R-VAC 0.5 ml SC enj. çöz. için liy. toz içeren flakon

R-VAC tek dozluk ambalajda 0,5 mL enjeksiyonluk su ile sulandırılarak kullanılan kızamıkçık aşısıdır.

12. aydan itibaran kızamıkçık hastalığına karşı aktif bağışıklama sağlamak için kullanılır. Aşı özellikle ana okuluna gidecek çocuklara, kan serum testlerine bakılmaksızın ergenlik öncesi kız çocuklarına, doğurganlık çağındaki kadınlara önerilmektedir. Bebeklere 9. ayda kızamık ve kabakulak aşısı ile birlikte uygulanabilir. Bu durumda 6 ay sonra ikinci bir doz aşı uygulaması önerilmektedir.

Eğer çocuğunuzun veya sizin:

•Aşının içerdiği etkin maddeye, yardımcı maddelerden herhangi birine, etkin maddenin üretim işleminde kullanılan neomisine ve/veya jelatine karşı gelişen aşırı duyarlılığınız var ise,

•Ateşli hastalıklar, akut iltihap oluşturan mikrobik hastalıkların (akut enfeksiyonlu hastalıklar), kan hücreleri kanseri (lösemi), şiddetli kansızlık (anemi) ve diğer ciddi kan sistemi vakaları, ciddi böbrek yetmezliği, kalbin dokuların gereksinimlerini, özellikle de oksijen gereksinimlerini karşılamada yetersiz kalma hali (dekompanse kalp hastalığı), gammaglobulin (bir tür kan proteini) veya kan nakli halinde,

•Gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

•Kortikosteroid tedavisi, diğer bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar ile tedavi ve radyoterapi (kanserde ışın tedavisi) gören hastalarda ideal bağışık yanıt gelişmeyebilir.

Eğer çocuğunuzun veya sizin:

•Genetik bir bozukluk veya İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonu nedeni ile bağışıklık sisteminiz zayıflamış ise,

•Kanama bozukluğu veya koldan enjeksiyon yapılamaması durumu var ise Ateşli hastalıklar ve akut enfeksiyonlu hastalarda bağışıklama ertelenmelidir.

R-VAC'ın bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlarla eş zamanlı kullanılmasından kaçınılmalıdır. Bu ilaçlar R-VAC'ın etkilerini/yan etkilerini şiddetiendirebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•R-VAC gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

•Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince ve tedavinin ardından 12 haftaya kadar etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.

Aşılama döneminde hamile olduğunuzu fark ederseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirmenin    durdurulup durdurulmayacağına ya    da R-VAC tedavisinin durdurulup

durdurulmayacağına doktorunuz karar verecektir.

Aşının araç sürme ve makine kullanımı becerisi üzerinde bir etki meydana getirmesi beklenmemektedir.

Bu tıbbi ürün sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

R-VAC güvenli ve etkin bir şekilde eş zamanlı olarak Difteri-Tetanoz-Boğmaca (DTP) aşısı, Difteri-Tetanoz (DT) aşısı, TT aşısı, BCG aşısı, Çocuk Felci aşısı (OPV ve IPV), Hepatit-B aşısı ve Sarı Humma aşısı ile (ayrı enjeksiyon bölgesine ve ayrı enjeksiyonlarda) uygulanabilir.

Etkisizleşme (inaktivasyon) riskinden dolayı Kızamıkçık aşısı, mümkünse immünglobülinlerle (bağışıklık sağlamada rol oynayan kan proteinleri) veya immünglobülin içeren kan ürünleri (kan, plazma) ile enjeksiyon yapıldıktan 3 ay sonra verilmelidir.

Aynı sebepten dolayı immünglobülinler de aşılamadan sonraki 2 hafta içinde verilmemelidir. Kızamıkçık aşısı gibi canlı virüs aşıları, tüberkülin cilt testinin (verem bulaşıp bulaşmadığını belirlemek için yapılan test) sonuçlarını etkileyebileceğinden, bu test kızamıkçık aşısı ile aynı anda ya da 4-6 hafta sonra yapılmalıdır.

R-VAC, 0,5 mL tek doz uygulanır.

•Kolun üst bölgesine delta (deltoid) kasma uyan bölgeye cilt altına (subkütan) uygulanır.

•Aşının tam etkisinin oluşabilmesi için aşı flakonu birlikte verilen enjeksiyonluk su ile sulandırıldıktan sonra hafifçe sallanarak kuru kitle çözülür.

