REBIF 132 mcg/1.5 ml SC kullanım için enjeksiyonluk çözelti içeren COKLU doz kartuş (4 kartuş)

REBİF, interferonlar olarak bilinen ilaç sınıfına aittir. Bunlar hücreler arasında bilgi iletimini sağlayan doğal maddelerdir. İnterferonlar vücut tarafından üretilir ve bağışıklık sisteminde önemli rol oynar. İnterferonlar, tam olarak anlaşılmayan mekanizmalar üzerinden merkezi sinir sisteminin multipl skleroz ile ilişkili hasarının sınırlandırılmasına yardımcı olur.

REBİF, insan vücudunda üretilen doğal interferon betaya benzer, yüksek oranda saflaştırılmış çözülebilir bir proteindir.

REBİF berrak ve opak çözelti şeklindedir.

REBİF, 1,5 mL enjeksiyonluk çözelti içeren piston tıpa (kauçuk) ve kıvrımlı kapak (aluminyum ve halobutil kauçuk)ilekartuştan(TipIcam)oluşur. Paket 4 ya da 12 kartuş

REBİF, multipl sklerozlu ve son iki yıl içinde 2 ya da daha fazla atak geçirmiş hastaların tedavisinde endikedir. Atak aktivitesi devam etmeyen Sekonder Progresif Multipl Sklerozlu hastalarda etkisi gösterilmemiştir. Ayrıca multipl sklerozun ilk belirtisi olabilecek tek bir klinik olayı yaşamış hastalarda kullanılabilir.

Eğer;

Doğal veya rekombinant interferon betaya ya da bu ilacın diğer bileşenlerinin birine karşı alerjik iseniz,

Şiddetli depresif bozukluğunuz (ruhsal çökkünlük) ve/veya intihar eğiliminiz varsa,

REBİF sadece doktorunuzun takibi altında kullanılmalıdır.

REBİF ile tedaviye başlamadan önce, REBİF ile tedavi edilmiş hastalarda rapor edilmiş olan enjeksiyon yeri nekrozu (deri hasarı-doku yıkımı) riskini en aza indirmek için “REBİF nasıl kullanılır?â€? başlığı altında verilen tavsiyeleri dikkatlice okuyunuz ve takip ediniz. Eğer enjeksiyon yerinizle ilgili sorun yaşarsanız, doktorunuzla temas kurunuz.

REBİF ile tedaviye başlamadan önce, doktorunuza herhangi bir ilaca karşı alerji ya da hassasiyetiniz olup olmadığını anlatınız.

Tedaviniz sırasında küçük kan damarlarında kan pıhtıları ortaya çıkabilir. Bu kan pıhtıları böbreklerinizi etkileyebilir. Bu, REBİF tedavisine başlandıktan haftalar ila yıllar sonra meydana gelebilir. Doktorunuz kan basıncınızı, kanınızı (pıhtı hücresi sayısını) ve böbrek fonksiyonunuzu kontrol etmek isteyebilir.

Eğer kemik iliği, böbrek, karaciğer, kalp, tiroid hastalığınız varsa, ya da depresyon (ruhsal çökkünlük) geçirmişseniz, ya da herhangi bir epileptik nöbet (sara nöbeti) hikayeniz varsa, tedavinizin ve bu şartların kötüleşmesinin yakından takip edilebilmesi için doktorunuzu bilgilendiriniz.

Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizidüşünüyorsanızveya bebek sahibi olmayı

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirilen yenidoğan/ bebek üzerinde zararlı bir etki beklenmemektedir. Eğer emzirmeyi planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hastalığın kendisi ya da tedavisinin etkileri, sürücülük yapmanızı ya da makine kullanmanızı etkileyebilir. Şüpheli durumlarda, doktorunuza danışınız.

REBİF her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında“sodyum içermezâ€?.

Benzil Alkol

REBİF 0,5 mL doz başına 2,5 mg benzil alkol içerir. Benzil alkol alerjik reaksiyolara neden olabilir.

Benzil alkol, küçük çocuklarda solunum sorunları (“nefes darlığı sendromuâ€? olarak adlandırılan) da dahil olmak üzere ciddi yan etki riskleri ile ilişkilendirilmiştir.

Doktorunuz veya eczacınız tarafından tavsiye edilmedikçe, küçük çocuklarda (3 yaşından küçük) bir haftadan fazla kullanmayın.

Hamileyseniz veya emziriyorsanız ya da karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bunun nedeni, vücudunuzda büyük miktarlarda benzil alkol birikebilmesi ve bunun yan etkilere (“metabolik asidozâ€? adı verilen) neden olabilmesidir.

