acil durumlarda antikolinerjik ve antiparkinson ilaçlar ya da antikolinerjik etkileri olan alerjik hastalıklara karşı etkili ilaçlarla bu tür belirtiler kontrol altına alınabilir. (Örn: 50 mg IM Difenhidramin IICI).

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozlara ilişkin olarak yeni uygulama zamam için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmayınız. İlacın kullanımı sırasında bir problemle karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi PRIMSEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek :Methemoglobinemi ve sülfhemoglobinemi gibi kırmızı kan hücresi bozuklukları Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek :Ani aşın duyarlılık, bronşların daralması ve cilt reaksiyonlarını da içeren aşın duyarlılık reaksiyonlan

Endokrin hastalıkları

Bilinmiyor :Meme ucundan sürekli süt ve süt benzeri akıntı gelmesi ile sonuçlanan yükselmiş prolaktin düzeyleri, düzensiz adet döngüsü ve erkekte meme büyümesi

Psikiyatrik hastalıklar

Seyrek : Zihin kanşıklığı, tedirginlik, endişe ve ruhsal çöküntü (depresyon)

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın : Huzursuzluk, sersemlik

Seyrek : Uykusuzluk, baş ağrısı, baş dönmesi

Çok seyrek : Tardif diskinezi [(ağız, dil, kol ve bacak gibi uzuvlann istemsiz hareketleri) yaşlılarda uzun süreli metoklopramid tedavisi sonucu görülebilir], ekstrapiramidal reaksiyonlar [parkinsonizm: yüz, kol ve bacaklarda irade dışı istenmeyen hareketler, akatizi (oturma güçlüğü), boyun tutulması, göz küresinde irade dışı oynamalar (okülogirik kriz), bulber tipte konuşma ve çiğneme kaslannın felci veya tetanoza benzer distonik reaksiyonlar (Geçici olup ilaç kesildikten sonraki 24 saat içinde kaybolurlar. Çocuk ve gençlerde yüksek dozlarda, yaşlılarda nispeten daha sık görülür.)]

Kalp hastalıkları

Çok seyrek :Kalp atımının yavaşlaması, asistol (kalbin düzenli çalışmasının durması), kalp bloğu Damar hastalıkları

Bilinmiyor :Kalp atımının hızlanmasını dengelemek için kısa süreli düşük tansiyon görülebilir. Feokromositomalı (böbreküstü bezi kaynaklı tümör) hastalara metoklopramid verilişini takiben yüksek tansiyon krizi görülmüştür,

Mide-barsak sistemi hastalıkları

Bilinmiyor :İshal

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor :Döküntü, kaşıntı, anjioödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) ve kurdeşen

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok seyrek :İltihap ve bölgesel toplardamar iltihabı

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PRİMSEL'i çocukların göremeyeceği erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PRIMSEL'i kullanmayınız.

Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.

Ruhsat sahibi: Osel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akbaba Köyü Fener Cad. No: 115 34820 Beykoz i İSTANBUL

Üretici: Osel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akbaba Köyü Fener Cad. No: 115 34820 Beykoz / İSTANBUL