PURINETHOL 50 mg 25 tablet

PURİ-NETHOL tablet, 6-merkaptopürin adlı etkin maddeyi içerir. 6-merkaptopürin sitotoksik olarak tanımlanan (aynı zamanda kemoterapi olarak da adlandırılır) bir ilaç grubunda yer almaktadır. Erişkin, ergen ve çocuklarda kan kanserini (lösemi) tedavi etmek için kullanılır. Vücudunuzun ürettiği yeni kan hücrelerinin sayısını azaltarak etki eder.

Tabletlerin şekli yuvarlak, soluk sarı renkte, bir yüzü çentikli, çentiğin üstünde GX ve altında EX2 basılı ve diğer yüzü düzdür.

PURİ-NETHOL, her biri 25 tablet içeren cam şişeler içinde sunulmaktadır.

PURİ-NETHOL tablet,erişkin, ergen ve çocuklarda aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

Akut miyeloid lösemi (aynı zamanda AML olarak da adlandırılır). Kemik iliğinizde üretilen akyuvar sayılarının azaldığı, hızlı ilerleyen bir hastalıktır. Bu durum anormal şekilde yorgun hissetmenize, enfeksiyon (mikrobik hastalık) riskine, morarma ve/veya kanamaya sebep olabilir.

Akut lenfoblastik lösemi (aynı zamanda akut lenfositik lösemi veya ALL olarak da adlandırılır). Bu akyuvarların bir tipinin (lenfoblast) normalden daha fazla sayıda üretildiği, vücudunuzdaki diğer önemli hücrelerin işlevlerini etkileyen, hızlı ilerleyen bir hastalıktır. Bu yüzden vücudunuz enfeksiyonla mücadele edemez ve morarma ve/veya kanamanız olabilir.

Bu hastalıklar hakkında daha fazla bilgi almak isterseniz doktorunuza sorunuz.

Eğer;

6-Merkaptopürin veya PURİ-NETHOL'ün diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (yardımcı maddeler listesine bakınız).

Eğer;

Yakın zamanda aşı olduysanız ya da olmanız gerekiyorsa. PURİ-NETHOL ile tedavi ediliyorsanız doktorunuz sizin için güvenli olduğunu söyleyene dek canlı organizma aşısı (örneğin grip aşısı, kızamık aşısı, BCG aşısı vb.) yaptırmamalısınız. Bunun sebebi, PURİ- NETHOL ile birlikte verildiğinde bazı aşıların sizde enfeksiyona neden olabilmesidir.

Karaciğer işlevlerinizde azalma ya da karaciğerinizde hasar varsa

Kalıtımsal olarak TPMT ya da ‘tiyopürin metiltransferaz' olarak adlandırılan bir enzimi vücudunuz çok az üretiyorsa

NUDT15-geninde (vücutta merkaptopürinin parçalanmasında rol oynayan bir gen) kalıtsal bir mutasyonunuz varsa, enfeksiyon ve saç dökülmesi riskiniz daha yüksektir ve doktorunuz size daha düşük bir doz verebilir.

Azatiyoprin (kanser tedavisinde de kullanılır) adlı ilaca karşı alerjiniz varsa

Böbreğinizle ilgili bir probleminiz varsa

Doktorunuza suçiçeği, zona veya hepatit B (bir virüsün yol açtığı karaciğer hastalığı) olup olmadığınızı söyleyiniz.

Lesch-Nyhan Sendromu olarak adlandırılan kalıtımsal bir durumunuz varsa

İmmünsüpresif (bağışıklık sistemini baskılayan) bir tedavi alıyorsanız PURİ-NETHOL aldığınızda aşağıdaki durumlarla karşılaşma riskiniz artabilir:

Deri kanseri dahil tümörler. Bu nedenle PURİ-NETHOL aldığınızda gün ışığına fazla maruz kalmaktan kaçınınız; koruyucu giysiler giyiniz ve yüksek koruma faktörlü bir güneş koruyucu ürün kullanınız.