Özellikle antidepresan (depresyon ilacı), ya da antiepileptik (sara ilacı) kullanıyorsanız doktorunuza söylemelisiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Bu ürün çoklu doz kullanım içindir.

Bu ilacı her zaman, tam olarak doktorunuzun size anlattığı gibi kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

Tek bir klinik olayı yaşamış hastalarda:

Yetişkinlerde ve 16 yaşın üzerindeki hastalarda kullanılan doz haftada 3 kez 44 mikrogramdır (12 milyon IU).

Multipl sklerozlu hastalarda:

Yetişkinlerde ve 16 yaşın üzerindeki hastalarda kullanılan doz haftada 3 kez 44 mikrogramdır (12 milyon IU). Yüksek dozu tolere edemeyen hastalara yine haftada 3 kez uygulanan düşük doz REBİF 22 mikrogram önerilir.

REBİF haftada 3 kez, mümkünse:

Her hafta aynı günlerde (en az 48 saat arayla, örn., Pazartesi, Çarşamba, Cuma)

Aynı saatlerde (tercihen akşamları) uygulanmalıdır.

REBİF deri altı enjeksiyon için tasarlanmıştır.

İlk enjeksiyon uygun nitelikte bir sağlık çalışanının gözetimi altında yapılmalıdır. Yeterli eğitimi aldıktan sonra, kendiniz ya da aileden biri ya da bir arkadaşınız evde ilacı uygulamak için REBİF kartuşlarını cihazınız ile kullanabilirsiniz.

Kartuş RebiSmart elektronik enjeksiyon cihazı ile kullanılır.

Kullanım için detaylı talimatlar cihazınız ile sağlanır. Lütfen dikkatle takip ediniz.

REBİF kartuşlarının RebiSmart cihazı ile kullanımı hakkında kısa talimatlar aşağıda verilmiştir.

Başlamadan önce:

Ellerinizi su ve sabunla yıkayınız.

REBİF kartuşu blister ambalajından, arkasındaki plastik kapağı açarak çıkarınız.

Kartuşun RebiSmart cihazının içinde ya da ambalajında iken kazara donmuş olup olmadığını (sadece buzdolabın içinden çıkardıktan sonra) kontrol ediniz. Gözle görünür bozulma işareti ve parçacık olmayan, sadece berrak ve opak çözelti kullanılmalıdır.

Cihaza kartuşu yerleştirmek ve enjeksiyonu sağlamak için, cihazınız ile sağlanan kullanım talimatını takip ediniz.

REBİF nereye enjekte edilir:

NOT: Şişlik, beze veya ağrı hissettiğiniz bölgelere enjeksiyon uygulamayınız; böyle bir bulguda doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.

Enjeksiyon yerini seçiniz. Doktorunuz size olası enjeksiyon yerlerini önerecektir (üst uyluklar ve alt karın uygun bölgeler arasındadır). Enjeksiyon yeri nekrozu riskini en aza indirmek amacıyla, aynı yere sıklıkla enjeksiyon yapılmaması için, enjeksiyon yerinizi düzenli olarak değiştirmeniz ve dikkatle takip etmeniz önerilir.

Enjeksiyon öncesi, enjeksiyon yerindeki deriyi temizlemek için alkollu bez kullanınız. Deriyi kurumaya bırakınız. Deride alkol kalmışsa acıma hissi duyabilirsiniz.

REBİF nasıl enjekte edilir:

Doktorunuz 44 mikrogramlık doğru dozu nasıl seçeceğinizi size söyleyecektir. Ayrıca lütfen alt kısımda verilen “RebiSmart kullanımıâ€? kısmını ve RebiSmart cihazınızla sağlanan kullanma talimatlarını okuyunuz.

RebiSmart kullanımı:

Enjeksiyondan önce cihazın ekranında görünen dozun, reçetelenen 44 mikrogramlık doza karşılık gelen doz olduğundan emin olunuz.

RebiSmart cihazını deriye dik açıda (90ï‚°) yerleştiriniz.

Enjeksiyon düğmesine basınız. Enjeksiyon esnasında, düğmesi yeşil ışık yanıp sönecektir.

Yeşil ışık sönene kadar bekleyin. Bu size enjeksiyonun tamamlandığını bildirecektir.

Enjeksiyon yerinden RebiSmart'ı çekiniz.

RebiSmart ile REBİF'in enjeksiyonu sonrası:

RebiSmart kullanma talimatına göre iğneyi çıkarınız ve yok ediniz.

Gazlı bez ya da kuru pamuk ile enjeksiyon yerini hafifçe ovalayınız.

