PULMOZYME 2.5 mg 30 ampül

1. PULMOZYME nedir ve ne için kullamür?

• PULMOZYME etkin madde olarak, vücudunuzda bulunan DNaz adı verilen doğal bir proteine benzer bir insan yapımı protein olan dornaz alfayı (aynı zamanda rekombinant insan deoksiribonükleaz 1 veya rhDNaz olarak adlandırılan) içermektedir. PULMOZYME kistik fıbrozisli hastaların akciğerlerinde üretilen yoğun balgamın çözülmesine yardım ederek etki gösterir.

. PULMOZYME, her biri 2.5 mg (2500 U) dornaz alfa içeren, 2.5 ml'lik 30 plastik ampullük ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır. İnhalasyon solüsyonu, berrak, renksiz ila açık san renktedir. Ampuller 6'şarlı olarak paketlere yerleştirilmiştir.

• PULMOZYME, kistik fıbrozisli hastaların tedavisinde kullanılır. Havayolundaki yoğun balgamın sökülmesine yardım ederek akciğer işlevlerini düzeltir.

• Eğer dornaz alfa veya ilacın içerdiği maddelerin herhangi birine karşı aşın duyarlılığınız varsa kullanmayınız (Bkz. Yardımcı maddeler).

• Özel bir kullanım uyarısı veya önlemi yoktur.

PULMOZYME kullanırken normal olarak yiyecek ve içecek alabilirsiniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. » PULMOZYME'in giivenliliği hamile kadınlarda belirlenmemiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. PULMOZYME kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PULMOZYME araç ve makine kullanımınızı etkilemesi beklenmemektedir.

İçeriğindeki maddelere bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

• PULMOZYME kullanırken, standart kistik fıbrozis tedavinizi (örneğin; antibiyotikler, bronkodilatörler, pankreatik enzimler, vitaminler, kortikostreoidler ve ağrı kesiciler) almaya devam edebilirsiniz.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Çocuklarda ve ergenlik çağındakilerde kullanımı

Çocuklarda veya 18 yaşından küçük ergenlik çağındakilerde özel bir kullanım durumu bulunmamaktadır. 5 yaşın altındaki çocuklarda PULMOZYME kullanımına ait sınırlı deneyim vardır.

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanımı yoktur.

PULMOZYME'i her zaman doktorunuzun söylediği gibi kullanınız. . Yetişkinler ve çocuklar için normal doz, her gün bir ampul içeriğinin solunmasıdır. Bazı yetişkinlerin (21 yaşın üzerindeki) PULMOZYME'i günde iki kez soluması gerekebilir. Doktorunuz sizin için en doğru dozu belirleyecektir.

PULMOZYME, sıkıştırılmış havalı (jet) nebülizör (ağızdan ve burundan püskürtme yolu ile ilaç uygulanmasında kullanılan alet) kullanılarak uygulanmalıdır. Çoğu yüksek frekanslı (ultrasonik) nebülizörler uygun değildir. Doktorunuz uygun olan çeşitlerini size tavsiye edecektir.

Kullanmadan önce bir PULMOZYME ampulün üst tarafını kopartınız ve içeriğini hızlıca jet nebülizör haznesine boşaltınız. Sonrasında nebülizör ve kompresör kullanma talimatlarını

takip ediniz.

Plastik ampullerin içinde bulunduğu koruyucu folyo makasla kenanndan kesilir. Kullanılacak ampul, birbirine yapışık diğer ampul şeridinden aynlır ve şekilde gösterildiği gibi döndürülerek açılır.

PULMOZYME uygulaması öncesinde jet nebülizörü hazırlarken, lütfen şu Önemli noktalan hatırlayınız:

• Kullanmadan önce nebülizörün temiz olduğundan emin olunuz. PULMOZYME çözeltisini seyreltmeyiniz.

• Jet nebülizör içinde diğer ilaçlarla veya solüsyonlarla kanştırmayınız.

• Kullanılmayan solüsyonu atınız, tekrar kullanmayınız.

Eğer tekrar kullanılabilir nebülizör ise, kullandıktan sonra yıkamayı unutmayınız. Nebülizör üreticisi, PULMOZYME kullandıktan sonra nebülizörünüzü yıkamak için en iyi yöntemi önerebilir.

• En iyi etkiyi görmek için PULMOZYME hergün uygulanmalıdır.

PULMOZYME tedavisi sırasında, standart göğüs fizyoterapinizi sürdürmelisiniz. Doktor randevulanmza devam etmeniz önemlidir.

Özel kullanımı yoktur.

Özel kullanımı yoktur.

Özel kullanımı yoktur.

Karaciğer yetmezliği: Özel kullanımı yoktur.

Eğer PULMOZYME'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Aşın dozda PULMOZYME kullandıysanız veya bu ilacı bir başkası kullandıysa, derhal doktorunuza veya eczacmıza bildiriniz veya en yakın hastanaye başvurunuz.

PULMOZYME 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer bir doz almayı unuttuysanız, unutulan dozu hemen alınız ve devam eden dozlannızı önceki gibi almaya devam ediniz. Doktorunuz tarafından tavsiye edilmedikçe, günde bir dozdan fazlasını almamalısınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PULMOZYME ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler

Herhangi bir etki bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi PULMOZYME’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Boğaz ağnsı, göğüs ağnsı, ses kısıklığı Göz enfeksiyonu (konjonktivit)

• Hazımsızlık . Ateş

Nefes kesilmesi

• Burun akıntısı Hapşınk

• Kaşıntılı veya kaşıntısız deri döküntüsü Bunlar PULMOZYME'in hafif yan etkileridir.

Tedavinize başladığınızda, akciğer işlevleriniz kötüleşebilir ve normalden daha fazla balgam salgınız olabilir. Bu etki genellikle geçicidir ve aerosol (berrak hava damlacıklan) olarak alınan herhangi bir ilaç ile birlikte oluşur.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PULMOZYME'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2-8°C arasındaki sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız. Ampuller, folyo torba içerisinde dış ambalajında ışıktan ve aşırı sıcaktan koruyarak saklanmalıdır.

Bir kez ve kısa süreli olarak yüksek sıcaklığa maruz kalması (24 saat veya daha kısa süreyle 30°C'ye kadar olan sıcaklıklar) ürüne zarar vermez.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PULMOZYME'i kullanmayınız.

» Kalan ilacınızı eczacınıza veriniz. Sadece doktorunuz belirttiğinde saklayınız.

. Bu ilacın sadece sizin için reçete edildiğini unutmayınız. Size sadece doktor reçete edilebilir. Başkalarına vermeyiniz. Belirtileri sizinkiler ile aynı olsa dahi bu zarar verebilir.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız PULMOZYME 'i şehir suyuna veya çöpe Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi Eski Büyükdere Asfaltı No: 17/A 34398 Maslak, İstanbul

Üretici:

Roche Pharma AG Grenzach-Whylen, Almanya

420 131-01

tarafından ilaç onlara

atmayınız.