Lenfoproliferatif (lenfle ilgili dokularda artışla belirgin olan) hastalıklar:

PURİ-NETHOL tedavisi lenfoproliferatif hastalıklar diye adlandırılan bir kanser türüne yakalanma riskinizi artırır. Çoklu bağışıklık sistemini baskılayan ilaçları (tiyopürinler dahil) içeren tedavi uygulamaları ölümle sonuçlanabilir.

Çoklu immünosüpresanların (bağışıklık sistemini baskılayan ilaçların) bir kombinasyonu ile eş zamanlı verildiğinde, viral bir enfeksiyona bağlı lenf sistemi hastalıkları (Epstein-Barr virüsü (EBV)- lefoproliferatif hastalıklarla ilişkili) riski artar.

PURİ-NETHOL aldığınızda aşağıdaki duruma maruz kalma riskiniz artar:

Makrofaj Aktivasyon Sendromu (iltihapla ilişkili olarak beyaz kan hücrelerinin aşırı uyarılması) adı verilen ve genellikle bazı artrit türleri bulunan kişilerde meydana gelen ciddi bir durumun gelişmesi

PURİ-NETHOL ile tedavi kemik iliğinizi (yaşamınız boyunca yeni kan hücrelerinizi üreten doku) etkileyebilir. Bunun anlamı, vücudunuzdaki akyuvarların (beyaz kan hücreleri), trombositlerin (kan pulcukları) ve (daha az sıklıkta) alyuvarların (kırmızı kan hücreleri) sayısında azalma olabileceğidir. Doktorunuz tedavinizin başlangıcında (yoğun tedavi) kan testlerini günlük olarak, tedavinin devamında (idame tedavisi) en az haftalık olarak yapar. Bunun amacı, bu hücrelerin vücudunuzdaki miktarlarını takip etmektir. Eğer tedavi yeterince erken kesilirse, kan hücreleriniz normale döner.

Doktorunuzun isteği ile ilave laboratuvar testleri de (idrar, kan vb.) yapılabilir.

PURİ-NETHOL karaciğerinize zehir etkisi yapar. Bu yüzden doktorunuz PURİ-NETHOL tablet kullandığınızda haftalık olarak karaciğer fonksiyon testlerini yaptıracaktır. Önceden var olan karaciğer hastalığınız ya da karaciğerinizi etkileyebilecek diğer tedavilerinizin olması halinde doktorunuz daha sık test yaptıracaktır. Göz aklarınızın veya derinizin sarıya döndüğünü (sarılık) fark ederseniz derhal doktorunuza söyleyiniz; tedavinizin hemen kesilmesi gerekli olabilir.

PURİ-NETHOL aldığınızda virüslerin, bakterilerin ve mantarların yol açtığı enfeksiyonlara karşı daha hassas olabilirsiniz ve bu enfeksiyonlara tepkiniz PURİ-NETHOL almayan kişilere nazaran daha ağır olabilir. Tedavinize başlamadan önce doktorunuza suçiçeği, zona veya hepatit B (bir virüsün yol açtığı karaciğer hastalığı) geçirip geçirmediğinizi söyleyiniz.

PURİ-NETHOL alan bazı çocuklarda düşük kan şekeri düzeyleri (normalden daha fazla terleme, bulantı, baş dönmesi, sersemlik vb.) bildirilmiş olup; bu çocukların çoğu altı yaşından küçüktür ve vücut ağırlıkları azdır.

Eğer yukarıda verilen durumların herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz PURİ-NETHOL almadan önce doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PURİ-NETHOL tok veya aç karnına alınabilir, ancak seçim yapıldıktan sonra her gün aynı şekilde uygulanmalıdır. PURİ-NETHOL tabletler süt ve süt içeren ürünlerden en az 1 saat önce ya da 2 saat sonra alınmalıdır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik durumunda , özellikle ilk üç aylık dönemde ceninde kalıcı hasara sebep olabileceği için PURİ-NETHOL tedavisi önerilmez.

Eğer hamileyseniz, doktorunuz PURİ-NETHOL tablet reçetenizi yazmadan önce siz ve bebeğiniz için yararlarını ve zararlarını dikkate alacaktır.