Siz veya çocuğunuz tek doz aşı almalısınız. İdeal aşı takvimi:

•R-VAC 12. aydan itibaren en kısa zamanda yapılabilir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu takvimi takip ediniz. Bu, sizin veya çocuğunuzun R-VAC’tan tam yarar görmenizi sağlar.

12. aydan itibaren çocuklara 0,5 mL’lik tek doz olarak uygulanır.

Karaciğer/Böbrek yetmezliği: R-VAC'ın böbrek ve karaciğer yetmezliği olan kişilerdeki güvenilirlik ve etkinliği tam olarak bilinmemekle birlikte, ciddi böbrek yetmezliği durumunda kullanılmamalıdır.

İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) Enfeksiyonu:

Eğer R-VAC ’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Tüm ilaçlar gibi R-VAC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın    : 10 hastanın en az birinde görülebilir .

Yaygın    : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek    : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek    : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek:

Trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma (trombositopeni), akyuvar sayısında artış (lökositoz) Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek:

Ani aşırı duyarlılık (anaflaksi), ani aşırı duyarlılık tepkileri (anafılaktik reaksiyonlar), lenf bezlerinin şişerek büyümesi (bölgesel lenfadenopati)

Yaygın:

Sersemlik, ateş, baş ağrısı, uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, kırıklık Çok seyrek:

Beyin iltihabı (ensefalit), Guillain-Barre sendromu (Viral enfeksiyon sonrası gelişen bir rahatsızlık) , çoklu sinir iltihabı (polinevrit), çevresel sinirlerin yaygın hastalığı (polinöropati)

Yaygın olmayan:

Konjunktivit (bir çeşit göz iltihabı), görme sinirinin iltihabı (optik nevrit), görme sinirinin başının iltihabı (papillit) , göz küresi arkasındaki görme sinirinin iltihabı (retrobulbar nevrit)

Seyrek:

Sinir harabiyetine bağlı işitme kaybı, orta kulak iltihabı Kardiyovasküler sistem hastalıkları:

Çok seyrek:

Bayılma, kan damarları iltihabı (vaskülit)

Yaygın:

Öksürük, nezle Seyrek:

Solunum yollarında kasılma (bronşiyal spazm)

Yaygın:

Boğaz ağrısı, bulantı, kusma, ishal Deri ve deri altı dokusu hastalıkları:

Yaygın:

Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjionörotik ödem), eritema multiforma (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu), purpura (ufak kan damarlarında kan sızması sonucu, deri altında mor lekelerin belirmesi hali), döküntü, kaşıntı Yaygın olmayan:

Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), kurdeşen (ürtiker)

Yaygın:

Eklem ağrısı (artralji), eklem iltihabı (artrit) (değişken; kadınlarda %12 ile %26 arasında yüksek oranda, çocuklarda %3)

Seyrek:

Kas ağrısı (miyalji), uyuşma (parestezi)

Yaygın:

Lokal reaksiyonlar: Enjeksiyon bölgesinde yanma hissi, ağrı, sertleşme, kızarıklık, batma hissi, kabarcık

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra R-VAC'i kullanmayınız.

Aşıda renk değişikliği olması veya çözücü içinde yabancı maddeler bulunması durumunda kullanmayınız.

“Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.”

Ruhsat sahibi: KEYMEN İLAÇ SAN. ve TİC. A Ş.

Çankaya/Ankara

Üretim yeri:    Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Hadapsar/ Pune /Hindistan

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU AŞIYI UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

R-VAC 0,5 mL tek doz uygulanır.

•Kolun üst kısmına delta (deltoid) kasına uyan bölgeye uygulanır. Kol dirsekten 45° içe bükülür, enjektör 45° eğimle cildi geçerek, cilt altına (subkütan, SC) uygulanır.

•Aşının tam etkisinin oluşabilmesi için aşı flakonu enj eksiyonluk su ile rekonstitüye edildikten sonra hafifçe çalkalanarak liyofılize toz çözülür ve berrak çözelti elde edilir.

•R-VAC sadece beraberinde tedarik edilen enj eksiyonluk su ile rekonstitüye edilerek , steril enjektör ve iğne kullanılarak uygulanmalıdır. Başka sulandırıcılarla değiştirilerek kullanılmamalıdır.

•Rekonstitüye edilen aşı hemen kullanılmalıdır.