REBİF kartuşu içeren cihazınızı 5. REBİF'in saklanması kısmında belirtildiği şekilde saklayınız.

REBİF 12 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

REBİF'in 12-16 yaş arasındaki çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır. Yine de sınırlı sayıda yayınlanmış veriler haftada 3 kez deri altına uygulanan REBİF 22 mikrogram veya 44 mikrogram kullanan 12-16 yaşlarındaki gençlerde görülen güvenlilik profilinin erişkinlerde görülene benzer olduğunu göstermektedir. Fakat doz bilgisi üzerine hiçbir öneri yapılamaz.

65 yaş grubu hastalarda yeterince çalışma yapılmadığından, REBİF 65 yaş ve üzerinde dikkatli kullanılmalıdır.

Bu hastalara REBİF uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

İnterferon beta, şiddetli karaciğer hasarına yol açma potansiyeline sahiptir. Nadir görülen semptomatik karaciğer fonksiyon bozukluğunun mekanizması bilinmemektedir. Özel bir risk faktörü gösterilmiş değildir.

Eğer REBİF'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

REBİF'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Dozunuzu kaçırmışsanız, doz takvimindeki bir sonraki günün dozunu enjekte ederek devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

REBİF'in etkileri hemen farkedilmeyebilir. Bu yüzden REBİF kullanmayı sonlandırmamalı ve istenen sonuca ulaşmak için düzenli kullanmayı sürdürmelisiniz. Faydaları hakkında kararsızsanız, lütfen doktorunuza danışınız.

Doktorunuzla temas kurmadan tedaviyi kesmemelisiniz.

Eğer bu ürünün kullanımı üzerine bir sorunuz varsa, doktor ya da eczacınızla konuşunuz.

Tüm ilaçlar gibi, REBİF'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Görülebilecek yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Baş ağrısı, ateş, üşüme, kas ve eklem ağrıları, yorgunluk ve bulantı gibi grip benzeri semptomlar çok yaygındır.

Bu belirtiler genellikle hafif şiddettedir ve tedavi başlangıcında daha yaygınken sürekli kullanım ile azalmaktadır.

Bu belirtileri azaltmaya yardımcı olmak üzere doktorunuz bir doz REBİF'ten önce ve ardından her bir enjeksiyondan sonra 24 saat için ateş düşürücü bir ağrı kesici almanızı önerebilir.

Kızarıklık, şişme, renk değişimi, iltihap, ağrı ve cilt bozukluğu gibi enjeksiyon bölgesi reaksiyonları çok yaygındır.

Enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarının oluşumu genelde zamanla azalmaktadır.

Enjeksiyon bölgesinde doku yıkımı (nekroz), iltihap ve kitle oluşumu yaygın değildir.

Enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarını minimuma indirmek için “REBİF'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZâ€? bölümündeki tavsiyelere bakınız.

Enjeksiyon bölgesi enfeksiyon kapabilir (yaygın olmayan); deri yumuşak ya da sert bir şekilde şişebilir ve bölgenin tümünde çok ağrı hissedilebilir. Bu belirtilerden herhangi birini yaşıyorsanız, doktorunuzla önerisi için temas kurunuz.

Belli laboratuvar testleri değişiklik gösterebilir. Bu değişiklikler, genellikle hasta tarafından fark edilmez (belirti yoktur) ve genellikle düzelebilir ve hafif şiddettedir ve sıklıkla özel bir tedavi gerektirmezler.

Alyuvar, akyuvar ya da trombosit sayısının ya biri (çok yaygın) ya da hepsi birden (seyrek) azalabilir. Bu değişikliklerin sonucu olası belirtiler arasında, yorgunluk, enfeksiyonla savaşmada güçsüzlük, morarma ya da açıklanamayan kanama yer alabilir. Karaciğer fonksiyon testleri bozulabilir (çok yaygın). Karaciğer iltihaplanması da ayrıca rapor edilmiştir (yaygın olmayan). Bulantı, kusma, sarılık başlangıcı gibi diğer belirtilerle birlikte iştah kaybı gibi karaciğer rahatsızlığını işaret eden bir durum ile karşılaşırsanız, derhal doktorunuzla temas kurunuz (bakınız “Aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi birini â€?).

MS yalancı-atak (bilinmiyor): REBİF tedavinizin başlangıcında, multipl skleroz ataklarına benzeyen belirtilerlekarşılaşmaolasılığıbulunmaktadır. Örneğin, kaslarınızı

hissedebiliriniz. Bazı durumlarda bu tür belirtiler, yukarıda tanımlanan ateş ya da grip benzeri semptomlar ile ilişkilendirilmektedir. Bu yan etkilerden herhangi birini fark etmeniz durumunda, doktorunuz ile konuşunuz.