Siz veya eşiniz PURİ-NETHOL kullanıyorsa, PURİ-NETHOL tedavisinin tüm aşamaları süresince ve PURİ-NETHOL'ün son dozundan sonra en az 3 ay boyunca hamileliği önlemek üzere güvenilir bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Bu, hem kadınlar hem de erkekler için geçerlidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PURİ-NETHOL tableti kullanırken emzirmeyiniz.

PURİ-NETHOL'ün araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisinin olması beklenmez. Ancak bunu doğrulayacak herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

Başka ilaçlar alıyorsanız, aldıysanız ya da alma ihtimaliniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birisini kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:

Ribavirin (virüslerin neden olduğu hastalıkları tedavi etmek için kullanılır)

Diğer sitotoksik ilaçlar (kemoterapi - kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar)

Allopürinol, tiyopürinol, oksipürinol veya febuksostat (gut hastalığının tedavisinde kullanılır) .

Olsalazin (ülseratif kolit (kalın bağırsağın iç yüzeyinde yaygın iltihaplanma) isimli bağırsak hastalığının tedavisinde kullanılır)

Mesalazin (Crohn hastalığını ve ülseratif koliti tedavi etmek için kullanılır)

Sulfasalazin (romatoid artrit veya ülseratif kolit adlı hastalıkların tedavisinde kullanılır)

Metotreksat (romatoid artriti ya da ağır sedef hastalığını tedavi etmek için kullanılır)

İnfliksimab (Crohn hastalığını ve ülseratif koliti, romatoid artriti, ankilozan spondiliti ya da ağır sedef hastalığını tedavi etmek için kullanılır)

Varfarin veya akenokumarol (kanı ‘inceltmek' için kullanılır)

Aşı olacaksanız, öncesinde doktorunuz veya hemşirenizle konuşunuz. PURİ-NETHOL alıyorsanız doktorunuz sizin için güvenli olduğunu söyleyene dek canlı organizma aşısı (örneğin grip aşısı,

kızamık aşısı, BCG aşısı vb.) yaptırmamalısınız. Bunun nedeni, PURİ-NETHOL tablet alırken yapılan bazı aşıların enfeksiyona yol açabilecek olmasıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

PURİ-NETHOL sadece kan kanserlerini tedavi etmekte tecrübesi olan uzman bir doktor tarafından reçete edilmelidir.

PURİ-NETHOL tabletleri daima doktorunuzun belirtiği şekilde alınız. Şayet emin değilseniz doktor veya eczacınızdan kontrol ediniz. İlacınızı doğru zamanlarda almanız önemlidir. İlaç kutunuzda hangi sıklıkta kaç tablet alacağınız yazılı olacaktır. Eğer yazılı değilse veya nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza sorunuz.

Erişkinler ve çocuklarda normal günlük doz vücudunuzun her bir kg'ı için 2,5 mg'dır (ya da alternatif olarak vücut yüzeyinizin her bir m'si için günlük 50-75 mg'dır).

Doktorunuz aşağıdaki bilgilere göre PURİ-NETHOL dozunuzu hesaplayacaktır:

Vücut ağırlığınız

Kan testi sonuçlarınız

Diğer kemoterapi ilaçlarını alıp almadığınız

Karaciğer ve böbrek sorunlarınızın olup olmadığı

Tabletleri bütün olarak yutunuz. Çiğnemeyiniz. Tabletleri kırmayınız ya da ezmeyiniz. Siz ya da bakıcınız kırık tabletlere dokunursanız derhal ellerinizi yıkayınız.

İlacınızı aç ya da tok karnına alabilirsiniz; ama her gün aynı şekilde almaya dikkat ediniz. Tabletlerinizi süt veya süt içeren ürünlerden en az 1 saat önce ya da 2 saat sonra alınız.

PURİ-NETHOL kullandığınız sürece doktorunuz düzenli olarak kan testleri yaptıracaktır. Bu kanınızdaki hücrelerin tip ve sayısını kontrol etmek ve aynı zamanda karaciğerinizin doğru şekilde çalıştığından emin olmak içindir.