Başağrısı

Uykusuzluk (uyuma güçlüğü)

İshal, bulantı, kusma

Kaşıntı, döküntü (deri döküntüsü)

Kas ve eklem ağrısı

Yorgunluk, ateş, üşüme

Saç dökülmesi

Ürtiker

Sara nöbetleri

Karaciğer iltihabı (hepatit)

Solunum güçlüğü

Derin ven trombozu gibi kan pıhtısı

Görme bozuklukları (görme rahatsızlığı, görme kaybı) ile sonuçlanan, iltihap veya kan pıhtısı gibi retina (gözün arkası) bozuklukları

Artmış terleme

İntihar girişimi

Ciddi deri reaksiyonları – bazısı mukozal lezyonlu

Küçük kan damarlarınızdaki kan pıhtıları böbreklerinizi etkileyebilir (trombotik trombositopenik purpura veya hemolitik üremik sendrom). Belirtiler artan morarma, kanama, ateş, aşırı halsizlik, baş ağrısı, baş dönmesi veya sersemlik halini içerebilir. Doktorunuz kanınızdaki veya böbrek fonksiyonlarınızdaki değişiklikleri tespit edebilir.

İlaca bağlı lupus eritematöz: uzun süre REBİF kullanımının yan etkisi. Semptomlar kas ağrısı, eklem ağrısı ve şişmesi ve döküntüyü içerir. Ayrıca ateş, kilo kaybı ve yorgunluk gibi diğer işaretlerle karşılaşabilirsiniz. Genellikle tedavi kesildikten bir ya da iki hafta içinde kaybolur.

Böbrek fonksiyonunuzu azaltabilecek skarlaşma dahil böbrek problemleri.

Eğer aşağıdaki belirtilerden bazılarını ya da hepsini yaşarsanız doktorunuza söyleyiniz. Bunlar muhtemel bir böbrek probleminin belirtileri olabilirler:

köpüklü idrar

yorgunluk

özellikle ayak bilekleri ve göz kapaklarında şişme ve kilo alımı.

Aşağıdaki yan etkiler interferon beta için rapor edilmiştir (bilinmiyor)

Baş dönmesi

ï‚·

İştahsızlık

Kan damarlarında genişleme ve çarpıntı,

Adet kanamasında düzensizlik ve/veya değişiklik.

Kalpten akciğerlere kan taşıyan kan damarlarında yüksek kan basıncıyla sonuçlanan, akciğerlerde yer alan kan damarlarında ciddi daralma (pulmoner arteriyel hipertansiyon). Pulmoner arteriyel hipertansiyon, REBİF ile tedavi başladıktan sonra birkaç yıla kadar olmak üzere çeşitli zamanlarda görülmüştür.

Ciltte sertlik hissine sebep olabilen ve muhtemelen ağrılı kırmızı yumrular veya lekeler geliştirebilen, cilt altındaki yağ dokusunun iltihabı (panikülit).

Hemolitik anemi.

Doktorunuzun haberi olmadan ilaç tedavinizi değiştirmeyiniz ya da bırakmayınız

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€? ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

REBİF'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra REBİF'i kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız. “Son Kull. Ta.:â€? ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir.

REBİF'i 2ï‚°C-8ï‚°C arasında buzdolabında saklayınız.

Dondurmayınız (kazara donmayı önlemek için, dondurucuya yakın bir yere koymaktan sakınınız).

İlk enjeksiyondan sonra 28 gün içinde kullanınız.

Kullanıma hazır dolu REBİF kartuşu içeren RebiSmart cihazı, cihaz saklama kutusu içinde buzdolabında (2ï‚°C-8ï‚°C arasında) saklanmalıdır. Geçici olarak soğutucu mevcut olmadığında, REBİF hasta tarafından bir kere için 14 güne kadar 25ï‚°C altındaki oda sıcaklığında saklanabilir, sonra buzdolabına geri koyulmalı ve son kullanma tarihinden önce kullanılmalıdır.

Işıktan korumak için orijinalambalajındasaklayın ız.

Eğer çözeltide gözle görülen bozulma belirtileri ve partikül fark ederseniz REBİF'i kullanmayınız. Sadece berrak ve şeffaf olan çözeltiyi kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Merck İlaç Ecza ve Kimya Tic.A.Ş. Ataşehir/ İstanbul

Üretim Yeri:

Merck Serono S.p.A. Modugno/ Bari/ İtalya

Bu kullanma talimatı ../../. tarihinde onaylanmıştır.