Ayrıca doktorunuz diğer kan ve idrar testlerini böbreklerinizin nasıl çalıştığını takip etmek ve ürik asit seviyelerini ölçmek için isteyebilir. Ürik asit vücudunuzun ürettiği doğal bir maddedir ve ürik asit seviyeleri PURİ-NETHOL kullandığınızda artabilir. Ürik asidin yüksek düzeyleri böbreklerinizde hasara yol açabilir.

Bu testlerin sonuçlarına göre doktorunuz ara sıra PURİ-NETHOL dozunuzu değiştirebilir.

Karaciğer ve/veya böbrek fonksiyon yetmezliğiniz varsa dozun azaltılması ya da kesilmesi

düşünülmelidir.

Eğer PURİ-NETHOL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuza veya eczacınız ile konuşun.

PURİ-NETHOL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız derhal doktorunuza söyleyiniz veya doğruca bir hastaneye gidiniz. İlaç kutusunu yanınızda götürünüz.

Doktorunuza söyleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PURİ-NETHOL almayı durdurursanız derhal doktorunuza söyleyiniz.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi PURİ-NETHOL yan etkilere neden olabilir, ancak bunlar herkeste ortaya çıkmaz. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yüz ve bazen ağız ve boğazda şişme görülmesi ile gelişen alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyon

Eklem ağrısı, deri döküntüleri, yüksek ısı (ateş) ile gelişen alerjik reaksiyon

Göz akında veya deride sararma (sarılık) varsa. Bu belirtileri gösteriyorsanız PURİ- NETHOL kullanmaya son vermelisiniz.

Ateş veya enfeksiyon belirtisi (boğaz ağrısı, ağızda yara veya idrar ile ilgili problemler) ya da herhangi bir beklenmeyen berelenme ve kanama.

PURİ-NETHOL tedavisi kemik iliğinizi etkiler ve akyuvar ve trombositlerinizin

azalmasına sebep olur.

Bulantı (hasta hissetme) veya kusma (hasta olma)

Düşük kırmızı kan hücresi sayısı (kansızlık)

İştahsızlık

Ağız ülserleri (yaraları)

Pankreas iltihaplanması (pankreatit); bu durum karın ağrısına veya hasta olmanıza ya da hasta hissetmenize sebep olabilir

Karaciğer hasarı (hepatik nekroz)

Saç dökülmesi

Kan, lenf ve deri kanserleri dahil çeşitli kanser türleri

Kan kanseri

Dalak ve karaciğer kanseri (İltihabi Bağırsak Hastalığı adı verilen durumuolan hastalarda),

Bağırsak ülserleri (yaraları); bu durum karın ağrısına ve kanamaya yol açabilir

Erkeklerde düşük sperm sayısı

Güneş ışığı ve UV (mor ötesi) ışığa karşı duyarlılıkta artış

PURİ-NETHOL alan bazı çocuklarda düşük kan şekeri düzeyleri (normalden daha fazla terleme, bulantı, baş dönmesi, sersemlik vb.) bildirilmiş olup;bu bildirimlerdeki çocukların çoğu altı yaşından küçüktür ve vücut ağırlıkları düşüktür.

Bu Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€? ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PURİ-NETHOL'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Işıktan korumak için orijinal şişesinde ve kutusunda saklayınız. Nemden korumak için şişenin kapağını sıkıca kapatınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PURİ-NETHOL'ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi şişe etiketinde veya kutuda belirtilen ayın son günüdür.

Doktorunuz tabletleri kullanmayı bırakmanızı söylerse kalan ilaçlarınızı zararlı maddelerin imhası için ilgili kılavuzlara göre hareket etmesi için eczacınıza götürmelisiniz. Tabletlerinizi sadece doktorunuz saklamanızı söylemişse kendinizde tutunuz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Ruhsat sahibi:

VLD Danışmanlık, Tıbbi Ürünler ve Tanıtım Hizmetleri A.Ş.

Büyükdere Cad. No:127 Astoria İş Merkezi A Blok Kat: 8 Esentepe, Şişli - İstanbul Tel no.: 0-212-340 76 84

Üretim yeri:

Excella GmbH & Co. KG, Feutch/Almanya

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.